國(guó)新辦就中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況舉行發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)新辦中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

國(guó)務(wù)院新聞辦公室定于2008年7月18日（星期五）上午10時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況等方面情況，并答記者問。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

華清:

各位記者朋友，上午好。大家都知道，國(guó)務(wù)院新聞辦公室今天發(fā)表了中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況白皮書，為了記者朋友們更好地了解中國(guó)藥品安全監(jiān)管的狀況和白皮書的內(nèi)容，我們今天特地請(qǐng)來國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛女士介紹相關(guān)情況，并回答大家的提問。

現(xiàn)在我們先請(qǐng)顏江瑛女士作簡(jiǎn)要介紹。

2008-07-18 09:57:02
顏江瑛:

謝謝華局長(zhǎng)，也感謝各位記者朋友。

女士們、先生們：大家上午好。

首先非常感謝國(guó)內(nèi)外新聞界朋友對(duì)中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況的關(guān)心。

今天，國(guó)務(wù)院新聞辦發(fā)布《中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況》白皮書，全面介紹中國(guó)藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)行體制、法律法規(guī)、政策措施，以及藥品供應(yīng)狀況、質(zhì)量安全狀況和國(guó)際合作交流情況。這是中國(guó)政府首次發(fā)布藥品安全監(jiān)管狀況方面的白皮書。

2008-07-18 09:57:54
顏江瑛:

這部白皮書的發(fā)表，有利于國(guó)內(nèi)各界人士和國(guó)際社會(huì)全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確地了解我國(guó)藥品安全監(jiān)管的發(fā)展歷程、當(dāng)前狀況、現(xiàn)行政策和改革思路，促進(jìn)我國(guó)與國(guó)際社會(huì)在藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的交流與合作。

下面，我就有關(guān)問題，介紹一點(diǎn)情況。

2008-07-18 09:58:43
顏江瑛:

一、我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展

新中國(guó)成立以來，特別是改革開放三十年來，由于黨和政府高度重視公眾健康和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，我國(guó)的現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)中醫(yī)藥都獲得了前所未有的發(fā)展，新藥研制開發(fā)能力逐步增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)規(guī)范化水平不斷提高，藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)遍布城鄉(xiāng)。現(xiàn)在，我國(guó)藥品品種、數(shù)量和質(zhì)量已能基本滿足國(guó)內(nèi)需求，改變了缺醫(yī)少藥的局面。

2008-07-18 09:59:35
顏江瑛:

現(xiàn)在，我國(guó)已經(jīng)能夠生產(chǎn)1500種原料藥，同時(shí)還可以生產(chǎn)多種藥品制劑、生物制品、疫苗和醫(yī)療器械。我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值，已經(jīng)由1998年的1371億元人民幣增長(zhǎng)到2007年的6679億元人民幣，醫(yī)藥貿(mào)易出口額已經(jīng)由1998年的34億美元增長(zhǎng)到2007年的246億美元，醫(yī)藥貿(mào)易進(jìn)口額已經(jīng)由1998年的15億美元增長(zhǎng)到2007年的140億美元。隨著生活水平的不斷提高，中國(guó)人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，2006年達(dá)到人均332元人民幣。

2008-07-18 10:00:03
顏江瑛:

二、我國(guó)的藥品安全保障水平明顯提高

我國(guó)堅(jiān)持把保障公眾用藥安全有效作為各級(jí)政府的重要職責(zé)和藥品監(jiān)管部門的根本職責(zé)，通過不斷完善六個(gè)體系，包括藥品安全監(jiān)管體系、藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系、藥品安全監(jiān)管法規(guī)體系、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，使藥品安全保障的總體水平不斷提高。

2008-07-18 10:00:28
顏江瑛:

現(xiàn)在，我國(guó)已經(jīng)建立起中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品安全監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品和醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；初步建立了地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)了藥品安全責(zé)任的進(jìn)一步落實(shí)；建立起了包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等17部相關(guān)法規(guī)、39部行政規(guī)章的藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，為加強(qiáng)監(jiān)管提供了有力的法律依據(jù)；建成了以《中華人民共和國(guó)藥典》和局頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)取消；先后制定實(shí)施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列質(zhì)量管理規(guī)范，有效地規(guī)范了藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為；建立起了包括34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)中心、200多個(gè)地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量迅速增長(zhǎng)，并在此基礎(chǔ)上不斷強(qiáng)化上市后藥品再評(píng)價(jià)力度，有效地減少了嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)對(duì)患者的危害。

2008-07-18 10:00:46
顏江瑛:

在六個(gè)體系不斷完善基礎(chǔ)上，我國(guó)進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品和醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)了藥品的行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和藥品上市后再評(píng)價(jià)，持續(xù)開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品行為，深入開展安全用藥、合理用藥宣傳，從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)努力保障藥品安全。

2008-07-18 10:02:04
顏江瑛:

三、我國(guó)藥品安全監(jiān)管的國(guó)際交流與合作不斷擴(kuò)大

中國(guó)高度重視藥品安全領(lǐng)域的國(guó)際交流與國(guó)際合作，不斷拓寬國(guó)際交流渠道與合作范圍，認(rèn)真履行相關(guān)的國(guó)際義務(wù)。在加強(qiáng)進(jìn)出口藥品監(jiān)管、打擊假冒產(chǎn)品等方面加強(qiáng)國(guó)際合作，為國(guó)家間有效解決進(jìn)出口藥品質(zhì)量安全問題提供了成功范例。

2008-07-18 10:02:23
顏江瑛:

我國(guó)已經(jīng)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、英國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國(guó)、新加坡、泰國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品安全監(jiān)管部門簽署了合作協(xié)議或備忘錄，我國(guó)還在2007年與美國(guó)簽訂了藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面的合作協(xié)議,為國(guó)與國(guó)之間合作解決進(jìn)出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題建立了有效途徑。

我國(guó)與日本合作實(shí)施中日友好藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心合作項(xiàng)目，建成了基本符合國(guó)際GLP規(guī)范的“國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心”。

2008-07-18 10:02:44
顏江瑛:

我國(guó)與美國(guó)、加拿大、法國(guó)、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄，7個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國(guó)藥典，4個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)由法國(guó)推薦進(jìn)入了歐洲藥典。我國(guó)與英國(guó)、俄羅斯等國(guó)家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會(huì)機(jī)制，在進(jìn)出口藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿(mào)易的開展。

2008-07-18 10:03:16
顏江瑛:

我國(guó)還不斷發(fā)展和鞏固與世界衛(wèi)生組織的合作，積極參加世界衛(wèi)生組織的重要活動(dòng)，積極承辦相關(guān)國(guó)際會(huì)議，及時(shí)了解國(guó)際藥品安全動(dòng)態(tài)，并在提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等許多方面不斷擴(kuò)大與世界衛(wèi)生組織和相關(guān)國(guó)家、地區(qū)的交流合作，促進(jìn)了我國(guó)藥品安全監(jiān)管水平的提高。

2008-07-18 10:03:39
顏江瑛:

通過幾十年來的不懈努力，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥事業(yè)已經(jīng)獲得很大發(fā)展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國(guó)家，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管水平和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展仍然存在差距。

我們將緊緊抓住新世紀(jì)新階段難得的發(fā)展機(jī)遇，深入貫徹以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，大力加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增長(zhǎng)方式轉(zhuǎn)變和創(chuàng)新能力增強(qiáng)，不斷擴(kuò)大國(guó)際交流與國(guó)際合作，為不斷提高中國(guó)人民的健康水平和促進(jìn)國(guó)際醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，繼續(xù)不懈努力。

下面，我愿回答記者朋友的提問。

2008-07-18 10:03:56
華清:

現(xiàn)在請(qǐng)各位記者朋友提問，像往常一下，報(bào)一下你所代表的新聞機(jī)構(gòu)。

2008-07-18 10:04:14
中央電視臺(tái)記者:

第一，奧運(yùn)會(huì)時(shí)，運(yùn)動(dòng)員的用藥，需要專門配置一些藥品和醫(yī)療器械的，這些藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管怎么做的，怎么樣保證安全？第二，有消息說奧運(yùn)期間藥監(jiān)部門可能要禁止感冒藥、皮炎平這些常用藥品的銷售，是否真有這種情況？希望您能澄清一下。

2008-07-18 10:04:30
顏江瑛:

謝謝中央電視臺(tái)記者的提問。我先回答第一個(gè)問題。其實(shí)，奧運(yùn)會(huì)運(yùn)動(dòng)員專用藥品和醫(yī)療器械的安全保障，基礎(chǔ)是我們平時(shí)的藥品安全監(jiān)管工作，在這個(gè)基礎(chǔ)上，我們奧運(yùn)的承辦城市和協(xié)辦城市，比如說北京、上海、沈陽、秦皇島等等，在下面幾個(gè)方面也進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械的安全保障，主要體現(xiàn)在以下七個(gè)方面：

第一，對(duì)進(jìn)入到奧運(yùn)村、奧運(yùn)訓(xùn)練場(chǎng)館的藥品，專門實(shí)行特殊的質(zhì)量控制，一是加強(qiáng)對(duì)奧運(yùn)藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查，二是國(guó)家食品藥品管理局的中國(guó)藥品生物制品檢定所，還有北京市和其他一些城市的藥品檢驗(yàn)所，建立了藥品檢驗(yàn)的協(xié)調(diào)合作機(jī)制，大家共同承擔(dān)奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械的檢驗(yàn)。現(xiàn)在進(jìn)入檢驗(yàn)程序的藥品和醫(yī)療器械全部合格。

2008-07-18 10:05:27
顏江瑛:

第二，我們確定了統(tǒng)一的運(yùn)動(dòng)員專用藥品配送商。經(jīng)過招標(biāo)，北京醫(yī)藥股份有限公司被確定為22個(gè)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院、31個(gè)競(jìng)賽場(chǎng)館和43個(gè)訓(xùn)練場(chǎng)館的藥品和醫(yī)療器械的唯一配送商。

第三，運(yùn)動(dòng)員專用藥品全部按照《運(yùn)動(dòng)員用藥指南》規(guī)定的品種進(jìn)行采購。我們根據(jù)北京奧組委《運(yùn)動(dòng)員用藥指南》的規(guī)定，選擇了信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的國(guó)內(nèi)外企業(yè)，采購了128種運(yùn)動(dòng)員專用藥品和322種醫(yī)療器械，這個(gè)已經(jīng)完成了，藥監(jiān)局在這方面做了大量的工作。

2008-07-18 10:09:19
顏江瑛:

第四，運(yùn)動(dòng)員專用藥品和醫(yī)療器械專庫儲(chǔ)存。

第五，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行專門嚴(yán)格培訓(xùn)，以保證藥品在采購、運(yùn)輸和保管方面不出現(xiàn)安全問題。

第六，對(duì)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械，進(jìn)行專項(xiàng)檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市食品藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門對(duì)22個(gè)奧運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械專門進(jìn)行專項(xiàng)檢查，以確保醫(yī)院在藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)和保管方面不出現(xiàn)影響質(zhì)量的安全問題。

第七，做好醫(yī)藥方面的儲(chǔ)備，為了保障奧運(yùn)期間運(yùn)動(dòng)員、來賓和公眾的用藥，以及應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件，北京市奧組委和北京食品藥品監(jiān)督管理局及國(guó)家有關(guān)部門共同進(jìn)行了奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械的實(shí)物儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備和資金儲(chǔ)備。

2008-07-18 10:12:46
顏江瑛:

第二個(gè)問題，我們最近也注意到了有些媒體報(bào)道，所謂國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，奧運(yùn)期間禁止銷售含有興奮劑的藥品，這是不實(shí)的報(bào)道，是虛假的新聞。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天已在政府網(wǎng)站上做了專門的澄清，再次強(qiáng)調(diào)，標(biāo)示運(yùn)動(dòng)員慎用的藥品，對(duì)普通公眾來說，就是普通的藥品，為了避免運(yùn)動(dòng)員誤服誤用，我們?cè)谶@些含有興奮劑物質(zhì)的藥品包裝上標(biāo)識(shí)“運(yùn)動(dòng)員慎用”，但是這個(gè)藥品都是常用的藥，對(duì)公眾來說，只要你遵照醫(yī)囑和按說明書來服用都是安全的。

實(shí)際上大家造成這種誤讀和誤評(píng)，可能是按照我們國(guó)家反興奮劑條例規(guī)定，零售藥店嚴(yán)禁銷售蛋白同化制劑和肽類激素，除胰島素以外。這是2004年3月1日我們國(guó)家頒布的反興奮劑條令明確規(guī)定的。但是，零售藥店不應(yīng)該擅自停售國(guó)家未禁售的藥品。

2008-07-18 10:18:16
《財(cái)經(jīng)》雜志記者:

我有兩個(gè)問題。第一個(gè)關(guān)于江西博雅免疫球蛋白事件的問題，在之前的新聞發(fā)布會(huì)上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件應(yīng)該是質(zhì)量問題，我們想知道，這個(gè)質(zhì)量問題出現(xiàn)在哪個(gè)環(huán)節(jié)？是醫(yī)院還是生產(chǎn)企業(yè)？還是經(jīng)銷商？能不能透露一下關(guān)于這個(gè)事件最新的調(diào)查情況？第二個(gè)問題，關(guān)于血液制品供應(yīng)緊張，現(xiàn)在有很多報(bào)道，說有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通過黑市來購買這些藥物，請(qǐng)問相關(guān)部門對(duì)這些血液制品黑市的情況掌握多少？對(duì)血液制品黑市會(huì)采用什么樣的處理辦法？謝謝。

2008-07-18 10:21:47
顏江瑛:

今年的5月在江西大學(xué)的第二附屬醫(yī)院，在不同的科室出現(xiàn)了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之后發(fā)生了死亡。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到這個(gè)信息以后，29日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)發(fā)出緊急通知，暫停使用所有標(biāo)識(shí)江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。

出現(xiàn)這個(gè)問題的藥品主要集中在一個(gè)批號(hào)就是20070514這個(gè)批號(hào)的免疫球蛋白，我們已要求江西博雅生物制品有限公司迅速召回這些藥品。從現(xiàn)在的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告來說，目前整個(gè)出現(xiàn)不良反應(yīng)的就集中在江西大學(xué)附屬第二醫(yī)院這六例病人，再?zèng)]有新的嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例發(fā)生。我們對(duì)出現(xiàn)問題批號(hào)藥品的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)以后，發(fā)現(xiàn)有的樣品確實(shí)存在質(zhì)量問題，而且這個(gè)質(zhì)量問題與死亡有直接的關(guān)系。

2008-07-18 10:22:59
顏江瑛:

但是也有一個(gè)非常蹊蹺的問題，20070514這個(gè)批號(hào)當(dāng)中出現(xiàn)問題的，僅僅集中在一箱藥品。所以對(duì)我們進(jìn)一步追蹤是什么原因?qū)е逻@一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題帶來了很多困難，江西省的公安部門和其他相關(guān)部門都在集中精力去調(diào)查到底在生產(chǎn)環(huán)節(jié)還是流通環(huán)節(jié)，還是使用環(huán)節(jié)導(dǎo)致這一箱藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。江西省委省政府也高度重視這件事情，而且一再要求江西省公安部門加快偵破，我們考慮到可能也有其他的人為的因素，但是現(xiàn)在結(jié)果沒有出來，我確實(shí)不好判斷最終是什么原因?qū)е逻@一箱藥品有質(zhì)量問題。

2008-07-18 10:26:03
顏江瑛:

第二個(gè)問題，確實(shí)在我們國(guó)家近兩年由于原料血漿的供應(yīng)不足，導(dǎo)致血液制品產(chǎn)量的不足。相關(guān)的政府部門，比如說衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在積極解決原料血漿供應(yīng)不足的問題，比如我們采取一些措施，協(xié)調(diào)一些血漿，緊急生產(chǎn)臨床急需的比如說第八因子或者其他血液制品，來解決臨床應(yīng)急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在血液制品的監(jiān)管和流通方面都有相關(guān)規(guī)定，對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的流通也有明確的要求，從批發(fā)商和經(jīng)銷商到醫(yī)療部門，整個(gè)流通的鏈條都有嚴(yán)格的管理規(guī)定。因?yàn)檠褐破繁仨氂袊?yán)格的儲(chǔ)藏條件才能運(yùn)輸和使用，所以我們對(duì)非法地下交易是絕對(duì)禁止的。去年我們?cè)诩值鹊匕l(fā)現(xiàn)了一些非法的人血白蛋白的交易，我們進(jìn)行過嚴(yán)厲打擊，而且也破獲了這種地下的非法生產(chǎn)銷售的黑窩點(diǎn)。概括地說，解決血液制品緊張的問題，我們多個(gè)部門在一起努力，解決原料血漿供應(yīng)問題，同時(shí)保障血液制品的安全和有效供應(yīng)，同時(shí)堅(jiān)決打擊非法的黑市交易。

2008-07-18 10:27:42
彭博新聞社記者:

我有兩個(gè)問題，第一個(gè)問題也許是近年來最敏感的一個(gè)問題，就是關(guān)于肝素鈉，現(xiàn)在最終的調(diào)查結(jié)果怎樣？這個(gè)調(diào)查結(jié)果能否顯示肝素鈉與造成美國(guó)人死亡直接相關(guān)？第二個(gè)問題，美國(guó)方面能否派人到中國(guó)來調(diào)查，或者中國(guó)派人到美國(guó)去，這方面有沒有進(jìn)展？

2008-07-18 10:32:28
顏江瑛:

今年2月12日，美國(guó)FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以后死亡，而且也將此情況通報(bào)了我國(guó)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，按照中美藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管合作協(xié)議，雙方的食品藥品監(jiān)管部門，共同對(duì)肝素鈉開展了一系列的調(diào)查和檢驗(yàn)工作。出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥物，集中在美國(guó)的百特公司，百特公司的原料是來源于美國(guó)SPL公司在中國(guó)控股的常州SPL公司。

2008-07-18 10:33:17
顏江瑛:

常州SPL公司的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理全部由美國(guó)人負(fù)責(zé)，而且常州SPL公司產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)都符合美國(guó)的藥典和美國(guó)百特公司的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中美雙方的專家共同對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)或者不良事件的藥品進(jìn)行了檢測(cè)，包括原料藥，我們發(fā)現(xiàn)常州SPL公司輸入到美國(guó)的原料當(dāng)中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對(duì)多硫酸軟骨素是不是最終導(dǎo)致患者死亡的原因，還有不同的意見。上個(gè)月，美國(guó)FDA曾經(jīng)公布他們使用肝素鈉死亡病例已經(jīng)達(dá)到了149例，但是美國(guó)FDA發(fā)言人也說了，他們不能確認(rèn)是不是因?yàn)槎嗔蛩彳浌撬貙?dǎo)致死亡。在整個(gè)事件的調(diào)查當(dāng)中，美國(guó)FDA也派人到中國(guó)常州SPL和相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，中國(guó)也派出了專家參加了在美國(guó)召開的有關(guān)肝素鈉安全的國(guó)際研討會(huì)，雙方在信息和檢測(cè)方面的技術(shù)進(jìn)行了廣泛的交流。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局考慮到，雖然我們現(xiàn)在還沒有證據(jù)證明多硫酸軟骨素就是導(dǎo)致病人死亡的直接原因，但是我們也要求肝素鈉原料生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)多硫酸軟骨素的檢驗(yàn)，原料中含有多硫酸軟骨素的企業(yè)是不能生產(chǎn)的，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)肝素鈉生產(chǎn)的監(jiān)管。

我最后還想說一句，肝素鈉事件也引起了各國(guó)科學(xué)家和專家的興趣，WHO也提出來，大家要共同考慮肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)是不是要提高，以避免出現(xiàn)對(duì)公眾用藥安全的損害。

2008-07-18 10:36:14
中國(guó)日?qǐng)?bào)記者:

有兩個(gè)問題。第一，這次的白皮書選擇在奧運(yùn)即將來臨的時(shí)候發(fā)布，有何背景？可否介紹一下？這之后，白皮書的發(fā)布會(huì)是否會(huì)常態(tài)化，比如說一年一次。第二，剛才您提到，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管水平和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展仍然存在差距，請(qǐng)問差距具體體現(xiàn)在哪些？謝謝。

2008-07-18 10:42:13
顏江瑛:

先回答第一個(gè)問題。實(shí)際上白皮書的發(fā)布跟奧運(yùn)即將召開沒有直接的關(guān)系，但是奧運(yùn)給了我們很好的機(jī)會(huì)，在這個(gè)時(shí)候，我們向社會(huì)各界、向中國(guó)公眾全面介紹我國(guó)藥品安全監(jiān)管的狀況，特別是改革開放三十年來，我國(guó)的藥品監(jiān)管體系的發(fā)展，還有我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，我們覺得有必要向社會(huì)作一個(gè)介紹。剛才在我的發(fā)布詞里，也談到我們國(guó)家藥品監(jiān)管水平在穩(wěn)步提升。我國(guó)的藥品安全保障體系有六個(gè)系統(tǒng)，我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，可以看到，我國(guó)改革開放三十年，我國(guó)藥品安全監(jiān)管形勢(shì)發(fā)生了翻天覆地的變化，確實(shí)也有必要總結(jié)和梳理一下改革開放以來，我國(guó)的藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是如何發(fā)生發(fā)展變化的。

另外一方面，隨著藥品市場(chǎng)的國(guó)際化程度越來越高，可以說藥品安全已經(jīng)沒有國(guó)界了，國(guó)際社會(huì)也對(duì)我國(guó)的藥品監(jiān)管非常關(guān)注，這時(shí)候我們也有必要向國(guó)際社會(huì)通報(bào)一下我國(guó)藥品監(jiān)管情況，也有利于加強(qiáng)和其他國(guó)家和地區(qū)在醫(yī)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)域的合作和交流，共同保障全球人民的用藥安全。

關(guān)于你問到的，是不是今后常規(guī)發(fā)布，其實(shí)發(fā)表白皮書有多種形式，有的是常規(guī)性發(fā)布，也有根據(jù)特殊的情況、特定的環(huán)境發(fā)表白皮書。今后是不是常規(guī)發(fā)布，我們還要跟國(guó)新辦的領(lǐng)導(dǎo)共同協(xié)商。無論是不是常規(guī)發(fā)布，作為藥品安全的主管部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)通過各種形式，比如說政府網(wǎng)站，比如說新聞發(fā)布，還有我們的年鑒、統(tǒng)計(jì)報(bào)告等等各種形式向國(guó)內(nèi)社會(huì)各界和國(guó)際社會(huì)公布我們藥品安全的一些信息，使大家更多地了解我們的藥品安全監(jiān)管。

2008-07-18 10:43:16
顏江瑛:

第二個(gè)問題，真的是非常好的問題，我簡(jiǎn)要地回答一下，大家看歐洲的發(fā)展史，美國(guó)藥品監(jiān)管的發(fā)展史，都能看到，這些發(fā)達(dá)國(guó)家在百年中走過的城市化、工業(yè)化和現(xiàn)代化的歷程，我們國(guó)家在改革開放三十年，用很短的時(shí)間經(jīng)歷這個(gè)歷程，這個(gè)歷程當(dāng)中，我們確實(shí)也面臨著一個(gè)藥品安全監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。

提到跟發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，可能在這幾方面表現(xiàn)出來，一是我們的監(jiān)管隊(duì)伍的能力和素質(zhì)還有一定的差距。另一方面，還有法規(guī)和制度建設(shè)也存在一定的差距。第三方面，還有監(jiān)管的手段也存在一定的差距。第四方面，信息化水平方面存在差距。第五方面，我們的醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，也存在一些小、散、差的情況，醫(yī)藥企業(yè)的自律方面也存在一定的差距。差距是發(fā)展過程當(dāng)中客觀存在的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在我國(guó)食品藥品安全“十一五”規(guī)劃當(dāng)中，已經(jīng)對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管體系的建設(shè)，包括法制、信息、監(jiān)管隊(duì)伍，都明確了發(fā)展目標(biāo)，我們已經(jīng)開始在這幾個(gè)方面加強(qiáng)能力建設(shè)。我相信，經(jīng)過這一系列的能力的提高，在中國(guó)政府高度重視藥品安全的大背景下，我們能夠保障公眾的藥品安全，今后會(huì)更好地保障公眾的藥品安全。

2008-07-18 10:49:00
華清:

最后兩個(gè)提問的機(jī)會(huì)。

2008-07-18 10:52:12
路透社記者:

剛才你已經(jīng)向我們澄清了在奧運(yùn)期間藥品銷售方面的一些傳聞，我想問的是，在這方面有沒有其他的一些規(guī)定，能夠使得一些制藥公司或者藥店在奧運(yùn)期間遵守相關(guān)規(guī)定，更好地保障運(yùn)動(dòng)員不使用興奮劑，不管是人為的還是意外的情況都可以防止發(fā)生。

2008-07-18 10:52:24
顏江瑛:

大家能夠看到，中國(guó)政府反興奮劑是一貫的長(zhǎng)期的政策。2004年我國(guó)頒布并施行了《反興奮劑條例》，對(duì)興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口做了專門的嚴(yán)格規(guī)定。沒有取得藥品生產(chǎn)許可證，沒有獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)是不允許生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的。只有獲得相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)才能夠批發(fā)蛋白同化制劑和肽類激素。興奮劑的出口必須要獲得進(jìn)口國(guó)的批準(zhǔn)，而且有合法、合理的用途，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局才能批準(zhǔn)興奮劑的出口。北京奧運(yùn)會(huì)實(shí)際上給我們提供了一個(gè)契機(jī)，更進(jìn)一步加大對(duì)興奮劑管理的力度。在去年9月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和另外4個(gè)部門專門開展了興奮劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理。今年4月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部、工業(yè)信息化部、海關(guān)總署、工商總局、體育總局和北京奧組委等八個(gè)部門又加大了對(duì)興奮劑的專項(xiàng)治理。

在這個(gè)專項(xiàng)治理當(dāng)中，任何藥品零售藥店如果銷售了蛋白同化制劑和肽類激素，都要吊銷它的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，這是非常嚴(yán)厲的處罰?；て髽I(yè)是嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售蛋白同化制劑和肽類激素的。

2008-07-18 10:53:47
顏江瑛:

今年6月18日，在北京國(guó)際新聞中心召開的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的吳湞副局長(zhǎng)也專門介紹了興奮劑治理的情況，在那次發(fā)布會(huì)上，我們公布了對(duì)違規(guī)企業(yè)的處罰，從處罰力度上可以看得出來，做到零售藥店不能銷售，運(yùn)動(dòng)員也買不到蛋白同化制劑和肽類激素，化工企業(yè)不允許生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑和肽類激素，興奮劑進(jìn)出口要嚴(yán)格按照規(guī)定來執(zhí)行。同時(shí)，我們也在八個(gè)部門日前發(fā)的通告當(dāng)中提出來，這次奧運(yùn)會(huì)期間，按照國(guó)際慣例和我國(guó)的一些規(guī)定，嚴(yán)禁運(yùn)動(dòng)員和教練員攜帶興奮劑進(jìn)入中國(guó)境內(nèi)。另外，如果個(gè)人因?yàn)橹委煹男枰獛d奮劑入境的話，必須要按照衛(wèi)生主管部門處方藥管理規(guī)定，在合理范圍內(nèi)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方才允許帶進(jìn)來。

2008-07-18 10:59:51
大公報(bào)記者:

現(xiàn)在全國(guó)所有部門的重心是即將開幕的奧運(yùn)會(huì)，剛才發(fā)言人說了，對(duì)奧運(yùn)會(huì)興奮劑的監(jiān)控很嚴(yán)厲，我想問普通藥品供應(yīng)問題，上周在參觀北京食品安全監(jiān)控中心的時(shí)候，他們說針對(duì)奧運(yùn)會(huì)，他們重點(diǎn)監(jiān)管的是食物中毒，因?yàn)榘嗽路菔鞘澄锶菀鬃冑|(zhì)的時(shí)候，所有的監(jiān)測(cè)都是針對(duì)微生物的監(jiān)測(cè)來進(jìn)行的，我想問的是包括運(yùn)動(dòng)員，包括北京的普通民眾，還有30多萬國(guó)外的游客來北京，這么大的人流量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有針對(duì)夏天的特點(diǎn)做一些藥品的儲(chǔ)備，比如說食物中毒類的藥品，或者其他八月份可能會(huì)發(fā)生的疾病的藥品儲(chǔ)備或者特別的供應(yīng)措施？謝謝。

2008-07-18 11:02:40
顏江瑛:

謝謝你的問題。無論是運(yùn)動(dòng)員還是普通公眾，對(duì)于我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)來說都是一視同仁的，保障他們的用藥安全有效。你所關(guān)注到的，也許八月份會(huì)出現(xiàn)一些突發(fā)的衛(wèi)生事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在奧運(yùn)的主辦城市和承辦城市，都有應(yīng)急預(yù)案，不光是運(yùn)動(dòng)員，還包括普通的公眾用藥，我們的奧運(yùn)藥品保障措施的第七個(gè)措施，即奧運(yùn)醫(yī)藥的儲(chǔ)備，我們都已落實(shí)。如果發(fā)生突發(fā)事件，國(guó)家發(fā)改委的藥品儲(chǔ)備以及部隊(duì)的藥品儲(chǔ)備，都可以隨時(shí)調(diào)用，保障藥品的供應(yīng)。同時(shí)，北京市還和發(fā)改委和部隊(duì)建立了地方和國(guó)家的國(guó)地聯(lián)動(dòng)和軍地聯(lián)動(dòng)的儲(chǔ)備保障，實(shí)現(xiàn)奧運(yùn)醫(yī)藥的實(shí)物儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備和資金儲(chǔ)備，在這方面，我們能夠保障突發(fā)事件的藥品用藥，而且這次汶川地震也檢驗(yàn)了我國(guó)藥品安全保障和供應(yīng)能力，這次汶川地震沒有出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械的短缺，也沒有出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件，所以我想奧運(yùn)期間或者是其他的時(shí)候，我們國(guó)家都能在藥品的品種、質(zhì)量和數(shù)量上保證公眾的用藥需求和安全有效。

2008-07-18 11:04:26
華清:

今天的新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。

2008-07-18 11:10:05

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