國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標題

國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會

活動描述

2007年10月8日（星期一）上午10時舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會，請政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹 1）國家食品藥品監(jiān)督管理局等多部門將開展藥品整治專項行動督導檢查；（2）全國特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況介紹。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位媒體朋友，上午好。非常感謝大家在十一長假過后第一天就來參加國家食品藥品監(jiān)督管理局的新聞發(fā)布會。在這個喜慶的日子，我想借此機會祝媒體朋友的工作和事業(yè)像我們祖國一樣蒸蒸日上，欣欣向榮。

2007-10-08 09:59:23
顏江瑛:

今天國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會有兩個主題，第一個主題就是國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織多部門藥品整治專項行動督查工作。為了全面貫徹落實全國質(zhì)量工作會議精神和進一步推動整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆由钊腴_展，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組的部署，藥品整治組將于今年的10月9號到10月25號對全國的部分省、自治區(qū)和直轄市藥品整治專項行動進行督查，這次督查準備成立6個督查小組。

此次督查行動也是由國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組組織實施，由國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局等藥品整治組其他成員單位也參加我們這次專項督查。

2007-10-08 10:00:00
顏江瑛:

此次督查的每個督查組都由國家食品藥品監(jiān)督管理局一名局領(lǐng)導擔任組長，一名司室領(lǐng)導擔任副組長，督查組成員包括藥品整治組成員單位人員和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司室的人員。每個督查組將對兩個省、自治區(qū)和直轄市進行督導檢查。去年8月，國務(wù)院專門部署了全國整頓和規(guī)劃藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，今?月，國務(wù)院又安排部署了全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，提出了八大專項整治任務(wù)，藥品專項整治也在其中。這充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對保障人民群眾用藥安全有效的堅強決心。

2007-10-08 10:01:38
顏江瑛:

此次多部門的藥品整治專項行動督查活動就是按照國務(wù)院的要求，對各地貫徹落實去年8月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ泛徒衲?月《國務(wù)院關(guān)于加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作的通知》，特別是對藥品整治專項行動一年多來的進展情況進行督導檢查，掌握一年來各地藥品專項整治的工作成效、基本經(jīng)驗、存在問題、面臨困難和進一步深化專項整治的具體措施，以保證今年年底完成藥品專項整治行動各項任務(wù)。

此次督查活動也是對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆雍退幤氛螌ｍ椥袆拥囊淮蜗到y(tǒng)的督查。這一次督查的主要內(nèi)容包括以下幾個方面：第一方面是藥品注冊環(huán)節(jié)，主要督查藥品注冊現(xiàn)場核查情況，藥品批準文號清查情況，藥品批準文號再注冊情況。

2007-10-08 10:02:30
顏江瑛:

第二方面是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查情況。GMP跟蹤檢查及飛行檢查情況，各地對違法違規(guī)企業(yè)查處情況以及派駐駐廠監(jiān)督員情況，還有麻醉藥品和第一類精神藥品制劑以及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。

三是藥品流通環(huán)節(jié)，包括藥品批發(fā)和零售環(huán)節(jié)整治情況，藥品廣告整治情況，藥品、醫(yī)療器械違法案件查處情況。

2007-10-08 10:08:16
顏江瑛:

四是藥品使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理情況，對醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥指導與管理情況，規(guī)范處方行為情況。醫(yī)院制劑管理情況，藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測情況，不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況。

2007-10-08 10:09:42
顏江瑛:

五是醫(yī)療器械的專項整治：現(xiàn)有第一、二、三類醫(yī)療器械注冊核查情況，對國家局和省級重點監(jiān)管企業(yè)專項檢查情況，對省級重點監(jiān)管企業(yè)專項檢查情況，應(yīng)檢查企業(yè)數(shù)，已檢查企業(yè)數(shù)，完成比例等。

2007-10-08 10:10:46
顏江瑛:

此次督查活動有4個特點：

一是督查活動的層次高，國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導小組辦公室藥品整治組負責活動的組織實施，國家食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導分別擔任各督察組組長；

二是這是一次聯(lián)合督查活動，藥品整治組各成員單位都將派人參加督查活動；

三是督查的面較廣，將有13個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）接受督查；

四是督查的重點比較突出，像藥品注冊現(xiàn)場核查情況、藥品批準文號清查情況、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查情況、醫(yī)院制劑管理情況等都在督查之列。

當前，全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治逐步深入，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右堰M入沖刺階段，及時開展此次督查活動，必將對全面落實國務(wù)院的有關(guān)部署、深入推進各項工作落實發(fā)揮重要的促進作用。

2007-10-08 10:11:22
顏江瑛:

第二個主題，我宣布，全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)已初步建成。下面先請國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處的高峰處長介紹一下全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況。

2007-10-08 10:14:17
高峰:

麻醉藥品和精神藥品都是實行特殊管制的藥品，對特殊藥品的監(jiān)管事關(guān)廣大群眾健康安全，事關(guān)禁毒工作大局，管理不善造成流弊不但危害用藥者的身心健康，還會帶來公共衛(wèi)生和社會問題。2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)管局按照條例要求，積極推進信息化建設(shè)，利用現(xiàn)代技術(shù)和信息化手段加強對特殊藥品的監(jiān)管，促進特殊藥品生產(chǎn)流通秩序的根本好轉(zhuǎn)。

2007-10-08 10:34:42
高峰:

經(jīng)過一年多的努力，全國特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進展順利，截至今年9月底，特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)已基本建成，已經(jīng)實現(xiàn)了對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的實時動態(tài)監(jiān)控。全國31個省（區(qū)、市）級和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門已全部入網(wǎng)，并通過網(wǎng)絡(luò)對本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品的流向以及數(shù)量、批號、藥品監(jiān)管碼等信息進行監(jiān)控，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以監(jiān)控到全國范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營信息。全國麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)網(wǎng)上實時報送生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。定點經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)企業(yè)已經(jīng)全部入網(wǎng)并通過網(wǎng)絡(luò)實時報送數(shù)據(jù)。從2007年10月1日起，我國的麻醉藥品和第一類精神藥品從生產(chǎn)出廠、運輸、進入全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直至醫(yī)療機構(gòu)的全過程都納入了藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管視野。

2007-10-08 10:36:42
高峰:

國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)特藥監(jiān)管的規(guī)律和監(jiān)管工作的實際需要，在完成特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)第一階段建設(shè)，即實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的監(jiān)控，將進一步加快第二階段實現(xiàn)對第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況的監(jiān)控，以及第三階段實現(xiàn)對所有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口情況的實時監(jiān)控，實現(xiàn)與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)，監(jiān)控到特殊藥品的“每一針、每一片”的流向。

2007-10-08 10:37:04
高峰:

我國特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的主要功能包括以下幾個方面：

第一，通過收集企業(yè)上報的數(shù)據(jù)實時掌握特殊藥品生產(chǎn)、流通狀況；

第二，通過藥品監(jiān)管碼對特殊藥品的每一最小包裝的流向進行跟蹤；

第三，通過對上下游企業(yè)報送數(shù)據(jù)的比對，對異常情況進行預(yù)警；

第四，通過數(shù)據(jù)分析實現(xiàn)運輸監(jiān)控，系統(tǒng)自動進行運輸信息通報；

第五，實時動態(tài)查詢每一盒、每一箱、每一批號特殊藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存情況；

第六，通過數(shù)據(jù)加工，產(chǎn)生特殊藥品統(tǒng)計所需數(shù)據(jù)報表；

第七，通過權(quán)限設(shè)定與審批信息的銜接對企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營行為進行限定和提示；

藥監(jiān)部門還可以利用系統(tǒng)發(fā)布特藥監(jiān)管的各種政策信息和行業(yè)信息，并與公安、衛(wèi)生等主管部門實現(xiàn)部分監(jiān)管信息資源共享。

2007-10-08 10:37:24
顏江瑛:

謝謝高峰處長介紹了全國特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)情況，下面請各位記者就你們感興趣的問題進行提問。

2007-10-08 10:37:45
中國醫(yī)藥報社記者:

特藥網(wǎng)絡(luò)從4月份開始試運行，到現(xiàn)在的10月份正式運行，中間發(fā)現(xiàn)了哪些主要問題，并進行了修正？第二個問題，如何確保企業(yè)上報的數(shù)據(jù)真實？是通過抽查還是什么方式？

2007-10-08 10:39:27
高峰:

通過試運行，我們還要對特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的功能進一步完善。我們今后將定期召開有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管部門的座談會，聽取大家意見。網(wǎng)絡(luò)功能的完善是無止境的，要不斷完善，要更方便、更實用、更快捷。

2007-10-08 10:40:13
高峰:

另外，還有一個很重要的，我們越來越感到，要保證這個網(wǎng)絡(luò)的實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)的準確性，我們的生產(chǎn)企業(yè)，我們的批發(fā)企業(yè)，我們的監(jiān)管部門，要及時、準確地對數(shù)據(jù)進行維護，而且必須要真實。如果有人造假，我們要嚴厲查處，對此我們有規(guī)定。我們已經(jīng)開始著手這個工作，要對網(wǎng)絡(luò)的運行，包括預(yù)警的處理，包括數(shù)據(jù)的維護，各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題怎樣處理，都要納入制度，這是我們今后網(wǎng)絡(luò)運行的一個很重要的環(huán)節(jié)，就是要把數(shù)據(jù)的維護、預(yù)警的處理，各個環(huán)節(jié)該做什么，什么時間做什么，做出明確的規(guī)定。

2007-10-08 10:45:10
顏江瑛:

其實，特藥網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，需要多方面的努力。國家食品藥品監(jiān)督管理局在現(xiàn)有的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，進一步完善具體的規(guī)章制度。在特藥網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和運行過程當中，還需要各省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和相關(guān)企業(yè)大力支持配合，此前大家已經(jīng)作了許多工作，下一步是更多地加強對網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)管和制度建設(shè)。

2007-10-08 10:48:04
光明日報記者:

建設(shè)這個網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，政府做了多大的投入？

2007-10-08 10:53:52
顏江瑛:

請中信21世紀的同志回答這個問題。

2007-10-08 10:54:07
中信21世紀:

2006年1月份，國家食品藥品監(jiān)管局簽署一份協(xié)議，委托我們中信21世紀公司來做特藥監(jiān)控系統(tǒng)，我們做這套系統(tǒng)沒有向政府要一分錢，全部是免費投入。這是我們中信集團回報社會、回報人民，回報國家的一項工作。

2007-10-08 10:54:37
顏江瑛:

非常感謝中信集團，給予了我們很大的支持。實際上，在國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃當中，特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)也是一項專門任務(wù)。隨著這項任務(wù)的進一步實施，國家財政和地方財政都會在這方面進行相應(yīng)的投入。在這個網(wǎng)絡(luò)的初始建設(shè)階段，中信集團給予了支持，下一步網(wǎng)絡(luò)的維護和運行，還有網(wǎng)絡(luò)的完善，國家會給予相應(yīng)的投入，圍繞著十一五規(guī)劃的實施，我們對此也有相應(yīng)的計劃。

2007-10-08 10:57:02
中國日報記者:

這個網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的第三階段要將醫(yī)療機構(gòu)納入實時監(jiān)控，大概在什么時候?qū)崿F(xiàn)？有媒體報道，像聯(lián)邦止咳露、安醇片這些藥物長期濫用也會產(chǎn)生身體上、精神上的依賴性，這類藥物會不會也會納入監(jiān)控？

2007-10-08 11:00:00
顏江瑛:

什么時候和醫(yī)療機構(gòu)進行聯(lián)網(wǎng)，這個時間也是跟我們國家的食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的推進進程相吻合的。我們國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃當中，對特藥監(jiān)管有一個專項的任務(wù)，在“十一五”規(guī)劃結(jié)束以后，相信我們特藥監(jiān)管的網(wǎng)絡(luò)跟醫(yī)療機構(gòu)的聯(lián)網(wǎng)能夠完全實現(xiàn)，這個實現(xiàn)對我們來說是很艱巨的任務(wù)，因為醫(yī)院覆蓋的范圍比較廣，監(jiān)控到特藥的每一針、每一片，不僅要跟醫(yī)院的管理相結(jié)合，跟處方的管理相結(jié)合，同時也要跟病人的管理相結(jié)合，這幾個結(jié)合起來以后，就真正實現(xiàn)特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)對麻醉藥品和第一類、第二類精神藥品的每一針每一片的管理。

2007-10-08 11:01:43
顏江瑛:

剛才提到的聯(lián)邦止咳露，還有含可待因這樣一些藥物的濫用問題，按照國家的藥品管理法，必須按處方藥物的管理，如果沒有按照處方藥物管理，隨意銷售、經(jīng)營和使用，要堅決按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。我也想借此機會提醒一下公眾，在使用此類處方藥的時候，一定要按照醫(yī)生的醫(yī)囑來執(zhí)行。特別是對含有興奮劑的第一類和第二類精神藥品，一定要按照醫(yī)囑執(zhí)行，保護自己的健康，同時也是維護社會的安定。

2007-10-08 11:04:22
顏江瑛:

如果大家沒有問題了，今天的發(fā)布會就到此結(jié)束。謝謝大家。

2007-10-08 11:07:32
附:

什么是特殊藥品？

根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品是法律規(guī)定的特殊藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據(jù)國務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。

上述六大類藥品均具有兩重性，合理使用是醫(yī)療必需品，解除患者病痛，使用不當或濫用會影響到公眾身心健康和生命安全。因此，必須對這六大類藥品的流向和用途等實施特殊管理。

2007-10-08 11:18:52
附:

什么是麻醉藥品，什么是精神藥品？

麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質(zhì)，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。

精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或者物質(zhì)，包括興奮劑、致幻劑、鎮(zhèn)靜催眠劑等。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

2007-10-08 11:20:03
附:

我國規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品的品種

麻醉藥品和精神藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部制定、調(diào)整和公布。

目前我國規(guī)定管制的麻醉藥品有121種，精神藥品有130種。國際藥物管制公約列入管理的麻醉藥品118種，精神藥品有116種，以上品種在我國均列入麻醉藥品或精神藥品管制。我國醫(yī)療用麻醉藥品共21種，醫(yī)療用精神藥品共31種。

2007-10-08 11:20:52
附:

我國麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用現(xiàn)狀如何？

目前我國有麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)13家，第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)13家，第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)36家，第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)144家。在我國生產(chǎn)上市的麻醉藥品批準文號共89個，生產(chǎn)上市的精神藥品批準文號491個。

我國現(xiàn)有麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)3家，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)571家，專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)2279家，第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)447家。

2007-10-08 11:21:16
附:

我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本制度是什么？

《藥品管理法》規(guī)定對麻醉藥品和精神藥品進出口實行準許證制度。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品管理基本制度有：

1）種植、生產(chǎn)實行總量控制、生產(chǎn)（種植）定點和計劃管理。

2）開展實驗研究活動（以醫(yī)療、科學研究或教學為目的的臨床前藥物研究）需經(jīng)批準。

3）實行定點經(jīng)營制度，并規(guī)定布局和銷售渠道。

4）醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品實行購用印鑒管理。

5）專用處方。

6）運輸或郵寄實行運輸證明或郵寄證明管理。

7）對已經(jīng)發(fā)生濫用且造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品，要采取一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的，應(yīng)當撤銷其藥品批準文號和藥品標準。對上市銷售但尚未列入管理制的藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，要及時將其列入管理或調(diào)整管制類別。

8）建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用數(shù)量和流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控。

2007-10-08 11:21:47

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