國家食品藥品監(jiān)管局就血液制品監(jiān)管等情況舉行發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家藥監(jiān)局就血液制品和疫苗安全監(jiān)管等情況舉行發(fā)布會

活動描述

國家食品藥品監(jiān)督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發(fā)布會，請政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監(jiān)管情況及繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注。

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

歡迎大家出席9月份國家食品藥品監(jiān)督管理局的例行發(fā)布會。今天發(fā)布會有兩個主題，第一個是向大家介紹今年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局對血液制品和疫苗安全監(jiān)管的情況。第二個主題，是國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對第三類醫(yī)療器械的核查公告以及下一步對醫(yī)療器械監(jiān)管的制度建設(shè)。下面我想介紹一下血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)情況。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的安全監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，特別是進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任意識，促進(jìn)企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)，誠實守信，提高血液制品、疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年上半年組織開展了血液制品和疫苗生產(chǎn)的專項整頓。下面，我介紹專項整頓工作的一些情況。
2007-09-11 09:55:13
顏江瑛:

首先，我介紹一下我們國家血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的基本情況。

目前我們國家共有血液制品生產(chǎn)企業(yè)33家，分布在全國25個省、自治區(qū)和直轄市，能夠生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風(fēng)免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液制品。現(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)血漿蛋白分離設(shè)計能力達(dá)到12000噸原料血漿。

我國現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)33家，主要生產(chǎn)品種達(dá)49種，可以預(yù)防26種傳染性疾病，年生產(chǎn)量超過10億個劑量單位，其中用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)等兒科常見病的疫苗達(dá)到5億人份，我國已成為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，同時我國還向世界衛(wèi)生組織提供疫苗，得到了世界衛(wèi)生組織的肯定。
2007-09-11 10:01:56
顏江瑛:

近年來，我國血液制品生產(chǎn)發(fā)展很快，由于原料血漿短缺，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)能夠充分利用血漿原料，而且從原來生產(chǎn)單一品種向生產(chǎn)多個品種轉(zhuǎn)變，使原料血漿綜合利用率不斷提高?，F(xiàn)在中國藥典收載的9種血液制品，在33家生產(chǎn)企業(yè)中，能生產(chǎn)4種以上的企業(yè)23家，約占企業(yè)總數(shù)的70%，從這個數(shù)據(jù)可以看出我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)的多種血液制品生產(chǎn)能力在逐步提高。

血液制品的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備不斷改進(jìn)，實現(xiàn)了血液制品生產(chǎn)的工業(yè)化和規(guī)模化，國內(nèi)多數(shù)血液制品生產(chǎn)企業(yè)投入大量資金進(jìn)行了技術(shù)改造，先后從國外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和壓濾設(shè)備等等，這樣大大改善了生產(chǎn)條件和作業(yè)環(huán)境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，這是我國血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況。
2007-09-11 10:04:54
顏江瑛:

第二，介紹一下今年上半年國家食品藥品監(jiān)督管理局對這些血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項檢查的情況。

今年4月份和5月份期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織了14個檢查組，對33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中的29家進(jìn)行檢查，（另外4家血液制品生產(chǎn)企業(yè)由于停產(chǎn)沒有檢查，如果其要恢復(fù)生產(chǎn)，必須經(jīng)過我們檢查合格之后。）此后又組織了12個檢查組，對29家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在6月份進(jìn)行了專項檢查。另有4家因停產(chǎn)或被收回GMP證書沒有對他們進(jìn)行檢查。檢查結(jié)果表明，第一，我國血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)總體情況是良好的，能夠自覺遵守藥品GMP，質(zhì)量意識不斷提高，特別是遵守法律法規(guī)的意識也不斷提高，生產(chǎn)行為得到了規(guī)范，生產(chǎn)秩序有所好轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。在這次檢查當(dāng)中，我們沒有發(fā)現(xiàn)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，但是在某些方面也還有不盡人意的地方。比如血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和管理人員素質(zhì)有待進(jìn)一步提高。同時，部分企業(yè)有的生產(chǎn)設(shè)備比較老化，對生產(chǎn)可能有一定的影響。在生產(chǎn)管理和制度建設(shè)方面，也就是我們常說的我國的企業(yè)軟件建設(shè)方面還應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)，這也是下一步對這些血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管要著重給予指導(dǎo)的地方。
2007-09-11 10:10:42
顏江瑛:

血液制品的質(zhì)量，我想用幾個數(shù)據(jù)來說明一下，我們的血液制品的質(zhì)量是怎么樣得到保障的？2006年，我國生產(chǎn)的人血白蛋白大約有124噸，我們做了批簽發(fā)，經(jīng)過批簽發(fā)的1297批全部合格。今年廣東佰易事件發(fā)生后，中國藥品生物制品檢定所，專門對29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種480批產(chǎn)品進(jìn)行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測，全部為陰性，可以看出我們國家的血液制品質(zhì)量是有保障的。
2007-09-11 10:20:39
顏江瑛:

第三，介紹一下我們國家在保障血液制品和疫苗安全監(jiān)管方面有哪些主要的措施。根據(jù)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我們在實施日常監(jiān)管的同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局還采取以下措施加強(qiáng)對血液制品和疫苗安全的監(jiān)管。

一是根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)，從2002年實行對人血白蛋白和五種免疫疫苗的批簽發(fā)，2006年1月對所有預(yù)防用疫苗實行國家批簽發(fā)管理；2007年6月，我們又對人免疫球蛋白實行國家批簽發(fā)管理；并將從2008年1月1日開始，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。批簽發(fā)就是指國家對疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它生物制品，每批制品出廠上市前或者進(jìn)出口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
2007-09-11 10:25:34
顏江瑛:

二是加強(qiáng)生產(chǎn)過程的動態(tài)監(jiān)管，特別是將注射劑、生物制品和特殊藥品列為國家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管品種，而且從今年3月起，我們專門對血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)率先實行駐廠監(jiān)督員制度。從今年3月31日開始，我們向33家疫苗生產(chǎn)企業(yè)和33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員。經(jīng)過這段時間的工作，我們感覺派駐駐廠監(jiān)督員對加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的規(guī)范，發(fā)揮了很好的作用。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和社會反映也比較好，基本上達(dá)到了派駐駐廠監(jiān)督員的目的。這個駐廠監(jiān)督員的試行制度我們還要進(jìn)一步總結(jié)，以進(jìn)一步推動駐廠監(jiān)督員制度的規(guī)范化。
2007-09-11 10:31:03
顏江瑛:

三是從2008年7月起，對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施檢疫期制度。大家都知道，血液制品來源于健康的人血，最理想的狀態(tài)是這些血液不含有任何的細(xì)菌、病毒和有害微生物，但是我們不可能保證在現(xiàn)有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來，這就需要一個窗口期。也就是說，比方某人感染了愛滋病病毒，他在還沒有產(chǎn)生抗體的時候獻(xiàn)了血漿，在他產(chǎn)生抗體以后，如果沒有檢疫期的話，就查不出他是不是艾滋病感染者。我們實行了檢疫期后，原料血漿采集后放置90天，再來追蹤這個獻(xiàn)血漿者的健康情況，對他的血液再進(jìn)行檢測，如果獻(xiàn)漿員沒有問題的話，那么90天前采集的這個血漿才能夠被投入生產(chǎn)。這也是加強(qiáng)血液制品安全的強(qiáng)有力的措施，國際上也在實行。
2007-09-11 10:35:27
顏江瑛:

現(xiàn)在向大家介紹第二個主題，國家食品藥品監(jiān)督管理局將開展對境內(nèi)的第三類和部分境外第三類醫(yī)療器械的注冊核查以及加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的幾項制度。

醫(yī)療器械指的是單獨(dú)的或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》，我國把醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如說普通的外科手術(shù)刀剪、病床、敷料等等。第二類是指安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計、血壓計，都是屬于第二類。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等等，這就是第三類醫(yī)療器械。截止2007年5月底，我們國家共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家，其中一類醫(yī)療器械的企業(yè)是3085家，二類器械生產(chǎn)企業(yè)是7081家，三類器械生產(chǎn)企業(yè)2076家。全國共有有效的醫(yī)療器械注冊證45717個，其中一類的注冊證12374個，二類的注冊證17348個，三類器械注冊證5578個。此外還有進(jìn)口的醫(yī)療器械注冊證10135個。這就是我們國家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證的基本情況。

從去年7月份開始，根據(jù)國務(wù)院的統(tǒng)一布署，國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國的藥品市場秩序開展了專項整治行動，這其中也包括對醫(yī)療器械的整治。在整頓期間，截至目前，我們已經(jīng)撤銷了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證65個，注銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證147個，責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)98家，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)328家，自愿退出的企業(yè)285家。
2007-09-11 10:45:13
顏江瑛:

根據(jù)當(dāng)前全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治的有關(guān)要求，以及全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥挠嘘P(guān)要求，今年下半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們準(zhǔn)備重點(diǎn)對第三類醫(yī)療器械注冊申報進(jìn)行核查，以便從源頭上加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。

現(xiàn)在我把醫(yī)療器械注冊核查的工作通報一下。
2007-09-11 10:57:11
顏江瑛:

第一，從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類注冊申請，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊申請資料進(jìn)行核查。

第二，從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)受理，還未審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和部分境外第三類醫(yī)療器械注冊資料的真實性進(jìn)行核查，經(jīng)核查證實后予以審評審批。

第三，從2007年9月18日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊申請資料的真實性進(jìn)行核查。

第四，如果經(jīng)核查證實醫(yī)療器械申請資料存在虛假等違規(guī)問題，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，并且記入到企業(yè)的不良記錄，對嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，將公布查處結(jié)果，予以公開曝光。

第五，國家食品藥品監(jiān)督管理局希望生產(chǎn)企業(yè)在自查自糾過程中發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊資料存在問題的，可以主動提出撤回已經(jīng)受理并正在審查的注冊申請，或者主動提出注銷已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的相關(guān)醫(yī)療器械注冊證。
2007-09-11 11:02:35
顏江瑛:

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請的審批并頒發(fā)產(chǎn)品注冊證后，將于30個工作日內(nèi)在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上公示相關(guān)的注冊審批信息。

下面簡單介紹一下，下一步在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的幾項制度建設(shè)：
2007-09-11 11:11:17
顏江瑛:

第一，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，主要的目標(biāo)就是保證醫(yī)療器械的安全和有效。在這里面，我們主要的思路就是以改革注冊管理體制為核心，加強(qiáng)對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管，而且在這里面，我們要引入一些新的監(jiān)管模式，根據(jù)現(xiàn)在發(fā)展的需要，同時解決監(jiān)管過程當(dāng)中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復(fù)。

在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修改過程當(dāng)中，我們將企業(yè)作為第一責(zé)任人的原則落實在修訂的始終，并且具體體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設(shè)計、臨床試驗、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)；二是提高門檻，改革注冊體制，加強(qiáng)對臨床試驗的監(jiān)管，明確注冊審批和質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系，這樣就是希望從源頭上加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量的管理；三是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性制度建設(shè)，引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求，增加統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名體系，這也是對下一步的規(guī)范管理有很好的作用，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、合理性，加強(qiáng)對進(jìn)出口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理；四是進(jìn)一步建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系，醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)委員會和檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)置等等，在這個《條例》當(dāng)中都會確定；五是建立切實可行的退出機(jī)制，完善醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、召回、再評價等制度；六是全面落實國務(wù)院《特別規(guī)定》對加大醫(yī)療器械違法違規(guī)懲罰力度的有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)和監(jiān)管部門之間的法律責(zé)任。這是修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中體現(xiàn)的原則和思路。
2007-09-11 11:12:46
顏江瑛:

第二，我們正在著手起草《醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》。將會上網(wǎng)公布，相應(yīng)的規(guī)定出臺以后，我們也會上網(wǎng)征求意見，希望大家關(guān)注。

這是我發(fā)布的兩個主題，下面請各位記者就你們關(guān)心的問題提問。
2007-09-11 11:16:48
俄羅斯國際文傳電訊社:

請問，第一，今年上半年，中國多種疫苗在部分地區(qū)出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，國家食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局的批處理措施是否是一個重要的原因？中國疫苗供應(yīng)的情況如何？還有人血白蛋白供應(yīng)緊張的情況現(xiàn)在如何？第二，到目前為止，中國有多少醫(yī)療器械企業(yè)因為醫(yī)療器械注冊申請不規(guī)范而受到懲罰？不規(guī)范的大致有哪些項目？哪一種比例最高？謝謝。
2007-09-11 11:17:59
顏江瑛:

謝謝你的提問。先談第一個問題，剛才我把什么是批簽發(fā)以及我們國家實行批簽發(fā)正在逐步推進(jìn)的情況給大家做了一個介紹。我想說一下，批簽發(fā)在實行的過程當(dāng)中，不會影響到血液制品的供應(yīng)和疫苗的供應(yīng)，因為我們在每一次施行批簽發(fā)制度前都有一個過渡期。比如今年提出對全部血液制品實行批簽發(fā)，是要到2008年1月1日才實行，所以實行批簽發(fā)不會影響血液制品和疫苗的供應(yīng)。

第二個問題，關(guān)于疫苗緊張，今年上半年，比較緊缺的是人狂犬病疫苗?？袢∫呙绻?yīng)緊張有下面幾個原因，第一，狂犬疫苗的生產(chǎn)周期是3到6個月，而且狂犬疫苗的供應(yīng)往往是按需生產(chǎn)，在年初的時候，疾控部門會把這一年的需求量計劃報給生產(chǎn)部門，由他們統(tǒng)一安排疫苗生產(chǎn)。這個計劃如果報得不夠，確實會影響疫苗的產(chǎn)量。另外，今年我們國家對狂犬病疫苗的生產(chǎn)工藝有了新的要求，通俗的講法，原來生產(chǎn)三個人份的狂犬病疫苗，由于工藝的改進(jìn)，只能生產(chǎn)一個人份，但是這個工藝的改進(jìn)是促進(jìn)了狂犬病疫苗抗體的盡快產(chǎn)生，原來的工藝，可能要14天才能使抗體產(chǎn)生，會影響到疫苗作用的有效發(fā)揮，現(xiàn)在生產(chǎn)工藝有所改進(jìn)。這樣在今年的上半年，確實也影響了疫苗的產(chǎn)量。第三個原因，比較重要的，涉及我國對犬的管理問題。如果被犬咬傷，若這個犬不是狂犬，其實可以不注射疫苗。但被犬咬傷后的人都擔(dān)心，不管被什么犬咬傷了，都要打狂犬疫苗，而且我們國家對犬的管理，如果再跟不上的話，仍然會對狂犬病疫苗需求量繼續(xù)增加，所以加強(qiáng)對犬的管制是解決狂犬病預(yù)防和狂犬病發(fā)生的最根本的措施。第四個原因，疫苗的價格可能也對疫苗生產(chǎn)有一定的影響，但是表現(xiàn)得并不太突出，因為畢竟是受市場調(diào)節(jié)。前兩天我得到一個消息，狂犬病疫苗在上星期五價格已經(jīng)下來了，說明狂犬病疫苗下半年的供應(yīng)已經(jīng)得到了緩解。現(xiàn)在我有一個數(shù)據(jù)想跟大家公布一下，今年的9月4日，中國藥品生物制品檢定所批簽發(fā)了259.5萬支狂犬病疫苗，與以往的一個月相比，增加了將近一百多萬支，這個價格的下降和批簽發(fā)數(shù)量的增加，也確實能看出來，狂犬病疫苗的供應(yīng)得到了緩解。
2007-09-11 11:21:39
顏江瑛:

關(guān)于人血白蛋白的問題，這確實是原料血漿供應(yīng)的問題，而且人血白蛋白的缺乏，在近期內(nèi)還是一個比較嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。血液制品都屬于生物制品，其安全性也越來越有保障。我們也看到，近些年來，特別是上世紀(jì)八十年代，血液制品也發(fā)生過嚴(yán)重經(jīng)血傳染病，所以我們國家對血液制品監(jiān)管一直不放松的。我想說的是人血白蛋白供應(yīng)的問題，剛才我公布了國家血液制品和疫苗生產(chǎn)的安全監(jiān)管情況，在保障安全的情況下，供應(yīng)為什么會出現(xiàn)緊張呢？我想，人血白蛋白造成市場上緊張最主要的原因就是原料血漿的不足，原料血短缺肯定會導(dǎo)致人血白蛋白、八因子等一系列的血液制品的短缺，而最突出的表現(xiàn)在人血白蛋白的短缺?，F(xiàn)在，有關(guān)產(chǎn)業(yè)管理部門已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了人血白蛋白的短缺，也在采取一些措施。

關(guān)于人血白蛋白的問題，給大家?guī)讉€數(shù)據(jù)可以參考一下目前白蛋白供應(yīng)的嚴(yán)峻形勢。2005年人血白蛋白產(chǎn)量是117089公斤，2006年白蛋白產(chǎn)量是126723公斤，2007年到現(xiàn)在只有47991公斤，所以產(chǎn)量還是有比較大的下降?，F(xiàn)在作為食品藥品監(jiān)督管理部門，我們主要的職責(zé)是加強(qiáng)對血液制品和疫苗的質(zhì)量安全的監(jiān)管。在我們職能范圍內(nèi)，我們也積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，解決一些有關(guān)血液制品生產(chǎn)方面的問題。在這里，我想提一下，就是八因子缺乏的問題，我們也跟衛(wèi)生部一起共同協(xié)調(diào)一些血漿的供應(yīng)，來緊急解決一些八因子等血液制品的供應(yīng)，這兩天正在實施。人血白蛋白的缺乏，我想近一段時間還會存在，但是我也提一個建議，關(guān)于人血白蛋白的缺乏問題，希望我們國家有更多的人參加獻(xiàn)血漿，這樣才能從源頭上解決問題。

關(guān)于醫(yī)療器械，剛才我已經(jīng)介紹了一些情況，現(xiàn)在我們對醫(yī)療器械注冊資料的核查，主要核查的是注冊資料的真實性以及說明書的問題、醫(yī)療器械高類低批問題等等，有的注冊資料還需要補(bǔ)充。
2007-09-11 11:34:42
第一財經(jīng)記者:

請問你提到的醫(yī)療器械監(jiān)管中存在部門之間職能交叉和重復(fù)管理，主要體現(xiàn)在哪里？在修訂過程當(dāng)中，解決的思路是怎樣的？
2007-09-11 11:50:12
顏江瑛:

我們國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手起草國務(wù)院《特別規(guī)定》實施意見，今天正好借這個機(jī)會說明一個問題。8月8日我在發(fā)布會上介紹了食品藥品監(jiān)督管理局即將頒布《特別規(guī)定》的實施細(xì)則，經(jīng)過網(wǎng)上征求意見，以及請示了國務(wù)院法制辦，這個實施細(xì)則現(xiàn)在改稱實施意見，我們的主導(dǎo)思想和內(nèi)容、工作原則、處罰力度和部門間協(xié)調(diào)，都跟原來的實施細(xì)則一致，只是名字從實施細(xì)則改為實施意見。你提的這個問題，在國務(wù)院的503號令即《特別規(guī)定》，以及我們國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《特別規(guī)定》實施意見當(dāng)中，都有所體現(xiàn)。因為在我們的監(jiān)管當(dāng)中，經(jīng)常會遇到部門之間的職能交叉、重復(fù)和處理案件中的移送問題，比如說藥品廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者各級的食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了違法廣告，但是我們不是廣告的監(jiān)管部門，我們根據(jù)廣告的申請，發(fā)現(xiàn)他超過了申請范圍，我們就把這個問題移交到廣告管理部門進(jìn)行處罰。國務(wù)院503號令即《特別規(guī)定》明確，對本部門的監(jiān)管范圍內(nèi)的違法違規(guī)行為，必須立即處理，如果你在監(jiān)管過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)是其他部門的監(jiān)管職能范圍內(nèi)的違法行為，比如說醫(yī)療器械、藥品的違法廣告，或者非藥品冒充藥品在銷售的，我們就都要及時移交到工商部門或者衛(wèi)生部門。如果移送了以后，相應(yīng)的監(jiān)管部門不及時處理，也要受到監(jiān)察部門和任免機(jī)關(guān)的處罰，這個在《特別規(guī)定》和實施意見中都有明確規(guī)定。

在此，我也想多說一句，前段時間曾經(jīng)有記者問我們，經(jīng)常會看到我們對違法行為的罰款，很少看到刑法上的一些處罰，因為作為國家食品藥品監(jiān)督管理局，我們執(zhí)行的是行政處罰?！短貏e規(guī)定》出臺以后，我們將進(jìn)一步加強(qiáng)與最高人民法院、最高人民檢察院和公安部的溝通協(xié)調(diào)，開展有關(guān)藥品監(jiān)管刑事法律法規(guī)相關(guān)調(diào)研，更好的掌握和運(yùn)用法律和政策武器，查處大案要案，避免以罰代刑，一罰了之，對重大制售假冒藥品和醫(yī)療器械違法行為依法嚴(yán)懲，促進(jìn)行政執(zhí)法和司法有效銜接，更有力的打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。
2007-09-11 11:51:59
中國日報記者:

我國現(xiàn)在人血白蛋白進(jìn)口狀況如何？因為臨床用量特別大，但是現(xiàn)在缺口也很大，會不會考慮用進(jìn)口來解決這部分的不足？還有醫(yī)療器械的問題，講到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證有一萬多個，我想問一下，這一萬多個主要集中在哪一類？
2007-09-11 12:09:35
顏江瑛:

第一個問題，剛才有一些情況我都回答了，關(guān)于進(jìn)口方面，1981年在美國發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病人以后，各國對血液制品的進(jìn)出口管理都加大了監(jiān)管力度，1984我們國家當(dāng)時是衛(wèi)生部對血液制品頒布了文件，限制對血液制品的一些進(jìn)口，1986年又頒布了文件，在中國禁止血液制品的進(jìn)口。我們國家也曾經(jīng)發(fā)生過因為輸注進(jìn)口的第八因子而感染艾滋病的事件?，F(xiàn)在我們國家仍然沒有解除對進(jìn)口血液制品的限制，而且也有專家提出來贊成我們國家對血液制品進(jìn)口的政策。比如說瘋牛病，也會經(jīng)過血液制品傳播，剛才說的第八因子，因為它的特殊性，在病毒滅活過程當(dāng)中，要求非常高，通俗的講，就是非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒掛在第八因子上面，所以第八因子病毒的滅活也是有非常嚴(yán)格的規(guī)定。我們國家現(xiàn)在只有四家企業(yè)能夠生產(chǎn)第八因子，上海的萊士、河南的華蘭、安徽的綠十字和上海的生物制品研究所，只有前三家現(xiàn)在在生產(chǎn)第八因子?，F(xiàn)在我們?yōu)槭裁催€限制國外血液制品進(jìn)口，我們也是從安全角度考慮，這是一個最主要的原因。

第二個原因，我們國家現(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，如果原料血漿充足，是能夠滿足我們國家現(xiàn)在血液制品臨床需求的，所以現(xiàn)在我們國家除了人血白蛋白以外，其他血液制品的進(jìn)口都沒有解禁。
2007-09-11 12:10:31
中國改革報記者:

您是否可以給我們詳細(xì)介紹一下咱們在血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問題？你談到血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)一些管理人員的素質(zhì)有待提高，部分企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施老化，生產(chǎn)管理制度方面還需要進(jìn)一步強(qiáng)化和完善。您是不是可以詳細(xì)介紹一下？謝謝。
2007-09-11 12:18:12
顏江瑛:

謝謝中國改革報記者提問。這個問題剛才我說得是比較籠統(tǒng)的。我們今年上半年對血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查的主要內(nèi)容是：第一，檢查的是執(zhí)行GMP情況，這也是企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全必須要嚴(yán)格遵守的，這也是我們重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。第二，檢查企業(yè)的軟件，即對血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的管理者、生產(chǎn)者的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)能力進(jìn)行檢驗。此外還有對生產(chǎn)環(huán)境的檢查。比如說這個疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置的地點(diǎn)，還有他生產(chǎn)過程當(dāng)中殘余的物品的處理，都在檢查范圍內(nèi)。

實際上剛才我已經(jīng)介紹到了，在我們檢查的過程當(dāng)中，就是在4月份、5月份和6月份，我們分了兩批對血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查過程中，還沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反GMP的行為。但在檢查當(dāng)中，我們也發(fā)現(xiàn)有的企業(yè)人員更換比較頻繁。因為人員更換頻繁，對一個企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能會帶來一個質(zhì)量的挑戰(zhàn)，因為你必須要對新上崗人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須要幫助其嚴(yán)格掌握GMP操作規(guī)程，這就是我們發(fā)現(xiàn)的問題。

另外，在安全檢查當(dāng)中還發(fā)現(xiàn)一個問題，有的企業(yè)的部分設(shè)備確實是比較老化，但是還能夠保證他現(xiàn)在的生產(chǎn)運(yùn)行。我們跟大家公布的這個結(jié)果里面，也主要是體現(xiàn)這幾個方面。
2007-09-11 12:20:47
新華每日電訊記者:

問一下關(guān)于藥品召回制度的情況。有消息說，國家食品藥品監(jiān)管局正在醞釀建立藥品召回制度，你們主要是在哪些領(lǐng)域進(jìn)行藥品召回？在非處方藥品領(lǐng)域中，是否也在考慮進(jìn)行藥品召回？謝謝。
2007-09-11 12:31:43
顏江瑛:

關(guān)于藥品召回，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)醞釀很長一段時間了，而且也做了相關(guān)的調(diào)研。在2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局就在跟相關(guān)部門協(xié)調(diào)，也做了一些技術(shù)層面的研究。在藥品召回方面，世界上很多的發(fā)達(dá)國家，比如說美國和歐盟，甚至一些發(fā)展中國家，都相應(yīng)出臺了藥品召回制度。藥品召回制度在保障公眾健康方面起到了非常積極的作用。現(xiàn)在我們對不合格藥品，實行的是查封、扣押和最終銷毀。而我們?nèi)绻l(fā)現(xiàn)某種藥品對人體健康可能存在危害，但還沒有查出原因，若是有藥品召回制度的話，就可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，召回可能存在危險的藥品，并通知銷售者停止銷售，通知使用者停止使用。無論是處方藥還是非處方藥，只要存在安全隱患，都在召回的范圍。藥品召回制度，這幾天就會上網(wǎng)征求意見，希望大家也關(guān)注一下。

藥品的召回跟每一個人的健康都有關(guān)系。正好借這個機(jī)會說一下，藥品是否對人體健康有危害，誰來發(fā)現(xiàn)？有醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，也有企業(yè)發(fā)現(xiàn)，更多的還是使用者發(fā)現(xiàn)。如果你在使用藥品當(dāng)中身體有哪些不適，就應(yīng)該主動告訴醫(yī)生，或者藥店的藥師，他們會報告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門，這也是我們是否做出召回決定的信息來源。
2007-09-11 12:33:26
顏江瑛:

另外，借此機(jī)會也想說一下，藥品召回制度不管是主動的還是被動的，都是由生產(chǎn)企業(yè)來執(zhí)行。所以我也想通過媒體的宣傳，不斷強(qiáng)化企業(yè)作為第一責(zé)任人的意識，特別是在藥品召回制度實施中體現(xiàn)的更加充分。企業(yè)作為第一責(zé)任人，什么責(zé)任是他應(yīng)該承擔(dān)的？不僅僅是它的質(zhì)量責(zé)任，還有它的自律責(zé)任，還有它的誠信責(zé)任，還有它的社會責(zé)任。現(xiàn)在一出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良事件和不良反應(yīng)，大家首先想到的是藥監(jiān)部門在做什么，這是對的，藥監(jiān)部門應(yīng)該管，這是義不容辭的。但與此同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的各項責(zé)任。我也想通過媒體的宣傳，幫助企業(yè)不斷強(qiáng)化第一責(zé)任人的意識。

如果大家沒有問題的話，今天的新聞發(fā)布會就到此結(jié)束，謝謝大家。
2007-09-11 12:45:56

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