國家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家食品藥品監(jiān)督管理局5月例行新聞發(fā)布會

活動描述

茲定于2008年5月8日（星期四）上午10時舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會，新聞發(fā)言人顏江瑛介紹：1、國家食品藥品監(jiān)督管理局對過渡期注冊申請品種開展集中審評情況；2、國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開有關(guān)情況。3、介紹興奮劑專項(xiàng)治理聯(lián)合督查工作。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友大家上午好，歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局5月份的新聞發(fā)布會。今天的新聞發(fā)布會有三個組成部分，第一，向大家介紹一下國家食品藥品監(jiān)督管理局對過渡期注冊申請品種開展集中審評的情況。

為了進(jìn)一步鞏固藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治成果，貫徹實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》，保證藥品安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評的過渡期注冊申請品種開展集中審評工作。

2008-05-08 09:31:15
顏江瑛:

過渡期品種集中審評是國家食品藥品監(jiān)督管理部門在一定的時間內(nèi)集中國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評人員，按照藥品注冊有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對過渡期注冊申請品種進(jìn)行審評工作。組織開展過渡期品種集中審評工作主要有兩個目的：

一是調(diào)動外部審評資源，加快對因歷史原因造成的注冊品種積壓，審評時限延長問題的處理；二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊品種。

過渡期品種的范圍主要指：2007年10月1日以前已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5、6類注冊申請。

工作進(jìn)度：過渡期品種集中審評工作分為兩個階段進(jìn)行。第一個階段為比對資料階段（2008年1月—4月），組織技術(shù)審評人員對過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行對比，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的注冊申請，進(jìn)一步解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。目前資料對比工作已基本結(jié)束。

2008-05-08 10:01:01
顏江瑛:

對已經(jīng)完成技術(shù)審評的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對治療類大容量化學(xué)注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查和抽驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)和抽驗(yàn)結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。各省區(qū)市局應(yīng)對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，組織對其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

工作原則及要求：

一個是過渡期品種集中審評是一項(xiàng)情況復(fù)雜，工作量大，政策性和技術(shù)性強(qiáng)的工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局為此專門成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)對集中審評的組織領(lǐng)導(dǎo)，并成立由駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局等部門人員組成的監(jiān)督組，負(fù)責(zé)對集中審評工作的監(jiān)督。

2008-05-08 10:04:51
顏江瑛:

過渡期品種集中審評工作堅(jiān)持三項(xiàng)基本原則：在工作方案中，公開集中審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審評完成后對申請人及時公布審評結(jié)論；嚴(yán)格依法、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評，確保申報(bào)品種的真實(shí)性、安全性和科學(xué)性；嚴(yán)格執(zhí)行工作紀(jì)律，各級領(lǐng)導(dǎo)干部要帶頭遵守紀(jì)律，絕不允許干預(yù)正常的審評工作；嚴(yán)格執(zhí)行保密紀(jì)律，嚴(yán)禁泄露企業(yè)技術(shù)秘密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得向任何機(jī)構(gòu)和個人透露有關(guān)過渡期集中審評情況。

總之，通過開展過渡期品種的集中審評，進(jìn)一步鞏固全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動成果，著力解決藥品研制環(huán)節(jié)存在的突出問題和歷史遺留問題，進(jìn)一步提高藥品審評工作的質(zhì)量與效率，確保公眾用藥安全藥效。

2008-05-08 10:07:30
顏江瑛:

第二，向大家介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開的情況。

《中華人民共和國政府信息公開條例》于2008年5月1日正式實(shí)施，為保障公民、法人和其他組織依法獲取食品藥品監(jiān)管的政府信息，提高食品藥品監(jiān)管工作的透明度，促進(jìn)依法行政，建設(shè)服務(wù)型政府，提高依法行政水平，加強(qiáng)對行政權(quán)力監(jiān)督，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取了一系列措施保障政府信息公開。現(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下：

一、食品藥品監(jiān)管局政府信息公開的原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息是指國家局在依法履行職責(zé)過程中制作或獲取的，以一定形式記錄、保存的信息。政府信息公開遵循公正、公平、便民的原則。堅(jiān)持“以公開為原則，不公開為例外”。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和有關(guān)政策規(guī)定，對各類行政管理和公共服務(wù)事項(xiàng)，除涉及國家秘密和依法受到保護(hù)的商業(yè)秘密、個人隱私外，都要如實(shí)公開。

但是，經(jīng)權(quán)利人同意公開的，或者是國家食品藥品監(jiān)督管理局不公開可能對公眾利益造成重大影響的，涉及商業(yè)秘密和個人隱私的信息也可以公開。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息，如果涉及其他行政機(jī)關(guān)的，我們將與其他的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通、確認(rèn)，保證政府行政機(jī)關(guān)發(fā)布的政府信息準(zhǔn)確一致。

2008-05-08 10:07:40
顏江瑛:

第二，食品藥品監(jiān)督管理局信息公開的種類、內(nèi)容及要求。主要包括兩個方面：一個是主動公開的政府信息；第二，根據(jù)公民、法人和其他組織申請公開的政務(wù)信息。主動公開的政務(wù)信息包括九大類，都在材料里面。

政府信息公開的方式：

按照《條例》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局信息公開的方式，包括主動公開和申請公開。公開的對象是公民、法人和其他組織。我們主動公開的政府信息，主要通過政府網(wǎng)站公開，網(wǎng)站是我們國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開的第一平臺。同時通過新聞發(fā)布會，報(bào)刊、廣播、電視等便于公眾知曉的方式公開信息。

2008-05-08 10:13:00
顏江瑛:

下面再介紹一下申請公開的政府信息。

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2008年5月1號開始正式受理政府信息公開的申請。申請公開是指除了主動公開的信息外，公民、法人或者其他組織，根據(jù)自身的生產(chǎn)、生活、科研等特殊需要，向我局申請獲取相關(guān)政府信息。國家局政務(wù)公開工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)受理并及時組織處理，依申請公開的信息。

對申請人申請公開的與本人生產(chǎn)、生活、科研等特殊需要無關(guān)的政府信息，可以不予提供。對申請人申請的政府信息，如公開可能危機(jī)國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全和社會穩(wěn)定，按規(guī)定不予提供?？筛嬷暾埲?，不屬于政府信息公開的范圍。

國家局政務(wù)公開工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，對公民、法人、其他組織提出的政府公開信息，能當(dāng)場答復(fù)的應(yīng)當(dāng)場答復(fù)，不能當(dāng)場答復(fù)的，應(yīng)當(dāng)在收到申請之日起15個工作日內(nèi)答復(fù)。

2008-05-08 10:13:23
顏江瑛:

關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局為了保障信息公開，我們將采取的幾項(xiàng)措施。

一是制度保障。制定政府網(wǎng)站管理制度、新聞發(fā)布制度和其他保障政府信息公開的制度。

二是機(jī)構(gòu)保障。成立國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)工作公開領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，作為政府信息公開工作機(jī)構(gòu)。

三是發(fā)布平臺保障。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站是政府信息公開發(fā)布的第一平臺，為促進(jìn)政府信息公開，制定《網(wǎng)站政府信息公開考評暫行辦法》，定期對國家食品藥品監(jiān)督管理局各司室對信息保障工作進(jìn)行考核評價(jià)。去年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門對網(wǎng)站進(jìn)行了改版。改版后的國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站內(nèi)容更豐富、查詢起來更方便，而且在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上專門設(shè)立了政府公開欄目。

四是基礎(chǔ)工作保障。編制了《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開指南》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局政府信息公開目錄》，這是我們信息公開的基礎(chǔ)，方便公眾依法獲取政府信息，保障公共的知情權(quán)、參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)，也保障了政府信息公開的科學(xué)管理。

五是新聞發(fā)布保障。我們建立了新聞發(fā)布機(jī)制和新聞發(fā)言人制度。去年7月開始實(shí)行定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會，同時根據(jù)發(fā)布需要，實(shí)行專題新聞發(fā)布會，新聞通氣會和即時新聞發(fā)布等多種形式，通過電視、廣播、報(bào)紙發(fā)布信息，實(shí)現(xiàn)政府信息快捷發(fā)布，暢通發(fā)布渠道，為公眾提供更便捷的服務(wù)。

2008-05-08 10:17:00
顏江瑛:

關(guān)于信息公開的下一步工作。

我們要在實(shí)踐中不斷細(xì)化政府信息工作，在落實(shí)政府信息公開的各項(xiàng)規(guī)定和工作中，不斷探索，努力做好信息公開工作。切實(shí)做好保密審查，認(rèn)真做好監(jiān)督檢查。此外，按照《國務(wù)院政府信息公開條例規(guī)定》，我們要把具有管理公共事務(wù)職能的信息公開納入政府信息公開工作的總體部署。在今年9月底前，研究制定國家局有關(guān)直屬事業(yè)單位信息公開實(shí)施辦法，推動有關(guān)單位信息公開工作，也便于公眾更便捷地獲得政府公開的信息。

2008-05-08 10:21:17
顏江瑛:

第三，有關(guān)部門對興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理的聯(lián)合督查即將展開。奧運(yùn)賽事承辦的6個城市和全國16個省、市將接受聯(lián)合督查。

為了全面貫徹落實(shí)國務(wù)院會議精神和國家食品藥品監(jiān)督管理據(jù)等八部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于開展興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作的通知》，進(jìn)一步推進(jìn)全國興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作，切實(shí)保障專項(xiàng)治理取得成效，5月12日至5月20日期間，國家食品藥品監(jiān)管局將對6個奧運(yùn)賽事承辦城市的興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理和奧運(yùn)藥品保障工作進(jìn)行督查。5月26日到5月31日期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八個部門，將對全國16個省市的興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作進(jìn)行聯(lián)合督察。

2008-05-08 10:26:15
顏江瑛:

現(xiàn)在，兩項(xiàng)督察活動的方案已經(jīng)確定，下面我向大家做一個詳細(xì)的介紹。

第一個，關(guān)于對奧運(yùn)賽事承辦城市的督察，也就是對北京、天津、青島等六個奧運(yùn)賽事舉辦城市進(jìn)行督察，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織，組成四個督察小組，分別由國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員和業(yè)務(wù)司室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，督察組成員也包括衛(wèi)生部、公安部、奧組委、工商總局、海關(guān)總署、體育總局以及工業(yè)信息化部等部門的人員。督察范圍包括：北京、天津、青島、秦皇島、沈陽，還有深圳（因?yàn)閵W運(yùn)會賽馬將在香港舉行，所以深圳也是興奮劑專項(xiàng)治理的重點(diǎn)地區(qū)），此外還要督察上海。

這一次督察主要是督查奧運(yùn)承辦城市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理和奧運(yùn)藥品安全保障工作的進(jìn)展。督查的主要內(nèi)容：興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理和奧運(yùn)藥品安全保障工作的部署落實(shí)情況、宣傳培訓(xùn)情況，以及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理情況，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的專項(xiàng)治理情況。藥監(jiān)部門配合相關(guān)部門進(jìn)行專項(xiàng)治理情況。督查期間，我們要對每一個城市抽取1家蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)，2家藥品批發(fā)企業(yè)，3家藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)是檢查2008年1月以來各項(xiàng)相關(guān)工作的進(jìn)展情況。

2008-05-08 10:26:33
顏江瑛:

第二個，關(guān)于八部門對興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理的聯(lián)合督查，將對吉林、黑龍江、江蘇、山東、安徽、江西、重慶、四川、河南、陜西、上海、浙江、福建、廣東、湖北、湖南等16個省市興奮劑專項(xiàng)治理情況進(jìn)行督察。這次督察將組成八個小組，組長分別由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、工商總局、體育總局、北京奧組委等八個部門選派的司局級干部擔(dān)任，組員由興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)治理工作小組成員和國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)司室人員組成，每個組督查2個省市。

督察的主要內(nèi)容，一是了解對專項(xiàng)治理工作部署的落實(shí)情況。二是部門之間協(xié)調(diào)機(jī)制建立情況。三是藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)督檢查情況和對違法違規(guī)企業(yè)查處情況。四是工商行政管理部門與藥品監(jiān)管部門共同對化工類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素監(jiān)督檢查情況和對違紀(jì)違規(guī)企業(yè)查處情況。五是對利用互聯(lián)網(wǎng)非法宣傳、銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理情況。六是衛(wèi)生部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)興奮劑藥品使用的監(jiān)督檢查情況。七是海關(guān)對蛋白同化制劑、肽類激素違法走私案件的查處情況。八是公安部門打擊涉及興奮劑的違法犯罪情況。九是體育部門開展反興奮劑工作的情況。

本次八部門聯(lián)合督查，我們也是要到現(xiàn)場去抽查，每省要抽查1—2家藥品企業(yè)和1—2家化工企業(yè)。

以上是今天發(fā)布的主題內(nèi)容，下面請記者進(jìn)行提問

2008-05-08 10:32:43
中央電視臺:

剛才新聞發(fā)言人已經(jīng)介紹了本次關(guān)于興奮劑督查的部署情況。我們想問在國家藥監(jiān)局以后的工作中，如何保障境外運(yùn)動員在奧運(yùn)期間藥品方面的用藥安全和需求？謝謝！

2008-05-08 10:38:51
顏江瑛:

謝謝中央電視臺的提問。剛才我介紹了，我們還要督查奧運(yùn)藥品安全保障。在我們的六個奧運(yùn)舉辦城市，每個城市都制定了奧運(yùn)藥品和醫(yī)療器械安全保障的具體措施。

在這些措施當(dāng)中，我們要保障奧運(yùn)賽事城市藥品的安全供應(yīng)，還要保障藥品供應(yīng)的品種能夠滿足需求。同時，要加強(qiáng)藥品供應(yīng)當(dāng)中的興奮劑監(jiān)測，防止運(yùn)動員誤服、誤用含有興奮劑的藥品。

同時，六個奧運(yùn)賽事舉辦城市在藥品安全保障當(dāng)中，也成立了藥品保障工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組。同時，也制定了工作方案。特別是北京市作為主要的奧運(yùn)舉辦城市，他們按照國際奧組委的要求，專門制定了對運(yùn)動員藥品供應(yīng)一系列的供應(yīng)保障方案，已經(jīng)通過北京奧組委的審核。

另外，他們對奧運(yùn)村和奧運(yùn)場館周邊的藥店也加強(qiáng)了管理和檢查。在保證藥品正常供應(yīng)的同時，嚴(yán)格防止運(yùn)動員誤服、誤用含有興奮劑的藥品。

北京還制定了藥品供應(yīng)保障的應(yīng)急預(yù)案，在他們的工作方案當(dāng)中都有所體現(xiàn)。這也是此次興奮劑專項(xiàng)治理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，主要是保證奧運(yùn)會的藥品安全。

2008-05-08 10:39:53
第一財(cái)經(jīng)報(bào)記者:

關(guān)于藥品注冊集中審評的情況，我想了解一下，這次集中審評的品種數(shù)量有多少？審評的藥品大概是從什么時間開始提交的申請，累計(jì)到現(xiàn)在大概有多少種？另外，您也說第一階段篩查工作已經(jīng)結(jié)束，我想了解一下，這次篩查中有沒有發(fā)現(xiàn)雷同的藥品注冊資料，大概有多少？

還有一個問題，此前有傳說，說5000塊錢就可以買到一份藥品的資料，是這樣嗎？

2008-05-08 10:55:25
顏江瑛:

第一個集中審評的品種，范圍是從2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施之前，所有已經(jīng)正式受理但未完成審評的所有品種，主要集中在中藥的8、9類和化藥的5、6類。

為什么會出現(xiàn)過渡期藥品注冊申請的積壓呢？主要是因?yàn)樵?006年7月份到2007年12月份，按照國務(wù)院的要求，我們在全國開展了“藥品專項(xiàng)治理”。在這個專項(xiàng)治理工作當(dāng)中，我們確實(shí)發(fā)現(xiàn)了在藥品申報(bào)當(dāng)中有弄虛作假的資料。所以，我們在審核注冊申請當(dāng)中，增加了現(xiàn)場核查的環(huán)節(jié)。在我們?nèi)耸植粔蚝吞岣呒夹g(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)的情況下，積壓了一部分品種。前段時間剛剛完成了比對，這個比對資料現(xiàn)在還沒有到我手上，所以還不能回答你提出的數(shù)量問題。

2008-05-08 10:58:27
顏江瑛:

第二個問題，有多少雷同的資料。從注冊反饋的信息上來看，我們確實(shí)在1—4月份的比對當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)有的申報(bào)資料雷同，有弄虛作假的行為。對于這樣的注冊申報(bào)，我們?nèi)坑枰酝藢彙?/p>
剛才你提到說有人說5000塊錢就可以買到藥品資料，我可以明確的告訴你，在我們現(xiàn)在的審批審評也包括現(xiàn)在的集中審評中，絕對不會發(fā)生這種問題，我們對此也有一系列嚴(yán)格的控制措施。

大家會看到，這次的集中審批是依法規(guī)、照標(biāo)準(zhǔn)、按程序來執(zhí)行的。在這次審批過程當(dāng)中，為了避免出現(xiàn)低水平、重復(fù)的、弄虛作假的資料進(jìn)入到技術(shù)審評的環(huán)節(jié)，我們嚴(yán)格執(zhí)行藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)。

在我們的審批當(dāng)中有一個例子，有一個人，不知道這個人的背景是什么，他往我們國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞網(wǎng)站的郵箱里發(fā)了一個郵件，問我們現(xiàn)在的藥品審評，對申報(bào)資料不全的，是不是不給申報(bào)人發(fā)補(bǔ)充資料的通知？我可以明確，對申報(bào)人的藥品申報(bào)資料，如果資料不能說明他這種藥品能夠保證安全、有效、質(zhì)量可控，對這種情況的資料缺失，我們一律不為其下達(dá)補(bǔ)充資料的通知。也就是說，如果你的申報(bào)資料不能證明產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，我們將全部退審。從這個事情就可以看出，我們在藥品審評中對質(zhì)量安全把關(guān)是非常嚴(yán)格的。

另外，我們一律遵循公開、公平、公正的要求。同時，我們駐局的紀(jì)檢組和監(jiān)察局還成立了督查組，對藥品集中審評整個的過程進(jìn)行監(jiān)督。

2008-05-08 11:19:23
顏江瑛:

我還想補(bǔ)充一下，也想通過大家告訴給我發(fā)Email的這個人，如果我們國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，不能證明你的藥品安全有效和質(zhì)量可控，你的資料不全，如果在過去，可能會給你發(fā)補(bǔ)充資料的通知，現(xiàn)在我們不允許。只要你的資料證明不了你申報(bào)的藥品安全有效、質(zhì)量可控，我們一律退審。

我相信，我國大部分的企業(yè)一定能夠理解我們的做法，我們的做法也會得到大家的歡迎。因?yàn)檫@樣做為的是從源頭上保證藥品的安全。

2008-05-08 11:19:42
京華時報(bào)記者:

現(xiàn)在全國很多地方發(fā)現(xiàn)了手足口病疫情，藥監(jiān)部門對防治方面有沒有什么新的舉措？第二個，截止到目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局在控制疫情的過程中，有沒有接到有關(guān)的一些藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報(bào)告？謝謝！

2008-05-08 11:19:52
顏江瑛:

謝謝你的提問。這次手足口病，是一種腸道病毒的傳染病，大家對此非常關(guān)注。手足口病作為一種傳染病，我們重要的是控制傳染源，一個是已經(jīng)被感染的人群。作為國家食品藥品監(jiān)督管理局和各級食品藥品監(jiān)督管理部門，我們的職責(zé)是保證相關(guān)藥品的安全。在這一方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局，包括每個地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門都在采取行動。比如在安徽省，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局及時對全省涉及到手足口病的藥品和醫(yī)療器械，大力加強(qiáng)監(jiān)測，努力保障防疫所用藥品和醫(yī)療器械的安全。其他疫區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門，也都加強(qiáng)了對相關(guān)藥品和醫(yī)療器械的檢查。

此外，安徽省局還對有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的防治手足口病的醫(yī)院制劑加快審評審批，在保證安全性有效性的前提下特事特辦。對其中的一種醫(yī)院制劑一天內(nèi)就完成了審批。當(dāng)然，加快審批，必須以確保安全有效和按照程序?qū)徟鸀榍疤?。國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊管理辦法中也有規(guī)定，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品的審批，可以采取快速審批方式。

到現(xiàn)在為止，我們還沒有收到有關(guān)涉及到手足口病用藥的不良反應(yīng)報(bào)告和醫(yī)療器械方面的報(bào)告。

2008-05-08 11:20:52
東京電視臺記者:

剛才您介紹了安徽省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)情況。我們還了解到，近期安徽省局下發(fā)了一個緊急通知，要求加強(qiáng)防治手足口病相關(guān)的藥械儲備，這項(xiàng)工作現(xiàn)在進(jìn)展如何？因?yàn)樵诒本┮渤霈F(xiàn)了一些病例，也許會引起國外前來北京參觀奧運(yùn)會觀眾的一些擔(dān)心，您對此次疫情對奧運(yùn)會的影響怎么看待？謝謝！

2008-05-08 11:33:28
顏江瑛:

我先回答第一個問題。手足口病病源是一種腸道病毒。我們國家目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)，能夠保證相關(guān)藥品的供應(yīng)，不會出現(xiàn)藥品供應(yīng)的問題?，F(xiàn)在安徽已經(jīng)連續(xù)五天沒有嚴(yán)重病例報(bào)告了。我們國家通過加強(qiáng)健康教育，加強(qiáng)公共場所消毒，以及醫(yī)院積極的救助，手足口病基本上得到了初步控制，現(xiàn)在我國衛(wèi)生部也出臺了有力的措施。我相信，我們國家能夠很好的控制手足口病，而且不會對奧運(yùn)帶來負(fù)面影響。

2008-05-08 11:37:08
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:

我想問一下最近國家局網(wǎng)站上發(fā)布了《國家藥品代碼管理辦法的征求意見》，我想問一下這個文件出臺的背景和意義？另外，這個《辦法》當(dāng)中詳細(xì)描述了一些藥品本位碼，它和我們上次發(fā)布的電子監(jiān)管碼是什么關(guān)系？謝謝。

2008-05-08 11:41:23
顏江瑛:

國家食品藥品監(jiān)管理局網(wǎng)站刊登《藥品代碼征求意見》，表明我們非常注重公眾意見，包括各個方面，各個領(lǐng)域的專業(yè)人員，還有藥品生產(chǎn)企業(yè)，還有公眾。因?yàn)橐粋€政策的出臺，涉及到方方面面，大家的意見對我們正確決策非常重要，我們就是要廣泛征求各方面意見。

關(guān)于代碼，本次《辦法》和上一次說的，在我們的《征求意見》當(dāng)中已經(jīng)提到了，是有關(guān)聯(lián)的。我們的主要目的是希望藥品的代碼能夠有效地實(shí)施。等大家的反饋意見回來之后，我們再來進(jìn)行評價(jià)。

今天的發(fā)布會到此結(jié)束，謝謝大家。

2008-05-08 11:42:03

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