國家食品藥品監(jiān)督管理局1月例行新聞發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局1月例行新聞發(fā)布會

活動描述

2009年1月8日（星期四）上午10時國家食品藥品監(jiān)督管理局在會議室舉行1月例行新聞發(fā)布會。請新聞發(fā)言人顏江瑛通報：一是《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》；二是藥品不良反應(yīng)信息。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位媒體朋友，大家早上好！今天是2009年第一場新聞發(fā)布會，在這里我祝大家新年愉快。今天新聞發(fā)布會有兩個主題，一是《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，昨天國家食品藥品監(jiān)督管理已經(jīng)正式頒布，第二是停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

發(fā)布第一個消息的時候我想和大家做一個解釋。2007年10月新修訂的《藥品注冊管理辦法》正式實施，為了使新修訂的《藥品注冊管理辦法》在實施過程當(dāng)中更能夠發(fā)揮作用，我們相應(yīng)的會有四個配套文件將頒布。2008年1月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》，這是新修訂的《藥品注冊管理辦法》第一個配套文件。5月份國家食品藥品監(jiān)督管理局又頒布了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，這是第二個配套文件。今天頒布的是新修訂實施的《藥品注冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》。我們接下來會在近期有第四個配套文件《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，也將近一段時間頒布實施。今天我們把《藥品注冊管理辦法》的第三個配套文件——《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》向大家公布。

2009-01-08 09:53:54
顏江瑛:

為了鼓勵研制新藥和加強(qiáng)對風(fēng)險管理的控制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，1月7號正式頒布實施。這個規(guī)定根據(jù)特殊審批新藥注冊申請，按“早期介入、優(yōu)先審批，多渠道溝通交流，動態(tài)補(bǔ)充資料”的總原則詳細(xì)規(guī)定了新藥注冊特殊審批的條件、程序和要求，明確了申請人在新藥注冊特殊審批過程中所具有的權(quán)利和須承擔(dān)的義務(wù)，充分體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新和加強(qiáng)風(fēng)險管理控制的特點(diǎn)，這也是現(xiàn)在全球的發(fā)展趨勢。在新藥注冊方面，把鼓勵創(chuàng)新與風(fēng)險控制管理并重，從而切實推進(jìn)我國創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。

一、新藥注冊申請哪些可以進(jìn)入特殊審批

主要是以下四方面的情形：

（一）是沒有在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，以及新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

（二）是沒有在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品。

（三）是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病，并具有明顯臨床療效優(yōu)勢的新藥。

（四）是目前尚沒有治療手段的新藥。主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥［功能主治］中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

2009-01-08 10:04:04
顏江瑛:

屬于情形（一）、（二）項的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在5個工作日對對其提交的申請資料予以確認(rèn)。

符合（三）、（四）項規(guī)定的藥物，申請人在其申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應(yīng)在接到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議審查，確定是否進(jìn)入特殊審批。

2009-01-08 10:13:14
顏江瑛:

二、特殊審批“特”在哪里

（一）單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評、審批。為了避免特殊審批新藥注冊申請與其他類型的注冊申請統(tǒng)一排序而導(dǎo)致延時，特殊審批管理規(guī)定將特殊審批設(shè)置為單獨(dú)通道，優(yōu)先保證特殊審批新藥注冊申請全過程的審評審批，并按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時限完成。

（二）建立適時介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制。一是在一定條件下，申請人可在注冊申請前就特殊審批的申請、重要的技術(shù)問題，與藥品審評中心進(jìn)行溝通與交流，為其研究結(jié)果的判斷提出參考；二是特殊審批新藥注冊申請在其技術(shù)審評、臨床試驗的過程中，均可與藥品審評中心就相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行多渠道、多形式的交流，為研究的推進(jìn)和結(jié)果的評價提供幫助。

2009-01-08 10:14:09
顏江瑛:

（三）設(shè)立多種途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料。鑒于特殊審批新藥注冊申請研究與評價的探索過程，根據(jù)創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律，在本管理規(guī)定中設(shè)立了多種便捷的途徑，允許進(jìn)入特殊審批的新藥注冊申請補(bǔ)充資料。

途徑包括：一是召開與申請人和專家的審評會議時直接提交對會議所討論問題的補(bǔ)充資料；二是申請人在其主動提出的溝通交流會之后，可對會議所討論的問題提交補(bǔ)充資料；三是重大安全性問題及時提交補(bǔ)充資料；四是按照正常的注冊程序，根據(jù)“補(bǔ)充資料通知”進(jìn)行補(bǔ)充資料；五是允許服務(wù)于臨床的變更（資料的補(bǔ)充服務(wù)于臨床的變更），以提高注冊效率；六是考慮到創(chuàng)新藥注冊申請物研究的實際，將其補(bǔ)充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月。

2009-01-08 10:16:44
顏江瑛:

（四）明確與特別審批程序的銜接。當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需新藥按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。

（五）其他鼓勵措施。在技術(shù)審評階段藥品審評中心將繼續(xù)保留現(xiàn)已實施的調(diào)集審評資源、優(yōu)先審評等相關(guān)措施。

2009-01-08 10:19:58
顏江瑛:

三、特殊審批的風(fēng)險控制

（一）建立特殊審批新藥注冊申請的退出機(jī)制。參考國際積累的藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗數(shù)據(jù)，遵循創(chuàng)新藥研發(fā)的規(guī)律，本規(guī)定設(shè)計了相應(yīng)的退出機(jī)制，原則性地規(guī)定了退出的幾種主要條件。退出機(jī)制的設(shè)計有利于各方面的風(fēng)險控制，是控制風(fēng)險的關(guān)鍵舉措。

（二）申請進(jìn)入特殊審批的新藥注冊申請，需對臨床試驗設(shè)計相應(yīng)的風(fēng)險控制方案。此類新藥注冊申請被批準(zhǔn)上市后還需制定完備的風(fēng)險控制方案，如未在規(guī)定時間內(nèi)履行承諾，且無充分的、可接受的理由，國家局可要求申請人限制該新藥的臨床使用乃至?xí)和Ｉa(chǎn)和銷售。

（三）建立特殊審批新藥注冊申請數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)公眾的監(jiān)督。國家局將針對特殊審批新藥注冊申請設(shè)定相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，將重要的臨床試驗信息收錄，并于藥品審評中心網(wǎng)站對外發(fā)布必要的特殊審批新藥注冊申請信息。

這是今天發(fā)布的第一個內(nèi)容。

2009-01-08 10:20:55
顏江瑛:

第二個內(nèi)容是國家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止、生產(chǎn)銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓、心力衰竭、心動過速、心慌、胸悶、血尿、皮疹、惡心、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對該品種進(jìn)行了綜合評價，認(rèn)為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明，該藥品用于減肥風(fēng)險大于利益。

為保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或者處理。

鹽酸芬氟拉明用于單純性肥胖及患有糖尿病、高血壓、心血管疾患、焦慮癥的肥胖患者。

目前在我國上市的減肥藥的化學(xué)藥品主要鹽酸芬氟拉明，還有西布曲明、奧利司他，鹽酸芬氟拉明和西布曲明是一種食欲抑制劑，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。奧利司他主要是胃腸道的脂肪酶抑制劑，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制劑，減少脂肪在腸道的吸收從而用于減肥。

今天我發(fā)布的兩個內(nèi)容就到這兒，下面請記者朋友們就關(guān)心的問題提問。

2009-01-08 10:22:57
中國青年報記者:

最近英國觀察家報有一片報道，說中國有假藥通過非法渠道流入英國。國家局對于這個事情有什么樣的回應(yīng)？是否存在這樣的情況？

2009-01-08 10:26:38
顏江瑛:

最近我們也看到了這方面的報道，在這兒我想強(qiáng)調(diào)中國政府對打擊假藥的態(tài)度。我們態(tài)度非常明確，對假冒偽劣藥品堅決依法進(jìn)行打擊，我們的措施是嚴(yán)厲的，態(tài)度堅決、措施嚴(yán)厲。

這里我想介紹一下中國政府在打擊假藥所采取的一系列的措施。第一方面，我們建立了一個完備的對打擊假冒偽劣藥品的嚴(yán)格法律體系，從我們第一部《中華人民共和國藥品管理法》1984年頒布實施以及2001年修訂后的《藥品管理法》，都對假冒偽劣藥品提出了嚴(yán)厲打擊的法律依據(jù)。2002年9月我國又頒布了《藥品管理法的實施條例》，這其中對制售假劣藥品有明確的規(guī)定，同時還有部門規(guī)章比如說藥品進(jìn)口管理辦法、藥品注冊管理辦法、中藥材生產(chǎn)管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等一系列的規(guī)章制度，都為我國打擊假冒偽劣藥品行為提供了完整的法律體系和依據(jù)。

2009-01-08 10:28:31
顏江瑛:

現(xiàn)在最高人民檢察院和最高法院也在就打擊制售假冒偽劣藥品的有關(guān)刑法條款正在進(jìn)行進(jìn)一步的解釋，最近我們和“兩高”正在溝通，“兩高”司法解釋出臺以后會進(jìn)一步加大對打擊假冒偽劣藥品的嚴(yán)懲力度。

第二個方面，我們建立了多部門的合作機(jī)制。我們國家食品藥品監(jiān)督管理部門和海關(guān)、公安部門聯(lián)合打擊制售假藥方面開展了一系列的活動，建立了一系列的溝通機(jī)制，司法部門加大了懲處力度。

第三個方面，我們加大了對藥品的監(jiān)督、抽查、檢驗的力度，實行藥品質(zhì)量的公示制度。大家從我們國家食品藥品監(jiān)督管理局定期公布的藥品質(zhì)量公告上面也可以看出這一點(diǎn)。

第四個方面，我們加強(qiáng)對藥品技術(shù)能力的建設(shè)，提高監(jiān)管能力，擴(kuò)大監(jiān)管的覆蓋面，同時加強(qiáng)我們對行政執(zhí)法的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和技術(shù)裝備的配置。這兩年可以看到，藥品快檢車在打擊制售假冒偽劣藥品方面發(fā)揮了巨大的作用，特別是媒體監(jiān)督也發(fā)揮了重要作用。

2009-01-08 10:31:25
顏江瑛:

第五個方面，制假售假已經(jīng)不是某一個地區(qū)、某一個國家的問題，而是全球的問題。中國政府加強(qiáng)和其他國家和地區(qū)的合作，包括和WHO的合作，共同履行打擊假冒藥品的責(zé)任和義務(wù)。我們中國政府與國際社會一同合作，這表明了中國政府打擊假冒偽劣藥品的愿望和決心。2007年11月17日和18日國家食品藥品監(jiān)督管理局和美國共同召開的中美商貿(mào)聯(lián)委會有一個醫(yī)藥小組，專門召開了打擊假藥研討會，會議在北京召開。在這個會議上國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部等有關(guān)部門在會上共同介紹了中國政府在打擊假冒偽劣藥品所采取的措施以及我們?nèi)〉玫某尚?。在這個會上我們向世界傳遞了一個信息，打擊假冒偽劣藥品，中國政府一直在努力，并且取得了巨大的成效。

在此我想說一下，國家食品藥品監(jiān)督管理局作為一個負(fù)責(zé)任的監(jiān)督部門，我們特別關(guān)注境內(nèi)外媒體對有關(guān)信息的報道。一旦獲得相關(guān)的準(zhǔn)確的線索，我們會積極的查處，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。同時我們一再強(qiáng)調(diào)，國外的一些藥品貿(mào)易機(jī)構(gòu)，一定要和中國合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行藥品的交易，這樣共同保證藥品的質(zhì)量，維護(hù)全球公眾的用藥安全。

2009-01-08 10:35:08
光明日報:

剛才提到了鹽酸芬氟拉明。在目前國內(nèi)市場上，都有多少個品種里含有這種原料藥，這些品種主要是國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的還是也有進(jìn)口產(chǎn)品？這些產(chǎn)品目前市場占有銷售量最大的是哪個品種？

2009-01-08 10:40:34
顏江瑛:

鹽酸芬氟拉明作為一種化學(xué)減肥藥，現(xiàn)在只有一個品種，就是鹽酸芬氟拉明片。鹽酸芬氟拉明片是上世紀(jì)八十年代批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，目前有30多家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得了臨床文號，目前市場上使用的量不是太多，這個藥屬于二類精神藥品來管理，保健食品或者食品里是絕對不允許添加鹽酸芬氟拉明的。目前只有一個制劑就是鹽酸芬氟拉明片，沒有其他產(chǎn)品。

2009-01-08 10:42:06
北京電視臺:

新的條例實施以后，在審批時間上有什么變化？縮短了多長時間？

2009-01-08 10:43:59
顏江瑛:

《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》是一個規(guī)定不是一個條例。它會有兩種，一是申請臨床試驗，一是臨床試驗做完以后申請新藥生產(chǎn)。申請臨床試驗這個方面最長時限是80天必須完成審評審批，申請新藥生產(chǎn)最長時限是120天。與其他的普通藥品相比較，普通藥品在申報最長時限90天，但是目前普通藥申報時限可能都會稍微偏長一點(diǎn)。二是實現(xiàn)普通藥品的注冊申請是150天，這是藥品注冊管理辦法中規(guī)定的。這里都是講最長時限。我們?yōu)榱斯膭钛芯縿?chuàng)新藥，我們會集中資源也許，80天的臨床試驗會提前完成，也許120天的生產(chǎn)申請也會提前完成，這是一個新藥注冊特殊的審批。

大家可能看到我們第三個方面提到加強(qiáng)風(fēng)險管理。為什么提到這一點(diǎn)？正是因為，新藥進(jìn)入了特殊審批，一是鼓勵創(chuàng)新，二是必須要加強(qiáng)風(fēng)險的管理，在時間比較短的情況下，進(jìn)行藥品的技術(shù)審評。在技術(shù)審評中，在臨床試驗中盡可能保障它的安全，保證藥品的安全有效，必須要求制定完備的臨床試驗的風(fēng)險控制方案，生產(chǎn)上市的時候也必須制定完備的上市后的風(fēng)險控制方案。這樣才能及時的發(fā)現(xiàn)注冊特殊審批新藥在上市或者臨床試驗當(dāng)中可能存在的風(fēng)險，一旦有問題我們會立即采取措施。我們在保證鼓勵新藥的研制創(chuàng)新方面，同時一定要加強(qiáng)對它的風(fēng)險控制管理。

2009-01-08 10:45:20
新京報:

今年年初很多媒體都報道去年年末下發(fā)的一個文件《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》。媒體報道的時候提出了這個標(biāo)題，“藥品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒藥品的一些保健食品比如說消毒產(chǎn)品”?，F(xiàn)在報道中用的比較火的一個詞是“山寨藥”，請問顏司長，你能否解釋一下這個通知具體限制或者禁售的是哪些產(chǎn)品？另外怎么理解“山寨藥”的概念，“山寨藥”到底是不是藥品？剛才看到現(xiàn)在的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》其中提到一部分特殊中藥。前兩天北京市衛(wèi)生局下發(fā)了一個促進(jìn)中藥發(fā)展的文件，提到名老中醫(yī)的驗方可以作為特殊的藥品，根據(jù)臨床病歷的資料可以按照一定的程序做特殊審批，不知道名老中醫(yī)的驗方能不能作為《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的第四條來看待？

2009-01-08 10:50:46
顏江瑛:

我先回答第一個問題。我也注意到網(wǎng)絡(luò)和媒體在前一段時間，特別是元旦的時候報道了一個消息，“藥監(jiān)局要求藥品零售企業(yè)禁止銷售保健食品”。其實這個標(biāo)題是有錯誤的，而且這是一個非常片面的報道。我也真的感謝媒體，仔細(xì)看內(nèi)容的時候也有它的正確性，這里我想澄清一下。去年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)了一個通知，要求加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理，打擊假冒藥品的行為。國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了三個要求，第一藥品零售企業(yè)經(jīng)營的所有產(chǎn)品，也包括經(jīng)營的一些非藥品產(chǎn)品，只要按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營就是合法的，必須建立并且執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗進(jìn)貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品的合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并且建立產(chǎn)品的進(jìn)貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商以及聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等等。藥品零售企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立銷售臺賬，銷售臺賬和進(jìn)貨臺賬必須保存兩年以備查。

2009-01-08 10:52:45
顏江瑛:

第二，藥品零售企業(yè)有兩個“不得”。第一個“不得”，不得經(jīng)營無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的產(chǎn)品。第二個“不得”，不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。在這一條上被大家誤讀了，把它當(dāng)成了保健食品，事實上現(xiàn)在存在著一些和藥品的名稱或者包裝特別相似的非藥品的產(chǎn)品，并且在這兒宣傳它的功能主治誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品我們國家只有一個國藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號，沒有這個批準(zhǔn)文號都不是藥品，現(xiàn)在存在非藥品冒充藥品的非法銷售行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門進(jìn)行這方面的打擊。

第三個方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局也對各省食品藥品監(jiān)督管理局提出要求加大對藥品零售企業(yè)的管理，如果有違法行為，嚴(yán)重的情況會依法吊銷藥品經(jīng)營許可證?，F(xiàn)在也有一些非藥品的零售部門在銷售這樣的產(chǎn)品，有關(guān)部門也會采取一些措施。

2009-01-08 10:55:03
顏江瑛:

這里我想強(qiáng)調(diào)曾經(jīng)有一個媒體記者關(guān)于山寨藥采訪過我。我不太贊同“山寨藥”的說法，剛才我提到的非藥品冒充藥品本身就不是藥品，我建議不要用“山寨藥”這種說法來誤導(dǎo)公眾?，F(xiàn)在有一些山寨手機(jī)，某種程度手機(jī)還是一個手機(jī)，但是所說的“山寨藥”根本不是藥，絕對沒有藥品的功能，甚至?xí)`導(dǎo)公眾、影響公眾的健康，延誤病情的治療，這里我不同意大家用“山寨藥”的說法。

關(guān)于你提到的中老名醫(yī)的驗方。去年1月7號公布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》中，在第一個方面就專門提到，我們公布的規(guī)定的主導(dǎo)思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵創(chuàng)新。繼承傳統(tǒng)就是對我國幾千年臨床上使用經(jīng)過驗證有效的經(jīng)典名方直接可以作為中藥的生產(chǎn)，原來有一種情況，過分的強(qiáng)調(diào)中藥的，我們要保證中藥安全必須有臨床試驗，臨床試驗合格以后，然后再進(jìn)入藥品生產(chǎn)，這一系列都是藥品注冊的嚴(yán)格科學(xué)程序。但是中醫(yī)有它的特點(diǎn)，如果這個中藥已經(jīng)經(jīng)過幾千年在我們國人當(dāng)中應(yīng)用有很好的療效，也經(jīng)過確認(rèn)它的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這樣的經(jīng)典名方就進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請。人吃都沒有問題了，還需要小白鼠點(diǎn)頭嗎？在鼓勵創(chuàng)新的時候，嚴(yán)格對重要的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評、審批，這在中藥的創(chuàng)新方面，一定要保證中藥創(chuàng)新的價值和有效性。這是我們?nèi)ツ?月7月號頒布的《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》中很重要的一點(diǎn)。

2009-01-08 10:57:40
中國醫(yī)學(xué)論壇:

鹽酸芬氟拉明在2000年FDA已經(jīng)禁止它在美國的生產(chǎn)、銷售，后期我們國家有一些媒體也在報道，這個已經(jīng)在國外都禁了，為什么我們一直沒有采取措施。這一次禁止鹽酸芬氟拉明是好事兒，但是文章里始終沒有說具體的時間，時間是比較模糊的，從生產(chǎn)它的原料藥企業(yè)或者有些哪些廠家在生產(chǎn)，現(xiàn)在都已經(jīng)怎么樣了，在什么時間之內(nèi)必須全部停止，我們有這個限制嗎？

2009-01-08 11:02:24
顏江瑛:

我先回答后面一個問題。從通知下發(fā)之日起，即2009年1月7日起停止生產(chǎn)和銷售鹽酸芬氟拉明，在通知上也提到了藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須召回你的產(chǎn)品，包括原料。第二如果消費(fèi)者購買了鹽酸芬氟拉明，剩余的可以到醫(yī)院或者藥店退貨，這是自通知之日起實施。

至于你提到美國FDA的問題，歐美上世紀(jì)末、本世紀(jì)初就停止了鹽酸芬氟拉明在他們國家和地區(qū)的銷售和使用，為什么我們國家現(xiàn)在才提。我想說每一種藥會根據(jù)不同的人群和不同的評價來做出決定。鹽酸芬氟拉明在我們的藥品通報中也多次提到它會對心臟瓣膜和肺高壓導(dǎo)致不良反應(yīng)。我們多次提到，醫(yī)生在臨床使用中要觀察不良反應(yīng)的癥狀進(jìn)行監(jiān)測。第二，我們對中國人群在使用鹽酸芬氟拉明進(jìn)行全面的評價以后，結(jié)合我們的不良反應(yīng)監(jiān)測的結(jié)果，經(jīng)過專家的反復(fù)論證，我們決定做出停止生產(chǎn)鹽酸芬氟拉明的原料藥和制劑。每一種人群有他的特殊性，可能有一些我們國家停的藥，其他的國家沒有停，這是因為種族的不同、人群的不同，關(guān)于劑量也有不同的，所以我們不會盲目到因為這個國家停了什么藥，我們就會停，但是我們的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心會全面監(jiān)控世界上各個國家所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，公眾可以相信我們國家這方面的專家做出的判斷。

2009-01-08 11:05:26
農(nóng)村醫(yī)藥報:

我們在基層走訪的時候，低價藥一招標(biāo)之后基本上從藥架上消失了。新的一年，藥監(jiān)局是不是會有新政策支持藥廠生產(chǎn)老百姓非常歡迎的價廉、質(zhì)優(yōu)的低價藥？

2009-01-08 11:10:15
顏江瑛:

07年國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家發(fā)改委已經(jīng)就您提到的現(xiàn)象采取了一些措施，有一些嘗試性的做法，比如十家定點(diǎn)企業(yè)，十個常用藥品種的生產(chǎn)和供應(yīng)。我們提出的要求是“定點(diǎn)生產(chǎn)、簡化包裝、統(tǒng)一配送、要求使用”的原則。我昨天曾經(jīng)和和雙鶴制藥進(jìn)行溝通，他們也是定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一，我們向他們的人員了解了情況，他們說，在基層使用這些藥出現(xiàn)了比較好的勢頭，這是嘗試性的政策。

前一段時間我們醫(yī)改方案征求意見稿中有一個非常重要的內(nèi)容就是基本藥物制度，包括基本藥物目錄的遴選，這里都有老百姓常用的藥物?；舅幬锞褪潜Ｕ瞎窕镜谋＝⌒枨蟮乃幬?，安全有效、價格低廉，具有可及性。因為最終的國家醫(yī)改方案沒有出臺，但是有一點(diǎn)可以肯定，政府保證基本藥物方面的政策一定會加大力度。我相信你提出的這個問題會進(jìn)一步在醫(yī)改中得到解決，農(nóng)村基層基本藥物的獲得會有進(jìn)一步的改觀。

2009-01-08 11:10:52
顏江瑛:

今天的發(fā)布會到此結(jié)束，非常感謝，借今天的發(fā)布會，祝大家2009年新春愉快，下一次發(fā)布會，我們就春節(jié)以后見了，謝謝大家。

2009-01-08 11:15:30

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