國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動發(fā)布會_網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動新聞發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于3月17日?(周一)上午09:30在國誼賓館迎賓樓三層第一會議室召開發(fā)布會，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好。我們從去年5月16號保健食品“打四非”就在這個會場，7月17號，藥品的“兩打兩建”新聞發(fā)布會也在這個會場。今天我們醫(yī)療器械“五整治”的新聞發(fā)布會又在這個會場。從這個會場也能夠看出來國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建以后采取一系列的行動，針對老百姓關(guān)心的熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，特別是關(guān)系到老百姓的食品藥品安全問題開展一系列的專項(xiàng)行動。專項(xiàng)行動目的是通過這些活動來打擊一些違法犯罪、違規(guī)生產(chǎn)，同時(shí)通過這個行動也是建立一些長效機(jī)制，讓我們食品藥品安全監(jiān)管更加有序，新聞發(fā)布會的目的還有一個，是動員社會，讓大家和我們一起行動起來，營造一個良好的社會共治的格局，媒體在這里發(fā)揮更重要的作用，我們覺得新聞發(fā)布還是一個非常重要的手段，也是非常重要的平臺。

今天我們新聞發(fā)布主要是醫(yī)療器械“五整治”的主題內(nèi)容，出席我們今天新聞發(fā)布會的有食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪同志，醫(yī)療器械監(jiān)管司的司長童敏同志，這一回的“五整治”主要是由他牽頭，還有稽查局毛振賓局長。

2014-03-17 09:17:51
顏江瑛:
下面先介紹一下這一次醫(yī)療器械“五整治”的基本情況。

大家都知道，醫(yī)療器械關(guān)系群眾的身體健康、生命安全，使用種類非常繁多，而且使用也非常廣泛，大家可以看到大到核磁共振、直線加速器甚至CT，小到體溫計(jì)、血壓計(jì)、退熱貼、創(chuàng)可貼等等，甚至醫(yī)用棉簽都是醫(yī)療器械。近年來，我們國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品也是高速發(fā)展，年增長率超過了21%，2013年醫(yī)療器械的年產(chǎn)值達(dá)到了4000多億元，醫(yī)療器械的發(fā)展是助推了我們疾病的預(yù)防和控制的水平。同時(shí)也給我們?nèi)嗣袢罕姷纳眢w健康帶來了福音，近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院的總體要求，認(rèn)真履職、多措并舉，著力突破監(jiān)管的難題，在規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為、整頓維護(hù)市場秩序、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為等方面取得了成效?？偟膩碇v，我們國家醫(yī)療器械安全形勢總體是平穩(wěn)向好的。

但是我們也要看到由于我們國家醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展起步比較晚，產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模還是偏小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)也相對的薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)的行為也時(shí)有發(fā)生。有的產(chǎn)品質(zhì)量還存在著一些安全的隱患，比如部分企業(yè)注冊申報(bào)資料存在著不真實(shí)，個別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，擅自降低生產(chǎn)條件，甚至變更生產(chǎn)工藝，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。有一些經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營，擅自變更經(jīng)營和倉庫地址，運(yùn)輸和儲存條件，不符合我們的要求，部分企業(yè)夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，還有一些部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證醫(yī)療器械等等，這些都給我們公眾安全使用醫(yī)療器械帶來了隱患。尤其還有一些不法分子，缺失道德底線，為了獲取利益，坑蒙拐騙、違法違規(guī)，損害了消費(fèi)者的權(quán)益，威脅了我們公眾的身體健康和生命安全。

2014-03-17 09:32:04
顏江瑛:
我們也針對醫(yī)療器械存在著這些突出的問題，為了切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者的利益，有效解決社會關(guān)注度比較高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問題，進(jìn)一步規(guī)范我們市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在“3.15”晚會上也宣布從3月15號這一天起在全國集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動。因?yàn)椤?.15”畢竟是一個權(quán)威發(fā)布，時(shí)間比較短，今天我們借這個新聞發(fā)布會的機(jī)會跟大家詳細(xì)的介紹一下我們“五整治”有關(guān)工作。

“五整治”是重點(diǎn)整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳以及使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項(xiàng)整治進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任，推動企業(yè)誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序的發(fā)展，保障我們公眾的用器安全，同時(shí)也營造一種嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)的高壓態(tài)勢，有效懲處這些違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管的一些機(jī)制，監(jiān)管的法規(guī)、監(jiān)管的制度，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾的用器安全。

2014-03-17 09:36:47
顏江瑛:
這一次專項(xiàng)行動的主要內(nèi)容有五個方面：一是整治虛假注冊申報(bào)的行為。在這方面重點(diǎn)整治第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為。按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)的資料，重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告和樣品生產(chǎn)過程真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、第三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓有關(guān)的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

在醫(yī)療器械“五整治”的專項(xiàng)行動結(jié)束后，我們所說的為期五個月的，這個時(shí)期并不代表著我們的整治收尾，可以說整治行動收尾，我們的工作并不收場。國家食品藥品監(jiān)督管理總局也將繼續(xù)保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，不斷鞏固我們專項(xiàng)行動的成果，進(jìn)一步推動法規(guī)制度建設(shè)，完善監(jiān)管的長效機(jī)制，著力推進(jìn)社會共治的大格局。同時(shí)我們特別歡迎社會各界，特別是新聞媒體對我們的工作進(jìn)行監(jiān)督，也歡迎廣大的消費(fèi)者通過12331投訴舉報(bào)電話或者12331投訴舉報(bào)網(wǎng)站，舉報(bào)各類違法違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，我們都是從嚴(yán)懲處。

我的主題發(fā)布就到這兒。

下面是提問的環(huán)節(jié)，請大家就我們關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行提問。

2014-03-17 09:36:53
新華社記者:
現(xiàn)在醫(yī)療器械存在哪些突出的問題，為什么要開展這個整治行動？

2014-03-17 09:39:44
童敏:
近年來，我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況總體平穩(wěn)向好，但醫(yī)療器械行業(yè)仍存在一些突出問題，一些企業(yè)違法違規(guī)行為也時(shí)有發(fā)生。比如，部分企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、變更生產(chǎn)工藝，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，我們在監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)，有些一次性使用無菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)滅菌設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)不及時(shí)，操作人員培訓(xùn)不到位，使得無菌指標(biāo)不合格的產(chǎn)品出廠，增加了使用者感染的風(fēng)險(xiǎn)。還有些經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營，擅自變更經(jīng)營和倉庫地址，運(yùn)輸和儲存條件不符合要求。比如，有些體外診斷試劑有冷藏的儲存要求，需要放入冷庫中儲存，一些經(jīng)營企業(yè)為省電、省成本，冷庫只作擺設(shè)，應(yīng)付檢查，平時(shí)不開，給產(chǎn)品有效性帶來隱患。再就是部分企業(yè)夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，特別是貼敷類、物理治療類產(chǎn)品，擅自夸大產(chǎn)品功效，聲稱包治百病等。尤其是少數(shù)不法分子缺失道德底線，為了獲得利益，假冒偽劣，坑蒙拐騙，違法違規(guī)，嚴(yán)重?fù)p害消費(fèi)者權(quán)益。這些都給公眾用械安全帶來隱患，甚至威脅公眾身體健康和生命安全。

針對這些問題，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者利益，有效解決社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定在全國集中開展一次醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，重點(diǎn)整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動企業(yè)誠信建設(shè)，加強(qiáng)科普宣傳教育，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。同時(shí)，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

2014-03-17 09:42:59
光明日報(bào)記者:
我們這類行動和公安部的行動是保持怎樣的分工，這一塊如何做好信息銜接，加大打擊力度？

2014-03-17 09:47:20
毛振賓:
稽查局在打擊制售假冒醫(yī)療器械犯罪活動中，重點(diǎn)是抓三個環(huán)節(jié)，剛才你提的問題很關(guān)鍵。第一，我們突出整治的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，拓寬案件的來源渠道，嚴(yán)厲打擊違法犯罪的行為。過去已經(jīng)對植入類的顱骨網(wǎng)板，牙科纖維樁，包括點(diǎn)位治療儀等重點(diǎn)產(chǎn)品，還有一些醫(yī)院、診所、美容院違法使用無證醫(yī)療器械這樣一些突出的問題，予以打擊。

第二，在這次違法違規(guī)行為查處過程當(dāng)中，從食品藥品監(jiān)管部門主要體現(xiàn)一個“嚴(yán)”字，就是嚴(yán)查、嚴(yán)督、嚴(yán)辦。所謂嚴(yán)查就是對違法違規(guī)的行為始終保持最嚴(yán)格的監(jiān)管，不斷的拓寬我們案源渠道，加強(qiáng)對群眾投訴舉報(bào)的受理，不放過任何一個案件線索。也就是說，做到有案必查、深挖深究、一查到底、絕不姑息。嚴(yán)格督辦，對跨區(qū)域影響比較惡劣，案情比較復(fù)雜的案件，主要采取督辦、掛牌督辦以及和公安機(jī)關(guān)聯(lián)合督辦等方式，集中力量全程跟蹤，確保能夠查辦到位。所謂嚴(yán)辦就是專項(xiàng)行動當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，我們在法律法規(guī)處罰的上限予以最嚴(yán)厲的查處。去年我們浙江三位縣局在查處進(jìn)口三類醫(yī)療器械，有一個案件，在日常監(jiān)督監(jiān)察當(dāng)中，食品藥品稽查執(zhí)法人員從英文說明書中發(fā)現(xiàn)線索，經(jīng)進(jìn)一步抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)添加了藥品醋酸潑尼松龍。這些案件的查辦包括這一類都充分體現(xiàn)一個嚴(yán)字，就是監(jiān)督監(jiān)察嚴(yán)格，案件處罰嚴(yán)厲。

剛才提到和公安部門銜接的問題，特別是做好案件的移送和信息銜接工作，在食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)涉嫌刑事犯罪的案件時(shí)，我們要求一是與公安部門密切合作發(fā)揮雙方各自的專業(yè)和技術(shù)優(yōu)勢，在專業(yè)方面做好鑒定、認(rèn)證等工作，在我們技術(shù)部門先做好基礎(chǔ)性的工作的基礎(chǔ)上，涉嫌犯罪的行為及時(shí)移交公安，這樣我們只有形成聯(lián)合打擊的合力，才能充分發(fā)揮各自的優(yōu)勢，提高打擊犯罪的成效。去年上海浦東新區(qū)的一個分局聯(lián)合公安打擊一個非法翻CT機(jī)案，稽查人員先對非法制造CT機(jī)的黑窩點(diǎn)外圍調(diào)查取得一定證據(jù)后，及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)對廢棄廠內(nèi)的“廠中廠”進(jìn)行突擊檢查，一舉打掉黑窩點(diǎn)，將犯罪嫌疑人繩之以法。在這次專項(xiàng)行動當(dāng)中進(jìn)一步加強(qiáng)和公安部門的密切合作，比如說建立一個案件線索的共享，聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處甚至聯(lián)合曝光這樣的措施，爭取做到在查辦案件上有突破，在查處的力度上有突破，在治理的手段上有突破，打出成效，謝謝。

2014-03-17 09:53:40
中國醫(yī)藥報(bào)社記者:
總局自從以來開展了三項(xiàng)整治行動，請問這次“五整治”行動跟之前的“打四非”和“兩打兩建”的行動，在整治方式和措施上有什么不同？

2014-03-17 10:22:50
童敏:
這次醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，突出以點(diǎn)帶面、全程監(jiān)管，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個結(jié)合”：即專項(xiàng)行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項(xiàng)行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，專項(xiàng)行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結(jié)合，專項(xiàng)行動與營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動期間，開展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善，普及安全用械知識。

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報(bào)行為，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

2014-03-17 10:44:48
中央人民廣播電臺記者:
我有兩個問題：第一，我們知道包括在廣播電視和網(wǎng)絡(luò)媒體上涉及醫(yī)療器械的違法夸大宣傳是屢禁不止，不知道這一次的專項(xiàng)整治針對這一行為有沒有具體的措施？第二，我們看到“五整治”里面第三項(xiàng)是重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，我們現(xiàn)在市面上的免費(fèi)體驗(yàn)店是不是會涉嫌非法呢？謝謝。

2014-03-17 10:45:42
顏江瑛:
大家經(jīng)?？吹骄W(wǎng)絡(luò)廣播鋪天蓋地，甚至有一些電視一過了12點(diǎn)以后各種宣傳就干擾著我們。第一個問題請我們毛局長回答。

2014-03-17 10:46:20
毛振賓:
剛才記者說的確實(shí)是，大家都非常關(guān)注，對廣播電視、網(wǎng)絡(luò)這種夸大宣傳的事情作為監(jiān)管部門也高度的重視。當(dāng)前，主要是在這些廣播電視網(wǎng)絡(luò)上宣傳醫(yī)療器械，特別是醫(yī)生患者的形象做證明做宣傳，甚至夸大療效，斷言能治好各種疾病，具有根治能力，主要以老人、婦女以及各種慢性病患者等人群為對象，這樣一種以暴利為目的，不惜侵害他人的身體健康。對這種違法的醫(yī)療器械廣告的治理，作為監(jiān)管部門近年來做了這幾方面的工作。

第一，要從嚴(yán)治理違法的醫(yī)療器械廣告。在廣告方面，把住廣告審查的源頭關(guān)口，注重源頭治理，比如說我們對審批的廣告加強(qiáng)復(fù)審檢查，今年針對這個突出問題我們復(fù)審檢查的比率要提高，確保審批的廣告質(zhì)量。第二，強(qiáng)化企業(yè)的治理意識，確實(shí)整治一批嚴(yán)重違法廣告的品種和企業(yè)，對這些違法廣告的產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行曝光后，還要再跟蹤、監(jiān)督、檢查企業(yè)的自查自糾和整改情況?？赡芪覀兏魑挥浾咦⒁獾?，上一周我們曝光了今年第一季度醫(yī)療器械嚴(yán)重的違法廣告的行為，最近我們對去年一年嚴(yán)重的醫(yī)療器械違法廣告的產(chǎn)品和企業(yè)名單馬上也要進(jìn)行嚴(yán)厲的曝光，曝光以后還要監(jiān)督它的整改情況。第三，加強(qiáng)違法廣告的監(jiān)測，對跟蹤整改不到位的企業(yè)，我們可以采取撤銷廣告批準(zhǔn)文號，去年我們撤銷了很多這樣的嚴(yán)重違法廣告。對產(chǎn)品下架，暫停銷售甚至納入“黑名單”的嚴(yán)厲措施，去年我們對一批這樣的企業(yè)進(jìn)行了暫停銷售。第四，加強(qiáng)聯(lián)合整治，我們現(xiàn)在跟工商部門密切合作，主要采取聯(lián)合告誡，對一些嚴(yán)重的、違法的廣告聯(lián)合告誡、聯(lián)合公告曝光、聯(lián)合處罰、聯(lián)合督查、聯(lián)合新聞發(fā)布等這樣一些措施，來加大我們整治的力度。

2014-03-17 10:46:44
毛振賓:
近期，中央文明辦也非常支持我們廣告監(jiān)管工作，能不能在全國文明城市的創(chuàng)建中增加一條對地級市這一級廣播電視嚴(yán)重發(fā)布廣告治理作為文明城市的考評內(nèi)容，我們也在積極推動這一項(xiàng)工作。第五，加大對違法網(wǎng)站的關(guān)閉和曝光力度，我們不斷來警示公眾正確使用互聯(lián)網(wǎng)來購買醫(yī)療器械，聯(lián)合工信部門嚴(yán)厲查處違法發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息的網(wǎng)站，對未經(jīng)備案或者未經(jīng)審批的違法網(wǎng)站一律移送公信部門或者國新辦關(guān)閉或者屏蔽。

本身針對廣告這幾個環(huán)節(jié)我們感到還不夠，從去年開始總局成立以后我們特別注意在治理違法的醫(yī)療器械廣告過程當(dāng)中，注意從違法廣告當(dāng)中發(fā)現(xiàn)違法犯罪的線索。去年5月、安徽滁州市局在處理某省教育衛(wèi)視發(fā)布了一個虛假醫(yī)療器械廣告，叫“平老太疏經(jīng)降壓貼”，懷疑這個產(chǎn)品可能造假，于是我們聯(lián)合公安部門利用幾種手段確定銷售電話所在地，鎖定售假的窩點(diǎn)，抓獲了犯罪嫌疑人，搗毀了窩點(diǎn)。該案犯罪嫌疑人假借合法廠家的名義，低價(jià)聘用當(dāng)?shù)氐娜罕妬戆缪輰＜移嚼咸?，通過廣告策劃公司特別是廣告視頻在甘肅、內(nèi)蒙、上海多家投放，還利用互聯(lián)網(wǎng)家庭購物等銷售模式，設(shè)立免費(fèi)熱線，利用全國分布的物流網(wǎng)絡(luò)來發(fā)送產(chǎn)品。經(jīng)過我們對所有嚴(yán)重的違法廣告都去深挖它背后假冒的產(chǎn)品。破壞了一批重大案件。謝謝。

2014-03-17 10:51:56
童敏:
免費(fèi)體驗(yàn)店”的問題要具體情況具體分析。依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，這些獲證企業(yè)可以開展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動，但要在批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)合法經(jīng)營，同時(shí)按照批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，可以開展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動，但要按照批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。

僅為消費(fèi)者提供醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)，沒有銷售行為的，可以開展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動，但不能對體驗(yàn)的產(chǎn)品夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2014-03-17 10:52:02
顏江瑛:
其實(shí)這種免費(fèi)體驗(yàn)是一種銷售的方式或者服務(wù)的方式，更重要的是免費(fèi)體驗(yàn)的背后，它銷售的產(chǎn)品醫(yī)療器械二類、三類是不是經(jīng)過許可批準(zhǔn)的，是不是在它的宣傳當(dāng)中按照我們批準(zhǔn)的宣傳用詞，比如廣告部要出現(xiàn)誤導(dǎo)，這是最主要的，剛才提問的廣告、電視、廣播也好，包括體驗(yàn)這一塊，確實(shí)有所謂美麗的陷阱，有著打著免費(fèi)體驗(yàn)，最后夸大宣傳甚至是無證經(jīng)銷醫(yī)療器械。今天我也幾次在新聞發(fā)布會也提醒過希望我們媒體去宣傳一下，我們科技發(fā)展到今天，我們沒有一個醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的，可是在我們宣傳當(dāng)中經(jīng)常會看到這個，誤導(dǎo)了很多老年人，我經(jīng)常接到電話，有一些小孩子為了孝順，不買不行，這些很多都是違法違規(guī)的行為，也是我們這一次重點(diǎn)打擊的內(nèi)容之一。

2014-03-17 10:53:05
健康報(bào)記者:
請問高司長一個問題，在這次的專項(xiàng)行動中打擊虛假的注冊申報(bào)是一個主要內(nèi)容，請問您，我國是怎樣對醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理的？謝謝。

2014-03-17 10:53:37
高國彪:
謝謝健康報(bào)記者的提問。公眾對醫(yī)療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械又是如何管理的？這是大家所關(guān)注的一個問題。醫(yī)療器械和藥品、醫(yī)療技術(shù)共同支撐著醫(yī)療服務(wù)，在我國醫(yī)療器械是依法實(shí)施監(jiān)管的，針對記者的提問，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，通俗的講，醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設(shè)備、器具、材料等，通過物理方式發(fā)揮對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者對損傷、殘疾的緩解、補(bǔ)償?shù)茸饔?。?qiáng)調(diào)這一點(diǎn)，按照法律定義的話，不是通過藥理學(xué)，也不是通過免疫學(xué)，也不是通過代謝的過程。所以剛才顏主任所提到的，通過物理的方式來治療治愈高血壓等等這些疾病，從廣告宣傳上是涉嫌夸大的方式。醫(yī)療器械門類品種非常多，專業(yè)的跨度也非常大，在國際和中國都是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行管理的。

按照分類管理，我們對醫(yī)療器械是分為三類，其中第一類是通過常規(guī)的管理足以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如舉個例子，像外科用的手術(shù)器械，繃帶、棉簽等，第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如像血壓計(jì)、心電圖機(jī)以及不含藥的避孕套。第三類是指植入人體用于支持維持生命或者對人體具有潛在危險(xiǎn)，通過管理要對其安全性、有效性，必須采取嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，比如像一些植入體內(nèi)的包括心臟起搏器、血管支架等等。

2014-03-17 10:54:04
高國彪:
醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)管管理部門，根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的申請，對上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行了研究，以及對其研究實(shí)施系統(tǒng)評價(jià)。主要包括安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的注冊檢測報(bào)告，臨床試驗(yàn)資料，醫(yī)療器械說明書，生產(chǎn)質(zhì)量體系考核證明文件等資料，以決定是否同意其申請的審批過程。按照不同分類，醫(yī)療器械在我們國家分別是一類由設(shè)區(qū)的市局，二類是由省級局，三類是由CFDA來審批。經(jīng)過批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門會發(fā)給申請者醫(yī)療器械注冊證書，每一個注冊證都會有唯一的注冊號，注冊證的內(nèi)容包括了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍等。這些內(nèi)容大家可以通過CFDA的網(wǎng)站以及省級食品藥品監(jiān)督管理局和市級食品藥品監(jiān)督管理局查詢相應(yīng)信息。醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書中包含應(yīng)與注冊證書的內(nèi)容相一致，這點(diǎn)要特別強(qiáng)調(diào)一下。包裝標(biāo)簽說明書包含有關(guān)內(nèi)容應(yīng)與注冊證書的內(nèi)容相一致。我們記者朋友們所提到的很多問題，大家通過不同的形式和渠道要告知消費(fèi)者，無論在什么場合，遇到什么涉及到醫(yī)療器械的話，一定要查驗(yàn)它所宣稱的包裝標(biāo)簽說明書所載明的內(nèi)容一定要和政府監(jiān)管部門所批準(zhǔn)的注冊證書所載明的內(nèi)容一定要相一致。如果銷售的醫(yī)療器械沒有注冊證號，或者產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、適用范圍等批準(zhǔn)的內(nèi)容要是不相符的，就可以判定不是一個合法的醫(yī)療器械。謝謝。

2014-03-17 10:55:19
顏江瑛:
大家都能看到醫(yī)療器械，告訴注冊的這些產(chǎn)品的有一些證書和內(nèi)容在購買醫(yī)療器械的時(shí)候，或者在看到所謂體驗(yàn)式消費(fèi)的時(shí)候可以把這些知識運(yùn)用到這上面來，也是一個自我保護(hù)，也是科學(xué)銷售，避免上當(dāng)受騙很好的手段。

2014-03-17 10:55:24
科技日報(bào)記者:
請問“3.15”晚會上曝光兒童魚肝油類產(chǎn)品的問題，魚肝油的成份是維生素A和D，是藥典中記載的物質(zhì)，是不是藥典中記載的物質(zhì)就不能用在食品上。第二個問題，曝光的這些企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門怎么處理？第三個問題，下一步針對這種問題，食品藥品監(jiān)督管理部門會采取什么措施來避免這些問題的發(fā)生。謝謝。

2014-03-17 10:55:40
顏江瑛:
“3.15”晚會上確實(shí)引起大家廣泛的關(guān)注，這兩天我一直在看網(wǎng)上也有大家在討論，說已經(jīng)收載在藥典里的魚肝油怎么能用到食品當(dāng)中或者保健食品當(dāng)中，還有一個對藥典當(dāng)中收載品種的認(rèn)識問題，藥典是國家的一個藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)，在藥品的生產(chǎn)經(jīng)營當(dāng)中，必須遵循一個標(biāo)準(zhǔn)，收錄到藥典當(dāng)中的品種包括大家非常熟悉的抗生素類、青霉素、頭孢拉定和葡萄糖等等，這些有抗生素類是必須用于藥品的，在我們藥典當(dāng)中還收載另外一批品種，像維生素類，魚肝油、葡萄糖、礦物質(zhì)、麥芽糖，這些也在藥典當(dāng)中收載，這些產(chǎn)品也可以用于保健食品和食品，但是用于保健食品和食品的時(shí)候有一定的標(biāo)準(zhǔn)，我們在這里要分清楚一個概念，不是說放在藥典里的品種不能用于保健食品和食品，只要符合保健食品和食品的備案標(biāo)準(zhǔn)。

2014-03-17 11:38:07
顏江瑛:
我們生活當(dāng)中經(jīng)常能看到，比如我們AD鈣奶，因?yàn)轸~肝油當(dāng)中含有豐富的A和D，是重要的A和D的來源，可以預(yù)防和治療兒童的佝髏病，在這里可以允許放到保健食品當(dāng)中，就是魚肝油。我們常見的維生素類的，可以放在食品當(dāng)中作為食品的營養(yǎng)強(qiáng)化劑，比如AD鈣奶和維生素面包是大家非常常見的，這樣跟大家一解釋，大家就能理清楚這之間的關(guān)系。這一次“3.15”曝光的“鱈魚肝油的案件”，我們特別感謝媒體，這也是我們地方食品藥品管理部門在日常監(jiān)管當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的一個違規(guī)產(chǎn)品，這的產(chǎn)品的典型特征是沒有經(jīng)過獲得保健食品的許可，也不按照食品的備案標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，去擅自使用魚肝油，而且更惡劣的企業(yè)在它產(chǎn)品的標(biāo)識標(biāo)簽和外包裝上抓住了我們家長關(guān)心兒童的生長發(fā)育的心理，用所謂的特別醒目的“鱈魚肝油”的標(biāo)簽，類似像兒童魚肝油來混淆家長的視聽，達(dá)到違規(guī)宣傳的目的，同時(shí)更重要的獲得高價(jià)的銷售，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的是糖果食品，他按“鱈魚肝油”的標(biāo)簽來蒙騙公眾、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，同時(shí)也達(dá)到一種逃避監(jiān)管的目的，這是非常惡劣的行為。

2014-03-17 11:39:23
顏江瑛:
我們國家食品藥品監(jiān)督管理總局也責(zé)令地方省局對這樣的企業(yè)立即對它的產(chǎn)品進(jìn)行停止生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品下架、封存、召回，同時(shí)我們也監(jiān)督銷毀。在對企業(yè)的懲處當(dāng)中我們也按照就高不就低的原則，對位法企業(yè)嚴(yán)查重處，吊銷產(chǎn)品許可證。如果涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)行懲處。

第三個問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對下一步工作的考慮，涉及到兒童類的魚肝油這個產(chǎn)品怎么加強(qiáng)監(jiān)管，因?yàn)檫@個和公眾的生活密切相關(guān)，大家非常關(guān)注，我們也是對進(jìn)一步規(guī)范兒童魚肝油類產(chǎn)品的監(jiān)管、生產(chǎn)經(jīng)營方面也提出了加強(qiáng)監(jiān)督檢查、檢測抽樣、加大執(zhí)法力度，而且這個部署在我們總局的網(wǎng)站上都已經(jīng)公布了，大家關(guān)心的話可以在網(wǎng)站上查看，我在這兒不耽誤大家的時(shí)間。

最近大家也會看到，我們也是為了進(jìn)一步針對我們監(jiān)管當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的一些新情況、新問題，進(jìn)一步研究和理順保健食品和普通食品的監(jiān)管銜接問題。正在修訂的《食品安全法》以及去年保健食品“打四非”會有一系列的長效機(jī)制的建設(shè)，針對保健食品的一些規(guī)章制度的出臺，我們都會在這里轉(zhuǎn)變我們現(xiàn)有的一些監(jiān)管理念，特別是創(chuàng)新我們一些監(jiān)管的方式，特別是在加大懲處力度上有更多的這種舉措。同時(shí)我們也特別希望在社會共治方面，剛才提到“3.15”曝光的案件也包括醫(yī)療器械當(dāng)中存在著一些違法違規(guī)的夸大宣傳，其實(shí)這些行為有一個共同的特點(diǎn)，就是隱蔽性強(qiáng)、蒙騙性強(qiáng)，除了我們監(jiān)管加大力度，懲處加大力度以外，我們也特別希望媒體就像跟我們一起通過我們媒體的犀利的監(jiān)管，也通過公眾投訴舉報(bào)，讓我們一起對這些線索，一旦發(fā)現(xiàn)我們是深挖細(xì)查，對這些違法行為堅(jiān)決打擊。就像我們這一次全國“兩會”總理的報(bào)告當(dāng)中，保障“舌尖上的安全”，實(shí)際上對于我們說保障食品藥品的安全都是要用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)，三個“嚴(yán)”來保障食品藥品安全，這對我們醫(yī)療器械也好、保健食品也好、食品也好、藥品、化妝品，都是我們要遵循的原則，也是我們要努力的一個方向，也是我們現(xiàn)在正在做的工作。

感謝大家的提問。

發(fā)布會到此結(jié)束。有什么問題還可以通過新聞辦繼續(xù)溝通交流和答詢。謝謝大家。

2014-03-17 11:39:42