國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標題

國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會

活動描述

茲定于2007年11月8日（星期四）上午10時舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會，請政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹。1）國家食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實行信用管理辦法》有關(guān)情況；（2）國家藥監(jiān)局等五個部門開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

顏江瑛：各位記者上午好！歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局11月8日的新聞發(fā)布會。今天是非常特殊的日子，今年11月8日是我們國家第八個記者節(jié)，在此我向各位記者祝節(jié)日快樂！謝謝大家。

國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長也請我通過這次記者會，借記者節(jié)之際轉(zhuǎn)達他對各位記者的感謝之意，對各位記者對全國食品藥品監(jiān)督管理部門工作的大力支持和理解表示感謝，感謝各位記者在食品藥品監(jiān)督管理工作方面，在保障公共飲食用藥方面所付出的艱辛，感謝各位記者對我們食品藥品監(jiān)督管理部門所發(fā)揮的社會監(jiān)督輿論方面作出的努力。希望各位記者在今后的工作當中一如既往地支持食品藥品監(jiān)督管理工作，也發(fā)揮我們社會輿論的監(jiān)督作用。在此，向各位記者轉(zhuǎn)達他的謝意，祝各位記者節(jié)日快樂，工作順利！

2007-11-08 10:00:14
顏江瑛:

今天的發(fā)布會有兩個主題，一個是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布企業(yè)實行信用管理辦法》。

2007-11-08 10:06:48
顏江瑛:

去年8月份國務院部署了全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，今?月份國務院開展了全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治專項行動，加強對藥品廣告管理是專項行動一項重要內(nèi)容。根據(jù)《廣告法》和《藥品管理法》，工商行政管理部門負責對違法藥品廣告的查處，食品藥品監(jiān)管部門負責藥品廣告的審批。在專項整治行動中，食品藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門積極配合，大力開展了違法藥品廣告整治工作，今年1-9月份,國家食品藥品監(jiān)督管理局通過監(jiān)測,共發(fā)現(xiàn)嚴重違法藥品廣告33130份,全部移送到工商行政管理部門查處，自2007年5月1日新修訂的《藥品廣告審查辦法》實施以來，全國共有16個省對嚴重違法藥品廣告所涉及的180個藥品采取了暫停在廣告發(fā)布地銷售的行政強制措施，責令在相應媒體做出更正啟示，多部門合作共同治理違法發(fā)布藥品廣告取得了一定成效。

2007-11-08 10:08:15
顏江瑛:

為切實維護廣大消費者的合法權(quán)益，進一步加強對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日制定了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，目的就是強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識，促進其廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設，建立良好的廣告環(huán)境，保護公眾用藥安全。

2007-11-08 10:08:31
顏江瑛:

藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行廣告審查職責的同時，通過對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并根據(jù)信用等級開展針對性監(jiān)督管理工作。

2007-11-08 10:08:50
顏江瑛:

信用等級的認定分為三級：

1、守信：是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布廣告經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測，沒有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的。

2、失信：是指企業(yè)本年度發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有違反國家有關(guān)廣告法律法規(guī)的，但尚不足認定為嚴重失信的。

2007-11-08 10:09:04
顏江瑛:

3、嚴重失信：是指企業(yè)本年度內(nèi)發(fā)布違法情節(jié)嚴重的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告達5次以上，廣告中含有以下內(nèi)容：

（1）任意更改經(jīng)批準的產(chǎn)品適應癥、功能主治或適應范圍以及保健功能等內(nèi)容進行虛假宣傳的；

（2）含有不科學地表述功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費者等的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明的；

（3）違反有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的。

2007-11-08 10:09:35
顏江瑛:

被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)發(fā)布的廣告無違法違規(guī)者，其信用等級可調(diào)升到守信等級。

被認定為嚴重失信等級的企業(yè)，在隨后兩年內(nèi)發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可以調(diào)升到守信等級。

被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無論違法情節(jié)是否嚴重，其信用等級將下調(diào)至嚴重失信等級。

2007-11-08 10:10:18
顏江瑛:

食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)認定發(fā)布廣告失信等級的企業(yè)，責令限期改正，將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監(jiān)督檢查的力度。

對經(jīng)認定為嚴重失信等級的企業(yè)，責令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，將嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。

對失信和嚴重失信企業(yè)發(fā)布廣告中所標示的藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的單位，食品藥品監(jiān)督部門加大對其監(jiān)督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關(guān)經(jīng)營和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購銷行為進行專項檢查。

2007-11-08 10:10:58
顏江瑛:

對篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容，任意擴大產(chǎn)品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對該廣告所涉及的藥品采取暫停銷售的行政強制措施。繼續(xù)銷售該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)食品藥品監(jiān)督管理部門將記錄該企業(yè)的不良行為，并將該企業(yè)認定為嚴重失信企業(yè)等級。

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》自2008年1月1日起施行。

2007-11-08 10:12:08
顏江瑛:

今年7月份，國務院部署了全國產(chǎn)品質(zhì)量食品安全專項整治工作中對藥品質(zhì)量安全整治任務提出四項目標，其中一項目標提到，要在今年年底達到禁止和取締以公眾人物、專家等名義證明療效的藥品廣告?，F(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理局正在針對這項目標專門制定整治方案，加強以公眾人物和專家名義進行廣告的審批力度，加強對這類廣告的監(jiān)管，加大對其的查處力度。

國家食品藥品監(jiān)督管理局還要與工商部門密切配合，共同對藥品的廣告治理進行齊抓共管，進一步加大對違法廣告的打擊力度。同時，我們也希望媒體把好關(guān)，自覺抵制違法廣告，企業(yè)強化自律，只有這樣才能為我們營造一個良好的藥品廣告氛圍。

2007-11-08 10:12:31
顏江瑛:

今天發(fā)布的第二個主題是：國家食品藥品監(jiān)督管理局等五個部門開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理活動。

2007-11-08 10:15:23
顏江瑛:

為貫徹落實國務院關(guān)于興奮劑綜合治理工作部署，進一步做好興奮劑管理工作，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關(guān)總署、國家工商總局、國家體育總局決定在全國范圍內(nèi)開展蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理。這次檢查有以下幾個方面特點：

2007-11-08 10:16:34
顏江瑛:

一、明確任務和目標

在全國范圍內(nèi)對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查，切實規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，為2008年奧運會創(chuàng)造一個公平競爭的體育競賽環(huán)境。

專項治理分兩個階段進行：

2007-11-08 10:16:49
顏江瑛:

第一個階段為集中治理階段。近日將開展對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營進行集中治理，依法打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，取締非法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。該階段工作至2007年12月31日結(jié)束。第二個階段為鞏固提高階段。在集中治理的基礎上，繼續(xù)對蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)經(jīng)營深入進行專項治理，鞏固集中治理成果，進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序。整個專項治理工作至2008年奧運會閉幕時結(jié)束。

做好日常監(jiān)管與專項治理的結(jié)合，專項治理結(jié)束后，將在此基礎上進一步落實日常監(jiān)管工作。

2007-11-08 10:17:05
顏江瑛:

二、全面檢查，突出重點

此次檢查不僅包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，還要對化工生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

2007-11-08 10:17:19
顏江瑛:

（一）對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查：

對各類生產(chǎn)企業(yè)進行全面排查，重點是藥品生產(chǎn)企業(yè)和化工生產(chǎn)企業(yè)，摸清自2004年3月《反興奮劑條例》實施以來，生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素企業(yè)的情況。

在全面排查的基礎上，對生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的企業(yè)重點檢查以下內(nèi)容：

1.是否取得《藥品生產(chǎn)許可證》；

2.是否取得所生產(chǎn)產(chǎn)品的藥品批準文號；

3.是否取得企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

4.自2004年3月以來生產(chǎn)、銷售（包括出口）蛋白同同化制劑、肽類激素的情況和庫存情況，著重檢查是否按規(guī)定記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，是否按照規(guī)定渠道銷售；

5.接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的企業(yè)是否簽訂生產(chǎn)合同并報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，以及相應產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口情況。

2007-11-08 10:17:37
顏江瑛:

（二）對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查：

對經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，著重檢查藥品經(jīng)營企業(yè)。

2007-11-08 10:17:56
顏江瑛:

1.對藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查以下內(nèi)容：

（1）是否經(jīng)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門批準經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素；

（2）是否按規(guī)定保存銷售和出入庫等情況記錄；

（3）是否按規(guī)定渠道銷售。

2007-11-08 10:18:12
顏江瑛:

2.對藥品零售企業(yè)重點檢查是否經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。

在對全國范圍的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查的基礎上，北京、天津、河北、遼寧、上海、山東?。ㄊ校┮獙W運賽事舉辦城市進行重點監(jiān)督檢查，要對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)進行全面細致的排查，消除一切安全隱患，杜絕非法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

2007-11-08 10:18:34
顏江瑛:

三、多部門合作，嚴格執(zhí)法，嚴肅查處

按照統(tǒng)一部署，密切合作的要求，藥品監(jiān)管部門牽頭，公安、工商行政管理、海關(guān)、體育主管等部門開展聯(lián)合執(zhí)法。

對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定依法查處；嚴禁藥品零售企業(yè)經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素，違者嚴肅處理；工商行政管理機關(guān)會同藥品監(jiān)督管理部門對化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的，責令其停止生產(chǎn)經(jīng)營，并依法做出處理；對無證無照非法生產(chǎn)、經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的，由工商行政管理機關(guān)、藥品監(jiān)管部門聯(lián)合打擊；對非法進出口的，由海關(guān)部門依法處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。體育主管部門重點負責提供反興奮劑工作相關(guān)信息和技術(shù)指導。

2007-11-08 10:18:46
第一財經(jīng)日報記者:

我想就廣告發(fā)布提兩個問題。第一，我們藥監(jiān)局在監(jiān)測目前虛假、違法、違規(guī)廣告的情況是怎么樣的？存在哪些類型？違法率有沒有比例？

第二，在我們廣告發(fā)布方面，實際已經(jīng)存在兩部法律、三部部門規(guī)章，它已經(jīng)夠嚴密的了?，F(xiàn)在違規(guī)這么嚴重，問題在哪里？謝謝。

2007-11-08 10:19:02
顏江瑛:

謝謝第一財經(jīng)記者的提問。關(guān)于廣告違法發(fā)布的情況我想從后面的問題來回答?，F(xiàn)在我們國家藥品廣告違法發(fā)布的主要問題表現(xiàn)在幾個方面。

從國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級、各地食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測到的藥品違法廣告和信息分析，藥品違法廣告主要問題表現(xiàn)在以下四個方面：

第一，許多廣告未經(jīng)批準進行宣傳；第二，處方藥違法在大眾媒介進行宣傳。按照《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，處方藥不允許在大眾媒介進行宣傳，處方藥只能在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同確定的醫(yī)學科學、藥學科學期刊上進行發(fā)布。第三，有些廣告發(fā)布擅自篡改審批內(nèi)容進行違法發(fā)布。第四，有用名人、公眾人物、患者證明藥品療效的宣傳。

2007-11-08 10:20:53
顏江瑛:

剛才在我發(fā)布的廣告信用管理辦法當中也提到，我們今年有一個治理的目標，要禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告目標。從去年的8月份，全國藥品專項整治以及今年8月份國務院又部署了產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的專項整治以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局和工商總局、衛(wèi)生部以及相關(guān)部門，包括廣電總局對廣告治理開展一系列工作。

剛才這位記者提到，在我們的廣告管理方面，國家有藥品廣告審查辦法和藥品廣告審查標準，同時我們還有藥品管理法，對藥品廣告的發(fā)布做了明確的規(guī)定。

2007-11-08 10:23:33
顏江瑛:

今年，衛(wèi)生部、工商總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局又聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于集中整治藥品、保健食品、醫(yī)療廣告的通知》。國家食品藥品監(jiān)督管理局在9月份又下發(fā)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布專項整治的通知》，從監(jiān)管和法律的力度上來看確實加大了力度。

我們作為藥品廣告審查部門，我們從哪幾個方面對藥品廣告進行監(jiān)管呢，我想給大家做一個介紹。

第一，食品藥品監(jiān)督管理部門嚴把藥品廣告審查關(guān)，現(xiàn)在國家食品藥品監(jiān)督管理和各省食品藥品監(jiān)督管理局都建立了藥品廣告電子政務審批系統(tǒng)，實現(xiàn)了所有的藥品廣告在線審批，審批后的藥品廣告通過政府網(wǎng)站向社會公布，便于公眾的查詢和社會監(jiān)督。在此，我也想提醒大家，希望我們的媒體也加大對藥品廣告電子政務信息的宣傳。中華人民共和國境內(nèi)的所有已審批的藥品廣告，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上都能夠查詢到。公眾也可以對藥品廣告的違法宣傳進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)以后可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。

2007-11-08 10:25:22
顏江瑛:

去年，全國食品藥品監(jiān)督管理部門通過廣告審批電子政務系統(tǒng)審查批準藥品廣告共計12319份，沒有發(fā)現(xiàn)任何違法審批藥品廣告的情形，這是指審批的。

在專項治理期間，我們會加大對違法廣告的治理。剛才，我也在發(fā)布第一個主題中提到了，從今年的1—9月份，通過對廣告的監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)違法廣告33130份。最近國家食品藥品監(jiān)督管理局也在統(tǒng)計，從去年8月份專項整治以來，到今年的10月份，我們整個專項整治行動中的各項工作統(tǒng)計數(shù)據(jù)。關(guān)于違法廣告統(tǒng)計數(shù)據(jù)也不久就會統(tǒng)計出來，統(tǒng)計數(shù)據(jù)出來以后我們再向各位公告。

第二，我們在對藥品廣告方面加強了監(jiān)測力度。國家食品藥品監(jiān)督管理局每年對近600份報紙和60家地市級的電視臺進行監(jiān)測，監(jiān)測以后我們會把監(jiān)測違法廣告信息通過統(tǒng)計、分析處理，依法在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上進行公布。

昨天，大家可能看到國家食品藥品監(jiān)督管理局第二期公布了違法藥品廣告監(jiān)測公告和違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測公告，我們會定期進行公布。對藥品廣告的監(jiān)測力度加大，也使我們及時地能夠掌控違法廣告發(fā)布的情況。特別是各省的食品藥品監(jiān)督管理局加大對違法廣告的監(jiān)測力度。在對違法廣告監(jiān)測力度的同時，我們將及時向社會媒體公布，加大社會監(jiān)督力度和對違法廣告的威懾力度。

2007-11-08 10:28:21
顏江瑛:

今年7月份以來，國務院提出的關(guān)于加強產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治以來，要堅決取締和禁止以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告的目標，我們要求今年年底必須達到，所以我們會和有關(guān)部門加大對這方面的監(jiān)督力度，共同維護藥品廣告的環(huán)境。

2007-11-08 10:33:03
健康報:

胡錦濤總書記在十七大報告中提到要加快我國基本制度的建設，國家食品藥品監(jiān)督管理局作為建設國家基本藥物制度單位，請問顏司長，在十七大以后將有怎樣的動作？另外，我國目前的基本藥物制度建設情況是怎樣的？

2007-11-08 10:33:52
顏江瑛:

顏江瑛：謝謝健康報記者的提問。剛剛閉幕的十七大，我們大家都看到了，我們黨在全面建設小康社會，特別是加快推進社會主義現(xiàn)代化建設方面提出了一些明確的任務，而且也對食品藥品監(jiān)管事業(yè)的改革和發(fā)展提出了明確的要求。

胡錦濤總書記在十七大報告中，對加快推進以改善民生為重點的社會建設中提出了要建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系，要建立國家基本藥物制度，保證群眾的基本用藥，確保食品藥品安全的任務目標，給我們提出了新的要求。

眾所周知，公共衛(wèi)生服務、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障和藥品供應保障是構(gòu)成四位一體的衛(wèi)生保健服務體系。國家基本藥物制度是衛(wèi)生保健基本框架中的一個基礎。國家基本藥物制度也是黨中央和國務院為了維護人民的健康，保障公眾基本用藥的權(quán)利而確定的一項基本國家醫(yī)藥衛(wèi)生的制度，是促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的基本制度。

2007-11-08 10:37:10
顏江瑛:

國家基本藥物制度也是覆蓋城鄉(xiāng)居民基本衛(wèi)生保健制度的一項重要任務。國家基本藥物制度的建設是可持續(xù)性發(fā)展的規(guī)范化、集約化的藥品供應保障體系的基礎?；舅幬镏贫缺仨氁c公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和醫(yī)療保障體系，以及貧困人口的醫(yī)療救助制度建設有機結(jié)合，同步推進、協(xié)調(diào)發(fā)展。

剛才這位記者提到，國家食品藥品監(jiān)督管理局作為基本藥物制度的牽頭單位，我們根據(jù)國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組的要求，我們牽頭組織有關(guān)部門正在制定國家基本藥物制度。我們國家基本藥物制度的總體目標是以不斷提高人民健康水平，滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求，實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民基本衛(wèi)生保健制度，促進人人享有基本衛(wèi)生保健。

2007-11-08 10:39:13
顏江瑛:

在我們制定國家基本藥物制度方面，我們掌握下面幾個原則：

第一，從維護人民群眾健康，預防和控制疾病發(fā)生，滿足基本醫(yī)療用藥需求出發(fā)，堅持將基本藥物的安全、有效、質(zhì)量和合理使用放在首位，不斷提高廣大人民群眾對基本藥物的獲得。

第二，從我國的基本國情和實際出發(fā)，著眼長遠、立足當前，堅持基本醫(yī)療用藥水平和基本醫(yī)療保障水平相協(xié)調(diào)，與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應。

第三，政府主導與市場機制相結(jié)合。強化政府保障基本藥物供應責任，加強藥品監(jiān)督管理，堅持遵循社會主義市場經(jīng)濟規(guī)律，充分發(fā)揮市場機制作用。

第四，中央統(tǒng)一領(lǐng)導、地方政府負責，創(chuàng)新管理體制機制，監(jiān)控各方利益，堅持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、突出重點，持續(xù)推進分階段實現(xiàn)基本藥物制度建設的目標。

作為醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組的成員，我們正在推進基本藥物制度的建設，有關(guān)基本藥物制度建設的具體內(nèi)容，我想國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組的方案一旦確定了，會向社會做進一步的公布。我在此，就不對具體內(nèi)容做描述了。謝謝！

2007-11-08 10:41:40
記者:

第一個問題，今年2月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對農(nóng)村社區(qū)基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)名單，今年5月28日衛(wèi)生部、發(fā)改委和食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布對進入名單企業(yè)給予政策支持。據(jù)我了解，里面提到優(yōu)先從定點企業(yè)購買藥品。但是根據(jù)我在各地區(qū)的實際情況了解到，可能每個地區(qū)都是對本地區(qū)的藥物生產(chǎn)企業(yè)，更多從本地經(jīng)濟角度出發(fā)，從這些企業(yè)購買藥物。我想問一下，食品藥品監(jiān)督管理局是否會對這些定點企業(yè)生產(chǎn)藥品的銷路方面提供一些保障性的措施或者制度？如果沒有這方面的制度，藥監(jiān)局將在執(zhí)行過程中如何保證這些定點企業(yè)產(chǎn)品銷售量的問題？

第二個問題，關(guān)于藥品醫(yī)療器械廣告信用管理辦法的問題?，F(xiàn)在的違法廣告這么泛濫，主要原因是因為處罰力度不夠，這些企業(yè)發(fā)布違法廣告所受到的處罰遠遠要小于他因為發(fā)布違法廣告得到的利益，我想問一下，食品藥品監(jiān)督管理局是不是有相關(guān)措施，促使工商部門的懲罰力度加大？謝謝。

2007-11-08 10:45:06
顏江瑛:

第一個問題，關(guān)于今年2月份國家食品藥品監(jiān)督管理局曾經(jīng)公布了10個定點省企業(yè)、18個定點品種的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥。這個制度出來以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和發(fā)改委正在積極地推向這個政策。

我想簡單介紹一下這個政策，主要的目的是針對一些藥降價以后在市面消失，公眾不能獲得及時、有效、安全、價廉的藥物，特別是一些基本的用藥治療，包括非處方藥。國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和發(fā)改委在推動這項政策作出積極努力，現(xiàn)在也有實際性的進展。下星期，我們可能會看到關(guān)于這方面的新聞發(fā)布會。

這個政策主要內(nèi)容是定點生產(chǎn)、定點品種，這是第一批發(fā)布的，我們會在運行當中總結(jié)一些經(jīng)驗，或許還有第二批、第三批。定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送，全國統(tǒng)一定價，簡化包裝，減少中間環(huán)節(jié)，使其能直接保障社區(qū)和農(nóng)村用藥。在這方面國家發(fā)改委制定了全國統(tǒng)一價格，各個地方的價格不允許超過全國統(tǒng)一價格。同時，這些藥品也不進入招標采購，直接進入城市社區(qū)和農(nóng)村的基本用藥。

在這方面，下個星期的發(fā)布會中，我想會有更多的信息給各位記者。關(guān)于你的第二個問題，廣告處理大家都有這種感覺，是不是要加大對它的處罰力度才能夠從根本解決現(xiàn)在廣告的違法發(fā)布。

2007-11-08 10:48:19
顏江瑛:

今年，國務院在產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治當中，國務院發(fā)布了一個特別規(guī)定，503號國務院令。在這當中，對我們進一步加大違法廣告，包括加強各部委之間的合作起到了積極的推動作用。實際上，剛才我介紹的國家工商總局、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局在9月份聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進一步加強對藥品、醫(yī)療器械、保健食品專項檢查的通知》，從這個工作當中能夠體現(xiàn)出來這個力度。

我相信到今年年底，專項整治的目標要取締、禁止公眾人物做藥品療效廣告的目標能夠達到。這個力度也會進一步加大。

2007-11-08 10:50:59
記者:

第一個問題，我想知道國家食品藥品監(jiān)督管理局近日進行的蛋白同化制劑的大檢查，是不是對美國政府前一陣時間通過對本國興奮劑檢查中查出37家中國企業(yè)向美國非法出售興奮劑的事件的一個回應？

第二個問題，中國政府以后將如何禁止化工企業(yè)生產(chǎn)銷售或者出口內(nèi)固醇類的產(chǎn)品，因為在以前中國的法規(guī)中，藥監(jiān)局的職責主要是對食品和藥品行業(yè)進行監(jiān)管，但是化工企業(yè)方面好象是一個空白，不受中國反興奮劑條例的約束。所以我想知道，以后中國政府對蛋白同化制劑的化工企業(yè)是什么態(tài)度，是要他們停產(chǎn)，還是讓他們?nèi)〉孟鄳膱?zhí)照？謝謝。

2007-11-08 10:52:39
顏江瑛:

關(guān)于你的第一個問題，加強對興奮劑的監(jiān)督和管理是我國政府的一貫政策，并不會因為某方面外界的影響。因為從2004年3月1日，國務院《反興奮劑條例》實施以來，中國政府在這方面一直在加強監(jiān)管工作。所以為什么要有這次行動，也是想進一步了解和督促《反興奮劑條例》實施情況，同時也是針對2008年奧運會即將召開之際，要給奧運會創(chuàng)造一個干凈、公平的競爭環(huán)境。在這個基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理局、工商總局、海關(guān)總署、國家體育總局等部門共同開展興奮劑專項治理。

2007-11-08 10:55:09
顏江瑛:

你的第二個問題，我想把我們國家對興奮劑的管理情況給你做一個介紹，你就會知道我們對化工企業(yè)方面的態(tài)度是怎么樣的。根據(jù)我國2004年3月1日實施的《反興奮劑條例》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對興奮劑的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口環(huán)境進行監(jiān)管。

在這個監(jiān)管中，我們主要從四個方面。第一，從源頭管理。按照《反興奮劑條例》的規(guī)定，只有取得蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)許可的，并且有藥品批準文號的企業(yè)才可以進行蛋白同化制劑和肽類激素的生產(chǎn)，在源頭上我們對它進行控制。而且我們要求，企業(yè)必須記錄蛋白同化制劑的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，而且這個記錄要保留到蛋白同化制劑、肽類激素超過有效期兩年以上，以備查。

對境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的，也要求簽訂委托生產(chǎn)合同，并報本地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑和肽類激素是不允許在境內(nèi)銷售的。這是第一個方面，我們從生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面進行源頭管理。

2007-11-08 10:57:34
顏江瑛:

第二，我們加強對蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營管理。只有具備一定條件，并經(jīng)過所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)才可以經(jīng)營蛋白同化制劑和肽類激素。蛋白同化制劑和肽類激素也實行處方管理，禁止藥品的零售企業(yè)經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。這是在經(jīng)營環(huán)節(jié)。

第三，對蛋白同化制劑和肽類激素的進出口管理我們實行進出口許可證的管理。蛋白同化制劑和肽類激素要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，海關(guān)憑進出口準許證放行，沒有取得進出口許可證的不許放行。

第四，對含有興奮劑的藥品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，以及《反興奮劑條例》的規(guī)定，要求在其標簽和說明書上注明運動員慎用。

2007-11-08 10:59:50
顏江瑛:

在這四個方面我們對蛋白同化制劑和肽類激素進行監(jiān)管。所以你可以看出，剛才我所介紹的，我們在蛋白同化制劑和肽類激素專項治理當中我們不僅包括藥品生產(chǎn)企業(yè)，而且還包括化工企業(yè)。沒有取得蛋白同化制劑的生產(chǎn)許可和藥品批準文號的企業(yè)，全部不允許生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素。不具備條件的批發(fā)企業(yè)也不允許銷售蛋白同化制劑和肽類激素，違法全部予以取締。

2007-11-08 11:02:00
顏江瑛:

關(guān)于這37家企業(yè)的調(diào)查，我們有關(guān)部門正在根據(jù)美國提供的信息，對這37家企業(yè)進行調(diào)查，現(xiàn)在調(diào)查結(jié)果沒有出來，我不便評價他們是否合法或者不合法。如果違法，按照國家法律規(guī)定，我們會依法給予處理。

2007-11-08 11:03:33
光明日報:

我想問一下，醫(yī)藥專項整治蛋白同化制劑和肽類激素的興奮劑在臨床治療中主要用于什么疾?。坑行┻\動員違法使用是從什么途徑得到的這些藥品？謝謝。

2007-11-08 11:05:48
顏江瑛:

按照我們國家的規(guī)定，蛋白同化制劑和肽類激素是要憑處方進行使用。比如類固醇類的，是男性激素，有助于提高肌肉蛋白質(zhì)的合成，像這樣的藥物在臨床上、醫(yī)生使用上可以做治療作用。如果外用會產(chǎn)生很多副作用。同時在體育界也會給體育競賽帶來不公平。

至于獲得的渠道，只要不是憑醫(yī)生處方，可以說都是非法渠道獲得的，這也是國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、工商總局、海關(guān)總署和體育總局要在這次嚴格打擊中的一個方面。

2007-11-08 11:07:00
經(jīng)濟參考報記者:

我有兩個問題是關(guān)于GMP的。上個月藥監(jiān)局出臺GMP認定標準，其中談的比較多的是以后GMP的指導思想是更重視軟件，但是這個標準出來以后，我們在采訪中發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)反映這個標準仍然增加了企業(yè)的很多負擔。我想問顏司長對這個問題怎么看？

第二，這個評議標準出來以后，是未來出臺的新版GMP的一個熱身，我們想知道新版的GMP什么時候出來，它主要修改有哪些方面？

2007-11-08 11:09:19
顏江瑛:

關(guān)于你的第一個問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局在近期發(fā)布了藥品GMP認定評議標準。原來的藥品GMP認定評議標準是1999年11月份發(fā)布的。原來的GMP認定評議標準在我們國家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證當中確實發(fā)揮了很好的作用。

但是，隨著現(xiàn)在藥品監(jiān)管工作的深入，特別是現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)它有一些不完善的地方。就像剛才你說的，重硬件、輕軟件。在這當中，國家食品藥品監(jiān)督管理局從2006年初組織有關(guān)部門，對原來的GMP認定評議標準進行審定，準備進行修改。

經(jīng)過近兩年的時間，我們對原來老的GMP評定標準進行了評議以后，兩次征求意見，大家都覺得原來的GMP評定標準必須要修改。而且集中表現(xiàn)在人員素質(zhì)、結(jié)果評定和生產(chǎn)工藝方面，這幾個內(nèi)容要進行修改。

剛才你提到，有的企業(yè)對GMP評定標準有一些認識上的誤區(qū)。新版的GMP評定標準可以說主要修改是在軟件方面。從這個標準的評定條例來看，新的標準在原來的225條基礎上修改增加到259條，調(diào)整和增加的項目基本上都是在軟件上，如人員的機構(gòu)、人員的素質(zhì)。這個調(diào)整是對企業(yè)和人員的素質(zhì)、技術(shù)要求給予了更高的要求。

2007-11-08 11:11:39
顏江瑛:

在這個方面，國家食品藥品監(jiān)督管理局在新版當中都有所體現(xiàn)?？傊?，這次的新版GMP評定標準的修訂，我們對企業(yè)在人員素質(zhì)、生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制、檢驗文件等軟件上的技術(shù)要求給予了增加。同時，我想在這里強調(diào)一下，新版的GMP評定標準，沒有增加對企業(yè)設備等硬件的要求。所以企業(yè)沒有說要在這方面增加投入，沒有給企業(yè)在硬件上增加負擔，更多的是加強企業(yè)的軟件管理，從軟件管理加強企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證，這也是為我們的藥品安全所做的必須要加強改進的GMP評定標準。

關(guān)于你的第二個問題，新版的GMP，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局正在醞釀新版的GMP，至于里面的內(nèi)容，我想會在適當?shù)臅r候通過我們的網(wǎng)絡、通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站征求社會各界意見，出來以后我們會再詳盡的跟各位記者做介紹。

2007-11-08 11:14:41
中國青年報記者:

我想問關(guān)于藥品新包裝的問題。咱們的藥品實施新包裝有一段時間了，藥監(jiān)局有沒有做過一些統(tǒng)計，目前企業(yè)換新包裝的進展情況如何？

第二，我們發(fā)現(xiàn)在新包裝的規(guī)定出來之后，一些企業(yè)換新包裝把通用名變大商品名變小，但是又增加藥品形象的標識在包裝盒上。我想問一下，藥監(jiān)局有沒有接到一些企業(yè)的反饋，換上新包裝之后，對于企業(yè)的銷售藥品是不是有一定的影響？

2007-11-08 11:18:28
顏江瑛:

關(guān)于藥品的新包裝，2006年3月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《關(guān)于藥品標簽和說明書的管理辦法》，也就是24號令。24號令的發(fā)布，通過一年多的準備時間，我們從今年10月1日正式實施。我想有一個概念和大家說一下，24號令要求今年10月1日生產(chǎn)的藥品全部要按照新的要求，對藥品的說明書和標簽做包裝。

10月1日以前生產(chǎn)的藥品還是原來的老包裝，因為它會在市面流行一段時間。因此在目前的過渡時期，消費者和患者可能會在醫(yī)院和藥店看到兩種包裝。消費者也可以幫我們判斷一下，我們各級工商管理部門也在監(jiān)督各個醫(yī)藥企業(yè)在包裝上面如何實施24號令。如果是10月1日以后生產(chǎn)的，必須按照新包裝的要求實施，10月1日以前的還是老包裝。

關(guān)于你提到有沒有企業(yè)對我們的藥品包裝24號令有一些什么反饋意見。目前我手上還沒有這個信息，但是你提的問題我可以幫你了解一下。從現(xiàn)在反映的情況來看，24號令的實施對于我們國家治理一藥多名工作發(fā)揮重要作用，這個信息反饋是肯定的，所以也得到了醫(yī)務人員、企業(yè)和消費者的共識，對整治一藥多名發(fā)揮了重要作用。這是24號令所起到的作用。

2007-11-08 11:20:39
路透社記者:

上個星期，我們有報道，有一個網(wǎng)站假冒國家食品藥品監(jiān)督管理局，就是可以鏈接到你們的網(wǎng)站，然后推銷他們的糖尿病藥物。不知道你們現(xiàn)在有沒有采取措施？

第二個問題，您的介紹有關(guān)1—9月份的3萬多份違法藥品廣告，占整個藥品廣告市場多大的比例？

2007-11-08 11:23:16
顏江瑛:

關(guān)于你提到的違法網(wǎng)站，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局也監(jiān)測到了這個違法網(wǎng)站，我們也移送到相關(guān)部門。因為網(wǎng)站的查封是相關(guān)部門進行的，我想接著你的問題多說兩句，由于網(wǎng)絡的虛擬性，對非法網(wǎng)站或者非法通過網(wǎng)絡發(fā)布違法廣告，確實是全球面臨的一個大問題。而且在我們查獲網(wǎng)站中也發(fā)現(xiàn)，有的網(wǎng)站的服務器不在中國境內(nèi)，這也給我們在處理非法網(wǎng)站上帶來一定難度。

那么怎么樣保護消費者？我們的最主要目的是保護消費者利益，保護公眾健康，保護公眾飲食用藥安全。由于網(wǎng)站虛擬性，由于非法網(wǎng)站很快能夠更換網(wǎng)頁的特性，給我們帶來一定的困難。雖然我們不斷加大懲處力度，但是這種網(wǎng)站和你打游擊戰(zhàn)，經(jīng)常會出現(xiàn)。

我想提醒公眾，通過媒體宣傳一下，一定要多關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站，我在此想再重申一下，www.sfda.gov.cn。公眾可以隨時登陸網(wǎng)站，在網(wǎng)站上看到與藥品廣告有關(guān)的信息，有關(guān)藥品、國產(chǎn)藥品、進口藥品的注冊以及任何信息，都可以在我們的網(wǎng)站上查到。

你提到的第二個問題，我們正在統(tǒng)計從去年8月份到今年10月份有關(guān)整治過程當中的信息，信息結(jié)果出來以后，我們會及時公布。

2007-11-08 11:24:24
新京報記者:

近階段國外有一些媒體報道，小化工企業(yè)向國外出售原料藥的情況。我想知道藥監(jiān)局對這個問題怎么看待？有沒有和化工企業(yè)的主管部門做一些聯(lián)合的監(jiān)管措施或者已經(jīng)有部署這樣的查處措施？

另外，您今天談到關(guān)于藥品廣告的真實程度可能會影響到企業(yè)的信用問題。我所了解到，像北京的一些地方的省級藥檢部門對嚴重發(fā)布虛假廣告部門，對他們的產(chǎn)品進行下架或者暫停銷售的措施，我想了解從08年這個新的法規(guī)實施以后，我們是不是可以認為嚴重失信的企業(yè)所銷售的藥品或者醫(yī)療器械、保健食品應該接受強制下架或者暫停銷售的行政強制行為，嚴重失信的企業(yè)是不是必須要接受下架等查處措施？

2007-11-08 11:28:01
顏江瑛:

第一個問題實際跟剛才的問題有類似。我們也關(guān)注到了，31日《紐約時報》曾經(jīng)報道，中國化工企業(yè)向國外出售原料藥或者中間體這樣的報道。在進口國制藥廠按照原料藥進行生產(chǎn)藥品。我想回答你的這個問題之前先從兩個層面回答一下。第一，按照國際慣例，藥品進出口監(jiān)管是由進口國制定相應法律和監(jiān)管措施，對進口原料藥和制劑進行監(jiān)管，來保證本國上市藥品的安全，承擔監(jiān)管的責任。第二，中國政府對原料藥的管理是嚴格的，而且根據(jù)我們國家的藥品管理法和藥品管理法實施條例等一系列的法律法規(guī)，我們國家實行原料藥的注冊和認證管理。從這一點可以看出，中國對原料藥管理是非常嚴格的。

中國的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從有合法資質(zhì)的原料藥的生產(chǎn)企業(yè)購買原料藥。因此，我想在這兒提醒，并且重申一下，其他國家和地區(qū)的藥品貿(mào)易企業(yè)或者組織，要與具有資格的中國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品原料藥的貿(mào)易，而且保證藥品的安全，共同維護公眾的健康。

剛才我也提到，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上能夠查詢到所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的信息。所以這些都是隨時可以提供的，可以查到哪些企業(yè)具有資格，可以從事原料藥和制劑的經(jīng)營的資格。同時，我們注重加強和國際的合作。國家食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟簽訂了藥品安全的合作框架。

最近一段時間，國家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員曲淑輝率團對美國進行訪問，并且專門與美國人類與健康服務部下屬的食品藥品監(jiān)督管理局，就雙方在藥品和醫(yī)療器械安全合作框架方面的有關(guān)內(nèi)容進行了進一步的磋商和會談。這個會談已經(jīng)確定了我們國家下一步與美國在進一步加強藥品原料藥進出口監(jiān)管方面所要采取的一些措施。

目前，合作備忘錄的主要內(nèi)容都已經(jīng)確定。合作備忘錄準備于12月初在中美第三屆戰(zhàn)略經(jīng)濟合作對話期間正式簽署。我想這一合作備忘錄的簽署會進一步促進中美兩國在加強進口藥品監(jiān)管方面的合作，會有實質(zhì)性的進展。所以合作備忘錄簽署以后，有關(guān)信息我們會向媒體做進一步的發(fā)布。

由于時間關(guān)系，今天的發(fā)布會到此結(jié)束。非常感謝各位記者。

2007-11-08 11:29:27

圖片內(nèi)容：

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