國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)例行發(fā)布會(huì) _網(wǎng)上直播

活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

2008年1月8日（星期二）上午10時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉行例行新聞發(fā)布會(huì)，注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定有關(guān)情況。中國(guó)網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友大家新年好！今天是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2008年第一次的新聞發(fā)布會(huì)，歡迎大家出席今天的新聞發(fā)布會(huì)。今天非常高興發(fā)布會(huì)請(qǐng)來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)，還有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司的董潤(rùn)生處長(zhǎng)。今天新聞發(fā)布會(huì)就一個(gè)主題，就是我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》。大家知道我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，中藥也是我們國(guó)家民族醫(yī)藥的代表，也是我們國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和優(yōu)秀文化的重要組成部分，也是各族人民長(zhǎng)期與疾病斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和智慧的結(jié)晶。它不僅在歷史上為人類(lèi)的生存和繁衍做出貢獻(xiàn)，也是目前解決群體看病難、看病貴的一個(gè)重要途徑。為了提高人民群眾的健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，中藥在這方面起了重要的作用。我們必將進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)的中藥事業(yè)發(fā)展。

2008-01-08 10:00:18
顏江瑛:

中藥有它獨(dú)特的理論和診療技術(shù)，療效確切、費(fèi)用相對(duì)低廉。這些優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)為我國(guó)民族醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造了空間。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在保護(hù)中藥和促進(jìn)中藥發(fā)展方面有哪些政策和措施，今天我們就請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)就這次出臺(tái)的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》發(fā)布有關(guān)情況，也請(qǐng)各位記者提問(wèn)。

2008-01-08 10:04:43
張偉:

各位記者朋友，大家上午好！

備受社會(huì)各界關(guān)注的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《補(bǔ)充規(guī)定》)的制定工作目前已經(jīng)完成，今天正式頒布實(shí)施。《補(bǔ)充規(guī)定》是與新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》相配套的第一個(gè)規(guī)范性文件，進(jìn)一步細(xì)化和明確了關(guān)于中藥注冊(cè)管理的要求。下面我把有關(guān)情況簡(jiǎn)單介紹一下。

2008-01-08 10:05:32
張偉:

一、起草背景

2007年7月10日我局發(fā)布了新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，確立了科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊(cè)工作的指導(dǎo)思想，對(duì)藥品注冊(cè)管理提出了更高的要求。新辦法中對(duì)中藥的具體規(guī)定尚沒(méi)有完全明確，需要進(jìn)一步解釋和說(shuō)明具體條款的內(nèi)涵和技術(shù)要求。

回顧1985年《新藥審批辦法》發(fā)布以來(lái)藥品注冊(cè)管理的歷程，可以看到中藥注冊(cè)管理逐步規(guī)范和嚴(yán)格，中藥產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到加強(qiáng)，但同時(shí)也逐漸顯現(xiàn)一些問(wèn)題，一是中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與特色還沒(méi)有充分體現(xiàn)，二是對(duì)中藥新藥研制的引導(dǎo)不足，三是對(duì)藥材來(lái)源和資源可持續(xù)利用等重視不夠。

中藥的特點(diǎn)在于有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)及長(zhǎng)期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，臨床優(yōu)勢(shì)與特色較突出。由于《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于所有藥品，難以充分體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的特點(diǎn)。中醫(yī)藥界也呼吁，希望制定一個(gè)體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的規(guī)定。

2008-01-08 10:07:05
張偉:

為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵(lì)創(chuàng)新，扶持促進(jìn)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我局在2007年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的同時(shí)，就著手《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作。

為做好《補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作，我局由藥品注冊(cè)司牽頭、組織有關(guān)部門(mén)人員和專(zhuān)家成立了專(zhuān)門(mén)起草小組，認(rèn)真梳理相關(guān)問(wèn)題，深入基層開(kāi)展調(diào)研，先后組織召開(kāi)20多次專(zhuān)題研討會(huì)，并廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，同時(shí)上網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)這項(xiàng)工作給予了積極支持和大力配合。

可以說(shuō)此次《補(bǔ)充規(guī)定》的制定過(guò)程是對(duì)中藥注冊(cè)管理的充分研討、達(dá)成共識(shí)的過(guò)程，《補(bǔ)充規(guī)定》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)以及社會(huì)各界的智慧和辛勤勞動(dòng)。在這里，我謹(jǐn)代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《補(bǔ)充規(guī)定》制定工作的專(zhuān)家、學(xué)者、企業(yè)家和社會(huì)各界朋友們表示衷心感謝！

2008-01-08 10:09:23
張偉:

二、主要內(nèi)容

本補(bǔ)充規(guī)定共22條，主要包括如下幾方面內(nèi)容：

（一）進(jìn)一步明確了中藥注冊(cè)宏觀管理的總體要求

針對(duì)中醫(yī)藥特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了中藥注冊(cè)管理的總體要求。堅(jiān)持中藥的研制必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，突出中醫(yī)藥特色。在中藥質(zhì)量方面，強(qiáng)調(diào)藥材基原、產(chǎn)地、關(guān)鍵工藝參數(shù)等的重要性，保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定均一。同時(shí)，注重對(duì)資源的可持續(xù)利用及對(duì)環(huán)境保護(hù)的影響，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

2008-01-08 10:10:37
張偉:

（二）繼承傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色

中藥復(fù)方是中醫(yī)用藥的特色之一，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢(shì)，在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)預(yù)防治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。本《補(bǔ)充規(guī)定》著重對(duì)中藥復(fù)方制劑的分類(lèi)進(jìn)行了細(xì)化，科學(xué)合理地制定了相關(guān)規(guī)定。

一是增加了“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”的類(lèi)別。這類(lèi)復(fù)方經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用、療效確切，所以不再要求以動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究證明其有效性。但是在說(shuō)明書(shū)上要注明處方和功能主治的來(lái)源。此類(lèi)復(fù)方的具體目錄由我局協(xié)助有關(guān)部門(mén)制定并發(fā)布，以保證其安全性、有效性。

二是增加了“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的類(lèi)別。中醫(yī)證候充分體現(xiàn)了中醫(yī)特色，一直是中醫(yī)藥理論研究和臨床研究的重點(diǎn)。由于動(dòng)物證候模型的藥效學(xué)試驗(yàn)難以充分體現(xiàn)藥物的有效性，對(duì)其有效性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)放在臨床試驗(yàn)上。規(guī)定只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語(yǔ)描述其功能主治，藥品說(shuō)明書(shū)【臨床試驗(yàn)】項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并可說(shuō)明對(duì)相關(guān)疾病的影響。對(duì)此類(lèi)復(fù)方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準(zhǔn)確性須組織專(zhuān)家審評(píng)。

由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱，上述兩類(lèi)中藥復(fù)方制劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的安全性評(píng)價(jià)，故在安全性上嚴(yán)格把關(guān)，要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。

2008-01-08 10:11:23
張偉:

（三）進(jìn)一步鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新

創(chuàng)新是中藥發(fā)展的動(dòng)力。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條，對(duì)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥，用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。除此之外，為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，本《補(bǔ)充規(guī)定》還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”，納入特殊審批的范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。

此外，通過(guò)提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，提高二次科研水平，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)。

2008-01-08 10:13:20
張偉:

（四）注重中藥原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程和檢測(cè)指標(biāo)控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定

近年來(lái)，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。新技術(shù)、新儀器的推廣應(yīng)用，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。但是在中成藥生產(chǎn)中，由于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性，會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，甚至出現(xiàn)同一廠家同一品種不同批次之間質(zhì)量不夠穩(wěn)定。

因此，《補(bǔ)充規(guī)定》首次提出了中藥研制應(yīng)當(dāng)明確藥材來(lái)源、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，結(jié)合成品質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)“源頭控制”、“過(guò)程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。

2008-01-08 10:14:35
張偉:

（五）科學(xué)合理制定改劑型的有關(guān)要求，體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確了新藥的概念，對(duì)改劑型品種提高了要求，要求必須提供充分的證據(jù)說(shuō)明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。為貫徹《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，防止改劑型的盲目性，提高研制水平，《補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了對(duì)改劑型品種的有關(guān)要求，取消了原來(lái)簡(jiǎn)單改劑型的情形，強(qiáng)調(diào)必須通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明改劑型的合理性和必要性。

（六）細(xì)化要求，保證仿制藥與被仿品種的一致性

仿制藥的核心要求是與被仿品種保持一致性。由于中藥的作用物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜、作用機(jī)理和作用靶點(diǎn)不明確，對(duì)質(zhì)量的影響因素較多，因此，中藥仿制藥不能單靠簡(jiǎn)單的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)來(lái)判斷與被仿品種是否一致性。本《補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)仿制藥從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N” 的管理理念，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。

2008-01-08 10:15:56
張偉:

（七）注重臨床研究，促進(jìn)臨床研究水平提高

臨床研究是藥品研制的重要環(huán)節(jié)。本《補(bǔ)充規(guī)定》進(jìn)一步明確了臨床研究的有關(guān)要求：一是提出了臨床試驗(yàn)中相關(guān)對(duì)照藥的選擇原則，以保證藥品的有效性。二是遵循中藥研制規(guī)律合理調(diào)整了一些申報(bào)要求，如可分階段申報(bào)臨床試驗(yàn)，可以補(bǔ)充申請(qǐng)方式適時(shí)調(diào)整臨床用藥制劑工藝和規(guī)格等。三是規(guī)定臨床試驗(yàn)應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品，從而保證批準(zhǔn)后生產(chǎn)的產(chǎn)品與臨床研究所用樣品的一致性，確保產(chǎn)品上市后療效的可靠性和重現(xiàn)性。

2008-01-08 10:18:00
張偉:

（八）突出民族藥特點(diǎn)，扶持民族藥的發(fā)展

民族醫(yī)藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分。為突出民族藥特點(diǎn)、鼓勵(lì)民族藥的發(fā)展，落實(shí)十七大關(guān)于“扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展”的精神，本《補(bǔ)充規(guī)定》專(zhuān)門(mén)對(duì)藏藥、維藥、蒙藥等民族藥的注冊(cè)管理作出了規(guī)定。明確規(guī)定民族藥的研制應(yīng)符合民族醫(yī)藥理論，民族藥的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥專(zhuān)業(yè)人員、生產(chǎn)條件和能力，民族藥的審評(píng)應(yīng)由相關(guān)的民族藥方面的專(zhuān)家進(jìn)行。

《補(bǔ)充規(guī)定》中還有許多新的內(nèi)容，由于時(shí)間關(guān)系，今天我先暫時(shí)介紹這些情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)在有關(guān)媒體上對(duì)《補(bǔ)充規(guī)定》作進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明。

我們相信隨著《補(bǔ)充規(guī)定》的出臺(tái)和實(shí)施，將為規(guī)范中藥新藥的研發(fā)秩序，進(jìn)一步保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，建立公平公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，扶持促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展起到重要的推動(dòng)作用。

為貫徹落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》的各項(xiàng)規(guī)定，我局將陸續(xù)出臺(tái)一些配套的規(guī)定，除了今天發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》外，還有藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定、藥品注冊(cè)核查規(guī)定、藥品注冊(cè)特殊審批規(guī)定等也正在抓緊制定，不久將頒布實(shí)施。

今天和我一起來(lái)的還有我局藥品注冊(cè)司的其他同志，大家有問(wèn)題可以提出來(lái)，我們會(huì)認(rèn)真地和大家一起討論，并且予以解答，謝謝大家。

2008-01-08 10:19:17
顏江瑛:

謝謝張偉司長(zhǎng)。下面請(qǐng)記者就國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，保障中藥安全有效方面感興趣的話題進(jìn)行提問(wèn)。

2008-01-08 10:21:01
中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)雜志社記者:

我有兩個(gè)問(wèn)題。一個(gè)是有關(guān)中藥的問(wèn)題，剛剛您提到對(duì)中藥仿制從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，我看了一下好象對(duì)廠家的要求高了，從這點(diǎn)來(lái)看，是不是對(duì)仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高了門(mén)檻？第二個(gè)問(wèn)題，針對(duì)上次新聞發(fā)布會(huì)提的定點(diǎn)生產(chǎn)，上次說(shuō)了一些情況，我們想了解現(xiàn)在的進(jìn)展以及以后如何監(jiān)督，還有下一步有什么打算，有些什么樣的計(jì)劃？謝謝。

2008-01-08 10:22:28
張偉:

第一個(gè)問(wèn)題由董處回答，第二個(gè)問(wèn)題由顏司長(zhǎng)回答。

2008-01-08 10:24:13
董潤(rùn)生:

這個(gè)問(wèn)題是關(guān)鍵的問(wèn)題。去年10月1號(hào)實(shí)施了《藥品注冊(cè)管理辦法》，提出了仿制藥要保持和被仿制藥品一致性的管理理念。我們的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》體現(xiàn)了規(guī)范性問(wèn)題，它依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的管理理念?？梢灾v，通過(guò)保證被仿藥品和仿制藥品的一致性，保護(hù)仿制的東西和原來(lái)一樣的療效。從某種意義來(lái)說(shuō)，記者說(shuō)的是對(duì)的，仿制藥的技術(shù)門(mén)檻是提高了。

2008-01-08 10:24:36
張偉:

從正面說(shuō)，確實(shí)技術(shù)門(mén)檻的提高不光是政府的要求，也是社會(huì)和業(yè)界的要求。因?yàn)榇蠹抑?，中?guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但是從仿制藥的市場(chǎng)看，從某種意義某種程度講還是存在過(guò)多過(guò)濫的仿制，所以政府制定規(guī)則，和行業(yè)一起制定規(guī)則，就是要提高仿制藥的研究、審評(píng)以及上市的標(biāo)準(zhǔn)。這也是社會(huì)的需求，也是為了更好地保證廣大人民群眾用藥安全有效的措施。

2008-01-08 10:26:28
顏江瑛:

關(guān)于第二個(gè)問(wèn)題，上次新聞發(fā)布會(huì)我也提到了，我們?nèi)ツ?1月16日在新聞大廈正式發(fā)布了國(guó)家確定的10家定點(diǎn)企業(yè)和18個(gè)品種的廉價(jià)藥品批準(zhǔn)上市。在這十家企業(yè)的努力下，以及發(fā)改委和地方物價(jià)局的努力下，下面已經(jīng)有一些產(chǎn)品陸續(xù)在上市。接下來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也會(huì)和衛(wèi)生部就有關(guān)上市的情況做一些了解。

國(guó)家發(fā)改委在1月7日實(shí)施了26個(gè)品種、47個(gè)規(guī)格的普通藥品上市的最高限價(jià)。這個(gè)政策也會(huì)更進(jìn)一步促進(jìn)我們國(guó)家有關(guān)常用藥品，特別是價(jià)格低廉藥品的上市。下一步，我們隨著工作的推進(jìn)和對(duì)十家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及18個(gè)品種上市情況的了解，我相信我們國(guó)家農(nóng)村和城市社區(qū)的基本用藥狀況會(huì)得到更進(jìn)一步的改善。大家知道藥品生產(chǎn)成本不僅包括人力成本、原料成本，同時(shí)還包括質(zhì)量控制成本。所以國(guó)家發(fā)改委這次普通藥品價(jià)格的上調(diào)和前段時(shí)間公布的廉價(jià)藥的政策必定會(huì)保障廉價(jià)藥的供應(yīng)和安全有效，有關(guān)情況我們會(huì)在相應(yīng)的調(diào)查結(jié)果出來(lái)以后及時(shí)向社會(huì)公布。謝謝。

2008-01-08 10:27:29
光明日?qǐng)?bào)記者:

中藥也分處方藥與非處方藥，這兩大類(lèi)是否都集中在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)？

2008-01-08 10:29:35
董潤(rùn)生:

非常高興這么多記者關(guān)心我們中藥發(fā)展問(wèn)題。剛才提出的問(wèn)題我想中藥同樣和化學(xué)藥一樣，因?yàn)橹形魉幤饭芾矸梢?guī)定中藥和化學(xué)藥品和生物制品統(tǒng)屬藥品管理法，所以同樣納入處方藥和非處方藥。

2008-01-08 10:30:54
新華社記者:

謝謝發(fā)言人。據(jù)我們了解，中醫(yī)藥提高質(zhì)量是離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的。我想請(qǐng)張偉司長(zhǎng)介紹一下，我們國(guó)家在加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面的有關(guān)情況，還有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下一步在這方面將采取哪些措施來(lái)保證中藥的質(zhì)量和安全？謝謝。

2008-01-08 10:33:22
董潤(rùn)生:

中藥的標(biāo)準(zhǔn)剛才談到了仿制藥的問(wèn)題，為什么我們這次要細(xì)化仿制藥的技術(shù)要求，原因是中藥單靠一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，它非常復(fù)雜，沒(méi)有十分完全可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這是中藥面臨的現(xiàn)狀。因?yàn)樗某煞址浅?fù)雜，不能把中藥的每一個(gè)成分用標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)出來(lái)，這是中藥的一個(gè)特點(diǎn)。所以我們這次提出來(lái)仿制藥要保證和被仿產(chǎn)品的處方組成、藥材來(lái)源和生產(chǎn)工藝、參數(shù)的一致性，才能保證與被仿產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。所以，正是基于這個(gè)原因，我們近年來(lái)做了大量的工作。從提高標(biāo)準(zhǔn)本身的指標(biāo)要求，前不久出臺(tái)指紋圖譜控制技術(shù)，也是我們對(duì)提高中藥標(biāo)準(zhǔn)控制手段，控制方法和檢測(cè)手段的具體措施。

目前，國(guó)家藥典委員會(huì)也在科技部立了一個(gè)項(xiàng)目，中藥的標(biāo)準(zhǔn)要有一個(gè)行動(dòng)提高計(jì)劃，科技部給了一些技術(shù)上的支持，目前中藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在抓緊進(jìn)行。可以講，我們通過(guò)這幾年的控制，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指標(biāo)可控性方面有了大大的提高。這次《補(bǔ)充規(guī)定》提出一個(gè)理念，就是要從它的藥材來(lái)源、基原目的和工藝參數(shù)的確定，把這兩個(gè)加到整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)控制的過(guò)程中，通過(guò)源頭、過(guò)程和最后指標(biāo)控制達(dá)到中藥質(zhì)量穩(wěn)定和均一。

所以我們現(xiàn)在單講標(biāo)準(zhǔn)的可控性可能難以實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥質(zhì)量的控制。所以我們現(xiàn)在提出來(lái)三合一的手段，我想將會(huì)大大提高中藥質(zhì)量。

2008-01-08 10:34:05
張偉:

另外在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面，一個(gè)是去年年底正式成立了第九屆藥典委員會(huì)，啟動(dòng)了2010年版的中國(guó)藥典修訂，這里面包括中藥部分的修訂，正在研究和制定修訂大綱。同時(shí)，國(guó)家藥典委員會(huì)也在進(jìn)一步對(duì)現(xiàn)在已有的原來(lái)局頒或者部頒的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的整體的考慮修訂工作。

剛才董處談到的中藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范技術(shù)體系的研究，在科技部進(jìn)行了立項(xiàng)，而且有比較大的經(jīng)費(fèi)支持。應(yīng)當(dāng)說(shuō)中藥質(zhì)量管理涉及面比較廣，環(huán)節(jié)比較多，它的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)與化學(xué)藥相比還是不完善的。但是這里面確實(shí)沒(méi)有國(guó)際的經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，中藥是我們國(guó)家的特色，在中藥治理上我們要引領(lǐng)世界的水平，所以我們必須要下大力氣進(jìn)行系統(tǒng)的研究，同時(shí)要有創(chuàng)新。

在建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系立項(xiàng)研究中有六個(gè)方面，第一個(gè)是建立中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，從源頭確保中藥的質(zhì)量。第二，建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為中藥安全有效提供保證。第三，根據(jù)中藥特點(diǎn)建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程。因?yàn)榇蠹抑?，中藥的質(zhì)量更多的是要靠生產(chǎn)工藝過(guò)程，包括原輔料、原材料的控制。第四，建立和完善中藥研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。第五，建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)規(guī)范。中藥上市以后有再評(píng)價(jià)，有不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，更好的指導(dǎo)我們對(duì)上市藥品全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。第六，健全和完善中藥注冊(cè)管理，因?yàn)橹兴幾?cè)管理有其自身的特點(diǎn)，為什么我們有《補(bǔ)充規(guī)定》，就是因?yàn)樗羞@個(gè)特點(diǎn)，建立系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)。這是我們對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)下一步要做的工作。

2008-01-08 10:38:18
科技日?qǐng)?bào)記者:

我想問(wèn)一下，中藥創(chuàng)新的概念是不是要結(jié)合科技部的一些項(xiàng)目開(kāi)展審批、認(rèn)證？

2008-01-08 10:42:25
張偉:

關(guān)于創(chuàng)新藥物，確實(shí)《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》里面沒(méi)有提出這個(gè)概念。但是現(xiàn)在從國(guó)家宏觀看，就是創(chuàng)新型國(guó)家，創(chuàng)新型產(chǎn)品等，前一陣由中國(guó)藥學(xué)會(huì)組織的專(zhuān)家學(xué)者也就所謂的創(chuàng)新藥物的概念做了一些研究，提出了一些定義。但是不管怎么說(shuō)，我們現(xiàn)在在中藥注冊(cè)管理分類(lèi)里面，像一類(lèi)、二類(lèi)都是按照創(chuàng)新藥考慮的，進(jìn)行注冊(cè)審批和管理。

2008-01-08 10:45:13
顏江瑛:

中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)的記者之前給我打了一個(gè)電話，他想了解我們國(guó)家在中藥飲片生產(chǎn)方面是怎么考慮的，特別是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，為了加強(qiáng)中藥飲片的生產(chǎn)管理，我們要求從2008年1月1日開(kāi)始，所有的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)。這個(gè)要求是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從2004年下發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類(lèi)別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作通知》當(dāng)中明確提出的。這個(gè)要求也是加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量控制。

記者也關(guān)心到，如果沒(méi)有達(dá)到GMP要求的企業(yè)能不能生產(chǎn)。我可以告訴大家，如果沒(méi)有達(dá)到GMP條件的中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)是不允許生產(chǎn)的，只有通過(guò)認(rèn)證，獲得了藥品生產(chǎn)GMP證書(shū)，這樣中藥飲片企業(yè)在2008年1月1日以后才能夠生產(chǎn)。在這里我想強(qiáng)調(diào)一下，吳儀副總理在去年的11月30日第三次全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，對(duì)我國(guó)藥品準(zhǔn)入提出了要求。

2008-01-08 10:46:38
顏江瑛:

吳儀在這個(gè)會(huì)上提出，要嚴(yán)格藥品的生產(chǎn)準(zhǔn)入，就是要嚴(yán)把不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)，把這些不具備藥品生產(chǎn)條件的企業(yè)堅(jiān)決排除藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域之外。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)調(diào)規(guī)模，強(qiáng)調(diào)高水準(zhǔn)工藝，強(qiáng)調(diào)規(guī)范的檢驗(yàn)檢測(cè)，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格控制。吳儀副總理也提出，今后一段時(shí)間，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)要做減法，多做減法，少做加法，集中力量搞好清理整頓，該淘汰的堅(jiān)決淘汰，該關(guān)閉的堅(jiān)決關(guān)閉。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在2008年1月1實(shí)行的GMP要求，也是符合這個(gè)要求。對(duì)沒(méi)有達(dá)到的，我們會(huì)堅(jiān)決依法進(jìn)行監(jiān)管。請(qǐng)各位記者繼續(xù)提問(wèn)。

2008-01-08 10:48:57
顏江瑛:

如果大家沒(méi)有其他問(wèn)題，我最后想利用這次新聞發(fā)布會(huì)回應(yīng)一下幾位群眾的來(lái)信。最近我收到了幾位群眾的來(lái)信，比如云南楚雄有一位姓張的先生來(lái)的信，這些信中普遍提到共性的問(wèn)題，都是在網(wǎng)上或者報(bào)紙上看到某某某研究機(jī)構(gòu)或者某某某研究院發(fā)布的治療風(fēng)濕病、糖尿病、皮膚病的特效宣傳信息或者廣告，他們?cè)谫?gòu)買(mǎi)服用后并沒(méi)有達(dá)到宣傳上所達(dá)到的效果。不僅僅是被騙了錢(qián)財(cái)，實(shí)際上更多的是耽誤了治療，甚至危害了健康。

在這里，我想趁這次發(fā)布會(huì)強(qiáng)調(diào)一下，邵明立局長(zhǎng)曾經(jīng)提出宣傳教育也是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重要職責(zé)之一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)不僅僅是要發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的政策法規(guī)和一些舉措，同時(shí)我們要更關(guān)注公眾關(guān)注的話題。今天，通過(guò)群眾來(lái)信也給我一個(gè)啟發(fā)。我們?cè)诮o公眾答疑解惑的同時(shí)，要更多為觀眾提供服務(wù)信息。

2008-01-08 10:51:09
顏江瑛:

今天，各位記者手上拿到了《如何查詢(xún)藥品真?zhèn)巍返氖疽鈭D，也是告訴公眾怎樣查詢(xún)藥品的真?zhèn)?。首先你在藥品包裝上看看有沒(méi)有國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，如果沒(méi)有，肯定是假冒的。如果有的話，你可以到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上的數(shù)據(jù)欄目當(dāng)中，可以在國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的欄目輸入藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，如果顯示了藥品名稱(chēng)、批號(hào)、企業(yè)記錄，那就是藥品。如果沒(méi)有，肯定是假冒批準(zhǔn)文號(hào)，請(qǐng)公眾向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。群眾的來(lái)信提醒我們，今后會(huì)用更有利于公眾獲取的形式和直觀的形式，加強(qiáng)這方面的宣傳。在我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上，會(huì)有很多關(guān)于藥品、醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品廣告批準(zhǔn)等方面的信息，大家都可以查詢(xún)，也可以提高自我保護(hù)意識(shí)。

另外我還想強(qiáng)調(diào)一下，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)上的信息。在去年的新聞發(fā)布會(huì)上，我記得是8月8日的新聞發(fā)布會(huì)，我曾經(jīng)提到過(guò)，我們國(guó)家目前為止只有9家網(wǎng)站獲得藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)能夠進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)的藥品交易。這9家網(wǎng)站中，其中只有4家可以進(jìn)行非處方藥品的銷(xiāo)售。處方藥品禁止在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售。

現(xiàn)在，這4家我想強(qiáng)調(diào)一下，一個(gè)是北京京衛(wèi)大藥房網(wǎng)、一個(gè)是北京金象大藥房網(wǎng)、上海藥房網(wǎng)、遼寧盛生藥房網(wǎng)，這四家藥房網(wǎng)站才能在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行非處方藥的銷(xiāo)售。其他任何在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品的全部是違法的，請(qǐng)公眾進(jìn)行辨識(shí)，發(fā)現(xiàn)以后可以進(jìn)行舉報(bào)。

2008-01-08 10:53:44
顏江瑛:

第二，現(xiàn)在有一些在網(wǎng)站上的研究機(jī)構(gòu)、研究院、科研院所在網(wǎng)上銷(xiāo)售所謂藥品，可以說(shuō)這些都是非法銷(xiāo)售的藥品。有的所謂是他們的制劑，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)院或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑只允許在本院、本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不允許上市銷(xiāo)售，也不允許做廣告。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者通過(guò)郵購(gòu)形式銷(xiāo)售的藥品，除了上述4家以外，其他的全部為非法。

所以我們希望公眾幫助我們共同監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局前段時(shí)間對(duì)發(fā)現(xiàn)的非法網(wǎng)站，及時(shí)移交有關(guān)部門(mén)，我們的態(tài)度是堅(jiān)決予以打擊。前段時(shí)間國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同我國(guó)一些綜合門(mén)戶網(wǎng)站進(jìn)行了溝通，對(duì)整理和清理綜合門(mén)戶網(wǎng)站的非法藥品廣告采取了相應(yīng)措施?，F(xiàn)在這些綜合性的門(mén)戶網(wǎng)站，一些非法藥品廣告基本上得到了凈化。我們?cè)俅握?qǐng)公眾進(jìn)行監(jiān)督，如果發(fā)現(xiàn)以后可以向食品藥品監(jiān)督管理局或者有關(guān)部門(mén)舉報(bào)，我們共同凈化我國(guó)的藥品市場(chǎng)秩序。

有關(guān)的藥品安全信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)在后續(xù)的工作當(dāng)中通過(guò)我們的網(wǎng)站不斷向公眾進(jìn)行發(fā)布。像剛才提到如何查詢(xún)藥品真?zhèn)涡畔?，今后我們還會(huì)有相應(yīng)的信息在網(wǎng)站上發(fā)布。我們希望通過(guò)媒體進(jìn)行廣泛宣傳，包括地方媒體，也希望一些機(jī)構(gòu)能夠在我們的網(wǎng)站上下載保護(hù)公眾健康和安全用藥的信息，使公眾獲得更多的信息。

今天的發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。

2008-01-08 11:01:26

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