國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開貫徹《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》發(fā)布會(huì)_網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局定于3月31日（周一）8:45在國(guó)誼賓館迎賓樓三層第一會(huì)議室召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會(huì)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位媒體記者，大家上午好。今天國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)務(wù)院法制辦聯(lián)合召開新聞發(fā)布會(huì)，今天的主題，主要是向大家介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起草的一些背景、修訂重點(diǎn)以及我們實(shí)施的要求，同時(shí)也針對(duì)大家關(guān)注的一些問(wèn)題回答大家的提問(wèn)。出席今天發(fā)布會(huì)的有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志，還有國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江同志，另外出席的還有國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和同志，稽查局局長(zhǎng)毛振賓同志，以及醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪同志，和醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏同志。我是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
下面先請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)的一些重要意義和實(shí)施的要求。
2014-03-31 08:44:34
焦紅:
各位媒體朋友，大家上午好。2月12日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議并通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂草案，今天正式公布，將于6月1日起施行，這是我們食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的整體水平具有重大意義。
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)此一直高度重視。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年實(shí)施以來(lái)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)安全管理，深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為，為保障人民群眾的用械安全做出積極貢獻(xiàn)。
十年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大發(fā)展，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會(huì)共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已經(jīng)不能完成新時(shí)期發(fā)展的需要，為此啟動(dòng)了《條例》的修訂工作。經(jīng)過(guò)反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí)六年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今天正式頒布。
新修訂的《條例》共八章80條，貫徹了黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程治理、社會(huì)共治、責(zé)任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎(jiǎng)舉報(bào)、信息公開、部門協(xié)同等機(jī)制，對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的意義。
2014-03-31 08:54:27
焦紅:
主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：
一是提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力。按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械由風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，合理制定和科學(xué)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案和許可，完善對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的審批和監(jiān)管，建立對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和可追溯制度。同時(shí)，也通過(guò)調(diào)整中央和地方政府的審批備案事權(quán)劃分，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，充分調(diào)動(dòng)地方監(jiān)管部門積極性，發(fā)揮其監(jiān)管優(yōu)勢(shì)。
二是形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過(guò)規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度。強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。
三是加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂的《條例》通過(guò)細(xì)化法律責(zé)任、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對(duì)違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。通過(guò)公開行政許可備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，增設(shè)企業(yè)誠(chéng)信檔案、咨詢投訴、有獎(jiǎng)舉報(bào)等制度，建立了對(duì)企業(yè)全方位、多角度的監(jiān)督措施。同時(shí)也規(guī)范監(jiān)管部門自身的執(zhí)法行為，對(duì)不依法履職、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，要依法追究責(zé)任。
新修訂《條例》的公布實(shí)行充分體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品安全的高度重視和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的堅(jiān)定決心，對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新條例，依法加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
2014-03-31 09:00:39
焦紅:
一是要強(qiáng)化全程治理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格行政審批，加強(qiáng)對(duì)備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其履行和落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)履行法定義務(wù)。
二是要轉(zhuǎn)變職能，依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡(jiǎn)政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后的監(jiān)管制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
三是要鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式，完善相關(guān)管理制度。落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)要求，激發(fā)市場(chǎng)活力，積極推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級(jí)換代，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
2014-03-31 09:01:16
焦紅:
四是要轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)社會(huì)共治。順應(yīng)形勢(shì)變化，跳出傳統(tǒng)的思維模式，鼓勵(lì)和支持社會(huì)各方參與，變單一的政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會(huì)共治的良好格局。
五是要圍繞突出問(wèn)題，深化專項(xiàng)整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，深入開展整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為的專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用械安全。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將以貫徹實(shí)施新《條例》為契機(jī)，以切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾根本利益出發(fā)，更新監(jiān)管理念，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，完善監(jiān)管制度，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提高監(jiān)管效力，努力提升醫(yī)療器械的安全水平，提高人民群眾對(duì)用械安全的信心。
2014-03-31 09:01:28
顏江瑛:
謝謝焦司長(zhǎng)。下面請(qǐng)國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江同志介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起草修訂思路以及修改重點(diǎn)。
2014-03-31 09:02:23
王振江:
謝謝主持人。尊敬的焦局長(zhǎng)，各位領(lǐng)導(dǎo)，各位媒體朋友，上午好。3月7日，克強(qiáng)總理簽署650號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。這個(gè)《條例》將于6月1日施行。今天我向大家介紹點(diǎn)情況，供在宣傳貫徹中參考。
一、修訂背景和過(guò)程
醫(yī)療器械對(duì)保障公眾身體健康和生命安全、改善人們的生活質(zhì)量具有重要的作用。醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點(diǎn)決定了既然要求對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴(yán)有別。
現(xiàn)行條例對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但是隨著形勢(shì)的發(fā)展，也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)：一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒(méi)有完全放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。二是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面的要求和責(zé)任還不夠具體，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，產(chǎn)品責(zé)任需要進(jìn)一步明確。三是監(jiān)管上存在著一定程度上的重審批、輕過(guò)程的情況，需要從制度上加大對(duì)過(guò)程的監(jiān)管力度。四是法律責(zé)任規(guī)定得不夠具體明確，對(duì)近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。
2014-03-31 09:02:42
王振江:
為了解決上述問(wèn)題，原食品藥品監(jiān)管局向國(guó)務(wù)院報(bào)送了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》。收到此件后，法制辦先后五次書面征求意見(jiàn)，并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，多次召開部門協(xié)調(diào)會(huì)。《條例》的修訂也受到了歐美等方面的關(guān)注，對(duì)他們的意見(jiàn)和訴求，我們也是敞開聽(tīng)取。比如說(shuō)2012年6月，我們會(huì)同原食藥局召開了國(guó)際研討會(huì)，聽(tīng)取有關(guān)方面的意見(jiàn)。在此基礎(chǔ)上，我們會(huì)同原食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部等部門進(jìn)行反復(fù)研究修改，歷時(shí)五、六年。自2013年4月以來(lái)，根據(jù)新一屆政府機(jī)構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)變的基本精神以及有關(guān)部門的“三定”方案，我們會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委還有質(zhì)檢總局等又對(duì)稿子進(jìn)行反復(fù)研究協(xié)調(diào)修改，最后形成了報(bào)請(qǐng)審議的草案。
今年2月12日，國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了這個(gè)《條例》，之后我們又作了進(jìn)一步的完善和修改，也就是現(xiàn)在大家看到的這個(gè)發(fā)布的《條例》。
2014-03-31 09:07:30
王振江:
二、修訂的總體思路
在此次修訂過(guò)程中，我們和食品藥品監(jiān)管總局在總體思路上把握了以下幾點(diǎn)：
第一，以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性。
第二，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)做大做強(qiáng)。
第三，遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。
三、修訂草案的主要內(nèi)容
第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學(xué)性，《條例》明確規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時(shí)候，要充分聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。同時(shí)完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類又省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。在經(jīng)營(yíng)方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，既不許可，也不實(shí)施備案。對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
2014-03-31 09:07:35
王振江:
第二，適當(dāng)減少事前許可?，F(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，此次修訂沒(méi)有新增審批許可，并結(jié)合審批經(jīng)歷減掉了7項(xiàng)許可，包括：將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。
第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。二是建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)共貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級(jí)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)，要求使用單位要加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)等工作。
2014-03-31 09:11:28
王振江:
第四，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補(bǔ)充和規(guī)范。一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段?！稐l例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求等事項(xiàng)作為檢查重點(diǎn)。對(duì)再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)。抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。
第五，完善法律責(zé)任。新修訂的《條例》一方面細(xì)化了處罰，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分條分項(xiàng)設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)公布，將于6月1日起施行。法律制度的生命在于執(zhí)行，要有效執(zhí)行《條例》，首先必須準(zhǔn)確理解《條例》的精神，掌握《條例》的內(nèi)容，特別是此次修訂的各項(xiàng)主要制度。監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)把學(xué)習(xí)《條例》作為一項(xiàng)重要工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)、全面理解和準(zhǔn)確把握《條例》精神實(shí)質(zhì)。其次要抓緊配套的制度建設(shè)?！稐l例》的實(shí)施還需要制定制定必要的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，需要各地根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況，制定必要的政府規(guī)章和規(guī)范性文件。同時(shí)，有關(guān)部門和地方對(duì)已也的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章、文件也需要進(jìn)行一次清理。對(duì)于《條例》規(guī)定不一致的內(nèi)容，還需要做好廢止和修改的工作，確保醫(yī)療器械法律制度的一致性。這些工作做好了，加上規(guī)范的管理和執(zhí)法，《條例》規(guī)定的各項(xiàng)制度才能落地，才能得到切實(shí)有效的執(zhí)行。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒體的各位朋友能加強(qiáng)對(duì)《條例》的宣傳，并加強(qiáng)輿論監(jiān)督。我相信，在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和各方的共同努力下，《條例》規(guī)定的各項(xiàng)制度會(huì)得到全面落實(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量和監(jiān)管水平也會(huì)再上一個(gè)新的臺(tái)階。謝謝大家。
2014-03-31 09:11:33
顏江瑛:
謝謝王司長(zhǎng)，剛才焦紅局長(zhǎng)和王振江司長(zhǎng)分別介紹了今天公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)的實(shí)際意義、主要修訂思路以及修訂重點(diǎn)，還有下一步實(shí)施的要求，向大家作了一個(gè)簡(jiǎn)單的介紹。接下來(lái)請(qǐng)媒體同志就你們關(guān)心的問(wèn)題提問(wèn)，提問(wèn)前請(qǐng)通報(bào)一下你們所在的媒體單位。
2014-03-31 09:15:25
科技日?qǐng)?bào)記者:
剛才修訂的總體思路中講到，新的《條例》在推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神上作了一些變化，我想問(wèn)一下體現(xiàn)在哪兒，而且藥監(jiān)部門是怎么理解和貫徹這個(gè)新的精神的？
2014-03-31 09:18:55
徐景和:
剛才振江司長(zhǎng)已經(jīng)把這個(gè)問(wèn)題作了基本的答復(fù)，我補(bǔ)充一下。
新《條例》主要從兩個(gè)方面體現(xiàn)了加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當(dāng)減少了行政許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一個(gè)很重要的基礎(chǔ)就是分類管理或者叫風(fēng)險(xiǎn)管理，新的《條例》實(shí)際上根據(jù)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，將原來(lái)?xiàng)l例當(dāng)中16項(xiàng)行政許可現(xiàn)在已經(jīng)減少到9項(xiàng)，在推進(jìn)行政審批制度改革方面大大向前推進(jìn)了一步。主要有3項(xiàng)取消，包括取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證，還有3項(xiàng)轉(zhuǎn)變，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，第二類和第三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化由變更注冊(cè)改為備案，第二類醫(yī)療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批范圍。
二是進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉(zhuǎn)變政府職能應(yīng)該包括兩個(gè)方面，該取消的取消，該下放的下放，同時(shí)該加強(qiáng)的也要進(jìn)一步加強(qiáng)。新的《條例》在加強(qiáng)醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。當(dāng)中，除用八個(gè)條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強(qiáng)調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。此外，還進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)以及召回等制度，應(yīng)該說(shuō)體現(xiàn)在政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革方面，應(yīng)當(dāng)說(shuō)該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強(qiáng)的加強(qiáng)，這樣一個(gè)總的要求。
我們理解，轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革主要有三個(gè)方面：第一，進(jìn)一步完善分類監(jiān)管制度。因?yàn)獒t(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，而分類管理又是整個(gè)管理制度的基礎(chǔ)，所以要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的分類管理，做到寬嚴(yán)有別。第二，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任的落實(shí)。特別強(qiáng)化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位各方面責(zé)任的落實(shí)，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證始終處于有效運(yùn)行狀態(tài)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度等。
第三，是加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)督管理。轉(zhuǎn)變政府職能，特別要處理好放與管的關(guān)系，要堅(jiān)持放與管相結(jié)合、許可與監(jiān)督并重。轉(zhuǎn)變政府職能以后，要特別強(qiáng)化事中事后的管理。要加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)察。同時(shí)對(duì)在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢等等，這些都體現(xiàn)了進(jìn)一步加強(qiáng)事中事后的監(jiān)督管理。謝謝。
2014-03-31 09:19:20
經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者:
我們了解到，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市前的許可制度。什么叫上市前的許可制度？我們注意到新的《條例》里提到對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)要先注冊(cè)再辦許可證，這表明了一個(gè)一種什么樣思路的進(jìn)步？我們新的《條例》和在原來(lái)的《條例》基礎(chǔ)上注冊(cè)審批的環(huán)節(jié)有哪些變化？
2014-03-31 09:25:13
高國(guó)彪:
這個(gè)題目比較大。器械和藥品醫(yī)療技術(shù)共同支撐著醫(yī)療服務(wù)。我們國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施依法監(jiān)管。2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我們開始對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施上市前的許可制度，也就是說(shuō)是實(shí)施注冊(cè)管理。其中一、二、三類都需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)，需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。同時(shí)，按照分類管理、分級(jí)審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區(qū)的市級(jí)局、省級(jí)局和國(guó)家局審批的，這對(duì)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
剛才前面焦紅局長(zhǎng)和幾位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)新《條例》的詮釋都講得很清楚了，對(duì)于全面深化改革，體現(xiàn)推進(jìn)政府職能的轉(zhuǎn)變、簡(jiǎn)政放權(quán)，都體現(xiàn)了很多。在注冊(cè)管理環(huán)節(jié)上，剛才記者朋友問(wèn)，我理解有這么幾個(gè)方面，一是以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，對(duì)上市前的監(jiān)管進(jìn)行了部分改革。剛才提到的分類，應(yīng)該說(shuō)實(shí)施分類管理是國(guó)際慣例和國(guó)際通則，新《條例》更加明確了分類在整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程的基礎(chǔ)性作用。新《條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械在社區(qū)的市局級(jí)備案，進(jìn)口第一類器械是在國(guó)家總局備案，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)局實(shí)施注冊(cè)管理，進(jìn)口第二類、第三類和境內(nèi)第三類都是由國(guó)家總局來(lái)實(shí)施注冊(cè)管理的。
剛才前面幾位領(lǐng)導(dǎo)都提到了，以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)分類管理，這對(duì)于未來(lái)來(lái)講，應(yīng)該說(shuō)是醫(yī)療器械規(guī)范有效監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。下一步，總局將通過(guò)修訂分類規(guī)則，調(diào)整完善分類目錄，建立動(dòng)態(tài)及時(shí)完整統(tǒng)一的分類目錄數(shù)據(jù)庫(kù)，指導(dǎo)規(guī)范監(jiān)管部門的注冊(cè)行為。新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊(cè)管理改為備案。這樣一個(gè)改革，應(yīng)該說(shuō)對(duì)于完善醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管是一項(xiàng)很重要的舉措。我國(guó)目前醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量，境內(nèi)有效注冊(cè)證有兩萬(wàn)多張，其中占大整個(gè)境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)總量的比重超過(guò)了40%。新《條例》實(shí)施后，一方面新增第一類醫(yī)療器械以及現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)證到期，均不再需要申請(qǐng)注冊(cè)。當(dāng)然我認(rèn)為更重要的意義，是按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管上去。
2014-03-31 09:25:58
高國(guó)彪:
第三，新《條例》改進(jìn)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式。借鑒國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，按照《條例》規(guī)定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，我們馬上有目錄會(huì)公開征求意見(jiàn)，是需要經(jīng)國(guó)家總局批準(zhǔn)。這樣，就使得醫(yī)療器械上市前注冊(cè)許可制度，對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。
最后再講一點(diǎn)，我們還有一些變化，比如說(shuō)新《條例》將醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期由原來(lái)的四年延長(zhǎng)到五年，同時(shí)將注冊(cè)證到期的重新注冊(cè)改為延續(xù)注冊(cè)。
剛才記者朋友還問(wèn)到先注冊(cè)后許可的問(wèn)題。按照原來(lái)的《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。而新《條例》是這樣規(guī)定的，境內(nèi)新的申請(qǐng)人，在建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施保持有效運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過(guò)程中符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請(qǐng)注冊(cè)，在醫(yī)療注冊(cè)證后再申請(qǐng)生產(chǎn)許可。這樣的規(guī)定，可以避免先辦理生產(chǎn)許可再申請(qǐng)注冊(cè)而導(dǎo)致的比如說(shuō)生產(chǎn)車間設(shè)備空置造成資源和經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi)，同時(shí)也起到了鼓勵(lì)申請(qǐng)人開展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的作用。
2014-03-31 09:32:32
顏江瑛:
我再補(bǔ)充一點(diǎn)。我在看新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》當(dāng)中也跟媒體在溝通，第一類醫(yī)療器械采取了備案是不是門檻降低了，剛才幾位領(lǐng)導(dǎo)介紹的，第一類醫(yī)療器械采取了備案，無(wú)論對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人還是備案人，都要對(duì)醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)備案管理的方式，并沒(méi)有減低對(duì)備案人的任何要求，實(shí)際上更加強(qiáng)了對(duì)備案人遵守法規(guī)的自覺(jué)性和主動(dòng)性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。同時(shí)，還要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管的管理，不是說(shuō)備案了，監(jiān)管就放松了，同樣監(jiān)管的管理一點(diǎn)都沒(méi)有放松，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，這一點(diǎn)在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。
2014-03-31 09:32:37
中央人民廣播電臺(tái)記者:
說(shuō)到過(guò)去的監(jiān)管模式時(shí)經(jīng)常會(huì)說(shuō)到一句話，“重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管”，不知道新的《條例》發(fā)布之后，醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管模式會(huì)發(fā)生怎樣的變化呢？
2014-03-31 09:33:11
童敏:
這次新《條例》，一是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊(cè)這一過(guò)程中，容易造成企業(yè)人員、場(chǎng)地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)因無(wú)法取得生產(chǎn)許可，限制了其對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對(duì)醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況下，可以申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊(cè)前人財(cái)物的投入。
二是新《條例》體現(xiàn)了進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，進(jìn)一步落實(shí)政府職能調(diào)整和簡(jiǎn)政放權(quán)的要求。將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來(lái)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。同時(shí)，新《條例》也將國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)改為由地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。
2014-03-31 09:34:21
法制晚報(bào)記者:
請(qǐng)您詳細(xì)介紹一下，這個(gè)新的《條例》到底在執(zhí)法層面哪些方面得到了加強(qiáng)，和以往有什么不同？是不是更加嚴(yán)厲？嚴(yán)厲在哪兒？
2014-03-31 09:34:56
毛振賓:
新《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)4個(gè)特點(diǎn)：
一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。義務(wù)設(shè)定與法律責(zé)任并重，相互對(duì)應(yīng)，并根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度，分項(xiàng)分條設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，過(guò)去執(zhí)法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械違法所得計(jì)算問(wèn)題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執(zhí)法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來(lái)確定違法額度，無(wú)需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。
二是調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對(duì)嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。
三是加大了處罰力度。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，追加限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如：對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，貨值萬(wàn)元以上的并處10到20倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的一律撤銷機(jī)構(gòu)資格、10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請(qǐng)。對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
四是盡可能避免執(zhí)法空白。如：在查處偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對(duì)行為人實(shí)施了行政處罰，但對(duì)構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。
2014-03-31 09:36:29
健康報(bào)記者:
我留意到這幾年監(jiān)管部門除了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械上市前的注冊(cè)審批之外，還加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，比如說(shuō)包括對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)以及相應(yīng)的召回制度，我想請(qǐng)問(wèn)新《條例》對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和召回，有沒(méi)有什么更加完善的規(guī)定以及相應(yīng)的罰則？
2014-03-31 09:37:11
童敏:
剛才我們有幾位領(lǐng)導(dǎo)在講話中已經(jīng)提到了這次新《條例》在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及召回方面的內(nèi)容，我個(gè)人感到這是新《條例》的一個(gè)亮點(diǎn)。這次新《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個(gè)章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國(guó)際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也是基于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
它的主要作用體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一是實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。例如食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的相關(guān)不良事件報(bào)告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說(shuō)明書，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。二是開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。例如國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門曾根據(jù)不良事件報(bào)告的情況，對(duì)隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評(píng)價(jià)，最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時(shí)控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。大家都知道，召回制度是針對(duì)已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)的缺陷產(chǎn)品而建立的，如果對(duì)這些產(chǎn)品不及時(shí)地召回并加以控制，這些產(chǎn)品就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。大家在總局網(wǎng)站上經(jīng)常能看到一些召回信息提示。
因此，這次新《條例》中增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度，這健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾有械安全，又促進(jìn)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
2014-03-31 09:38:40
新華社記者:
我們注意到，現(xiàn)在我國(guó)很多醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是一些大型的診療設(shè)備，還主要是靠進(jìn)口，在這個(gè)新《條例》的第五條里有提到，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，能不能介紹一下我國(guó)有哪些鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的制度設(shè)計(jì)？
2014-03-31 09:40:53
高國(guó)彪:
新華社記者說(shuō)得很對(duì)，當(dāng)然這個(gè)有不同的情形，我們?cè)谥行某鞘校谌?jí)以上醫(yī)院，進(jìn)口醫(yī)療器械的占比應(yīng)該說(shuō)是非常非常高的，全國(guó)來(lái)看，應(yīng)該講我們進(jìn)口醫(yī)療器械，特別是大型的診療設(shè)備，比例很高。這些年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)，很多新的技術(shù)轉(zhuǎn)為民用的時(shí)候，很多都使用在醫(yī)療器械上。醫(yī)療器械本身專業(yè)涉及領(lǐng)域非常廣，從而產(chǎn)品的門類、種類也非常多。包括食品藥品監(jiān)督管理部門在內(nèi)的國(guó)務(wù)院有關(guān)部門高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。我剛才回答第一個(gè)問(wèn)題的時(shí)候，其中也提到，新《條例》對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施先注冊(cè)后生產(chǎn)許可的制度設(shè)計(jì)改革，對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器械研究創(chuàng)新提供了一個(gè)很好的條件。與此同時(shí)，我們配合《條例》修訂，2014年2月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。對(duì)于經(jīng)審查同意的創(chuàng)新醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，將根據(jù)各自職責(zé)和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
2014-03-31 09:44:36
顏江瑛:
今天的發(fā)布會(huì)就到這里結(jié)束，今天正好是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布之日，6月1日就要實(shí)施，這段時(shí)間也希望通過(guò)我們媒體的大力宣傳，讓整個(gè)社會(huì)為醫(yī)療器械安全使用建立良好氛圍，不僅僅鼓勵(lì)創(chuàng)新，而且不僅僅在政府職能轉(zhuǎn)變，還要加大日常監(jiān)管，同時(shí)加大社會(huì)監(jiān)督，我們一起來(lái)努力，共同保證醫(yī)療器械的安全。謝謝大家。
2014-03-31 09:46:24