國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局7月例行新聞發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定于2008年7月8日（星期二）上午10:00舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)新聞發(fā)言人顏江瑛和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂介紹近期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位媒體朋友大家上午好！感謝大家出席7月份國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)。今天的新聞發(fā)布會(huì)我們非常高興地請(qǐng)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心副主任，也是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂，他是藥學(xué)博士，也是主任藥師。今天有一些問題請(qǐng)他給我們做一些解答。

2008-07-08 09:57:37
顏江瑛:

我們今天發(fā)布的主題就是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)情況。隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，藥品在人類防病、治病、保障健康方面的作用越來越大，引導(dǎo)公眾合理用藥、安全用藥更加重要。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

2008-07-08 09:58:23
顏江瑛:

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。只有加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)已上市藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件，采取相應(yīng)措施，引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。

2008-07-08 09:59:47
顏江瑛:

一、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步健全

我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位四級(jí)組成。

2008-07-08 10:00:05
顏江瑛:

截至2007年底，全國(guó)已經(jīng)建立國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心1個(gè)；省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心34個(gè)，包括全國(guó)31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、解放軍和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家計(jì)生委的計(jì)生藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；地市級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)200余個(gè)；有些地方還建立了縣級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

2008-07-08 10:00:23
顏江瑛:

截至2008年6月30日，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)各級(jí)用戶總數(shù)達(dá)到25120個(gè)。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶數(shù)14434個(gè)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶數(shù)10629個(gè)，其他57個(gè)。

2008-07-08 10:01:01
顏江瑛:

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告更加及時(shí)

1998年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告只有500例，2006年，國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告已經(jīng)達(dá)到369000例，2007年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告達(dá)到547000例，比2006年增長(zhǎng)48.1%，報(bào)告的質(zhì)量也在逐年明顯提高。

2008-07-08 10:01:13
顏江瑛:

2008年上半年（截至6月30日），共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表165028例，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告11179例，占總體報(bào)告數(shù)量的13.5%。與此同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，醫(yī)療器械安全性問題越來越受到監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的重視和社會(huì)各界的廣泛關(guān)注；國(guó)家食品藥品監(jiān)管局把全面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，提高器械不良事件報(bào)告數(shù)量、提升器械風(fēng)險(xiǎn)管理能力和水平作為今年的工作重點(diǎn)之一，采取了拓寬信息反饋渠道、加大對(duì)各級(jí)監(jiān)管部門宣傳培訓(xùn)力度等具體措施。截止到2008年6月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心今年已收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5835份，是去年同期報(bào)告數(shù)量的8倍多。

2008-07-08 10:01:52
顏江瑛:

由于藥品的自身的特點(diǎn)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)發(fā)展的規(guī)律，國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)是，一個(gè)理想的藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)應(yīng)該為200-400例/百萬人，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占30%以上，我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)已達(dá)到400例/百萬人，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)約占13%。

2008-07-08 10:02:26
顏江瑛:

我國(guó)的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量逐年持續(xù)增多，并不是由于我國(guó)過去藥品不良反應(yīng)發(fā)生少，現(xiàn)在發(fā)生的多。最主要的原因有三個(gè)方面，一是對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告重要性的認(rèn)識(shí)不斷提高；二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在各方面、各地方的不斷加強(qiáng)，過去報(bào)不上來的現(xiàn)在可以報(bào)上來了；三是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)法規(guī)不斷完善，從制度上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告提供保障。

2008-07-08 10:02:42
顏江瑛:

三、建立預(yù)警制度采取相應(yīng)措施減少和防止藥品不良反應(yīng)對(duì)公眾帶來危害

2001年我國(guó)建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，該制度就是將已上市藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，及時(shí)向制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)通報(bào)，以引導(dǎo)制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或修改說明書、提示醫(yī)生和患者慎重使用，起到很好的預(yù)警作用。截止到目前，已發(fā)布15期信息通報(bào)，共有49個(gè)有安全隱患的藥品被通報(bào)。

2008-07-08 10:03:22
顏江瑛:

對(duì)于發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度，采取五種措施：一是要求或責(zé)令企業(yè)修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進(jìn)生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責(zé)令其撤市。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)責(zé)令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責(zé)令培高利特撤市等措施，從而有效地保護(hù)了公眾健康。

2008-07-08 10:04:29
顏江瑛:

四、通報(bào)幾種需慎重使用的藥品

抗感染藥是我國(guó)使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現(xiàn)象也很嚴(yán)重，對(duì)公眾的身體健康造成威脅。頭孢曲松鈉是抗感染藥品中頗具代表性的品種，其不良反應(yīng)及不合理用藥情況在一定程度上可以反映出抗感染藥的整體安全水平。2007年下半年以來，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)頭孢曲松鈉進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風(fēng)險(xiǎn)。但由于不合理用藥現(xiàn)象廣泛存在，使得用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯擴(kuò)大，不良事件數(shù)量明顯增多。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：抗感染藥不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量約占不良反應(yīng)報(bào)告總量的50％，頭孢曲松鈉的不良事件報(bào)告總量、嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量在抗感染藥中又均占較高比例。

2008-07-08 10:05:36
顏江瑛:

WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報(bào)告數(shù)量、ADR例次、過敏性休克及死亡例數(shù)均高。

頭孢曲松鈉嚴(yán)重不良事件主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，特別是過敏性休克，可能對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅。因此建議醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、禁忌癥用藥、配伍禁忌用藥，規(guī)范圍手術(shù)期用藥等，保障公眾用藥安全。

2008-07-08 10:06:38
顏江瑛:

隨著藥品市場(chǎng)的全球化，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也趨于國(guó)際化，其他國(guó)家發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息也對(duì)保障我國(guó)公眾用藥安全具有重要的作用。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近年來逐步加大了對(duì)國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集、分析、評(píng)價(jià)，權(quán)衡用藥利弊，促進(jìn)藥品的合理使用。根據(jù)近期對(duì)國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的收集和分析，我們對(duì)以下幾種藥物提出警示：

2008-07-08 10:08:01
顏江瑛:

1、重組人紅細(xì)胞生成素：國(guó)外的多項(xiàng)臨床研究顯示，使用該類藥品使得血紅蛋白濃度維持在說明書推薦濃度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、發(fā)生嚴(yán)重心血管和血栓事件及促進(jìn)腫瘤增長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。提醒廣大醫(yī)務(wù)人員使用重組人紅細(xì)胞生成素應(yīng)控制患者的目標(biāo)血紅蛋白濃度，權(quán)衡使用此類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與效益。

2008-07-08 10:08:20
顏江瑛:

2、嗎替麥考酚酯：美國(guó)移植后妊娠登記處和羅氏公司上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，使用免疫抑制劑嗎替麥考酚酯與妊娠婦女流產(chǎn)和胎兒、新生兒畸形有關(guān)。提醒患者使用此類藥品應(yīng)嚴(yán)格避孕，醫(yī)生在處方此藥品時(shí)應(yīng)排除女性患者妊娠。

2008-07-08 10:08:43
顏江瑛:

3、抗癲癇藥：美國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的匯總分析表明，用抗癲癇藥患者可能存在自殺觀念或自殺行為（包括自殺企圖和自殺死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。提醒醫(yī)生在處方用抗癲癇藥時(shí)，應(yīng)告知患者、患者家屬及看護(hù)人關(guān)于抗癲癇藥的自殺風(fēng)險(xiǎn)。

2008-07-08 10:08:54
顏江瑛:

4、抗抑郁藥：美國(guó)、歐盟藥品監(jiān)督管理部門對(duì)抗抑郁藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明，抗抑郁藥可能增加兒童、青少年及25歲以下成年人自殺的風(fēng)險(xiǎn)（包括自殺觀念和自殺行為），尤其是在抗抑郁藥治療的頭幾個(gè)月。提醒醫(yī)護(hù)人員、患者家屬及看護(hù)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)患者日常行為的監(jiān)測(cè)，在醫(yī)生的指導(dǎo)下正確使用此類藥品。

2008-07-08 10:09:52
顏江瑛:

隨著對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度的加大，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)的報(bào)告已不僅僅局限在藥品不良反應(yīng)，還包括藥品不良事件。即指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為最大限度的降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的藥品不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。同時(shí)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)并非僅僅限于做監(jiān)測(cè)，更主要是強(qiáng)化了安全性評(píng)估。

2008-07-08 10:10:12
顏江瑛:

在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站的藥物警戒欄目http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/ 可獲得有關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)通報(bào)及其它國(guó)家和地區(qū)藥品不良反應(yīng)警戒信息。近年來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)、信息技術(shù)應(yīng)用和行政控制措施等方面不斷加強(qiáng)和完善。在全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門的努力下，全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作已成為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)。

2008-07-08 10:10:39
顏江瑛:

我們也提醒公眾，嚴(yán)格按照藥品說明書或醫(yī)囑用藥，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)/事件，應(yīng)及時(shí)就近在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷、治療，并可向所在地縣級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)管理部門報(bào)告，也可直接向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

2008-07-08 10:10:55
顏江瑛:

今天發(fā)布會(huì)的主題是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的情況，下面請(qǐng)記者提問。

2008-07-08 10:11:22
中央電視臺(tái)記者:

我想請(qǐng)問武主任，您剛才提的四個(gè)不良反應(yīng)涉及的藥品信息全部是國(guó)外的，國(guó)內(nèi)有沒有這四種藥？國(guó)外的不良反應(yīng)是怎樣發(fā)布的？

2008-07-08 10:12:27
武志昂:

這是一個(gè)很好的問題。剛才大家看到，顏江瑛同志后邊講的四個(gè)藥品警示，都是境外的藥品不良信息對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)生的影響。這個(gè)問題從這幾個(gè)角度來看：

第一，對(duì)于這些化學(xué)藥品和生物制品，剛才顏江瑛同志也強(qiáng)調(diào)，實(shí)際上我們國(guó)家的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更加著重的是監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)的評(píng)估。別人的原創(chuàng)，別人手邊擁有的研究資料比我們要豐富。這樣，別的國(guó)家已經(jīng)研究出來的結(jié)果，如果我們認(rèn)為它從科學(xué)層面講是適當(dāng)?shù)?，我們?guó)家如果有這樣產(chǎn)品的銷售，我們就會(huì)把這樣的信息反饋給國(guó)內(nèi)的醫(yī)生和患者，引起大家對(duì)這些不良信息的警示。

2008-07-08 10:14:32
武志昂:

對(duì)于我們國(guó)家來說，收集國(guó)外相關(guān)藥品的信息很重要。我國(guó)生產(chǎn)的藥品以仿制藥品為主，國(guó)外的信息對(duì)我們來說很重要。他們?cè)谒幤费芯繉用娴耐度胼^大，在早期開發(fā)的時(shí)候就有所體現(xiàn)。這些對(duì)于化學(xué)藥品和生物制品來講，我們很重視、很關(guān)注國(guó)外藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。

中藥主要是我們國(guó)家產(chǎn)的，我們對(duì)中藥監(jiān)測(cè)方面還是有些作為的。大家可以去看一看1至15期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，其中有近1/2都是中藥信息。通過監(jiān)測(cè)，我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)的能力和水平，在中藥方面表現(xiàn)的更加突出一些。在化學(xué)藥品和生物制品方面，我們把國(guó)外上市前和上市后的研究工作和收集的信息綜合起來，評(píng)估對(duì)我國(guó)公眾可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)，對(duì)同一產(chǎn)品，我們警示的風(fēng)險(xiǎn)也不完全和國(guó)外都一樣，只是我們運(yùn)用了國(guó)外的這個(gè)信息。

2008-07-08 10:20:09
武志昂:

對(duì)于境外的藥品不良反應(yīng)信息，我們專門有同志不斷的去搜索和分析這些信息。首先是以警戒快訊的方式把這些安全性信息原汁原味的傳達(dá)給醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在每一個(gè)月出一到兩期，這是對(duì)境外發(fā)現(xiàn)的信息最快的一個(gè)宣傳方式。而藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，它比快訊層次更高，已經(jīng)上升到風(fēng)險(xiǎn)管理的級(jí)別。我們希望醫(yī)生、患者能夠更加重視藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的警示，我們建議企業(yè)一定也要注意。

2008-07-08 10:29:35
財(cái)經(jīng)雜志記者:

第一個(gè)問題想問武主任，今天發(fā)布的2008年上半年數(shù)字大概是16萬多例，2007年全年是54萬多例，也就是今年上半年比去年一半差得比較多，這是不是意味著今年總體的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)字比去年下降，可能是什么原因造成的？還是說下半年收到的不良反應(yīng)數(shù)字還會(huì)有明顯上升？這個(gè)向請(qǐng)武主任回答。

第二問題想問一下顏江瑛發(fā)言人，我聽說江西免疫球蛋白事件的調(diào)查已經(jīng)有了結(jié)果，請(qǐng)您給我們介紹一下大概的情況。

2008-07-08 10:35:56
武志昂:

我們國(guó)家不良反應(yīng)的報(bào)告通常有一個(gè)規(guī)律，每年上半年和下半年報(bào)的數(shù)量有差別。我們分析有幾個(gè)原因：第一個(gè)，在不同的時(shí)期用藥的狀況不一樣。第二個(gè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各地監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于這些非嚴(yán)重的病例報(bào)告，一般的病例報(bào)告通常會(huì)采取集中報(bào)告的做法。這種集中報(bào)告可能隨年隨季會(huì)有變化，通常我們是上半年收到的病例報(bào)告總數(shù)會(huì)比下半年少。

今年上半年收到16萬份病例報(bào)告，實(shí)際上比去年同期病例報(bào)告數(shù)還是增長(zhǎng)的。增長(zhǎng)的百分?jǐn)?shù)還沒有算出來，去年上半年應(yīng)當(dāng)是11萬多份，今年是16萬多份。我們估計(jì)總體上今年病例報(bào)告數(shù)量會(huì)比去年有所增加。或者說我們國(guó)家不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)還沒有到達(dá)一個(gè)平臺(tái)期。

2008-07-08 10:37:15
顏江瑛:

回答第二個(gè)問題。剛才你說到江西博雅的免疫球蛋白事件調(diào)查情況。現(xiàn)在的情況是，5月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部通報(bào)的暫停銷售和使用標(biāo)識(shí)為江西博雅生產(chǎn)的免疫球蛋白，到現(xiàn)在為止，江西省和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等一直還在加大調(diào)查。

現(xiàn)在中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)送來的樣品檢查以后，我們發(fā)現(xiàn)該樣品存在異常。我們通過這個(gè)實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，可以斷定樣品異常和患者死亡有直接的關(guān)系。但是這個(gè)異常的樣品局限在20070514批號(hào)的藥品里面，究竟是什么原因?qū)е逻@一箱藥品有問題，這個(gè)結(jié)果我們確實(shí)還在調(diào)查，而且公安部已經(jīng)全力在調(diào)查。江西省委省政府也很重視這件事情，現(xiàn)在可以說還沒有一個(gè)結(jié)果。我們?cè)?jīng)說過幾次，有結(jié)果我們一定會(huì)向社會(huì)通報(bào)的，我們一定要全力配合公安部門，有一些信息將以他們的調(diào)查結(jié)果為主，我們會(huì)及時(shí)向社會(huì)公布的。

另外，剛才武主任講到，給大家解釋一下不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量，還沒有到一個(gè)平臺(tái)期。我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)不僅要在不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量上加以重視，另外更要在提高報(bào)告質(zhì)量上下工夫。

2008-07-08 10:39:08
記者:

我有兩個(gè)問題，請(qǐng)兩位領(lǐng)導(dǎo)回答。第一個(gè)問題，最近中山三院被一審判決要承擔(dān)對(duì)藥物損害的賠償責(zé)任，中山三院在第一時(shí)間及時(shí)通過藥品不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)，上報(bào)亮菌甲素注射液的不良事件。法院對(duì)齊二藥事件判決結(jié)果出來以后，很多人認(rèn)為是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)ADR信息的一種打擊，您對(duì)這個(gè)事情如何評(píng)價(jià)？

第二個(gè)問題，這一次中山三院面對(duì)的是一種假藥的賠償，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)常面對(duì)是的藥品不良反應(yīng)損害的賠償。比如最近有一些家長(zhǎng)反應(yīng)他們的孩子注射疫苗產(chǎn)生了不良反應(yīng)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，地方可根據(jù)自身的情況給予不良損害者賠償，但沒有具體的措施。我想請(qǐng)問，目前咱們國(guó)家有沒有將藥物不良反應(yīng)造成藥物損害賠償列為一種法規(guī)，如果有，具體是怎樣？

2008-07-08 10:45:27
顏江瑛:

大家非常關(guān)注齊二藥事件的審判。其實(shí)我覺得從這個(gè)審判來說，廣州天河區(qū)人民法院在6月28日對(duì)這個(gè)案件做了判決，11名受害家屬起訴藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商和醫(yī)院。這個(gè)判決出來以后應(yīng)該從兩方面來談：一個(gè)是公眾用法律的手段維護(hù)自己的利益，這是非常好的。通過法律的手段維護(hù)自己的利益，我們積極提倡。第二個(gè)，用法律保護(hù)公眾利益是一大進(jìn)步，同時(shí)也體現(xiàn)出來企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，在案件判決上有充分的體現(xiàn)。

通過這個(gè)案例，我想說一下，這個(gè)判決并不會(huì)影響醫(yī)務(wù)人員報(bào)告不良反應(yīng)的積極性。這一次齊二藥事件，包括欣氟劣藥事件，還有報(bào)告的其他信息，90%是醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告上來的。正是有一大批醫(yī)務(wù)人員在積極的報(bào)告藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件，才使得我們能夠及時(shí)的發(fā)現(xiàn)損害公眾健康的藥品，及時(shí)的采取有效的措施，最大限度的保障公眾的安全。在這一方面，我們真的要感謝醫(yī)務(wù)人員。

另外一方面，齊二藥事件出來以后，中山三院是有連帶責(zé)任，并不是因?yàn)樗麍?bào)告了不良反應(yīng)而去判決的，不是這樣的。我想醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德，工作職責(zé)還會(huì)讓他繼續(xù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2008-07-08 10:51:24
顏江瑛:

第二方面，我們國(guó)家的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還有醫(yī)務(wù)人員報(bào)告不良反應(yīng)的法律責(zé)任都有明確的規(guī)定。所以，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)務(wù)人員必須依法報(bào)告不良反應(yīng)、不良事件，不能因?yàn)檫@件事情影響我們的工作。這也是醫(yī)務(wù)人員的一個(gè)責(zé)任。

另外，我想說一下關(guān)于你提到的不良反應(yīng)賠償問題。從2006年齊二藥和欣弗事件以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織專家已經(jīng)開始討論關(guān)于不良反應(yīng)的救助問題。

2008-07-08 10:55:59
顏江瑛:

另外，合格的藥品在正常的用法用量下使用，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，我們稱之為“不良反應(yīng)”。舉一個(gè)例子，青霉素過敏性死亡。原來也出現(xiàn)過，我們覺得不應(yīng)該發(fā)生，但是藥品確實(shí)有這么一個(gè)特性。像這樣的事情怎么辦？在其他的國(guó)家，比如在美國(guó)，在德國(guó)，在瑞士，在中國(guó)的臺(tái)灣地區(qū)，已經(jīng)嘗試通過建立基金，通過保險(xiǎn)對(duì)這種不良反應(yīng)的損害采取救助。

剛才說到齊二藥和欣弗事件以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也在探索我們國(guó)家建立不良反應(yīng)損害救濟(jì)可行性和必要性。經(jīng)過幾年的探索，我們也覺得確實(shí)有必要建立這樣一個(gè)制度。這個(gè)制度的建立不僅是保護(hù)公眾、消費(fèi)者的權(quán)益，也有利于促進(jìn)我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化，同時(shí)也能夠體現(xiàn)政府以人為本，保障公眾健康。我們希望這件事情能做成，媒體也可以和我們一起在這方面做一些宣傳。如果這一項(xiàng)制度實(shí)施了，會(huì)使我們保障公眾健康的工作又上升一步。

2008-07-08 10:58:33
科技日?qǐng)?bào)記者:

第一個(gè)問題我想接著問一下，目前中國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告大部分來自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，剛才您也說國(guó)外的醫(yī)藥企業(yè)會(huì)跟蹤藥品上市后的不良反應(yīng)情況，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)有沒有這樣做，您覺得原因到底是什么？

2008-07-08 11:01:57
武志昂:

這是一個(gè)非常好的問題。在我們國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告大部分來源于醫(yī)院。應(yīng)當(dāng)說一線的醫(yī)生對(duì)于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集信息，作出了非常大的貢獻(xiàn)。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，我們覺得他們報(bào)告的比較少，這也和我們國(guó)家目前所處的發(fā)展階段相適應(yīng)。

原因有這么幾項(xiàng)，和大家一起探討。

第一，從不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的層面來看，來自醫(yī)院、醫(yī)生的報(bào)告是自己的臨床實(shí)踐，他自己的親自體驗(yàn)。報(bào)告質(zhì)量還是比較高的。

第二，我們國(guó)家從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)走向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的時(shí)間不長(zhǎng)，醫(yī)藥企業(yè)獲取和報(bào)告醫(yī)藥不良反應(yīng)信息的渠道尚未完善，報(bào)告意識(shí)還比較淡薄。

2008-07-08 11:04:10
武志昂:

第三，醫(yī)藥企業(yè)隨著發(fā)展也慢慢地意識(shí)到，尤其是近兩年來國(guó)家一直在強(qiáng)調(diào)責(zé)任體系建設(shè)，實(shí)際上都在從國(guó)家制度層面不斷的給企業(yè)增加一點(diǎn)壓力，使得他們對(duì)構(gòu)建自己的責(zé)任體系，建立自己安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控上的一些制度和組織，越來越重視。

第四，境外，像美國(guó)90%的報(bào)告來自于企業(yè)。只不過因?yàn)樗麄兊钠髽I(yè)和醫(yī)院建立了良好的溝通機(jī)制，這也是我們企業(yè)要借鑒的。

第五，基于我們國(guó)家發(fā)展的實(shí)際狀況，鑒于我們國(guó)家自己的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，不良事件監(jiān)測(cè)，還有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、管理的體制和機(jī)制，我們相信一定要和我們國(guó)家發(fā)展的狀況吻合，一定要有中國(guó)特色。基于目前的狀況，醫(yī)院報(bào)得多，企業(yè)報(bào)的少還是比較符合我們國(guó)家的實(shí)際情況，也有利于我們運(yùn)用這樣一套體系增強(qiáng)我們對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的把握。謝謝！

2008-07-08 11:12:25
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社記者:

從7月1號(hào)開始，國(guó)家要求生物制品企業(yè)在申請(qǐng)生物制品的時(shí)候，要求提供血漿檢疫期的信息，請(qǐng)問血漿檢疫對(duì)保障生物制品安全能夠起到什么樣的作用？會(huì)不會(huì)導(dǎo)致對(duì)血液制品供應(yīng)的緊張？

2008-07-08 11:16:10
顏江瑛:

謝謝。這幾天我也接到媒體記者給我打電話，7月1號(hào)血液制品就要提供血漿檢疫期的規(guī)定。這個(gè)規(guī)定是2007年7月18日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的一個(gè)通知，是《關(guān)于血液制品生產(chǎn)原料血漿檢疫期》的一個(gè)通知，是基于保障血液制品安全所做的決定。

血漿檢疫期主要是指將采集后的血漿存放一定時(shí)期以后，對(duì)這個(gè)獻(xiàn)漿員的再次供漿的樣品檢驗(yàn)以后，如果沒有問題，這個(gè)血漿就可以投入使用。為什么要設(shè)檢疫期？舉一個(gè)最簡(jiǎn)單的例子，就是艾滋病，如果某一個(gè)人感染艾滋病，在感染艾滋病的時(shí)候，我們進(jìn)行檢測(cè)，在他沒有形成抗體時(shí)，他已經(jīng)進(jìn)入感染期。從感染到檢測(cè)，變成陽(yáng)性，都稱為“窗口期”。這個(gè)“窗口期”可能對(duì)我們?cè)谘獫{采集當(dāng)中，投入到血液制品生產(chǎn)當(dāng)中帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，而且國(guó)際上也出現(xiàn)過這個(gè)案例。比如說八因子，國(guó)內(nèi)也好，國(guó)外也好，都出現(xiàn)過這種感染。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局基于這樣的考慮，在去年做了規(guī)定，這也是國(guó)際上其他國(guó)家采取的辦法。

2008-07-08 11:17:35
顏江瑛:

從去年7月18日的通知下達(dá)，到今年7月1日實(shí)施有這么長(zhǎng)的一段時(shí)間，我們?cè)谶@一段時(shí)間對(duì)企業(yè)做了部署要求，所以你提到的可能會(huì)在短時(shí)期內(nèi)出現(xiàn)血液制品產(chǎn)量的變化。同時(shí)我們也對(duì)企業(yè)提出了要求，從通知下發(fā)到實(shí)施這段時(shí)間，企業(yè)要做好準(zhǔn)備。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可能會(huì)出現(xiàn)血液制品短時(shí)間波動(dòng)的情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)的應(yīng)對(duì)工作，保障治療所用的血液制品。

我想現(xiàn)在導(dǎo)致血液制品供應(yīng)不足，絕不會(huì)因?yàn)樵O(shè)置檢疫期。我原來幾次在新聞發(fā)會(huì)上說過，主要的問題是血漿的供應(yīng)，現(xiàn)在原量血漿的供應(yīng)難，為解決這個(gè)問題，各個(gè)部門都在努力。

2008-07-08 11:21:00
南方日?qǐng)?bào)記者:

剛才在發(fā)言人的通報(bào)中注意到這樣的數(shù)字，您講到2007年不良反應(yīng)報(bào)告已經(jīng)達(dá)到547000例，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告有5835份，這是到今年6月30日。我想這么多的報(bào)告，作為國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，面對(duì)這么大的工作量是不是能夠應(yīng)對(duì)？這是一個(gè)小小的擔(dān)心。

第二個(gè)問題，對(duì)這么多報(bào)告，你們?nèi)绾芜M(jìn)行甄別、分析，做一些權(quán)衡用藥的利弊，這個(gè)過程大概有多久？謝謝！

2008-07-08 11:23:27
武志昂:

第一個(gè)問題，對(duì)于龐大的數(shù)據(jù)信息處理，單靠人力是難以完成的。因此，我們這兩年一直在致力于運(yùn)用信息化的手段和方法來解決這個(gè)問題。我們現(xiàn)在信息化的程度和水平還沒有達(dá)到一個(gè)滿意的程度，國(guó)家現(xiàn)在也在花很大的精力立項(xiàng)，準(zhǔn)備在這方面增加投入。

現(xiàn)在怎樣來看待這個(gè)問題，因?yàn)樾畔⒒潭炔桓?，我們可以剔除一些常?guī)的案例，這是我們能做到的。去年有50多萬病例報(bào)告，剛才也講到了，實(shí)際上嚴(yán)重的和新的病例報(bào)告只有13%左右。因此，我們把我們國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心工作的重點(diǎn)放在深入研究新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告上。

在省級(jí)中心方面，根據(jù)分工，我們委托省級(jí)中心對(duì)一般的病例報(bào)告做初步評(píng)估，這個(gè)評(píng)估對(duì)一般病例報(bào)告來講，尤其是說明書上已經(jīng)有的，省里評(píng)估了，我們基本上就認(rèn)同這樣的信息評(píng)估。有一些發(fā)達(dá)地區(qū)的省份已經(jīng)把中心延到地區(qū)這一級(jí)，他們會(huì)有一個(gè)地區(qū)一級(jí)的業(yè)務(wù)人員對(duì)報(bào)告的分析。國(guó)家中心把重點(diǎn)投入到嚴(yán)重的、新的不良反應(yīng)報(bào)告，從中提取需要的信息。

第二個(gè)方面，我們預(yù)期隨著國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系投入的加大，尤其是信息化建設(shè)投入的加大，我們希望在不遠(yuǎn)的將來把信息化做到對(duì)我們國(guó)內(nèi)設(shè)置預(yù)警，用信息化的手段來進(jìn)行，從藥物警戒、預(yù)警的角度去勾畫我們的信息環(huán)境。

2008-07-08 11:24:22
顏江瑛:

謝謝武主任，我們可以這樣理解。確實(shí)有很大的數(shù)量，我們現(xiàn)在要用全系統(tǒng)的力量收集信息。我們有一個(gè)分析管理制度，同時(shí)在國(guó)家局方面有一個(gè)突出重點(diǎn)方面。這個(gè)是非常好的。我們看美國(guó)ADR，他們今年采取一個(gè)重要的措施就是建立公共信息系統(tǒng)。它的信息系統(tǒng)可以應(yīng)對(duì)全球化的藥品來源供應(yīng)，因?yàn)楣姷男枨髸?huì)越來越大，希望藥品100%安全，是不可能的，他們就是希望出了問題能夠靈敏的反應(yīng)出來，作為政府能夠及時(shí)向公眾提供這樣的信息。我們也希望下一步能夠發(fā)展預(yù)警，只要出問題就可以馬上提醒公眾。這也是我們共同面對(duì)的一個(gè)方向。

2008-07-08 11:27:58
武志昂:

從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)角度看，首先是要識(shí)別藥品安全狀況，能相對(duì)靈敏的把安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)出來。之后要找出出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的原因，對(duì)惡性的安全風(fēng)險(xiǎn)迅速控制。

2008-07-08 11:31:15
顏江瑛:

這里就是有一個(gè)周期。實(shí)際上一個(gè)藥品發(fā)生不良事件以后，我們的反應(yīng)要靈敏，要快。就像齊二藥事件一樣能很快反映出來，要做的就是最大限度減少對(duì)公眾的損害。就像我們剛才說有一些藥物不良反應(yīng)可能出現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)，我們?cè)鯓犹幹?？就像剛才說的博雅事件，我們首先就是要采取緊急措施，最大限度地減少它對(duì)公眾帶來的危害。接下來，再深入調(diào)查研究其危害的原因，然后采取相應(yīng)措施，例如，有點(diǎn)要暫停使用，有的要修改說明書等等，要完整的處理，需要的周期會(huì)比較長(zhǎng)。

2008-07-08 11:39:06
武志昂:

補(bǔ)充一點(diǎn)，加強(qiáng)我們的監(jiān)測(cè)體系，包括擴(kuò)大監(jiān)測(cè)人員的數(shù)量，提高隊(duì)伍的素質(zhì)，也是我們所希望的，我們也正在努力。

2008-07-08 11:45:47
中國(guó)日?qǐng)?bào)記者:

資料上顯示，截至今年6月30號(hào)，醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告有5385份，是去年同期的8倍，為什么有這么大的增長(zhǎng)？主要集中在哪類醫(yī)療器械上？

2008-07-08 11:46:29
武志昂:

醫(yī)療器械和藥品的不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有一些差距的。醫(yī)療器械主要是收集嚴(yán)重的和死亡的病例，這不光是我們國(guó)家，全球的醫(yī)療器械上市后，采取的措施都是類似的，大多數(shù)是收集嚴(yán)重的、死亡的病例。

我們國(guó)家開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)間不是很長(zhǎng)，應(yīng)該說全面開展這項(xiàng)工作是到新世紀(jì)。如果我沒有記錯(cuò)，應(yīng)該是03年試點(diǎn)，04年啟動(dòng)，是一個(gè)新推開的工作。我們知道醫(yī)療器械的問題對(duì)老百姓的健康很重要。所以這個(gè)報(bào)告在剛開始，大家要有一個(gè)了解和理解的過程。

還有一種，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)生判定是不是會(huì)帶來不良事件的時(shí)候，因?yàn)檫€有手術(shù)過程等等問題。因此，我們國(guó)家不良事件報(bào)告的發(fā)展，還面臨著讓公眾，尤其是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面了解的過程。

基于這樣的原因，國(guó)家中心，國(guó)家局也在采取一系列的措施推進(jìn)醫(yī)療機(jī)械不良事件的報(bào)告。這兩年花了很大的力氣，用了各種各樣的方式，包括對(duì)醫(yī)院組織針對(duì)性的學(xué)習(xí)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告。

今年表現(xiàn)出來增長(zhǎng)的倍數(shù)比較多，說明我們采取的措施有了很大的效率。尤其是結(jié)合高風(fēng)險(xiǎn)這些特點(diǎn)方面，在醫(yī)院的效率就出來了。所謂拓展信息反饋的渠道，對(duì)于器械來講，我們覺得有兩個(gè)方面：第一，我們接收信息渠道，建立了專門體系，委托專門機(jī)構(gòu)收集境外的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械信息，然后也和境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)就一些器械的風(fēng)險(xiǎn)問題交換意見，讓我們能更多，更早的掌握這些信息。

第二，過去我們主要依靠醫(yī)院作報(bào)告，現(xiàn)在我們也明確要求企業(yè)加強(qiáng)信息報(bào)告，尤其是那些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)。我們還把自己直接收集的醫(yī)療器械嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件信息反饋給相關(guān)企業(yè)，要求企業(yè)去做這種不良事件的調(diào)查。這樣的方式，從表面上看是一個(gè)信息的采集，從內(nèi)在上講是國(guó)家強(qiáng)化企業(yè)追蹤自己的產(chǎn)品安全性的重要措施。

2008-07-08 11:47:37
顏江瑛:

謝謝武主任。最后我還想說一下，今天確實(shí)是一個(gè)特殊的日子，有兩個(gè)方面：一個(gè)是離奧運(yùn)還有一個(gè)月。另外，去年的7月份，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，到今天正好是一周年，所以我也想借此機(jī)會(huì)感謝媒體記者。一年來我們大家一起努力奮斗，報(bào)道了我們國(guó)家的藥品專項(xiàng)整治、興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)治理等一系列工作，我們共同見證了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在這一年當(dāng)中所取得的成效，包括我們的監(jiān)管理念——把公眾利益放在第一位。定時(shí)定點(diǎn)的新聞發(fā)布已經(jīng)成為我們和媒體溝通的橋梁，搭成了一個(gè)平臺(tái)。同時(shí)我們也感謝媒體，通過這個(gè)定時(shí)定點(diǎn)的新聞發(fā)布，我們和公眾建立了一個(gè)很好的溝通渠道。下一步，我們還要做好我們的新聞發(fā)布工作，通過一些吹風(fēng)會(huì)，通氣會(huì)，包括其他的培訓(xùn)，更好的發(fā)布政府的重要信息。

另外，就是一定要關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，我們這個(gè)網(wǎng)站有各種藥品、醫(yī)療器械、保健食品等等方面的信息，這也是我們發(fā)布信息很好的平臺(tái)，請(qǐng)大家多關(guān)注。

另外，為了使我們的工作做得更好，更好地為媒體服務(wù)，我們今天也公布一下國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞辦的24小時(shí)值班電話—13041050009。非常感謝媒體朋友與我們共同工作了一年多，接下來我們還要繼續(xù)戰(zhàn)斗，謝謝大家！

2008-07-08 11:56:11

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