國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2009年5月8日（星期五）上午10時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在辦公樓1304發(fā)布廳舉行5月例行新聞發(fā)布會(huì)。請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛具體介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題回答提問(wèn)。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:
今天我們發(fā)布的主題是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法、科學(xué)、有序開(kāi)展甲型H1N1流感防控工作。

根據(jù)應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局采取一系列措施，依法、科學(xué)、有序地做好防治藥品、醫(yī)療器械的審評(píng)、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督等工作。

2009-05-08 09:52:01
顏江瑛:
一、加強(qiáng)監(jiān)管，確保防治藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全

目前，國(guó)際上公認(rèn)的流感治療藥物主要有兩種：一是羅氏公司研發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊（商品名：“達(dá)菲”），另一個(gè)是葛蘭素史克公司研發(fā)的扎納米韋吸入粉霧劑（商品名：“樂(lè)感清”或“瑞樂(lè)沙”）。我國(guó)已批準(zhǔn)了羅氏制藥有限公司“達(dá)菲”的進(jìn)口許可，同時(shí)該公司授權(quán)我國(guó)兩家企業(yè)生產(chǎn)“達(dá)菲”?！斑_(dá)菲”在我國(guó)已經(jīng)上市，“樂(lè)感清”仍處在臨床試驗(yàn)當(dāng)中。

2009-05-08 09:55:27
顏江瑛:
經(jīng)葛蘭素史克公司申報(bào)，2006年2月“樂(lè)感清”被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？紤]到該品種在流感防治中的特殊作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局同意在應(yīng)急情況下，可臨時(shí)進(jìn)口“樂(lè)感清”，用于流感防治。

2009-05-08 09:56:07
顏江瑛:
我國(guó)自主研發(fā)的注射劑“帕拉米韋三水合物”為抗病毒一類(lèi)新藥，2008年6月被國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。目前已完成了I期臨床試驗(yàn)，正在開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

此外，我國(guó)還有其他可用于抗病毒的化學(xué)藥、中成藥和中藥復(fù)方制劑，且該類(lèi)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多，產(chǎn)品質(zhì)量較穩(wěn)定，基本能夠滿(mǎn)足疾病預(yù)防控制工作的需求。

2009-05-08 09:56:35
顏江瑛:
當(dāng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)已深入生產(chǎn)企業(yè)了解應(yīng)急藥械生產(chǎn)能力和生產(chǎn)許可情況，并做好相關(guān)指導(dǎo)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)防控甲型H1N1流感藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管。一旦疫情發(fā)展，將在保障供應(yīng)的同時(shí)，確保藥品和醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。

2009-05-08 09:57:00
顏江瑛:
二、做好為甲型H1N1流感疫苗研發(fā)和生產(chǎn)的準(zhǔn)備

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《藥品特別審批程序》規(guī)定：對(duì)申請(qǐng)人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用病毒株后3日內(nèi)作出審批決定。

2009-05-08 09:57:10
顏江瑛:
目前，各國(guó)使用的季節(jié)性流感疫苗都是每年通過(guò)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)放的毒株制成。世界衛(wèi)生組織（WHO）在應(yīng)對(duì)大流行流感行動(dòng)計(jì)劃中明確要求，毒株構(gòu)建時(shí)間為27天。按此測(cè)算，毒株構(gòu)建后45天之內(nèi)企業(yè)可開(kāi)始生產(chǎn)，約4～6個(gè)月可完成生產(chǎn)。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已做好用新毒株生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準(zhǔn)備，幫助生產(chǎn)企業(yè)建立了與世界衛(wèi)生組織（WHO）的直接溝通渠道，爭(zhēng)取第一時(shí)間獲得生產(chǎn)用毒株。中國(guó)藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門(mén)已制定應(yīng)急工作方案，以便快速、準(zhǔn)確地做好疫苗批簽發(fā)工作。

2009-05-08 09:57:39
顏江瑛:
三、做好啟動(dòng)抗流感藥物特別審批的準(zhǔn)備

目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊密跟蹤抗流感藥物生產(chǎn)和研發(fā)情況，根據(jù)疫情變化情況以及世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)甲型流感警戒級(jí)別的調(diào)整變化情況，依法進(jìn)行特殊審批和特別審批程序預(yù)案的制定。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，做好應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)和進(jìn)口審批準(zhǔn)備工作。一是成立了甲型H1N1流感防控藥物特別審評(píng)專(zhuān)家組，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)甲型H1N1流感防控藥物研發(fā)先期介入、迅速進(jìn)行審評(píng)審批的技術(shù)儲(chǔ)備；二是組織受理、審評(píng)、檢驗(yàn)等各相關(guān)部門(mén)，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，做好對(duì)甲型H1N1流感防治新藥的注冊(cè)進(jìn)行特別審評(píng)審批的工作準(zhǔn)備。同時(shí)，與相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)就甲型H1N1流感病毒體外診斷試劑及醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行專(zhuān)題研討，早期介入，為相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批做好工作準(zhǔn)備；三是繼續(xù)密切關(guān)注我國(guó)神經(jīng)氨酸酶類(lèi)抗流感一類(lèi)新藥的研制情況，與相關(guān)研究單位建立聯(lián)系人制度，隨時(shí)溝通交流，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。

2009-05-08 09:57:56
顏江瑛:
這是我今天發(fā)布的一個(gè)主題：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法科學(xué)、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。

在發(fā)布的材料后面，有一個(gè)介紹，介紹關(guān)于《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，在這兒我想補(bǔ)充說(shuō)明幾點(diǎn)：

2009-05-08 09:58:19
顏江瑛:
一、我們藥品審評(píng)、審批有三種狀態(tài)，一是常規(guī)下的狀態(tài)，按照《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》，我們按照有關(guān)的規(guī)定依標(biāo)準(zhǔn)、按程序，科學(xué)地做好審評(píng)審批工作。第二種狀態(tài)是特殊審批，今年的1月8號(hào)，我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的新聞發(fā)布會(huì)向大家介紹了新藥的特殊審批管理辦法。這一個(gè)特殊審批主要就是針對(duì)新藥制定的特殊審批，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制，鼓勵(lì)我國(guó)新藥創(chuàng)新所制定的，這種狀態(tài)叫特殊審批狀態(tài)。今天給大家介紹的是特別審批狀態(tài)，特別審批狀態(tài)主要是為了在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件，即將發(fā)生或可能發(fā)生的突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥安全制定的這么一套特殊審批程序。這次如果世界衛(wèi)生組織把甲型H1N1流感的警戒級(jí)別提高，或我國(guó)發(fā)生了一例這樣的病例，我們就會(huì)進(jìn)入藥品的特殊審批程序，現(xiàn)在我們做好了特殊審批的準(zhǔn)備工作，從技術(shù)審評(píng)層面到行政審批層面，包括相關(guān)的一些早期的介入，在這方面已經(jīng)做好了準(zhǔn)備工作。

今天我要跟大家發(fā)布的主題到這結(jié)束，請(qǐng)大家就你們關(guān)注的問(wèn)題提問(wèn)。

2009-05-08 10:00:26
鳳凰衛(wèi)視:
我們有兩個(gè)問(wèn)題：第一個(gè)是加拿大說(shuō)他們已經(jīng)完成了對(duì)三個(gè)病毒株的監(jiān)控測(cè)試，疫苗可能會(huì)在11月份問(wèn)世，我想針對(duì)咱們國(guó)家的情況，有沒(méi)有感染到病毒，相關(guān)的工作進(jìn)展到什么程度了？第二，在前一階段，南方的城市反映防流感，包括達(dá)菲用藥包括口罩基本的防護(hù)用品，在市場(chǎng)上一是買(mǎi)不到，二是價(jià)格高，不知道藥監(jiān)局有沒(méi)有采取相關(guān)的措施，目前的結(jié)果是怎么樣？

2009-05-08 10:03:07
顏江瑛:
剛才在我發(fā)布內(nèi)容當(dāng)中的第二點(diǎn)具體介紹了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做好了針對(duì)甲型H1N1流感防控疫苗的研制和生產(chǎn)準(zhǔn)備。按照世界衛(wèi)生組織大流行流感行動(dòng)計(jì)劃的要求，出現(xiàn)了大流行流感，我先跟大家說(shuō)一下，平常大家會(huì)碰到的流感叫季節(jié)性流感，世界衛(wèi)生組織每年都會(huì)在全球不同的流感中心搜集流感株，這是季節(jié)性流感。世界衛(wèi)生組織的專(zhuān)家會(huì)評(píng)估下一輪季節(jié)性流感可能是哪一個(gè)毒株，世界衛(wèi)生組織把季節(jié)性流感的毒株確定下來(lái)以后，在2月份把毒株分配到流感疫苗生產(chǎn)的國(guó)家和企業(yè)。這是季節(jié)性流感。經(jīng)過(guò)我們備案后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接就可以生產(chǎn)了，這是一種。

2009-05-08 10:05:28
顏江瑛:
還有一個(gè)，大流行流感。我們?nèi)ツ暝?jīng)批的科興公司申報(bào)的大流行流感疫苗生產(chǎn)的許可，它用于免疫人感染禽流感。這次甲型H1N1流感是大型流感，它不是季節(jié)性的，這要看世界衛(wèi)生組織怎么評(píng)估它，如果世界衛(wèi)生組織把它評(píng)估為季節(jié)性流感，我們就按季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)作這個(gè)程序，如果世界衛(wèi)生組織把它評(píng)估為大型禽流感，就按大流行流感疫苗程序來(lái)進(jìn)行。現(xiàn)在流感疫苗的生產(chǎn)必須要獲得世界衛(wèi)生組織提供給我們的毒株，世界衛(wèi)生組織的毒株構(gòu)建時(shí)間是27天，剛才我們說(shuō)了，按27天計(jì)算，按照檢測(cè)和分配，如果世界衛(wèi)生組織構(gòu)建完這個(gè)毒株的話，45天內(nèi)我們就會(huì)獲得這個(gè)毒株，就可以進(jìn)行疫苗的生產(chǎn)。但是疫苗的生產(chǎn)也有生產(chǎn)周期和生產(chǎn)過(guò)程，按照科學(xué)的生產(chǎn)過(guò)程，4-6個(gè)月才能完成生產(chǎn)。目前我們需要等待的是世界衛(wèi)生組織判斷這是一個(gè)什么樣的流感，它的分配方式將決定我們疫苗的生產(chǎn)。為了做好這項(xiàng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在前期做好一切準(zhǔn)備工作等待世界衛(wèi)生組織分配毒株以后，投入生產(chǎn)疫苗。包括生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控，我們生產(chǎn)的安全監(jiān)管以及企業(yè)生產(chǎn)能力的調(diào)查，這是我們做的前期的工作。

2009-05-08 10:08:52
顏江瑛:
第二，關(guān)于流感的用藥。我們說(shuō)的流感有甲乙丙三種，甲型往往是大流行流感，乙型是一些局部流行的流感，丙型的往往是散見(jiàn)型流感，在世界范圍內(nèi)影響最大的就是甲型流感，包括我們這次遇到的甲型H1N1流感流感。針對(duì)這種流感的治療藥物，甲型H1N1流感的藥物治療，由于病毒的分組結(jié)構(gòu)，所以它的藥物現(xiàn)在我們看到，包括世界衛(wèi)生組織推薦的或者是專(zhuān)家公認(rèn)的就是達(dá)菲和扎納米韋吸入粉霧劑這樣的神經(jīng)氨酸酶類(lèi)的抗病毒藥物?，F(xiàn)在我國(guó)上市的就有達(dá)菲。目前，我國(guó)相關(guān)的職能部門(mén)已經(jīng)在做好這方面的工作。所以在目前疫情的發(fā)展情況下，特別是我覺(jué)得通過(guò)了幾次突發(fā)事件，包括非典也好，我國(guó)在建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急機(jī)制、戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備和其他一系列疫情報(bào)告方面真的是非常完善。去年的汶川地震也檢驗(yàn)了我國(guó)藥品的供應(yīng)保障和監(jiān)管能力。如果這次甲型H1N1流感在我國(guó)流行的話，我仍然相信政府在這方面藥品的儲(chǔ)備和其他的疾病預(yù)防控制的工作儲(chǔ)備都能夠保障公眾的安全。所以市民也好、公眾也好，沒(méi)有必要現(xiàn)在去囤積藥品或者是自己現(xiàn)在去用藥品。一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在疾病衛(wèi)生防控部門(mén)防控指南的指導(dǎo)下采取防治工作。任何突發(fā)事件，我們都會(huì)科學(xué)有序的做好工作。我們可以看到各部門(mén)都在科學(xué)有序的情況下推動(dòng)工作。謝謝！

2009-05-08 10:15:16
財(cái)經(jīng)雜志記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題：第一，現(xiàn)在我們?nèi)匀辉诘却澜缧l(wèi)生組織構(gòu)建的毒株，中國(guó)政府有沒(méi)有打算自己通過(guò)香港確定的病例或者其他來(lái)源的病例自己來(lái)構(gòu)建并且制作疫苗，如果沒(méi)有這個(gè)打算的話，請(qǐng)問(wèn)原因是什么？第二，您剛才提到我們現(xiàn)在有非常完善的戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備，能否介紹一下中國(guó)政府對(duì)達(dá)菲的儲(chǔ)備狀況是怎么樣的？羅氏已經(jīng)批準(zhǔn)了兩家公司生產(chǎn)了達(dá)菲，能否介紹一下這兩家公司的情況，他們的名字和生產(chǎn)能力？謝謝。

2009-05-08 10:21:14
顏江瑛:
回答你的第一個(gè)問(wèn)題。在香港有一例墨西哥的旅客被發(fā)現(xiàn)是H1N1的感染者、患者，可以在他體內(nèi)分出病毒或者是病毒株，這是在我們整個(gè)實(shí)驗(yàn)中都可以做到的。但是這樣的毒株是否就可以作為疫苗的使用？這是不可能的，一定要在世界衛(wèi)生組織整個(gè)流感行動(dòng)計(jì)劃的框架下進(jìn)行。他們進(jìn)行流感病毒株的分離以后，進(jìn)行毒株的構(gòu)建完成以后，才能作為疫苗生產(chǎn)用的毒株。這是一個(gè)非常嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過(guò)程，因?yàn)槿绻f(shuō)這里面出現(xiàn)一點(diǎn)點(diǎn)的瑕疵，其結(jié)果可能不會(huì)預(yù)防疾病，而是不好的后果。這要按照整個(gè)世界衛(wèi)生組織流感計(jì)劃的框架下進(jìn)行的工作。所以我們?nèi)匀皇堑却?，而且這種工作各個(gè)國(guó)家都是按照世界衛(wèi)生組織大流行流感的行動(dòng)框架指南下工作的。

第二個(gè)戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備。剛才我說(shuō)了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能是保障各種藥品醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。我們的職能不負(fù)責(zé)儲(chǔ)備，有關(guān)的儲(chǔ)備問(wèn)題，可以向其他的職能部門(mén)了解儲(chǔ)備的量和情況。但是有一點(diǎn)，我剛才說(shuō)了，我國(guó)經(jīng)歷了這么多突發(fā)事件的處理，國(guó)務(wù)院對(duì)民生的關(guān)注，我們有信心和能力處理好我們國(guó)家所面對(duì)的突發(fā)事件。

還是剛才說(shuō)的，我們能保障公眾的藥品供應(yīng)和安全有效，這是我們黨和政府面臨突發(fā)事件過(guò)程中所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任。

2009-05-08 10:22:22
中國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)記者:
我的問(wèn)題還是關(guān)于咱們的毒株，因?yàn)榇饲皬募部刂行墨@得的消息是說(shuō)我國(guó)會(huì)最早在5月中旬獲得世界衛(wèi)生組織的毒株，大概在三個(gè)月內(nèi)能夠生產(chǎn)出來(lái)，我不知道這個(gè)時(shí)間和和您的時(shí)間相比哪個(gè)會(huì)更加準(zhǔn)確，或者您能不能換算一下，4-6個(gè)月可完成生產(chǎn)，我國(guó)生產(chǎn)的疫苗最早會(huì)在什么時(shí)候上市？

第二，更換毒株生產(chǎn)疫苗的企業(yè)大概我們有多少家生產(chǎn)能力是多少？謝謝。

2009-05-08 10:29:50
顏江瑛:
關(guān)于你這個(gè)問(wèn)題，一切取決于世界衛(wèi)生組織何時(shí)給我們提供構(gòu)建好的毒株，按這個(gè)時(shí)間推算完了以后，從毒株到了疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)毒株常規(guī)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)等一系列工作需要4-5個(gè)月。這個(gè)具體時(shí)間我還不能推測(cè)出幾月份，因?yàn)槲覀円却澜缧l(wèi)生組織的毒株何時(shí)提供給我們，就是源頭確定了，后面的生產(chǎn)周期才可以推算出來(lái)的。

我國(guó)現(xiàn)在大流行流感疫苗生產(chǎn)的企業(yè)是科興公司，其他季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)的企業(yè)我們有幾十家。這個(gè)疫苗的生產(chǎn)可以根據(jù)世界衛(wèi)生組織推薦的毒株確定生產(chǎn)，包括這一次如何確定甲型H1N1流感，如果確定的是大流行流感是一種方式，它確定的是季節(jié)性流感是另外一種方式，所以要看世界衛(wèi)生組織最后確定的情況。

2009-05-08 10:30:28
法制晚報(bào)記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題，第一個(gè)問(wèn)題是關(guān)于毒株的，您剛才介紹WHO毒株的構(gòu)建研發(fā)分配大約有45天，依據(jù)現(xiàn)在的情況，中國(guó)最快能夠什么時(shí)候拿到毒株？第二個(gè)問(wèn)題，前一段時(shí)間公眾質(zhì)疑鎳鉻烤瓷牙可能會(huì)傷腎，對(duì)這個(gè)問(wèn)題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是怎么看的？

2009-05-08 10:33:51
顏江瑛:
第一個(gè)問(wèn)題我剛才回答了，你們關(guān)心的問(wèn)題是公眾關(guān)心的問(wèn)題。大家知道一個(gè)傳染病預(yù)防，最有效的手段就是疫苗，因?yàn)閭魅静∈菑脑搭^控制，控制傳染源、控制傳播途徑，如果說(shuō)源頭能控制，甲型H1N1流感是一個(gè)呼吸道傳染病，我們想把每一個(gè)感染者關(guān)起來(lái)是不可能的?，F(xiàn)在我們的醫(yī)學(xué)隔離、醫(yī)學(xué)觀察就是發(fā)現(xiàn)之后進(jìn)行隔離。如果一旦感染者沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)怎么辦？所以我們?cè)诳刂苽魅静?，完全控制傳染源是最理想的，但是困難最大。切斷傳播途徑，我們不可能把空氣切斷。最有效的辦法就是保護(hù)易感人群，包括易感人群用什么辦法，就是用疫苗，這是傳染病控制的三個(gè)環(huán)節(jié)，最有效的辦法就是為易感人群提供疫苗保護(hù)，但是流感的疫苗，我們每年都在變化，包括季節(jié)性流感，因?yàn)榱鞲胁《镜淖儺惐容^快，所以到現(xiàn)在為止，沒(méi)有一種疫苗可以絕對(duì)的保護(hù)今后所有的流感病毒的感染。所以世界衛(wèi)生組織在不斷調(diào)整。這次甲型H1N1流感，世界衛(wèi)生組織的專(zhuān)家也在加緊對(duì)毒株的構(gòu)建，世界衛(wèi)生組織和我們建立了良好的溝通機(jī)制，我們會(huì)在第一時(shí)間提供所有的生產(chǎn)準(zhǔn)備工作的情況。這是評(píng)估的情況，我們得到消息以后會(huì)盡快告訴大家。

2009-05-08 10:34:30
顏江瑛:
近期，網(wǎng)上關(guān)于“鎳鉻合金烤瓷牙可致腎病”的消息引起了公眾以及媒體的廣泛關(guān)注。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)這一事件高度重視，立即組織有關(guān)單位和相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家對(duì)鎳鉻合金烤瓷牙開(kāi)展了安全性評(píng)估工作。

首先，先后多次召開(kāi)了由口腔醫(yī)學(xué)、口腔材料學(xué)、口腔材料檢驗(yàn)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)包括腎病學(xué)、中毒預(yù)防控制、流行病學(xué)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)等方面的專(zhuān)家參加的研討會(huì)，從鎳鉻合金烤瓷牙的使用歷史、現(xiàn)狀、檢驗(yàn)和文獻(xiàn)等方面對(duì)其安全性進(jìn)行了研究評(píng)價(jià)；其次，組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)鎳鉻合金烤瓷牙臨床使用情況和生物安全性等方面的文獻(xiàn)進(jìn)行了回顧分析和評(píng)價(jià)；第三，責(zé)成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中鎳鉻合金烤瓷牙可疑不良事件進(jìn)行了認(rèn)真的匯總、分析和評(píng)價(jià)，并對(duì)有關(guān)情況進(jìn)行了調(diào)查分析；第四，委托有關(guān)專(zhuān)家對(duì)美國(guó)、日本和歐洲大多數(shù)國(guó)家鎳鉻合金烤瓷牙使用情況進(jìn)行了調(diào)查，調(diào)查表明目前在這些國(guó)家鎳鉻合金烤瓷牙仍在使用；第五，責(zé)成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)鎳鉻合金烤瓷牙相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行了調(diào)查。

2009-05-08 10:38:46
顏江瑛:
通過(guò)上述工作，綜合評(píng)估結(jié)論為：鎳鉻烤瓷合金是國(guó)際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題。但極個(gè)別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會(huì)出現(xiàn)一些過(guò)敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、處置后不會(huì)導(dǎo)致傷害。

為確保公眾使用鎳鉻合金烤瓷牙的安全，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)鎳鉻合金烤瓷牙不良事件的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)，我們也提醒公眾，患牙齒疾病或者安裝鎳鉻合金烤瓷牙發(fā)生過(guò)敏等不良表現(xiàn)時(shí)，一定要到經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診治療。

2009-05-08 10:41:32
二十一世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者:
我有兩個(gè)問(wèn)題：您剛才提到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別審批程序的時(shí)候提到了兩個(gè)出發(fā)條件，一個(gè)是世衛(wèi)組織的警戒級(jí)別提高，另外我國(guó)如果一旦發(fā)生一例新的流感病例，這兩個(gè)條件是獲得關(guān)系嗎？第二，沒(méi)有看到關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)的特別相關(guān)的時(shí)間，國(guó)內(nèi)的樂(lè)感清正在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，一旦啟動(dòng)特別審批程序以后，這個(gè)過(guò)程是不是還要進(jìn)行？到生產(chǎn)出來(lái)的中間時(shí)間段是怎么樣的？另外一個(gè)問(wèn)題，剛才您提到大流行流感國(guó)內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在是北京科興，在大流行流感情況下它的生產(chǎn)數(shù)量是不是能夠支持國(guó)內(nèi)的使用需求？另外還會(huì)不會(huì)審批大流行流感疫苗的其它生產(chǎn)企業(yè)？

2009-05-08 10:41:49
顏江瑛:
回答您的第一個(gè)問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年的11月8號(hào)頒布了藥品的特別審批程序，這個(gè)特別審批程序的前提和基礎(chǔ)就是基于我們?yōu)榱藨?yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序，這個(gè)特殊審批程序不僅僅指我們這一次，自從2008年頒布以后，我們?cè)诖罅餍辛鞲幸呙绲膶徟?dāng)中啟動(dòng)了這個(gè)特別審批程序。所以這個(gè)特別審批程序也為今后可能遇到的突發(fā)公共衛(wèi)生事件而確定了很好的依法規(guī)，按科學(xué)、套標(biāo)準(zhǔn)來(lái)工作的法定程序。

第二，在什么情況下我們會(huì)啟動(dòng)對(duì)甲型H1N1流感的特別審批程序？如果警戒級(jí)別提高到6級(jí)或者是我國(guó)發(fā)生了一例，我們就會(huì)啟動(dòng)特別審批程序，這是我要解釋一下剛才我說(shuō)的內(nèi)容。

2009-05-08 10:43:58
顏江瑛:
第三，關(guān)于你說(shuō)到的特別審批當(dāng)中，我給大家提供的小貼士里面沒(méi)有提到臨床實(shí)驗(yàn)。特別審批程序也必須要保障我們審批的藥品的質(zhì)量、安全性。它的質(zhì)量和安全必須可靠、必須有效，這是我們的前提。我們不會(huì)說(shuō)因?yàn)樘貏e審批程序出來(lái)以后，只講時(shí)間、不講質(zhì)量，我們的時(shí)間必須要服從質(zhì)量和安全。所以在這里面仍然有臨床試驗(yàn)，前面我們可以看到如果說(shuō)這一個(gè)企業(yè)，或者申請(qǐng)人希望申請(qǐng)進(jìn)入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當(dāng)中，如果沒(méi)有進(jìn)行過(guò)臨床試驗(yàn)，在第一輪的情況下，我們?nèi)匀灰M(jìn)行臨床試驗(yàn)，完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)以后，再進(jìn)行第二輪的技術(shù)審評(píng)。無(wú)論是第一輪還是第二輪的技術(shù)審評(píng)時(shí)間也非常短，在我的小貼士里面都給大家提出來(lái)了。

2009-05-08 10:46:57
顏江瑛:
另外還有一個(gè)前提，如果說(shuō)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的仿制藥品已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的，可直接進(jìn)行藥品生產(chǎn)的審批。這個(gè)前提是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，也是?zhuān)家做出這個(gè)審批是非常慎重的，這是臨床試驗(yàn)這塊，它必須要完成。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，就必須要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

另外我想強(qiáng)調(diào)的第三點(diǎn)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將特別審批的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的藥品作為重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)品種。就是因?yàn)樵谔厥獾那闆r下，我們啟動(dòng)了特別審批程序以后，我們一定要加大重點(diǎn)對(duì)這樣一些品種的上市監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)生問(wèn)題我們要積極采取措施，這樣的話，在前面的審批和后面上市后的監(jiān)測(cè)建立一個(gè)完整的監(jiān)測(cè)機(jī)制，來(lái)保障藥品的安全，一旦出現(xiàn)問(wèn)題必須要采取措施。

關(guān)于你后面的問(wèn)題，科興作為大流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)我們已經(jīng)批準(zhǔn)了，我們與其他企業(yè)加強(qiáng)溝通，了解它們生產(chǎn)的工藝和生產(chǎn)的能力以及整個(gè)生產(chǎn)的狀況，我們也會(huì)對(duì)它們季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)工藝進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，同時(shí)如果企業(yè)具備大流感疫苗生產(chǎn)的條件和能力，我們也會(huì)依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)它進(jìn)行審批。并做好可能會(huì)出現(xiàn)大量需要的這樣的流感疫苗的生產(chǎn)儲(chǔ)備工作。

2009-05-08 10:48:50
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:
今天早上看到新聞，說(shuō)國(guó)務(wù)院最近出臺(tái)了關(guān)于《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，其中提到允許有條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所，這個(gè)符合條件的零售企業(yè)是什么樣的？條件有沒(méi)有制定出來(lái)？

2009-05-08 10:52:51
顏江瑛:
今天早上我也注意到了這個(gè)新聞，就是《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，允許符合條件的藥品零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂醫(yī)診所。我想先說(shuō)一下，關(guān)于對(duì)中藥、中醫(yī)藥的發(fā)展。在這一次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”方案當(dāng)中，專(zhuān)門(mén)在藥品注冊(cè)司設(shè)了另外一個(gè)名字，就是中醫(yī)藥監(jiān)管司。這個(gè)目的就是要加強(qiáng)在促進(jìn)我國(guó)中藥發(fā)展的時(shí)候，保障我們國(guó)家中醫(yī)藥的產(chǎn)品質(zhì)量，從研制到生產(chǎn)到使用到流通各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥安全的監(jiān)管。

2009-05-08 10:57:08
顏江瑛:
中醫(yī)、中藥是我國(guó)的瑰寶。大家知道，人們的健康，我國(guó)的發(fā)展歷史，都受益于我們的中藥，沒(méi)有中醫(yī)中藥，就沒(méi)有中華民族的昌盛。隨著科學(xué)的進(jìn)步，中醫(yī)中藥也在突飛猛進(jìn)的發(fā)展，出現(xiàn)了很多我們看到的新藥品、新品種、新產(chǎn)品?，F(xiàn)在為了讓中醫(yī)中藥能夠更好的保障公眾健康并獲得發(fā)展，國(guó)家才允許符合條件的零售企業(yè)舉辦中醫(yī)坐堂行醫(yī)。所以在這一次行動(dòng)方案當(dāng)中提到允許具備資格的藥品零售藥店可以開(kāi)設(shè)坐堂行醫(yī)的項(xiàng)目。這個(gè)意見(jiàn)對(duì)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，對(duì)藥品企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是一致的。我們的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品企業(yè)開(kāi)辦的條件，它的人員資質(zhì)、藥品儲(chǔ)藏的條件以及管理人員對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的掌握以及職業(yè)藥師的配備等方面都有強(qiáng)制性要求，這是它的基本的要求。除了要求具備坐堂行醫(yī)條件的中醫(yī)外還有什么別的條件？我們可以看看這個(gè)行動(dòng)方案中有沒(méi)有，如果說(shuō)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能來(lái)說(shuō)，作為藥店必須達(dá)到最基本的零售藥店的要求，你才能請(qǐng)醫(yī)生坐堂行醫(yī)。

2009-05-08 10:59:16
顏江瑛:
如果沒(méi)有問(wèn)題的話，今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。

2009-05-08 11:08:39