食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)第2次發(fā)布會(huì)_網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械"五整治"專項(xiàng)行動(dòng)第2次發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局定于4月15日（周二）上午9時(shí)15分在國(guó)誼賓館迎賓樓3層第1會(huì)議室召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注。

文字內(nèi)容：

主持人王鐵漢:
各位早上好，現(xiàn)在開會(huì)。今天非常感謝各位能撥冗出席我們的專題新聞發(fā)布會(huì)。在這里，我代表總局表示感謝。這次醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)從3月中旬正式啟動(dòng)。今天我們召開新聞發(fā)布會(huì)，向大家介紹專項(xiàng)行動(dòng)整體安排的情況?，F(xiàn)在行動(dòng)已經(jīng)過去一個(gè)月了，專項(xiàng)行動(dòng)取得了哪些進(jìn)展，查獲了哪些案件，相信大家都比較關(guān)注。今天發(fā)布會(huì)主要向大家通報(bào)兩個(gè)方面的情況，一是專項(xiàng)行動(dòng)案防調(diào)查的情況和查處結(jié)果，二是前期查處的醫(yī)療器械重大案件。
出席今天發(fā)布會(huì)的嘉賓有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長(zhǎng)，稽查局毛振賓局長(zhǎng)，我是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司的司長(zhǎng)王鐵漢，也是總局的新聞發(fā)言人，但是不常跟大家見面。
下面請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司童敏司長(zhǎng)向大家介紹醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)開展以來的調(diào)查情況和查處結(jié)果。
2014-04-15 08:47:35
童敏:
我向各位新聞媒體的記者通報(bào)一下暗訪調(diào)查的一些情況和查處的結(jié)果。為調(diào)查了解醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，扎實(shí)開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，2014年1月13日至20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司會(huì)同中央電視臺(tái)組織四個(gè)暗訪調(diào)查組對(duì)北京、河南、廣東、貴州、海南五?。ㄊ校┑尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了暗訪調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)案件線索14個(gè)。暗訪結(jié)束后，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司立即將暗訪線索轉(zhuǎn)交相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行核實(shí)和查處。有關(guān)案件查處情況通報(bào)如下：
2014-04-15 09:24:49
童敏:
一、基本情況
按照公眾關(guān)心程度和危害性，本次暗訪選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類產(chǎn)品作為重點(diǎn)暗訪內(nèi)容。暗訪調(diào)查組共對(duì)15個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)及17家藥店進(jìn)行了暗訪。主要發(fā)現(xiàn)以下問題:（一）未取得經(jīng)營(yíng)許可證違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡。（二）經(jīng)營(yíng)假冒偽劣避孕套。（三）體驗(yàn)式銷售醫(yī)療器械存在夸大宣傳問題。
2014-04-15 09:26:49
童敏:
國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)暗訪調(diào)查工作中購買的假冒避孕套和軟性親水接觸鏡進(jìn)行了檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)以下問題：（一）假冒避孕套爆破和針孔項(xiàng)目不合格。（二）部分軟性親水接觸鏡總直徑項(xiàng)目不合格。
2014-04-15 09:27:43
童敏:
二、案件線索查處結(jié)果
各相關(guān)省（市）局接到案件線索后，立即采取行動(dòng)進(jìn)行了核實(shí)和查處，目前7個(gè)案件線索已得到核實(shí)并查處。
（一）北京朝陽區(qū)依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)朝陽區(qū)的北京眼鏡城、名鏡苑眼鏡城、兆佳眼鏡城和勁松眼鏡城進(jìn)行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)北京市依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為。北京市食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)該公司的違法行為做出1.5萬元的罰款。同時(shí)，分別約談了四個(gè)眼鏡城負(fù)責(zé)人，與眼鏡城市場(chǎng)管理者簽訂了安全責(zé)任書，并在四家眼鏡城內(nèi)張貼了宣傳畫、發(fā)放了公告。
2014-04-15 09:28:25
童敏:
（二）北京朝陽區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)個(gè)別小飾品攤位存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)朝陽區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)進(jìn)行了全面檢查，發(fā)現(xiàn)吳谷?。ㄊ⒒吞煊钍袌?chǎng)120號(hào)攤位）存在無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題。北京市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收海昌、康視達(dá)等品牌的軟性親水接觸鏡70瓶、隱形眼鏡護(hù)理液3盒，并對(duì)吳谷俊處0.6萬元罰款。同時(shí)，約談了朝陽區(qū)盛煌天宇市場(chǎng)管理者，要求該市場(chǎng)立即自查無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，堅(jiān)決杜絕此類案件的發(fā)生。
2014-04-15 09:29:00
童敏:
（三）貴州愛Ｔａ保健品店存在經(jīng)營(yíng)假冒“春之夢(mèng)”避孕套問題。貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)貴陽愛Ｔａ保健品店進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，查獲假冒“春之夢(mèng)”避孕套14盒。貴陽市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收假冒避孕套，并對(duì)愛Ｔａ保健品店處0.5萬元罰款。
2014-04-15 09:29:26
童敏:
（四）廣東廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司存在違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題。廣州市從化市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司倉庫內(nèi)存有一批假冒醫(yī)療器械（自動(dòng)定量滴定儀）。從化市食品藥品監(jiān)督管理局依法沒收廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司違法銷售物品,并處0.9萬元罰款。
2014-04-15 09:30:03
童敏:
（五）河南榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部存在違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部存在涉嫌夸大宣傳問題。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局已將其夸大宣傳問題移送鄭州市工商行政管理局處理，同時(shí)依法注銷了該經(jīng)營(yíng)部的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2014-04-15 09:30:14
童敏:
（六）海南?？谑刑旆暄坨R店存在無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械問題。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，?？谑刑旆暄坨R店無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡和角膜接觸鏡護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局依法責(zé)令其停止經(jīng)營(yíng)，沒收角膜接觸鏡1502盒和角膜接觸鏡護(hù)理液156瓶，并對(duì)該店處以1萬元罰款。
2014-04-15 09:30:29
童敏:
（七）海南?？谑小柏i豬精品屋”、“水鑫LIAN”等飾品店存在無證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問題。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，位于?？谑薪夥盼髀粪]政大廈二樓的“豬豬精品屋”、“水鑫LIAN”、“愛尚禮禮品店”和“?？邶埲A華信禮品經(jīng)營(yíng)行”四家格子鋪，無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡護(hù)理液等第三類醫(yī)療器械。?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查扣彩色平光隱形眼鏡、護(hù)理液、軟性隱形眼鏡265瓶。同時(shí)，在商場(chǎng)管理者的配合下，對(duì)上述四家店鋪予以取締。
2014-04-15 09:30:46
童敏:
情況通報(bào)就到這里。這七個(gè)查處的案子是根據(jù)一些投訴舉報(bào)和輿情監(jiān)測(cè)，藥監(jiān)總局器械司和新聞媒體暗訪發(fā)現(xiàn)的一些問題，最后請(qǐng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門去檢查依法查處的情況。
2014-04-15 09:31:12
主持人王鐵漢:
謝謝童敏司長(zhǎng)。接下來請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局毛振賓局長(zhǎng)給大家通報(bào)一下前期查處涉及醫(yī)療器械方面的重大案件。
2014-04-15 09:32:24
毛振賓:
各位記者朋友，上午好。剛才童敏司長(zhǎng)主要從日常監(jiān)管、官方調(diào)查以及群眾意見投訴舉報(bào)線索，給大家通報(bào)了幾起日常行政監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的一些案件線索進(jìn)而形成案件。通過日常監(jiān)管的行政手段，監(jiān)管部門來處理。我要通報(bào)的五個(gè)案件，一是涉案金額比較大，二是跨區(qū)域，三是大部分涉及到刑事犯罪，也就是移交公安，大部分是和公安聯(lián)合偵破的。
2014-04-15 09:32:54
毛振賓:
1. 浙江省臺(tái)州市局查處彭某等制售假冒避孕套案
浙江省臺(tái)州市臨海食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)，通過淘寶網(wǎng)店挖掘線索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷售假冒杜蕾斯避孕套互聯(lián)網(wǎng)店4個(gè)，生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產(chǎn)工具3臺(tái)，運(yùn)輸車輛1輛，生產(chǎn)原料硅油750公斤，小包裝袋約500公斤，說明書10萬余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達(dá)3500余萬元。
2014-04-15 09:35:43
毛振賓:
2.河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫(yī)療器械案
新鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合新鄉(xiāng)市公安局，成功偵破了一起非法經(jīng)營(yíng)和銷售偽劣三類醫(yī)療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷售非法裝配醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)團(tuán)伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷窩點(diǎn)13處，收繳美國(guó)通用彩超機(jī)、B超機(jī)、日本富士計(jì)算機(jī)X線成像系統(tǒng)（CR）等二手醫(yī)療器械洋垃圾48臺(tái)，涉案價(jià)值近1500萬元。
2014-04-15 09:36:01
毛振賓:
3.上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機(jī)等案
上海食品藥品監(jiān)督管理局浦東新區(qū)分局根據(jù)群眾舉報(bào)，聯(lián)合公安部門破獲了林某等非法經(jīng)營(yíng)翻新CT機(jī)等醫(yī)療器械案，打掉了出租倉庫內(nèi)的“廠中廠”1個(gè)，查獲已翻新及準(zhǔn)備翻新的GE、西門子等品牌CT機(jī)23臺(tái)，洗片機(jī)22臺(tái)和超聲診斷儀5臺(tái)，物品貨值人民幣625萬余元。
2014-04-15 09:36:33
毛振賓:
4.天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案
天津市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報(bào)，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)成功破獲了姬某在未取得任何資質(zhì)證明的情況下自行生產(chǎn)加工銷售醫(yī)用牙科纖維樁案。姬某自行生產(chǎn)的醫(yī)用牙科纖維樁通過淘寶網(wǎng)等途徑進(jìn)行非法銷售，現(xiàn)場(chǎng)查扣尚未銷售的醫(yī)用牙科纖維樁4萬余枚，生產(chǎn)醫(yī)用牙科纖維樁的自動(dòng)車床2臺(tái)以及大量醫(yī)用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100余萬元。
2014-04-15 09:36:44
毛振賓:
5.浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊(cè)體外診斷試劑案
寧波市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)診室內(nèi)存放的體外診斷試劑“變應(yīng)原細(xì)胞處理劑”，主要組成成分、作用機(jī)理和使用方法與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同，經(jīng)鑒定確認(rèn)為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，根據(jù)線索進(jìn)一步追查，依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉案的8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和1家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，涉案金額達(dá)88萬余元。
這五個(gè)重大的醫(yī)療器械案件通報(bào)完畢。謝謝。
2014-04-15 09:37:08
主持人王鐵漢:
謝謝毛局長(zhǎng)的介紹。雖然總局是在今年3月中旬啟動(dòng)了醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)，其實(shí)在去年的下半年，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司就在著手準(zhǔn)備這個(gè)行動(dòng)，目的是嚴(yán)厲懲治醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法犯罪活動(dòng)，保障老百姓的安全。在全國(guó)各地的共同努力下，專項(xiàng)行動(dòng)已經(jīng)取得初步成效。
下面是自由提問環(huán)節(jié)，希望記者朋友們就醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行提問，提問前請(qǐng)通報(bào)一下自己所代表的媒體。
2014-04-15 09:37:46
中央人民廣播電臺(tái)中國(guó)之聲記者:
剛才我們也在通報(bào)過程中聽到了像美瞳、美容針等等，包括還有淘寶網(wǎng)，那么近年來我們查處的案件當(dāng)中有哪些新的特點(diǎn)呢？
2014-04-15 09:39:28
毛振賓:
通過剛才通報(bào)這五個(gè)案件可以看出近年來案件的特點(diǎn)，案情比較復(fù)雜，涉案金額也比較大，大部分都涉嫌犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門和公安聯(lián)合來查處。但醫(yī)療器械的特點(diǎn)還不同于藥品，個(gè)人真正直接使用的相對(duì)較少一些，絕大部分比較大的案件發(fā)現(xiàn)在一些醫(yī)療單位里。大概有以下幾個(gè)特點(diǎn)：一是醫(yī)療單位沒有嚴(yán)格履行審查驗(yàn)收的義務(wù)，從違法的途徑購買醫(yī)療器械，像寧波市局查處的某醫(yī)院使用未經(jīng)使用的診斷試劑案，這就是醫(yī)院購進(jìn)變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，產(chǎn)品成結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變，和注冊(cè)證明的文件批準(zhǔn)的內(nèi)容不同，但醫(yī)院沒有去深查，構(gòu)成違法使用。
2014-04-15 09:39:57
毛振賓:
二是一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說改善醫(yī)療技術(shù)的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。剛才通報(bào)的新鄉(xiāng)市局查處的無證彩超案件。這個(gè)非法經(jīng)營(yíng)商在香港注冊(cè)公司，從國(guó)外進(jìn)口一些淘汰的二手彩超機(jī)，然后經(jīng)過維修、改裝和翻新以后，又貼上通用、富士等品牌的商標(biāo)，冒充國(guó)內(nèi)某合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)來銷售。這類情況，目標(biāo)往往指向中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。
2014-04-15 09:45:59
毛振賓:
三是一些醫(yī)療單位使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。我們都知道，第二、三類的醫(yī)療器械必須確定注冊(cè)的行政許可方可生產(chǎn)銷售使用，如果產(chǎn)品的形成結(jié)構(gòu)改變，注冊(cè)證到期就必須重新注冊(cè)，從查處的案件看，個(gè)別醫(yī)療單位使用無證產(chǎn)品的案件占有一定的比例，比如去年遼寧遼陽市局查獲了一個(gè)某醫(yī)院未經(jīng)注冊(cè)的CT機(jī)案，企業(yè)擅自將進(jìn)口的舊設(shè)備翻新、銷售、再用。
2014-04-15 09:46:53
毛振賓:
四是一些美容機(jī)構(gòu)非法使用醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)美容價(jià)格現(xiàn)在比較昂貴，特別是一些進(jìn)口美容醫(yī)療器械的產(chǎn)品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購進(jìn)，有的是假冒偽劣，這類產(chǎn)品往往有些即買即用，所以存在調(diào)查難、取證難的情況。2006年曾經(jīng)查處一個(gè)注射用的“聚丙烯酰胺水凝膠”，主要在美容機(jī)構(gòu)用，產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，許多健康婦女使用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)包括美容院非法使用確實(shí)是個(gè)問題，特別像醫(yī)療器械無證情況，我們醫(yī)療器械監(jiān)管司，也將這方面作為監(jiān)督監(jiān)察的一個(gè)重點(diǎn)。另外。近幾年由于網(wǎng)絡(luò)購物等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，剛才你提到的確實(shí)是，醫(yī)療器械違法犯罪分子跨區(qū)域作案，違法產(chǎn)品的生產(chǎn)、信息的發(fā)布、賬款的收取等各個(gè)環(huán)節(jié)相互分離，往往在網(wǎng)上很難查到真實(shí)的黑窩點(diǎn)，但是我們只要在網(wǎng)上監(jiān)測(cè)到，發(fā)現(xiàn)一起查一起，絕不會(huì)手軟，決不會(huì)姑息。
2014-04-15 09:48:34
科技日?qǐng)?bào)記者:
剛才說到違法廣告和網(wǎng)絡(luò)售假問題非常難治理，下一步針對(duì)這個(gè)問題采取什么措施？
2014-04-15 09:56:42
毛振賓:
確實(shí)違法廣告特別是在網(wǎng)絡(luò)售假比較突出，都是未經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)，或者篡改批準(zhǔn)內(nèi)容，擅自發(fā)布的一些違法廣告。從總局成立一開始，我們就高度重視違法廣告的治理工作，去年我們和八個(gè)部委聯(lián)合開展整治醫(yī)療虛假違法廣告專項(xiàng)行動(dòng)。去年一年向工商部門移送查處的，僅僅醫(yī)療器械的廣告就7萬余條次，整體上包括藥品、保健食品，違法廣告達(dá)到120萬余條次。應(yīng)該說，通過去年一段時(shí)間的集中整治，虛假廣告得到了一定的遏制，但現(xiàn)在反彈現(xiàn)象還比較突出，特別是利用互聯(lián)網(wǎng)來發(fā)布虛假信息制假售假，這又成為違法犯罪的一個(gè)新特征。我們近期偵破的大部分案件，或者說發(fā)布虛假違法廣告的也都主要在網(wǎng)上進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售。
2014-04-15 09:57:20
毛振賓:
網(wǎng)絡(luò)，一方面方便了購物，但是也確實(shí)為犯罪分子提供了便利。下一步針對(duì)這些情況，我們和工商部門，還有網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門近期也在開展互聯(lián)網(wǎng)的專項(xiàng)違法廣告的治理。下一步，我們想在幾個(gè)環(huán)節(jié)或者幾個(gè)方面采取嚴(yán)厲的措施來整治虛假違法廣告。一、從源頭上把住廣告審查的關(guān)口。過去我們審查復(fù)審的比例是15%，今年要提到20%。企業(yè)是第一責(zé)任人，要強(qiáng)化企業(yè)的自律責(zé)任意識(shí)，來懲戒一批嚴(yán)重違法廣告品種和企業(yè)。還要跟蹤企業(yè)的自查自糾，因?yàn)榘l(fā)布廣告大部分的源頭都在企業(yè)自身銷售產(chǎn)品利益出發(fā)，所以我們要從中查處整改不到位的企業(yè)，加強(qiáng)對(duì)位法廣告的監(jiān)測(cè)。從食品藥品監(jiān)管部門將采取撤銷或者收回廣告批準(zhǔn)文號(hào)，公告曝光、暫停銷售、納入黑名單這樣一些嚴(yán)厲的措施，來對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)重點(diǎn)整治。
二是加強(qiáng)聯(lián)合整治，畢竟廣告的主管部門是工商行政管理總局，我們現(xiàn)在和工商部門也密切合作，去年就開始建立一個(gè)聯(lián)合高檢、聯(lián)合公告曝光、聯(lián)合處罰、聯(lián)合督察、聯(lián)合新聞發(fā)布等措施來加大整治力度，加大對(duì)違法網(wǎng)站的曝光力度。
三是加大宣傳力度，引導(dǎo)公眾從合法的渠道購買產(chǎn)品，特別是利用政府網(wǎng)站、官方微博、公眾媒體加強(qiáng)正面的宣傳，引導(dǎo)公眾盡量選擇到實(shí)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)或正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買和使用醫(yī)療器械。確實(shí)有網(wǎng)上采購需求時(shí)，一定選擇從合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易及交易服務(wù)網(wǎng)站獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品，來提高自我保護(hù)意識(shí)。同時(shí)，我們也鼓勵(lì)公眾積極向食品藥品監(jiān)管部門來投訴舉報(bào)違法違規(guī)的網(wǎng)站，如果證明產(chǎn)品違法，網(wǎng)站是違法的網(wǎng)站，我們也會(huì)及時(shí)提醒工信部門查處，來關(guān)閉虛假的網(wǎng)站。這是我們采取的幾方面的措施，回答完畢。
2014-04-15 10:01:31
北京青年報(bào)記者:
想了解一下剛才通報(bào)了醫(yī)療器械“五整治”的專項(xiàng)行動(dòng)暗訪的調(diào)查情況，下一步我們要開展的主要工作是哪些？目前“五整治”的進(jìn)展已經(jīng)進(jìn)展到什么情況了？另外，如果6月1號(hào)實(shí)施的新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施之后，對(duì)于非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的單位的處罰力度是不是比現(xiàn)在大得多？因?yàn)槲覀儼l(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在的處罰力度從金額上來看并不是很大。
2014-04-15 10:07:06
童敏:
我回答你的問題。從3月15號(hào)開展醫(yī)療器械“五整治”以來僅僅一個(gè)月的時(shí)間。這一個(gè)月時(shí)間里，在總局和各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，以及社會(huì)各界，包括新聞媒體各方面的關(guān)注和推動(dòng)下，這項(xiàng)工作有條不紊地深度開展。從我們總局的角度講，我們這一個(gè)月以來，在前期的調(diào)查、暗訪，以及監(jiān)督抽驗(yàn)的基礎(chǔ)上監(jiān)督抽驗(yàn)，目前還在檢驗(yàn)過程中，我們?cè)谙乱淮涡侣劙l(fā)布會(huì)的時(shí)候，將會(huì)把監(jiān)督抽驗(yàn)的情況向社會(huì)公告。我們?cè)谑崂硪恍┌讣?，同時(shí)也在向相關(guān)省市交辦重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品的名單，包括剛才通報(bào)的暗訪情況。另外我們也印發(fā)了“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案，在此基礎(chǔ)上，我們?yōu)榱伺浜虾谩拔逭巍毙袆?dòng)，由總局作為一個(gè)指導(dǎo)部門，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)組織開展醫(yī)療器械“萬人行”活動(dòng)，啟動(dòng)了“萬人行”儀式，準(zhǔn)備到八個(gè)省市開展相關(guān)的活動(dòng)，在座的一部分新聞媒體都參與了這個(gè)活動(dòng)。
2014-04-15 10:08:07
童敏:
另外，通過中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社在全國(guó)開展醫(yī)療器械知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)。目的主要是組織社會(huì)公眾來參與和了解醫(yī)療器械的一些基本知識(shí)，以及對(duì)醫(yī)療器械的日常使用進(jìn)行科普性介紹。同時(shí)我們還開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的開放日活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)的開放日這次選定在山東威高企業(yè)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備選擇在北京市的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)中心開展這項(xiàng)活動(dòng)，我們請(qǐng)了全國(guó)的人大代表、政協(xié)委員以及當(dāng)?shù)氐囊恍┤舜蟠砗驼f(xié)委員。我們還請(qǐng)中國(guó)消協(xié)邀請(qǐng)了一些公眾具體來參與，我們還請(qǐng)了一些院校、科研機(jī)構(gòu)的代表，包括一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表都來參與我們的活動(dòng)。通過這個(gè)活動(dòng)，我們感到這種形式，大家反映還是非常好，對(duì)我們醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量保障，以及對(duì)我們醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，以及目前的技術(shù)水平都有了一些初步的了解。在此基礎(chǔ)上，我們還開展了一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，在這方面，涉及到一些儲(chǔ)存環(huán)節(jié)、索證索票等一些出廠檢驗(yàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從這些方面開展專項(xiàng)檢查。另外我們還發(fā)布了一些消費(fèi)的提示，比如說像裝飾性彩色平光隱形眼鏡如何選購、如何使用，在總局網(wǎng)站上開展了這種活動(dòng)。另外，為了質(zhì)量安全的警示或者宣傳，我們專門制作張貼“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的十不準(zhǔn)”、“經(jīng)營(yíng)企業(yè)的八不準(zhǔn)”和“使用單位的六不準(zhǔn)”，都下發(fā)到各省食品藥品監(jiān)管部門，請(qǐng)他們?cè)谖覀兩a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位張貼宣傳，起到一些警示作用。
2014-04-15 10:10:56
童敏:
另外，我們還編寫了醫(yī)療器械科普知識(shí)百問，以及一些宣傳折頁等等。我們科普百問很快也會(huì)在總局網(wǎng)站以及相關(guān)的一些媒體網(wǎng)站上逐步刊登，各地也會(huì)根據(jù)我們百問的情況因地制宜，根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況來制定一些宣傳。
在這期間，我們總局按照“五整治”方案里提出的，邊整邊建，整治與規(guī)范并重的要求，借著新修訂的醫(yī)療器械條例頒布的契機(jī)，我們組織自修訂新條例配套的，涉及到注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的一些部門的規(guī)章，還有些重要的規(guī)范性文件，有的已經(jīng)在網(wǎng)上公開征求了意見，比如器械注冊(cè)司，包括一些注冊(cè)的管理辦法、分類、備案問題，以及監(jiān)管司涉及到再生產(chǎn)的監(jiān)管管理辦法、經(jīng)營(yíng)管理辦法、質(zhì)量管理規(guī)范、監(jiān)督管理辦法、網(wǎng)上關(guān)于醫(yī)療器械分類分級(jí)管理的一些辦法等等，后面還會(huì)陸陸續(xù)續(xù)要征求社會(huì)各界的意見。我們借著新條例的出臺(tái)和實(shí)施，把與之配套的法律法規(guī)的體系更好地健全。這是從總局的角度來說，我們這一個(gè)月來主要開展的一些工作。
2014-04-15 10:14:40
童敏:
從地方來說，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門都在按照總局的要求，迅速行動(dòng)，忠于部署，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，落實(shí)部門的責(zé)任，召開動(dòng)員部署大會(huì)、新聞發(fā)布會(huì)，制定了本省的醫(yī)療器械“五整治”的實(shí)施方案。按照我們總體方案的要求，在3月31號(hào)，全國(guó)各省都已經(jīng)制定發(fā)布了本省的實(shí)施方案，有的省局還聯(lián)合工商局、衛(wèi)計(jì)委以及公安廳共同制定了監(jiān)督方案，建立了一些部門間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，暢通溝通渠道，形成了整治的合力。我們有的省市還開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的開放式，就當(dāng)?shù)氐囊恍┢髽I(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，邀請(qǐng)一些相關(guān)人士來參與這方面的活動(dòng)，同時(shí)也積極地組織、廣泛動(dòng)員社會(huì)各界來開展一些醫(yī)療器械知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)，深入開展醫(yī)療器械的科普宣傳。
到目前為止，全國(guó)31個(gè)省區(qū)市已經(jīng)順利地完成了“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的準(zhǔn)備階段和啟動(dòng)階段的工作，總局交辦的重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單，涉及的27個(gè)省區(qū)市局已基本完成案件線索的調(diào)查處理工作，有的我們還在核實(shí)查處的力度。另外，目前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門也按照總局總體的部署，正在組織力量對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行集中的排查，對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所深入開展監(jiān)督檢查和整治，現(xiàn)在各地都已經(jīng)進(jìn)入了排查、監(jiān)督檢查的階段。
2014-04-15 10:22:32
童敏:
下一階段對(duì)“五整治”工作，我想主要是要重點(diǎn)做好六個(gè)方面的工作，一是要抓緊完成監(jiān)督抽驗(yàn)的檢驗(yàn)工作，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果，查處不合格的產(chǎn)品。因?yàn)闄z驗(yàn)工作還涉及到一些企業(yè)要復(fù)審的問題，需要一些時(shí)間。二是要對(duì)部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范組織開展檢查，這項(xiàng)工作已經(jīng)在部署，我們初步考慮要對(duì)全國(guó)12家生產(chǎn)企業(yè)，無菌和植物性的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展突擊性的檢查，檢查無菌和植物性的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GNP執(zhí)行的情況。因?yàn)閺奈覀兡壳傲私獾那闆r來看，各地在檢查這兩類企業(yè)，總體的通過率是比較高的，因?yàn)檫@兩類企業(yè)也是風(fēng)險(xiǎn)比較高，所以我們要對(duì)這方面開展一些突擊的檢查。三是要在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上抓檢查企業(yè)的整改和違法違規(guī)企業(yè)行為的立案查處工作，在方案里都有要求。四是組織對(duì)開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查的督察督辦，在5月份按照方案的要求要開展這方面的督察督辦，要組織督察組開展督察。另外，各省局級(jí)也要開展對(duì)地市縣局的督察和檢查。五是要逐步出臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)范規(guī)范性文件以及一些監(jiān)管的措施，這也是我們“五整治”重要目標(biāo)之一。我們整治的目的還是要規(guī)范，怎么樣把好的制度、機(jī)制建立起來。六是要總結(jié)一些好的、有效的經(jīng)驗(yàn)和做法，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。
2014-04-15 10:25:09
童敏:
下一步的工作主要在以上六個(gè)方面來進(jìn)行開展，我們還會(huì)根據(jù)“五整治”地方的實(shí)際情況以及輿情監(jiān)測(cè)的情況，包括群眾舉報(bào)，我們?cè)谶@里面還會(huì)穿插一些新的內(nèi)容，把“五整治”工作做好。
剛才記者同志提到我們的新條例在6月1號(hào)要實(shí)施，剛才我通報(bào)了幾個(gè)案子，這幾個(gè)案子實(shí)際上都是暗訪中去了解到的情況，這些暗訪都是在一些小的門鋪店，本身量就不大，所以金額比較小，跟稽查局振賓局長(zhǎng)的案子不一樣，他的案子上來就是幾千萬，而我們的案子都非常小，甚至是幾千塊錢、上萬塊錢的案子，但是我們就做到一點(diǎn)，我們?nèi)グ翟L的查到的問題，14個(gè)案件的線索，件件有交待、件件有落實(shí)，我們對(duì)已經(jīng)落實(shí)的這7個(gè)案件，無論大小，都要求我們當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門必須要依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
在新條例實(shí)施之后，在處罰條款上比原來舊的條例，應(yīng)該說幅度加大了，而且有的甚至還是比較大，將來的力度應(yīng)該比這個(gè)要更大。這是我們?cè)趯?shí)施方案里明確寫到的，在處罰條款上也很明確，從6月1號(hào)新條例實(shí)施開始，一律按新條例相關(guān)的處罰條款來處罰，如果是現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)的，我們還只能按照老的條例去處罰，如果是6月1號(hào)以后發(fā)現(xiàn)的新的問題，或者是在6月1號(hào)要處理的問題，都是按照我們新的條例去處罰。我想，到那個(gè)時(shí)候更會(huì)有震懾力。
2014-04-15 10:27:18
南方都市報(bào)記者:
剛才提到開展“五整治”行動(dòng)已經(jīng)一個(gè)多月了，總局也做了很多工作，包括我們作為媒體也參加了一些總局組織到企業(yè)去參觀或者是去檢查的一些活動(dòng)。我想問一下，因?yàn)獒t(yī)療器械跟消費(fèi)者的人身安全密切相關(guān)，針對(duì)消費(fèi)者的投訴、舉報(bào)這塊集中的問題在哪些領(lǐng)域？我們針對(duì)這些投訴和舉報(bào)采取了哪些處理的方式，現(xiàn)在的處理結(jié)果有沒有初步的結(jié)果？
2014-04-15 10:28:07
毛振賓:
我們也專門對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)開展以來投訴舉報(bào)，特別是公眾反映的突出問題，現(xiàn)在看一共接到的舉報(bào)信息是323件，同比增加201%，環(huán)比增加有50%，可以說公眾參與這項(xiàng)活動(dòng)的熱情很高，呈明顯上升趨勢(shì)。剛才你提到公眾投訴舉報(bào)反映的問題，我們歸納出主要有四個(gè)方面：
一是醫(yī)療器械虛假的宣傳問題比較多，特別是電視購物廣告問題比較突出，通過電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等渠道來夸大宣傳產(chǎn)品的治療功效，侵害消費(fèi)者的權(quán)益，這一條比較多。譬如說湖北中興生物科技有限公司在多家電視臺(tái)對(duì)一種叫聚能離子穴位貼進(jìn)行虛假宣傳，我們接到這一類，就立即對(duì)投訴舉報(bào)進(jìn)行分析，分析以后，能夠立案查處的，就通過湖北省局查實(shí)以后，問題屬實(shí)，再令企業(yè)停止銷售該產(chǎn)品，并注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)將違法廣告依法移送公審部門予以查處。
2014-04-15 10:28:39
毛振賓:
二是利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)提供醫(yī)療器械信息服務(wù)和交易服務(wù)也比較多。經(jīng)過研判，有一些網(wǎng)站沒有任何資質(zhì)，來發(fā)布虛假的信息銷售醫(yī)療器械。譬如我們又破獲的像武漢樂美美商貿(mào)有限公司，就是事先通過網(wǎng)站非法銷售艾滋病的監(jiān)測(cè)試紙，群眾舉報(bào)以后，經(jīng)湖北省局查出舉報(bào)屬實(shí)，如果網(wǎng)站是我們省通信管理局備案的，原則上是通過省通信管理局來把網(wǎng)站關(guān)閉，非法的網(wǎng)站都一律關(guān)閉。
三是體驗(yàn)店的問題比較多，特別是一些老年人的用品問題比較突出。還有些企業(yè)以會(huì)議講座、免費(fèi)體驗(yàn)、贈(zèng)送禮品等方式，吸引大部分老年人，然后取得信任以后高價(jià)出售醫(yī)療器械產(chǎn)品給老年人，老年人通過書信投訴舉報(bào)的也比較多。
四是無證經(jīng)營(yíng)，還有一些企業(yè)或者根本就不叫是企業(yè)，不具備任何資質(zhì)就來經(jīng)銷醫(yī)療器械。
主要突出反映在這四類問題，當(dāng)然還有一些舉報(bào)，比如有些醫(yī)院使用不合格的醫(yī)療器械，我們接到舉報(bào)以后，特別是反映一些醫(yī)院使用不合格的三類醫(yī)療器械，心肺復(fù)蘇器，經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是使用無證、外部中文標(biāo)簽的心肺復(fù)蘇器情況屬實(shí)，違法產(chǎn)品已被查封。
2014-04-15 10:29:12
毛振賓:
國(guó)家總局的投訴舉報(bào)中心接到投訴舉報(bào)以后，通過電話接到的舉報(bào)，當(dāng)即能夠回答的盡量就把這些問題回答。接到網(wǎng)站的投訴舉報(bào)都要經(jīng)過初步的研判，研判達(dá)到我們專辦或者交辦的標(biāo)準(zhǔn)，一般按照慣例交到省市，也就是舉報(bào)所在地，案情比較重大、比較復(fù)雜需要總局層面來協(xié)調(diào)的，比如涉嫌盜重大的違法犯罪的案件都交給稽查局來處理，一般的就是剛才我提到的，日常監(jiān)督行政手段能夠解決的問題，都由監(jiān)管司來處理。從這幾個(gè)月我們交辦案件的查實(shí)率達(dá)到70、80%，其中移送工商行政管理部門查處的違法廣告11件，移送工信部門關(guān)閉網(wǎng)站17個(gè)，移送公安部門2件，責(zé)令合法生產(chǎn)和銷售企業(yè)限期整改7件，已立案在調(diào)查的7件?；旧暇褪沁@些情況。
總的來講，12331投訴舉報(bào)電話開通這兩年來，成為食品藥品監(jiān)管部門接受公眾投訴舉報(bào)的主渠道，去年我們開展的藥品“兩打兩建”，保健食品打“四非”，以及現(xiàn)在開展的醫(yī)療器械“五整治”，我們向外公布的投訴舉報(bào)電話都是12331，12331的投訴舉報(bào)網(wǎng)站都已經(jīng)開通，歡迎媒體朋友、社會(huì)各界積極地對(duì)醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行投訴舉報(bào)。回答完畢，謝謝。
2014-04-15 10:29:45
主持人王鐵漢:
謝謝毛局長(zhǎng)，也謝謝大家。今天因?yàn)闀r(shí)間關(guān)系，新聞發(fā)布會(huì)就開到這里。剛才說投訴舉報(bào)中心是12331，在稽查局這邊，我們總局是“四品一械”，食品、藥品、保健品、化妝品、醫(yī)療器械，在這五個(gè)領(lǐng)域大家有什么意見，包括挖掘到什么線索都可以通過12331舉報(bào)投訴。我是新聞宣傳司的司長(zhǎng)，隨著保健品打“四非”、藥品“兩打兩建”、嬰幼兒配方乳品，包括這次醫(yī)藥器械的專項(xiàng)行動(dòng)，大家有各種各樣的問題，都可以找到我們新聞宣傳司，包括這次醫(yī)療器械“五整治”的問題，包括社會(huì)上反映的其它各種各樣的問題，如果大家有什么疑問，想給公眾一個(gè)很好的說法，或者需要解疑釋惑，請(qǐng)大家跟我們新聞宣傳司聯(lián)系。大家如果有什么采訪要求，我們新聞宣傳司一定會(huì)做好服務(wù)工作，協(xié)調(diào)各個(gè)司局給大家一個(gè)準(zhǔn)確的答復(fù)。
今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家！
2014-04-15 10:30:33