國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行6月例行新聞發(fā)布會_網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行6月例行新聞發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理局定于2010年6月25日（星期五）上午10時，舉行6月例行新聞發(fā)布會。請新聞發(fā)言人顏江瑛介紹藥物濫用監(jiān)測2009年年度報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，并回答記者提問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
各位媒體朋友，大家上午好，很高興在發(fā)布廳見到大家。明天是6·26國際禁毒日，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照職能向社會公布國家藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告（2009年）。今天我在這兒向大家介紹一下2009年度報(bào)告當(dāng)中的一些概況和主要的內(nèi)容，也便于我們今后加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，防止藥物的流弊所采取的措施。
2010-06-25 09:42:58
顏江瑛:
一、2009年藥物濫用監(jiān)測總體情況
年度報(bào)告監(jiān)測數(shù)據(jù)中，海洛因、鴉片、大麻等國家管制的麻醉藥品的濫用者中，海洛因是主要濫用的物質(zhì)；苯丙胺類國家管制的精神藥品的濫用者中，去氧麻黃堿（冰毒）是本年度監(jiān)測報(bào)告主要濫用的物質(zhì)。根據(jù)年度報(bào)告監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，2009年藥物濫用呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：
2010-06-25 09:58:52
顏江瑛:
（一）藥物濫用者的年增長比例總體上繼續(xù)下降，趨勢減緩，但以苯丙胺類物質(zhì)為代表的國家管制的精神藥品濫用比例呈較高增長幅度。
（二）在新發(fā)生藥物濫用者中，海洛因、鴉片、大麻等國家管制的麻醉藥品，苯丙胺等國家管制的精神藥品，國家管制的醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品三類濫用明顯呈現(xiàn)“一降、一增、一低平”變化趨勢。
2010-06-25 10:02:09
顏江瑛:
（三）在新發(fā)生藥物濫用者中，海洛因與去氧麻黃堿（“冰毒”）是新發(fā)生藥物濫用者主要濫用的物質(zhì)。海洛因與去氧麻黃堿（“冰毒”）的濫用呈現(xiàn)此消彼長的變化特征。與2005年相比，2009年海洛因?yàn)E用比例下降22.5%，去氧麻黃堿“冰毒”濫用比例增長31.4%。
2010-06-25 10:02:47
顏江瑛:
(四)醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品濫用未出現(xiàn)明顯增長，濫用比例較低。監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，管制越為嚴(yán)格的藥品，藥物濫用者獲得的程度越低。2007年至2009年，醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品在藥物濫用者中的濫用/使用呈現(xiàn)穩(wěn)中有降的變化，其中，醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品的濫用/使用比例下降3.5個百分點(diǎn)；非列管藥品的使用比例基本穩(wěn)定在3.1%～3.3%。但是，根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，目前藥物濫用者中多藥濫用問題突出，一些未列管的處方藥和非處方藥是構(gòu)成“多藥濫用”的主要成分。
2010-06-25 10:03:32
顏江瑛:
通過對2009年藥物濫用監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，我國藥物濫用現(xiàn)狀和流行趨勢的特點(diǎn)是：海洛因?yàn)E用流行趨勢進(jìn)一步得到遏制，苯丙胺類物質(zhì)濫用流行態(tài)勢嚴(yán)峻，國家管制的醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品濫用程度較低，多藥濫用問題較以往復(fù)雜、多變，非列管的處方藥及非處方藥的濫用報(bào)告增加。
2010-06-25 10:04:20
顏江瑛:
二、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)和藥物濫用風(fēng)險預(yù)警報(bào)告
藥物濫用監(jiān)測是公共衛(wèi)生監(jiān)測的一個重要組成部分，通過動態(tài)觀察藥物濫用的發(fā)展趨勢，預(yù)測流行的規(guī)模，從而估計(jì)未來的防治與公共衛(wèi)生需求。通過對監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，反映藥物濫用人群的特點(diǎn)和變化趨勢，提示濫用藥物的變化趨勢、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和品種，從而為加強(qiáng)監(jiān)管，防治藥物濫用流行提供決策依據(jù)；為開展有針對性的干預(yù)措施提供借鑒，為禁毒工作提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和決策依據(jù)。
2010-06-25 10:06:04
顏江瑛:
我國于1992年開始建立藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)，在食品藥品監(jiān)管局的領(lǐng)導(dǎo)下，在國家禁毒委員會的支持下，目前已經(jīng)形成覆蓋全國31個省、自治區(qū)、直轄市的藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)測數(shù)據(jù)的實(shí)時、在線直報(bào)。藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)針對醫(yī)用麻醉藥品、精神藥品及非列管藥品的使用情況設(shè)立了藥物濫用風(fēng)險預(yù)警報(bào)告，可預(yù)防藥品發(fā)生流行性濫用。一旦地區(qū)監(jiān)測報(bào)告的藥物濫用人群在單位時間內(nèi)使用的某種醫(yī)用麻醉藥品、精神藥品和非列管藥品的頻率超過風(fēng)險閾值時，監(jiān)測系統(tǒng)將發(fā)布實(shí)時預(yù)警信息，提示在監(jiān)測報(bào)告地區(qū)存在流行性濫用的風(fēng)險。
2010-06-25 10:06:44
顏江瑛:
下一步，結(jié)合醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管工作需要，國家食品藥品監(jiān)管局將擴(kuò)大和調(diào)整我國藥物濫用監(jiān)測對象與調(diào)查內(nèi)容，完善醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法與濫用風(fēng)險評估方法，不斷建立健全藥物濫用監(jiān)測體系與機(jī)制，更有針對性地調(diào)整監(jiān)管策略和措施。
2010-06-25 10:07:13
顏江瑛:
三、不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管，防止藥品流弊
國家食品藥品監(jiān)管局本著確保醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品“管得住，用得上”的原則，不斷完善監(jiān)管法規(guī)體系和制度，提升監(jiān)管效能。2005年，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法規(guī)的出臺，為科學(xué)監(jiān)管醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品奠定法制基礎(chǔ)。以此為契機(jī)，國家食品藥品監(jiān)管局制定發(fā)布了十余個相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件，建立了種植生產(chǎn)總量控制、實(shí)驗(yàn)研究須經(jīng)審批、經(jīng)營銷售定點(diǎn)管理、臨床使用專用處方、信息網(wǎng)絡(luò)實(shí)時監(jiān)控的一整套特藥特管的制度。
2010-06-25 10:07:25
顏江瑛:
同時不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，有效規(guī)范醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。對醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分類管理，確定37家高風(fēng)險企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，向重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)派駐監(jiān)督員，強(qiáng)化外部監(jiān)督，實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量和安全管理；建立對企業(yè)日常巡查制度，明確監(jiān)督檢查頻次和檢查工作規(guī)范，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查；根據(jù)監(jiān)管形勢的新要求和監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)的新問題，組織開展專項(xiàng)治理，及時會同相關(guān)部門調(diào)整管制品種的范圍、提升管制級別，有效遏制藥物濫用問題；建成全國統(tǒng)一的特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，利用現(xiàn)代化信息技術(shù)手段強(qiáng)化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)用麻醉藥品和精神藥品藥品的動態(tài)監(jiān)控，市場秩序得到切實(shí)規(guī)范。
2010-06-25 10:07:43
顏江瑛:
此外，國家食品藥品監(jiān)管局采取有效措施，加強(qiáng)對具有濫用潛力的非列管藥品（處方藥和非處方藥）銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，組織開展專項(xiàng)治理，規(guī)范購銷行為，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序；多部門合作，全社會參與，倡導(dǎo)行業(yè)自律，加大公眾輿論宣傳，引導(dǎo)公眾合理用藥，防止濫用和流失。
2010-06-25 10:08:26
顏江瑛:
小貼士：
1、什么是藥物濫用？
藥物濫用是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，這種用藥與公認(rèn)醫(yī)療實(shí)踐的需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。濫用的藥物包括非醫(yī)藥制劑和醫(yī)藥制劑。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為異常，甚至可以引發(fā)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。
2、什么是非列管藥品？
非列管藥品是指未列入國家強(qiáng)制管理的處方藥和非處方藥。
3、什么是多藥濫用？
多藥濫用是指非醫(yī)療目的濫用兩種以上的藥物。上世紀(jì)80年代以后多藥濫用已成為主要的藥物濫用模式，美國和西歐一些國家進(jìn)入治療機(jī)構(gòu)的藥物濫用者絕大多數(shù)為多藥濫用。多藥濫用，特別是毒品與酒濫用結(jié)合，帶來了與日俱增的醫(yī)學(xué)問題和社會問題，其危害比一般藥物濫用嚴(yán)重得多。
2010-06-25 10:08:44
顏江瑛:
今天向大家介紹了國家藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告（2009年）主要內(nèi)容和我們的監(jiān)測體系和監(jiān)測方面采取的措施。下面請記者就你們關(guān)注的問題進(jìn)行提問。
2010-06-25 10:09:04
新華社記者:
關(guān)于2009年度藥物濫用人群特點(diǎn)和變化趨勢能否介紹一下。第二，有媒體報(bào)道稱新版GMP公布實(shí)施，請公布新版GMP的進(jìn)展情況？
2010-06-25 10:10:05
顏江瑛:
國家藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告（2009年）監(jiān)測的人群主要來自禁毒所、戒毒門診這些地方，對他們在一年當(dāng)中濫用藥物的情況，比如說國家管制麻醉藥品的濫用情況，以及國家管制的精神藥品的濫用情況，還有其他的非列管的藥物濫用情況進(jìn)行監(jiān)測。這是我們對這一些人群進(jìn)行監(jiān)測后，分析數(shù)據(jù)得出來的結(jié)論。
提到GMP修訂實(shí)施，新版的GMP經(jīng)過反復(fù)征求各方意見，包括聽取了專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)以及監(jiān)管人員等各方面的意見，經(jīng)過了幾次的修改，近期經(jīng)批準(zhǔn)后，我們會公布實(shí)施。在公布實(shí)施之前，實(shí)際上做了大量的工作，這些工作包括新版GMP實(shí)施在哪些方面要解決老版GMP的不足，比如我們對軟件的管理，對企業(yè)人員能力、資質(zhì)管理制度和管理措施方面詳盡提出了要求，而且加大這方面條款的制定，加強(qiáng)企業(yè)的軟件管理。在新版GMP修訂過程中，也根據(jù)我們國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和中國企業(yè)的特點(diǎn)，更多的要求新版的GMP使我們國家的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的質(zhì)量方面和生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面能跟國際更好接軌。
2010-06-25 10:10:51
中國醫(yī)藥報(bào)社記者:
有媒體報(bào)道，廣東等省有一些青少年存在著濫用止咳水的現(xiàn)象，藥監(jiān)部門對這方面的情況掌握如何，采取哪些措施遏制這種現(xiàn)象？
2010-06-25 10:16:55
顏江瑛:
就像剛才我提到的，止咳藥水是非管制的藥品，但是在臨床上使用比較廣泛，而且有很好的鎮(zhèn)咳作用，在臨床效果當(dāng)中，臨床醫(yī)生反映也比較好，使用面很廣，也是老百姓廣泛應(yīng)用的鎮(zhèn)咳藥。如果按照說明書要求，按照醫(yī)生的醫(yī)囑使用，都是很安全的，也很有效?，F(xiàn)在出現(xiàn)了一種現(xiàn)象，特別是在國際上也能看到，2007年國際麻醉局曾經(jīng)有一個報(bào)告，這個報(bào)告就提到，在一些發(fā)達(dá)國家包括美國，青少年當(dāng)中出現(xiàn)止咳藥水濫用比較嚴(yán)重的現(xiàn)象，甚至在美國有2/3的公眾關(guān)注青少年止咳藥水的濫用，比關(guān)注毒品犯罪關(guān)注度還要高，這已經(jīng)成為社會性問題。我們國家在上世紀(jì)九十年代也在部分地區(qū)出現(xiàn)了止咳藥水濫用的問題，比如說從我們國家的香港在上世紀(jì)八十年代出現(xiàn)，到九十年代在我國的廣東地區(qū)也出現(xiàn)了同樣的問題。這些問題的出現(xiàn)引起了監(jiān)管部門的高度重視，我們曾經(jīng)在去年對對廣東地區(qū)就止咳藥水濫用的問題做了一些調(diào)查。我們感覺到在部分地區(qū)要引起高度的重視，如果這個問題不引起各界高度重視也許會成為一個嚴(yán)重的社會問題。
2010-06-25 10:17:21
顏江瑛:
止咳藥水如果沒有使用好而濫用的話，比如英國一個科學(xué)家在十年前曾經(jīng)說過，通過科學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，止咳藥水如果被超量使用，成癮的概率是非常高的，我們在這里也希望通過媒體告訴公眾，一定要嚴(yán)格按照說明書和醫(yī)囑使用止咳藥水。針對這樣的現(xiàn)象，食品藥品監(jiān)管部門從藥品監(jiān)管方面，因?yàn)樗且粋€非列管的處方藥品，止咳藥水主要含有磷酸可待因，成癮之后會對人體帶來傷害，大量地長期服用作用于人體會產(chǎn)生欣快感，作用于腸道會產(chǎn)生便秘，類似于阿片類藥物的作用。成癮了以后不僅造成身心的損害，還造成家庭的危害，也造成社會的不安定，它是嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。所以針對這樣的現(xiàn)象，食品藥品監(jiān)督管理局在監(jiān)管方面，更多的把注意力放在監(jiān)管這樣的公眾需要的藥品，因?yàn)楣芾聿缓?，一旦流失會帶來一些社會危害，所以我們采取了相?yīng)的監(jiān)管措施：
一是，我們在密切監(jiān)測藥品的濫用情況以后，對藥品的生產(chǎn)、批發(fā)、零售含有磷酸可待因口服溶液藥品的監(jiān)管措施。嚴(yán)格控制相關(guān)品種的生產(chǎn)量和進(jìn)口量。2008年我們在繼續(xù)控制總量的基礎(chǔ)上，削減了生產(chǎn)“聯(lián)邦”止咳露這個企業(yè)的藥品原料藥需用計(jì)劃，進(jìn)一步規(guī)范含有可待因口服液的經(jīng)營行為。2005年把它列為處方藥管理，所有的藥店必須經(jīng)處方銷售。
二是，對藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須對銷售客戶進(jìn)行全面的清理，適度的集中銷售渠道，選擇信譽(yù)和管理比較好的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營這些品種，不允許向沒有資質(zhì)的單位和個人銷售含有磷酸可待因的口服液，就是大家說的止咳藥水。藥品的生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)必須嚴(yán)格的執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)的法律法規(guī)，核實(shí)購方資質(zhì)證明，采購人員的身份證明。如果出現(xiàn)這樣的違法法規(guī)行為，我們依法進(jìn)行處理。對藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，如果沒有按規(guī)定銷售給了不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者個人，藥監(jiān)部門將嚴(yán)格依照《藥品管理法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處理，造成嚴(yán)重后果的要吊銷藥品經(jīng)營許可證。同時還請記者明查暗訪給我們提供信息。
2010-06-25 10:23:08
顏江瑛:
防止青少年“止咳藥水”的濫用，不僅需要藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管采取措施，實(shí)際上需要全社會共同參與，甚至教育部門、公安部門。我們從國家藥物濫用監(jiān)測中心獲得的數(shù)據(jù)可以說明問題，2008年廣東省藥物濫用監(jiān)測中心對廣東省部分地區(qū)中學(xué)生進(jìn)行了流行病橫斷面的調(diào)查，調(diào)查這些中學(xué)生在過去一個月的單位時間內(nèi)濫用“止咳藥水”的情況，現(xiàn)患率是0.54%，這是2008年的數(shù)據(jù)。這個數(shù)據(jù)調(diào)查出來，食品藥品監(jiān)管部門、公安部門、教育部門甚至學(xué)校、社會、家長經(jīng)過共同的努力，采取綜合的干預(yù)措施。2009年又對這樣的學(xué)生進(jìn)行了第二階段調(diào)查，現(xiàn)患率下降到0.09%。含磷酸可待因的藥物“止咳藥水”又是臨床需要的，而使用不好又會帶來危害的藥物。我們相信，在藥品監(jiān)管部門和教育、公安等其他部門以及社會、家庭的共同努力下，一定會營造出良好的用藥環(huán)境。大家一起努力，不讓藥水變成了“禍水”，也是維護(hù)公眾的健康特別是青少年的健康。因?yàn)榉橇泄芩幬镌谇嗌倌耆后w中出現(xiàn)濫用，如不加以教育引導(dǎo)，有可能演變?yōu)闉E用毒品，這是要引起重視的問題。
2010-06-25 10:36:14
大公報(bào)記者:
現(xiàn)在很多進(jìn)入列管的處方藥和非處方藥里含有可待因的藥很多。今天我們看藥物濫用報(bào)告也說，非列管的處方藥和非處方要在增加，特別是非處方要含有可待因的東西很容易購得，針對這種情況我們藥監(jiān)部門怎樣預(yù)防特別是含有可待因的處方藥和非處方藥？
2010-06-25 10:47:10
顏江瑛:
我剛才大概解釋了一下，目前有些非列管的藥品或者和其他藥物合并濫用的一些藥物，比如我剛才提到的復(fù)方磷酸可待因口服溶液，還有復(fù)方甘草片、頭痛粉等，同時確實(shí)是臨床需要的。對于這樣的藥物，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在委托藥物濫用監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，通過監(jiān)測數(shù)據(jù)調(diào)整我們的監(jiān)管舉措。剛才我也介紹到，我們除了對醫(yī)用麻醉藥品和醫(yī)用精神藥品嚴(yán)格按照特藥特管以外，對非列管的處方藥和非處方藥，具有濫用潛力的處方藥和非處方藥的銷售環(huán)節(jié)也是我們重點(diǎn)的監(jiān)管內(nèi)容。一是加強(qiáng)監(jiān)管，要求藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對這些處方藥嚴(yán)格按照處方進(jìn)行管理。二是進(jìn)一步加大對公眾的宣傳教育力度，同時規(guī)范零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售使用行為，對違法違規(guī)行為嚴(yán)格按照《藥品管理法》進(jìn)行處理，這是監(jiān)管的具體措施。三是，我們也會根據(jù)《藥品管理法》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對于這些暫時沒有列入管制的藥品，通過監(jiān)測，如果發(fā)現(xiàn)濫用危害嚴(yán)重，我們會根據(jù)情況及時合理調(diào)整列管的目錄或者列管的級別，同時還要聽取專家并根據(jù)我們監(jiān)測報(bào)告的數(shù)據(jù)情況采取措施。
最后特別強(qiáng)調(diào)一句話，對于這樣的藥品，特別是未列管的處方藥和非處方藥，我們相信，通過媒體的宣傳和公眾自我行為約束再加上監(jiān)管的有力措施，甚至是公安對違法犯罪的打擊力度的共同努力下，一定能營造出良好的用藥環(huán)境。
2010-06-25 10:47:55
中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)記者:
我有三個比較具體的問題。第一，這次監(jiān)測主要監(jiān)測戒毒所和戒毒門診，請問樣本量有多大？第二，廣東的中學(xué)生調(diào)查2008年和2009年的樣本量有多大？第三，多藥濫用的人群特點(diǎn)是什么？是學(xué)生還是一些慢性病患者，年齡分布特點(diǎn)是什么？
2010-06-25 11:04:13
顏江瑛:
剛才我公布國家藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告（2009年）是針對我剛才說到的幾個特定機(jī)構(gòu)人群調(diào)查。通過對他們的調(diào)查我們的樣本量是13萬多人。有關(guān)多藥濫用的監(jiān)測數(shù)據(jù)也是反映這個人群的濫用藥物情況，不存在慢性病、普通的人群，只包括戒毒機(jī)構(gòu)和戒毒門診收治的藥物濫用人群。廣東部分地區(qū)的中學(xué)生止咳水濫用的樣本量，我目前掌握一個橫斷面的現(xiàn)患率，如果大家關(guān)心樣本量問題，我可以在發(fā)布會后幫助了解。
2010-06-25 11:04:58
第一財(cái)經(jīng)日報(bào)記者:
請問關(guān)于藥物濫用的問題。藥監(jiān)局關(guān)于藥物濫用的報(bào)告包括藥物警示不停的發(fā)布，事實(shí)上藥物濫用一直在進(jìn)行，包括中藥注射劑和西藥的混合使用目前仍然存在，包括在北京的三甲醫(yī)院。這些藥物濫用的藥物警示報(bào)告如何能夠真正的發(fā)揮作用，我們到底哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題？此前諾華的藥物名我記不住了，說死者有可能會因?yàn)槟莻€藥物，其實(shí)這個藥物的不良反應(yīng)藥物警示已經(jīng)在兩年前發(fā)布了，實(shí)際上根本沒有起到作用，我們到底該怎樣對待這個事情？
2010-06-25 11:09:35
顏江瑛:
感謝第一財(cái)經(jīng)記者提問。在回答你問題之前先要明確的是，今天發(fā)布的藥物濫用主要指不以醫(yī)學(xué)治療為目的，對具有依賴性特性藥物的濫用。剛才我們第一財(cái)經(jīng)記者提的問題，可能就是指國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)常會發(fā)布一些不良反應(yīng)監(jiān)測信息，可能沒有引起公眾的注意或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注意，比如說抗生素的濫用，中藥注射劑在使用過程當(dāng)中提示臨床醫(yī)生不要聯(lián)合用藥，注意用藥的配伍禁忌等。
現(xiàn)在回到你的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)常會發(fā)布一些藥品的不良反應(yīng)信息，以引起公眾的注意。美國FDA經(jīng)常也是會通過他們的網(wǎng)站發(fā)布一些藥物的警戒信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局會根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報(bào)告提出用藥安全警示。國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的報(bào)告來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)和不良事件，包括醫(yī)療器械的不良事件，通過各個省的不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告到國家藥品不良反應(yīng)中心，專家實(shí)時對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。分析數(shù)據(jù)后會對某種藥品可能存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至是新發(fā)的不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)注，我們會通過藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，及時將藥物不良反應(yīng)警戒信息向社會公眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布。發(fā)布的第一個途徑是國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站；第二個途徑是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站；第三個途徑是媒體，每次這樣的信息媒體都高度關(guān)注。第四個途徑是我們會將藥品不良反應(yīng)信息全部發(fā)布到各省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，由他們通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)布到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第五個途徑，我們對某一種藥物，比如說前段時間某一個中藥注射劑或者抗生素，涉及到這樣的企業(yè)，我們發(fā)布信息的時候會把涉及的全部生產(chǎn)企業(yè)召集起來，把信息告訴企業(yè)，要求企業(yè)把不良反應(yīng)信息告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是信息傳遞的幾種途徑。在這個傳遞過程中，我們也確實(shí)注意到，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別在邊遠(yuǎn)地區(qū)，對信息的利用方面有一些不盡人意的地方。當(dāng)然，我們及時發(fā)布的信息，能不能立即引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視，這個環(huán)節(jié)是我們需要不斷的經(jīng)過宣傳或者推動來提高他們對我們發(fā)布信息的關(guān)注度來實(shí)現(xiàn)的。
2010-06-25 11:10:12
顏江瑛:
另外，不良反應(yīng)信息發(fā)布出去以后，我們也會采取一些措施根據(jù)藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險和效益來對藥品采取一些相應(yīng)的措施，比如暫停使用、修改說明書、修改工藝甚至撤市。舉一個例子，比如說青霉素嚴(yán)重的不良反應(yīng)就是過敏休克死亡，不能因?yàn)樗鼘?dǎo)致人的死亡我們就不用青霉素，我們會在使用過程當(dāng)中要求醫(yī)生提示、加強(qiáng)用藥監(jiān)測等等，使不良反應(yīng)的發(fā)生率更低。有的抗腫瘤的藥物使用當(dāng)中有嚴(yán)重的副作用，臨床上需要對化療治療效果，對不良反應(yīng)分析時，綜合考慮到風(fēng)險和效益來采取相應(yīng)的措施。
對修改說明書的，我們也要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把信息及時傳遞到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時我在這里再次呼吁醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生養(yǎng)成一個很好的習(xí)慣，關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物警戒和藥物不良反應(yīng)信息的通報(bào)和藥品不良反應(yīng)中心的通報(bào)。在一些發(fā)達(dá)國家對藥物監(jiān)管部門的信息是成為常規(guī)要瀏覽的內(nèi)容，這也便于在臨床上使用藥物。同時，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)也必須要重視對不良反應(yīng)的收集，及時監(jiān)測上市的藥品存在的問題，修改說明書、調(diào)整工藝等等，便于他們進(jìn)一步做生產(chǎn)方面的改進(jìn)。
2010-06-25 11:18:25
新華網(wǎng)健康頻道記者:
2009年國家藥物濫用監(jiān)測年度報(bào)告顯示，傳統(tǒng)的毒品如海洛因的濫用比例下降，但是新類型毒品如冰毒的濫用比例卻上升了，導(dǎo)致這一升一降的原因是什么呢？
2010-06-25 11:21:31
顏江瑛:
剛才跟大家發(fā)布了國家管制的海洛因、大麻、鴉片等傳統(tǒng)毒品的濫用趨勢下降，冰毒等新類型毒品濫用趨勢上升。這“一降一升”可以看出，我們國家在禁毒和藥品監(jiān)管工作當(dāng)中的措施已經(jīng)起到了明顯作用，比如說海洛因這樣的毒品，經(jīng)過公安部門的打擊，非法獲得的少了，自然濫用者使用的就少了。但是有一個問題，這種新型毒品“冰毒”在濫用過程當(dāng)中出現(xiàn)了一種新的趨勢，比如前段時間大家提到含麻黃堿復(fù)方制劑藥品流失的案件，這類藥品被毒販獲得以后制成冰毒再銷售。這也提醒我們，在監(jiān)管過程當(dāng)中，包括公安部門禁毒，對這類毒品的打擊力度和監(jiān)管的措施要有所調(diào)整，要有所加強(qiáng)。
下一步要進(jìn)一步加強(qiáng)這方面的工作，而且這些年在含麻黃堿制劑的藥品監(jiān)管方面采取了一系列的措施：一是把它列入處方藥管理。二是要求零售藥店銷售時絕不允許超過五個最少包裝量，而且含麻黃堿復(fù)方制劑是不允許用現(xiàn)金交易的，含麻黃堿復(fù)方制劑是不允許委托加工，也不允許委托境外加工，對含麻黃堿的復(fù)方制劑仿制藥的準(zhǔn)入也是嚴(yán)格限制，這方面也采取了一些措施。因?yàn)槁辄S堿很容易提取制成冰毒，所以在這方面我們也不斷的在加強(qiáng)監(jiān)管。從這方面另外也可以看出，管制越為嚴(yán)格的藥品，藥物濫用者獲得的程度越低。特別是在2008年國際麻醉品管制局年度報(bào)告中也提到這點(diǎn)，同時提醒各個國家要高度重視非列管或者常用的藥品的流弊與濫用，因?yàn)檫@可能會成為新型毒品的獲取來源。
2010-06-25 11:22:03
財(cái)經(jīng)雜志記者:
現(xiàn)在有醫(yī)用氧企業(yè)上訴藥監(jiān)局，他們反映醫(yī)用氧在醫(yī)院里濫用情況比較嚴(yán)重，可能患者的醫(yī)療安全。藥監(jiān)局在做分子氧方面國家標(biāo)準(zhǔn)時為什么標(biāo)準(zhǔn)難以一致，影響阻礙標(biāo)準(zhǔn)一致的因素有哪些？第二，藥監(jiān)局曾經(jīng)表示分子篩子氧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在由國家藥監(jiān)委員會組織制定，現(xiàn)在的進(jìn)展怎樣，大致什么時候有出臺結(jié)果？
2010-06-25 11:34:26
顏江瑛:
回答這個問題之前，我們需要重申的是，國家食品藥品監(jiān)督管理局是法定的食品藥品監(jiān)管部門，我們在工作當(dāng)中有一個最基本的準(zhǔn)則，就是依法行政，依法監(jiān)管，科學(xué)公正。藥品和醫(yī)療器械的審批工作有一整套完善的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，法律授權(quán)，依法行政是我們開展工作的基礎(chǔ)和前提。提到醫(yī)用氧，目前我們國家醫(yī)用氧的制取方案工藝有兩種，一種是低分子空氣分離法，一種是醫(yī)用的分子篩制氧。低溫空氣分離法制取的氧按照藥品管理，1953年的藥典收載了低溫空氣分離法制氧的標(biāo)準(zhǔn)，它的標(biāo)準(zhǔn)氧的含量必須要大于99.5%。對這樣的生產(chǎn)企業(yè)，低溫空氣分離法的制氧企業(yè)必須實(shí)行藥品生產(chǎn)許可管理并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，這是一種制氧的方法。另外一種醫(yī)用分子篩制氧，用“沸石”生產(chǎn)氧氣。1998年當(dāng)時是國家醫(yī)藥管理局制定并頒發(fā)了《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》，這個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)也是部分引用了國際上的標(biāo)準(zhǔn)。這個產(chǎn)品氣中氧的濃度大于90%，統(tǒng)稱為93%的氧。這個分子篩制氧的設(shè)備按二類醫(yī)療器械管理，由省級食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批和注冊。國外比方說美國FDA也是把醫(yī)用分子篩的設(shè)備作為醫(yī)療器械在管理，產(chǎn)品主要用于供氧急需患者的輔助治療和軍隊(duì)氧氣的治療。我們國家從第一臺醫(yī)用分子篩設(shè)備注冊批準(zhǔn)到現(xiàn)在，也是把它作為醫(yī)療器械管理。所以大家可以看出我們的管理是依法行政。
2010-06-25 11:34:59
顏江瑛:
再來看一下，有媒體關(guān)注93%氧，企業(yè)也有訴求，對他的安全性有考慮。國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視93%氧的安全性問題，多次會同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)、專家等，對93%醫(yī)用氧進(jìn)行論證，在論證的基礎(chǔ)上，2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會也對158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)研，其中約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括一些非常大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都使用的是分子篩制氧設(shè)備。2009年我們對北京、遼寧、江蘇等30多家醫(yī)院在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行了抽驗(yàn)，設(shè)備運(yùn)行狀況總體良好。我們又檢索了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)庫，從2003年到2009年，我們沒有收到與93%氧有關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。今年1月份，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關(guān)問題專家咨詢會。醫(yī)療器械管理和臨床專家認(rèn)為，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧（50%以下），僅僅是麻醉、ICU病房（重癥監(jiān)護(hù)病房）可能有用途和用氧濃度的不同，所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要。醫(yī)用分子篩制氧法的置備93%的技術(shù)工藝是成熟的，只要規(guī)范操作，93%的氧安全性也是有保障的，能夠滿足臨床的需要。從我們的調(diào)研、專家座談會、不良反應(yīng)的報(bào)告、安全性評價分析來看，目前還不能做出93%的氧不安全的結(jié)論，所以它的安全性是有保障的。
2010-06-25 11:45:51
顏江瑛:
現(xiàn)在，我向大家就國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用氧的監(jiān)管情況做一個通報(bào)。從我國目前醫(yī)用氧的使用和監(jiān)管的現(xiàn)狀來看，國家食品藥品監(jiān)督管理局維持現(xiàn)有的醫(yī)用氧監(jiān)管模式，即低溫分離法制取氧，按照《藥品管理法》作為藥品管理，對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行《藥品生產(chǎn)許可證》管理和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證；醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備依然按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為醫(yī)療器械監(jiān)管，同時采取進(jìn)一步嚴(yán)格措施，加強(qiáng)對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的監(jiān)管。
針對目前社會上反映的某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)用氧的不規(guī)范，甚至用工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的問題，國家食品藥品監(jiān)管管理局也明確工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧必須堅(jiān)決打擊，同時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩的制氧設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用分子篩使用情況包括購入渠道等內(nèi)容開展監(jiān)督檢查，堅(jiān)決保證醫(yī)用氧的安全。
同時，向大家明確以下幾項(xiàng)措施：第一，進(jìn)一步提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范使用范圍。組織專家完善《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)用氧分子篩制氧設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的范圍，由專家來研究論證，并且公開征求意見。在新的《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出臺前，我們要準(zhǔn)備修訂這個標(biāo)準(zhǔn)，出臺前暫停受理醫(yī)用分子篩設(shè)備的注冊工作。第二，加大對制氧企業(yè)的監(jiān)管力度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開展專項(xiàng)檢查，對達(dá)不到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求堅(jiān)決予以停用，并且嚴(yán)厲處罰。同時依法堅(jiān)決打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧的違法行為，保證患者的用氧安全。
今天的會到此結(jié)束，謝謝大家。
2010-06-25 11:54:33