國家食品藥品監(jiān)管局就新修訂的《藥品注冊管理辦法》召開發(fā)布會 _網(wǎng)上直播

活動標(biāo)題

國家藥監(jiān)局就新修訂的《藥品注冊管理辦法》召開發(fā)布會

活動描述

7月11日上午10點，國家食品藥品監(jiān)督管理局將于局1304會議室召開首次定時定點新聞發(fā)布會，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》。中國網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會。出席今天新聞發(fā)布會的有國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長，國家局注冊司張偉司長。我叫顏江瑛，是國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
2007-07-11 09:25:33
顏江瑛:

今天新聞發(fā)布會有二個主題。

第一個主題是：從今天起開始國家局將舉行定時定點新聞發(fā)布會。

第二個主題是：新修訂的《藥品注冊管理辦法》頒布

在主題發(fā)布之后，歡迎大家就各自所關(guān)心的話題向兩位領(lǐng)導(dǎo)和我提問。
2007-07-11 09:49:01
顏江瑛:

首先，請允許我向大家介紹一下國家局實施定時定點新聞發(fā)布會情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10：00，我和我的同事都會在此恭候各位，同時，新聞辦也會根據(jù)實際需要，請局領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)業(yè)務(wù)司室負(fù)責(zé)人出席新聞發(fā)布會。
2007-07-11 09:49:41
顏江瑛:

食品藥品安全與公眾利益密切相關(guān)，黨中央、國務(wù)院高度重視這項工作。近幾年來，隨著中國社會的不斷發(fā)展和進(jìn)步，媒體和公眾對政府信息發(fā)布的要求越來越高；這其中，社會對食品藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)注程度也與日俱增，大家都希望能夠及時地得到準(zhǔn)確、權(quán)威和科學(xué)的食品藥品安全信息。同時，很多事實已經(jīng)證明，將權(quán)威的信息及時傳達(dá)給媒體和公眾，對于保護人民群眾利益，促進(jìn)社會更快更好地向前發(fā)展，維護社會和諧和穩(wěn)定，改進(jìn)政府工作等都有非常積極的作用。
2007-07-11 09:49:55
顏江瑛:

國家局非常重視對外傳播工作和權(quán)威食品藥品安全信息的發(fā)布，特別重視和媒體的溝通。將于明年5月1日開始實施的《中華人民共和國政府信息公開條例》將會對政府對外信息的發(fā)布提出更高的要求。邵明立局長在不久前強調(diào)：改進(jìn)和加強食品藥品監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強有力的新聞宣傳，離不開媒體的支持配合，離不開社會輿論監(jiān)督。
2007-07-11 09:51:13
顏江瑛:

為此，國家局決定進(jìn)一步加強對外溝通和信息發(fā)布工作，并先后制定了一系列的措施和計劃。其中最重要的措施之一就是決定從7月份起開始實行定時定點新聞發(fā)布會。
2007-07-11 09:52:46
顏江瑛:

在每次例行發(fā)布會上，我們都會根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題發(fā)布，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點問題。我們希望定時定點新聞發(fā)布會能夠成為大家集中獲取權(quán)威食品藥品安全信息的平臺，成為我們和媒體與公眾進(jìn)行有效溝通的重要渠道。
2007-07-11 09:53:09
顏江瑛:

除了每月定時定點的例行新聞發(fā)布會外，我們還會根據(jù)工作需要舉辦專題新聞發(fā)布會，并組織實施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。
2007-07-11 09:53:40
顏江瑛:

今后我與我的同事將竭盡全力做好國家局的對外傳播工作，保證食品藥品信息能夠及時、準(zhǔn)確地傳達(dá)給媒體和大眾。我也想在此向大家表個態(tài)，我們非常尊重和珍惜媒體在信息傳播、維護公眾權(quán)益，和促進(jìn)社會進(jìn)步方面所付出的勞動和智慧。我們會非常重視和大家的溝通與合作，努力為大家做好服務(wù)工作。
2007-07-11 09:54:18
顏江瑛:

同時，我們也真誠地歡迎中外媒體朋友對我們的工作多提意見，多報道食品藥品方面的消息。希望我們相互理解，相互支持，在保障公眾食品和用藥安全，保護衛(wèi)公眾健康，促進(jìn)社會和諧發(fā)展的道路上攜手共進(jìn)。

謝謝大家。
2007-07-11 09:54:51
顏江瑛:

第二個主題，現(xiàn)在請國家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長介紹《藥品注冊管理辦法》修訂的相關(guān)情況。
2007-07-11 09:55:17
吳湞:

各位新聞記者、各位朋友，非常高興和大家在這里見面。備受社會各界關(guān)注的《藥品注冊管理辦法》修訂工作目前已經(jīng)完成，經(jīng)國家局2007年6月18日召開局務(wù)會研究通過后，于昨天由邵明立局長簽發(fā)，以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號的形式正式頒布，并將于2007年10月1日起施行。下面我簡單介紹一下修訂工作的背景和過程，并對修改的重點內(nèi)容做簡要介紹。
2007-07-11 09:56:01
吳湞:

一、修訂背景

2005年5月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對于規(guī)范藥品的審評審批起到了積極作用。但是，實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個方面：一是藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問題，藥品的安全性難以保證。
2007-07-11 09:57:47
吳湞:

二是審評審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。由于沒有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵創(chuàng)新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。

三是監(jiān)督制約不到位。審評審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。鑒于以上這些問題，有必要對現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。
2007-07-11 10:00:16
吳湞:

二、修訂過程

國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》的修訂工作，成立了專門的起草小組，先后召開了研討會30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見，并就草案和有關(guān)問題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面征求相關(guān)部委的意見，兩次當(dāng)面聽取國務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見和建議。
2007-07-11 10:00:57
吳湞:

2007年3月，修訂的《辦法》草案通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站向社會正式公開征求意見長達(dá)兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地進(jìn)行實地調(diào)研，當(dāng)面征求申請人監(jiān)管相對人的意見，共收集到意見和建議近萬條。經(jīng)過我們認(rèn)真的梳理反復(fù)和研究論證后，整理出有代表性的意見近2000條，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是醫(yī)藥界對《藥品注冊管理辦法》的修訂高度關(guān)注，我局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見，體現(xiàn)了“開門立法”和“陽光行政”。
2007-07-11 10:01:46
吳湞:

可以說，此次《藥品注冊管理辦法》的修訂過程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識的過程，在《藥品注冊管理辦法》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會各界的心血與智慧。在這里，我謹(jǐn)代表國家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《辦法》修訂工作的專家、學(xué)者、企業(yè)家和同志們表示衷心感謝！
2007-07-11 10:03:11
吳湞:

三、修改的重點內(nèi)容

本次修訂堅持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊工作的指導(dǎo)思想，通過整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審評機制改革，嚴(yán)格藥品注冊審批程序，建立高效運轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊管理體制。

28號令，也就是我們現(xiàn)在新頒布的《藥品注冊管理辦法》，對章節(jié)的框架作了部分調(diào)整；對臨床前研究、臨床試驗等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂都予以簡化；對藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進(jìn)行規(guī)定的，28號令不再重復(fù)規(guī)定。
2007-07-11 10:04:13
吳湞:

新修訂的《藥品注冊管理辦法》由原來的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點內(nèi)容主要有以下3個方面：

（一）強化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)

本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，我們重點有下面三個方面的內(nèi)容：
2007-07-11 10:05:17
吳湞:

一是強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠討B(tài)”，確保樣品的真實性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。這是修改重點內(nèi)容的第一個方面。
2007-07-11 10:06:04
吳湞:

（二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強化權(quán)力制約機制

一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過委托的形式明確給省局行使。28號令進(jìn)一步明確了補充申請的事權(quán)劃分，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權(quán)外，將大部分補充申請委托省局進(jìn)行審評和審批，并且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評審批工作的實際情況有條件有監(jiān)控地對審批事項進(jìn)行委托。
2007-07-11 10:06:29
吳湞:

二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

三是明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊責(zé)任體系。28號令明確規(guī)定，藥品注冊應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則，并實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

通過上述措施，將藥品注冊工作置于社會監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
2007-07-11 10:06:44
吳湞:

（三）提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

為保護技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，28號令采取了以下幾項措施：一是對創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報。四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報。
2007-07-11 10:07:44
吳湞:

由于時間關(guān)系，今天我先暫時介紹這些情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會在網(wǎng)站和媒體上對新修訂的《辦法》作進(jìn)一步的解釋和說明。今天和我一起來的還有我局藥品注冊司和政策法規(guī)司的負(fù)責(zé)同志，大家有問題可以提出來，我們會認(rèn)真地和大家一起討論，并且予以解答，謝謝大家。
2007-07-11 10:08:22
顏江瑛:

謝謝吳湞副局長。下面請大家就新修訂的《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)問題，和大家關(guān)注的一些焦點問題進(jìn)行提問。
2007-07-11 10:08:58
中國青年報記者:

此前社會上一直有一種說法，說藥監(jiān)局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊管理辦法》對新藥的注冊審批有沒有一些調(diào)整？具體怎么規(guī)定的？
2007-07-11 10:10:05
吳湞:

謝謝你第一個給我提出問題。首先要說明一下，一年批一萬種新藥，這個說法不準(zhǔn)確。準(zhǔn)確地講，國家食品藥品監(jiān)督管理局過去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬多個藥品注冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。藥品的注冊申請事項包括這樣幾個方面：第一，新藥的申請。第二，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請。這次我們把這個名字改為“仿制藥”的申請。第三，進(jìn)口藥品的申請。第四，補充申請。就是有些資料報來以后，資料不完善、不全面，需要再補充，有些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品，需要做一些變更，叫做補充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。
2007-07-11 10:11:49
吳湞:

大家講一萬多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請數(shù)量11086個，所以講一萬個，數(shù)據(jù)沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？我詳細(xì)解釋一下，一萬多個藥品申請里面包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿制藥是8000多個，這三個數(shù)據(jù)加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數(shù)據(jù)是這三個準(zhǔn)確概念組合在一起的。
2007-07-11 10:13:15
吳湞:

從這組數(shù)據(jù)里面我們可以看出什么問題呢？最起碼可以看出這樣兩個問題：第一，大家總感覺到數(shù)量多，社會輿論，公眾關(guān)心的一年批一萬多個，批那么多。從絕對數(shù)來講一萬多個確實多，但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點。如果從相對數(shù)看，一個企業(yè)兩個，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。
2007-07-11 10:15:31
吳湞:

第二，從這組數(shù)據(jù)可以看出，關(guān)鍵是審批事項的水平低的問題。因為新藥才1000多個，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥，8000多個，占總數(shù)的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型，技術(shù)含量不高。把這10%和仿制藥品加起來總共90%，說明一萬多個審批事項里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
2007-07-11 10:16:37
吳湞:

所以，這是我們要重點研究和解決的問題。在《藥品注冊管理辦法》當(dāng)中，我們針對存在的問題，采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報數(shù)量，更重要的是提高申報質(zhì)量。概括起來講采取了三方面的措施：第一，給出了導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新。因為總的來講藥品創(chuàng)新不夠，我們國家藥品的研制創(chuàng)新能力不強，創(chuàng)新方面我們引導(dǎo)得不夠，因此在《藥品注冊管理辦法》中，首先給出一個導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新。怎么鼓勵呢？有以下幾個方面的措施：
2007-07-11 10:17:50
吳湞:

1、改“快速審批”為“特殊審批”。什么是快速審批？是速度問題，也就是縮短時間。大家知道，研制新藥是一個探索的過程，這不是縮短時間所能解決的問題。所以快速審批，并不能有效鼓勵創(chuàng)新。特殊審批是什么概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。它改變了什么方式呢？有幾個方面：第一，開出專用通道，對創(chuàng)制的新藥設(shè)立專門通道，就是給出快速審批的通道出來。第二，早期介入。在研制過程中就可以和我們的審評人員進(jìn)行交流和對話。這樣做的目的是什么？避免研制機構(gòu)在研制過程中走彎路，造成一些研制經(jīng)費的浪費。因為科研和藥品審批、注冊的要求不完全一致，研究資料不能作為注冊申報資料使用，有些研究的東西并不能說明我們注冊所要說明的問題。早期介入就是為了使創(chuàng)制新藥者減少走彎路造成的浪費。第三，給予改資料、補充資料、完善資料的機會。如果按照新藥注冊這是不允許的，報上的資料就是這個資料，如果要改，資料退回去。但是我們認(rèn)為創(chuàng)新藥是探索的過程，允許你不斷完善，以達(dá)到最佳的境界。
2007-07-11 10:19:33
吳湞:

2、縮小新藥的范圍?？s小到什么程度呢？只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書。過去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型里面也有創(chuàng)新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向制劑、緩釋、控制制劑等特殊性型除外，這是厘清范圍，更加明細(xì)新藥的范圍。
2007-07-11 10:22:44
吳湞:

3、新藥證書和新藥生產(chǎn)批件兩者分離?？梢詥为毎l(fā)新藥證書，也可以把新藥證書和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，這就根據(jù)申請人的申請不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵研制機構(gòu)，在開發(fā)研究產(chǎn)品以后，可以拿著這個產(chǎn)品搞技術(shù)合作、搞技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而不要你拿了新藥以后買磚買瓦蓋房子搞生產(chǎn)，這樣能夠讓研究機構(gòu)專注于研究投入和開發(fā)，從而提高回報。
2007-07-11 10:23:38
吳湞:

這是鼓勵創(chuàng)新而采取的一系列措施。除了鼓勵創(chuàng)新，還有“兩個遏制”或者說“兩個提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。過去這方面的標(biāo)準(zhǔn)比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要采取新技術(shù)，要在提高質(zhì)量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優(yōu)勢。這幾句話說起來很抽象，實際上很好操作。

通過改劑型，希望大家把改劑型的技術(shù)含量提高，對于那些簡單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。
2007-07-11 10:24:18
吳湞:

另外就是提高仿制藥的水平。過去叫做已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在叫仿制藥，兩者是可以劃等號的，但不是絕對的等號，不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念是有不同的。我們講仿制藥，是要做到仿制藥和原創(chuàng)藥第一要一致，什么是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標(biāo)準(zhǔn)要一致。做一個仿制藥絕對不是簡單的重復(fù)。第二，今后做仿制藥還要有可續(xù)性，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的前置，你在報的過程，仿制藥必須以在大生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來的樣品進(jìn)行申報，你是仿制，生產(chǎn)得出生產(chǎn)不出就要看你生產(chǎn)的樣品，要做到仿制藥和被仿制藥兩者一致。在《藥品注冊管理辦法》修改過程中我們提高了一些辦法，通過鼓勵創(chuàng)新，提高改劑型和仿制藥的控制水平。這樣可以在某種程度上控制申報數(shù)量的增加，這種勢頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和技術(shù)水平。
2007-07-11 10:25:54
人民日報記者:

有兩個問題，第一，去年以來發(fā)生了“齊二藥”等一系列的藥害事故。今年新的修訂辦法從源頭上提高藥品安全質(zhì)量上會起到什么樣的作用。第二，7號的時候食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，說上海一家制藥廠兩個規(guī)格的藥品必須停止生產(chǎn)和銷售，請問這是正常的藥品不良反應(yīng)還是一定程度、一定范圍內(nèi)的藥害事故？
2007-07-11 10:30:47
吳湞:

謝謝你提出兩個問題。去年“齊二藥”藥害事件里面發(fā)生的一些事情，在這次修訂《藥品注冊管理辦法》時，我們吸取了教訓(xùn)。去年“齊二藥”和欣弗的事情發(fā)生以后，我們進(jìn)行了認(rèn)真的回顧和系統(tǒng)的檢查。這兩個藥品里面確實暴露出我們監(jiān)管過程中的一些漏洞，值得我們深入反思。
2007-07-11 10:31:52
吳湞:

為了強化藥品安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)，所以在這次修訂的《藥品注冊管理辦法》中特別強調(diào)加強申報資料的真實性審查，要從制度上保證申報資料和樣品真實性、科學(xué)性、規(guī)范性。要嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報中的不規(guī)范行為，從源頭上保證藥品安全。為什么這樣講？因為從以上兩個事件中我們要吸取教訓(xùn)。我們所批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的工藝，必須是生產(chǎn)條件下摸索出的工藝，必須是今后大生產(chǎn)條件下必須遵循的工藝。申報的工藝和今后生產(chǎn)的工藝要一致，報給國家局的資料要真實。
2007-07-11 10:33:15
吳湞:

但是我們在藥品審評過程中，特別是對一部分已經(jīng)批出的藥品進(jìn)行回顧性檢查過程中發(fā)現(xiàn)，確實有個別企業(yè)申報的資料不真實，具體執(zhí)行的工藝和申報的工藝不一致，因此容易出現(xiàn)藥品安全的隱患。為了防止這個事情再次發(fā)生，杜絕這里面的問題，這次修訂的《藥品注冊管理辦法》在這方面進(jìn)行了強化。主要表現(xiàn)在幾個方面：
2007-07-11 10:34:32
吳湞:

第一，強化了申請人對藥品研究質(zhì)量的責(zé)任。所謂申請人，可以是研究機構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位。但是不論是誰，對所申報的資料必須負(fù)責(zé)任?！掇k法》中規(guī)定申請人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負(fù)責(zé)任。這個問題在《藥品注冊管理辦法》中做了明確的規(guī)定，有利于今后建立起申報資料責(zé)任追究制度。同時，《藥品注冊管理辦法》中還明確規(guī)定了對申請人提供虛假申報資料的處理，有了明確的處理條款。
2007-07-11 10:35:43
吳湞:

第二，在《藥品注冊管理辦法》中強調(diào)要強化資料的真實性進(jìn)行核查和對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查?！掇k法》規(guī)定，藥品注冊過程當(dāng)中，藥品監(jiān)督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進(jìn)行現(xiàn)場檢查，要進(jìn)行有因抽查，對批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場要進(jìn)行檢查。這兩句話聽起來似乎很簡單，但恰恰是過去在資料核查和生產(chǎn)的檢查過程中有漏洞、有不完善的地方。比如過去申報的資料確實存在著現(xiàn)場核查不深入的問題，過去存在著對申報生產(chǎn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場情況沒有進(jìn)行現(xiàn)場檢查的問題。所以這次《藥品注冊管理辦法》做了修改，作為必要程序設(shè)定進(jìn)去，凡是今后申報的藥品，承擔(dān)審評審批的機構(gòu)，必須到現(xiàn)場核查資料，必須到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評的資料和今后批準(zhǔn)的藥品是安全的、有效的、可靠的。
2007-07-11 10:36:52
吳湞:

第三，抽取樣品由過去的“靜態(tài)”改為現(xiàn)在的“動態(tài)”。過去抽樣是在研制機構(gòu)申報資料的時候把樣品送過來，那個樣品在哪里做的不知道，要么是在實驗室，要么是在生產(chǎn)企業(yè)，也有個別的研制機構(gòu)甚至從市場上買樣品來送審。所以樣品檢驗來源不明確?，F(xiàn)在明確藥品的樣品抽樣由過去的前置改為后置，就是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，看著你生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)出來我再抽樣，沒有看見不行。第二抽取的樣品是動態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結(jié)果是真實可靠的。

第四，調(diào)整技術(shù)審評和檢驗的程序，確保上市藥品和審批藥品的一致性。
2007-07-11 10:39:05
吳湞:

總而言之，通過增強申請人的責(zé)任意識，增強藥品注冊全過程資料的審查和核實，強調(diào)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查等一些具體措施，這樣從源頭上規(guī)范藥品的研制和審批，確保上市藥品，保證今后上市的藥品，批準(zhǔn)的工藝必須是執(zhí)行的工藝。這是回答第一個問題。
2007-07-11 10:40:49
吳湞:

第二個問題，關(guān)于最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問題。新聞媒體很關(guān)注這個事情，社會也很關(guān)注，藥品安全已經(jīng)成為大家關(guān)心的熱點問題、焦點問題，這既是工作的壓力也是工作的動力。

“甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報道，事情的過程我簡單回顧一下。7月6號，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨喋呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國家食品藥品監(jiān)督管理局對于這個事情高度重視，在第一時間向社會告知，引起大家的關(guān)注和注意。同時國家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查，對原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，同時采取了緊急控制措施，對有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時控制。
2007-07-11 10:41:38
吳湞:

經(jīng)過這段時間的工作，藥品監(jiān)管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現(xiàn)場監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒有發(fā)現(xiàn)異常問題。也就是說原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗還沒有出現(xiàn)不合格的指標(biāo)。生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，也沒有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問題。但是調(diào)查工作并沒有結(jié)束，我們還在深入調(diào)查。
2007-07-11 10:43:28
吳湞:

在這里要向大家做一個簡單介紹和說明，讓大家有所了解?！凹装编┻省笔抢纤帲?0年代中期已經(jīng)在國內(nèi)上市，這個藥是目前兒童白血病治療過程當(dāng)中的有效藥，但同時這個藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個藥既有治療白血病的有效性，同時又有較強的毒性作用。有很多資料報道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是這個藥品使用過程中正常的一些不良反應(yīng)。但是這種不良反應(yīng)不是說很多，是在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)，并且有資料明確報道。我們批準(zhǔn)的這幾個企業(yè)的產(chǎn)品說明書明確標(biāo)識了有不良反應(yīng)。因此這個藥出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，屬于藥品使用過程中的正常反應(yīng)。但是集中在這一段時間，集中在這兩個批號上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，這就不正?！，F(xiàn)在我們做了大量分析、研究、測試，在藥品里面仍然找不到問題的原因，這提醒我們既要對藥品本身找原因，同時要延伸從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。所以國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會商組成專門調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進(jìn)行全面調(diào)查。調(diào)查結(jié)果出來以后，會向社會予以說明。謝謝！
2007-07-11 10:44:02
第一財經(jīng)日報記者:

有三個問題請問吳副局長。第一，剛才你談到申報資料的審查程序。我聽說現(xiàn)在一些醫(yī)藥企業(yè)申報資料的時候只需要委托一個技術(shù)比較強的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發(fā)現(xiàn)藥的申報資料是虛假的，我們?nèi)绾翁幜P呢？有沒有具體條例？如果已經(jīng)審批過，相關(guān)的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當(dāng)中，鼓勵創(chuàng)新的時候涉及到研發(fā)人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個輪崗制度，輪崗是三到五年時間，新藥研制需要更長時間，這樣會不會出現(xiàn)銜接問題？第三，請吳局長談一下新的《辦法》和過去的《辦法》相比有什么新亮點？
2007-07-11 10:48:02
吳湞:

我非常愿意回答您所提出的問題。

第一個問題，關(guān)于對申報虛假資料如何處理、如何追究責(zé)任的問題。對資料申報過程中存在著一些弄虛作假的問題，過去有規(guī)定，現(xiàn)在更強化。發(fā)現(xiàn)申報單位有申報資料弄虛作假怎么辦？處罰條款中有明確規(guī)定。第一，經(jīng)濟罰，第二，資格罰。今后我們還要建第三，名譽罰。所謂經(jīng)濟罰，就是經(jīng)濟處罰罰款，按照《藥品管理法》的規(guī)定，對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。按照《行政處罰法》的規(guī)定，我們的部門規(guī)章不能設(shè)置高于這個限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺處罰得不過癮。我們也想重罰，對于弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經(jīng)濟處罰的額度完全按照上位法的規(guī)定。
2007-07-11 10:49:35
吳湞:

第二資格罰。就是你有沒有作為一個申報主體的資格存在。按照《藥品管理法》及其實施條例，《行政許可法》等上位法的規(guī)定，《藥品注冊管理辦法》中明確了對申報虛假資料的資格罰問題，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗的批件，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請。
2007-07-11 10:51:56
吳湞:

第三，今后要建立起企業(yè)的信譽體系。對于一些失信的予以懲罰。今后一旦上了黑名單，不僅是申報資料受懲，包括市場上的產(chǎn)品也同樣受到懲罰。
2007-07-11 10:54:32
吳湞:

對于審評者怎么處罰呢？如果虛假資料的審評也讓它通過，怎么處理呢？我們這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀(jì)律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的移交刑法，希望我們盡量不要走到那條路上。在這次設(shè)計審評過程中，我們加強了內(nèi)部制約機制的調(diào)整，強化了幾個方面：第一是“三制”，三項制度：主審集體負(fù)責(zé)制，主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，對主審集體責(zé)任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構(gòu)都可以通過網(wǎng)站查找這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯(lián)系方式了嗎？但是恰恰相反，越公開的東西越是防腐最好的東西。另外，這里面還有一個責(zé)任追究制。第三是公開。《藥品注冊管理辦法》里面專門有幾個條款對公開做了規(guī)定。要公開審評事項、公開審評標(biāo)準(zhǔn)、公開審評的過程和進(jìn)度、公開審評結(jié)果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監(jiān)督。公開有一種是大眾媒體的全部公開，是一般事項，審評事項收費標(biāo)準(zhǔn)、申報資料內(nèi)容、申報程序、審批時間等等，這是公共信息，這要公開。還有一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開，因為企業(yè)自己申報資料審批過程、進(jìn)度這都屬于商業(yè)秘密，不能在大眾網(wǎng)站公開，否則就泄露了人家的秘密，所以我們要設(shè)立一個獨立單位，它要了解審評進(jìn)行到什么地步、審評人員是誰、里面有什么問題、最后是什么結(jié)果，它都能掌握，因此今后這個藥到了什么程度、提出了什么問題、大概什么時間能批準(zhǔn)，自己都有個了解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過公開防止審評中的一些問題，杜絕一些問題發(fā)生。
2007-07-11 10:54:55
吳湞:

第二個問題，關(guān)于干部輪崗的問題，這是中組部、人事部關(guān)于干部管理有關(guān)規(guī)定的要求。輪崗重點是對國家機關(guān)工作人員進(jìn)行輪崗。按照干部管理的有關(guān)規(guī)定，一個崗位上工作的時間五到八年，但是對于一些重要崗位、敏感崗位可以視情況另定。國家局這段時間加大干部輪崗力度，特別是對那些關(guān)鍵崗位、敏感崗位，輪崗的力度明顯加大。這樣有沒有好處？有。輪崗本身就是培養(yǎng)干部、鍛煉干部、使用干部。國家公務(wù)員不是專家，這兩者是有區(qū)別的，需要掌握政策層面、法律層面上的事情，對自己所分管的專業(yè)方面要有所了解。所以在一個崗位上工作時間太長，既不利于這個干部的成長，也不利于干部廉政建設(shè)，所以國家局進(jìn)行的干部輪崗都是正常性的。
2007-07-11 11:01:03
吳湞:

但是同時可能會有人提出一個擔(dān)心，輪崗以后工作怎么銜接？這是輪崗過程中必須要考慮的，既要保證干部輪崗制度的實施，又要保證工作的連續(xù)和穩(wěn)定。輪崗是有序的，不是全部都輪，一部分一部分有序地輪，這樣既達(dá)到輪崗的要求又保證工作的延續(xù)。國家局幾個司實施輪崗以后，證明輪崗是成功的，輪崗對干部也是有利的，所有干部在新的崗位上都發(fā)揮了很好的作用。
2007-07-11 11:03:03
吳湞:

第三個問題，《藥品注冊管理辦法》有什么亮點。概括起來講，源頭上保證藥品安全，這是最大亮點，即從源頭上保證上市藥品的安全。第二，這次程序上的設(shè)定比較完善，做到了權(quán)力的合理配置，同時又互相制約。一句話，不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的。其他的亮點當(dāng)然還有，對于藥品的質(zhì)量給出了導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新，鼓勵采用新技術(shù)，鼓勵提高藥品的質(zhì)量和水平，這都是亮點。當(dāng)然還有很多其他的亮點，我們還可以解讀，我所理解的亮點可能大家不贊成，但是從不同角度看還有更多的亮點。
2007-07-11 11:04:01
健康報記者:

從去年年底到今年年初，中醫(yī)中藥受到了社會上一些人的質(zhì)疑。請問在《藥品注冊管理辦法》修訂以后，對中藥這一具有民族特色的民族藥，在其有效性和安全性及創(chuàng)新上是如何體現(xiàn)的？
2007-07-11 11:05:31
吳湞:

藥品有化學(xué)藥、中藥、生物藥品等多種門類，這次《藥品注冊管理辦法》所制定的規(guī)定適應(yīng)所有藥品，《藥品注冊管理辦法》對所有藥品的注冊都是適用的，中藥同樣適用。我們也深知《注冊管理辦法》針對的藥品包羅萬象，要把各類藥品本身固有的特點和規(guī)律在一個《辦法》中做詳盡規(guī)定是不現(xiàn)實、不可能的?；谶@個問題，新修訂的《藥品注冊管理辦法》中對中藥審評表達(dá)得不是非常充分。所謂表達(dá)不充分，主要是中藥有自身的規(guī)律，中藥有自己的特點，在《藥品注冊管理辦法》中沒有充分表達(dá)出來。
2007-07-11 11:06:45
吳湞:

沒有充分表達(dá)不是我們不想表達(dá)，而是限于《藥品注冊管理辦法》的篇幅有限，不允許我們在這里面做太詳細(xì)的表達(dá)。怎么辦呢？我們已經(jīng)考慮在《藥品注冊管理辦法》頒布以后，接下來著手起草《中藥審評的補充規(guī)定》，因為這些個性化的東西，只有通過補充規(guī)定來做詳細(xì)的表述才能真正適合發(fā)展。首先迫切要做的、非常重要的就是中藥的補充規(guī)定，我們在廣泛征求意見過程當(dāng)中，中醫(yī)藥界已經(jīng)給我們提出了良好建議，我們在這方面已經(jīng)有一些思考。我實事求是地告訴大家，在《藥品注冊管理辦法》起草過程中，《中藥補充規(guī)定》的起草工作也已經(jīng)開始。這個《規(guī)定》從總體上要做到遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點、促進(jìn)中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量。這幾條說起來容易做起來不是那么簡單?，F(xiàn)在我們正在會同有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見。這個《補充規(guī)定》的初稿可能不需要太久就會向社會公開，并征求意見。我們的想法是爭取《中藥補充規(guī)定》與新修訂的《注冊管理辦法》在10月1號能夠同時實施。

謝謝！
2007-07-11 11:11:07
顏江瑛:

由于時間的原因，國家食品藥品監(jiān)督管理局第一次新聞發(fā)布會到此結(jié)束。感謝吳副局長給了我們這么多信息，也感謝張偉司長，同時也非常感謝出席發(fā)布會的記者和媒體朋友們。因為是第一次新聞發(fā)布會，大家可能還有很多問題，以后我們會通過不同的渠道交流。每個月的8日還會舉辦定時定點的發(fā)布會，我們會再次和大家見面的。謝謝大家，下次新聞發(fā)布會再見！
2007-07-11 11:15:09

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