活動(dòng)標(biāo)題
- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)發(fā)布會(huì)
活動(dòng)描述
- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局定于7月17日（周三）上午9：40，在國誼賓館迎賓樓三層第一會(huì)議室，召開藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)。中國網(wǎng)現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！
文字內(nèi)容：
- 顏江瑛:
各位記者朋友：大家上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監(jiān)管總局藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)，因?yàn)檫@兩位負(fù)責(zé)人剛剛從動(dòng)員大會(huì)會(huì)場(chǎng)過來，遲到了幾分鐘，也是為了向全國部署這項(xiàng)工作。這項(xiàng)工作也是國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建之初著手醞釀的幾個(gè)大轉(zhuǎn)向活動(dòng)之一。上個(gè)月我們也在這個(gè)會(huì)場(chǎng)召開了擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)，前段時(shí)間還開展了食品安全宣傳周的活動(dòng)，這一系列的專項(xiàng)行動(dòng)和活動(dòng)都是總局組建之初醞釀的幾個(gè)大的專項(xiàng)行動(dòng)和活動(dòng)。
2013-07-17 10:04:30
- 顏江瑛:
今天為了將這次藥品“兩打兩建”活動(dòng)讓大家有一個(gè)全面的了解，這次的新聞發(fā)布會(huì)，我們請(qǐng)來了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人李國慶，還請(qǐng)來了國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負(fù)責(zé)人毛振賓，我是國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛。下面，我向大家全面、概括地介紹一下藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)做一個(gè)總的介紹。
2013-07-17 10:04:43
- 顏江瑛:
藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是重大的民生和公共安全問題。黨中央、國務(wù)院歷來高度重視，近幾年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門也開展了一些專項(xiàng)行動(dòng)并加強(qiáng)日常監(jiān)管，采取了一系列的措施，把用藥安全作為全面建成小康社會(huì)和保障民生的重要內(nèi)容。近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門采取一系列措施，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序，藥品安全形勢(shì)總體良好。但是，我們也發(fā)現(xiàn)，在藥品安全領(lǐng)域仍然存在一些問題，有些問題還比較突出?？偩纸Y(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際情況，把“隱患最突出、群眾最關(guān)注”的問題作為這次藥品“兩打兩建”的重要內(nèi)容，決定從今年7月到12月，集中利用半年的時(shí)間，在全國范圍開展一場(chǎng)以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的專項(xiàng)行動(dòng)，我們簡(jiǎn)稱為藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。 “兩打兩建”，“打”的核心就是發(fā)現(xiàn)問題，嚴(yán)懲不法，規(guī)范秩序。“建”的核心就是找出漏洞，把握規(guī)律，形成制度。我們這次活動(dòng)的主要特點(diǎn)就是邊打邊建，重點(diǎn)在建。
2013-07-17 10:05:30
- 顏江瑛:
“兩打”主要是嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)行為和違法經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)是針對(duì)當(dāng)前存在的中藥違法生產(chǎn)、中藥材市場(chǎng)摻雜使假、網(wǎng)上違法售藥等突出問題，通過對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)、診所和互聯(lián)網(wǎng)的排查檢查和監(jiān)測(cè)，深挖帶有區(qū)域性、系統(tǒng)性苗頭和“潛規(guī)則”性質(zhì)的藥品安全隱患，嚴(yán)厲打擊中藥和化學(xué)藥品的違法生產(chǎn)行為，聯(lián)合有關(guān)部門嚴(yán)厲整治中藥材專業(yè)市場(chǎng)和打擊網(wǎng)上非法售藥的行為，打擊出租出借藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)性質(zhì)的違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)嚴(yán)厲整治診所非法藥品購銷行為。
2013-07-17 10:06:10
- 顏江瑛:
“兩建”主要是建規(guī)范和建機(jī)制。我們將針對(duì)發(fā)現(xiàn)的突出問題和癥結(jié)，結(jié)合各地的創(chuàng)造性工作，不失時(shí)機(jī)地推出一些標(biāo)本兼治的真招實(shí)策，打建結(jié)合、以打促建，構(gòu)建藥品安全規(guī)范化、制度化的格局。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，我們將以2010年新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和去年頒布的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的貫徹實(shí)施為抓手，監(jiān)督企業(yè)建立全過程質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)制定出臺(tái)加強(qiáng)中藥材管理、網(wǎng)上售藥管理和藥品委托生產(chǎn)管理等規(guī)定。同時(shí)在落實(shí)好已有各項(xiàng)制度的基礎(chǔ)上，研究構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治格局，建立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類管理和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示約談等制度。
2013-07-17 10:07:09
- 顏江瑛:
行動(dòng)期間，我們還將在8月上旬聯(lián)合國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦、工信部、公安部和工商總局共同啟動(dòng)打擊網(wǎng)上非法售藥行動(dòng),開展網(wǎng)上售藥的整治，解決利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息、銷售假劣藥品的問題；8月下旬聯(lián)合工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部、商務(wù)部、衛(wèi)生計(jì)生委、工商總局、林業(yè)局和中醫(yī)藥局等八部門共同啟動(dòng)開展中藥材市場(chǎng)整治，按照“屬地管理、誰開辦誰負(fù)責(zé)”的原則，落實(shí)地方政府的責(zé)任，加強(qiáng)中藥材市場(chǎng)管理。在此期間，總局將進(jìn)一步加大曝光力度，通過曝光欄曝光網(wǎng)上違法銷售藥品的網(wǎng)站，曝光藥品違法違規(guī)行為的典型案件等。
2013-07-17 10:08:23
- 顏江瑛:
“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)是總局組建以來，在藥品安全領(lǐng)域部署開展的第一次大的行動(dòng)。7月15日，總局下發(fā)了《關(guān)于開展“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng) 著力解決藥品安全突出問題》的通知，剛才總局也專門召開了全系統(tǒng)的動(dòng)員部署大會(huì)，對(duì)各地開展專項(xiàng)行動(dòng)提出了具體要求?？偩忠矊?duì)各地進(jìn)行協(xié)調(diào)指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，并且掛牌督辦一批重點(diǎn)案件。查實(shí)的嚴(yán)重違法行為，對(duì)這些嚴(yán)重違法行為將一律按照有關(guān)法規(guī)上限予以處罰；對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)行處理；對(duì)嚴(yán)重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，一律列入黑名單并向社會(huì)公布。
2013-07-17 10:09:47
- 顏江瑛:
總局也將進(jìn)一步加大曝光的力度，通過曝光欄曝光網(wǎng)上違法銷售藥品的網(wǎng)站，曝光藥品違法違規(guī)行為的典型案例，我們也要求各地高度重視，落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；合理劃分事權(quán)，落實(shí)工作責(zé)任；強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，確保各司其職；嚴(yán)格工作紀(jì)律，樹立良好作風(fēng)。并強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)決糾正檢查走過場(chǎng)、有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、以罰代管等行為，做到案情未查清的不放過，問題產(chǎn)品未召回未處理的不放過、責(zé)任人未依法受到懲處的不放過、管理和整改措施不到位的不放過。同時(shí)我們也提出對(duì)存在玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人。最后，歡迎社會(huì)各界對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，鼓勵(lì)社會(huì)各界向本轄區(qū)積極舉報(bào)藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，我們的舉報(bào)電話是：12331。今天發(fā)布會(huì)的主題發(fā)布就到這兒，謝謝大家。下面歡迎記者朋友提問。
2013-07-17 10:11:12
- 健康報(bào)記者:
近幾年來，食品藥品監(jiān)管部門一直在藥品領(lǐng)域開展一些專項(xiàng)整治行動(dòng)，那么這次“兩打兩建”專項(xiàng)整治是食品藥品監(jiān)管總局成立后的第一次專項(xiàng)整治行動(dòng)，請(qǐng)問這次的專項(xiàng)整治和以往的行動(dòng)有哪些不同？謝謝。
2013-07-17 10:13:31
- 李國慶:
謝謝健康報(bào)記者的問題。應(yīng)該說作為監(jiān)管部門來講，日常監(jiān)管和我們一些專項(xiàng)的整治行動(dòng)是相輔相成的，日常監(jiān)管是基礎(chǔ)，針對(duì)一些突出的問題，開展一些集中的整治以及開展專項(xiàng)的行動(dòng)是一個(gè)重要的補(bǔ)充，這都是我們監(jiān)管工作的手段。大家經(jīng)常跑政府部門應(yīng)該知道，政府工作就是針對(duì)不同時(shí)期的突出問題，有重點(diǎn)地來做，不可能任何時(shí)期都做同樣的事情。當(dāng)然日常監(jiān)管還是非常重要的，是一個(gè)重要的基礎(chǔ)。應(yīng)該說這幾年從食品藥品監(jiān)管部門來講，在做好日常監(jiān)管工作的同時(shí)，也開展了一系列的專項(xiàng)整治行動(dòng)，不管是食品領(lǐng)域還是藥品領(lǐng)域，這些專項(xiàng)行動(dòng)應(yīng)該說都取得了很好的成效。那在這里大家可能就有一個(gè)疑問，就是既然有成效我們?yōu)槭裁催€不斷地整治，還總是有問題？我想這是不難理解的，問題總會(huì)是存在的，大家的法律知識(shí)可能比我學(xué)的多，法治的原則不在于有了法就沒有人犯法，關(guān)鍵的在于有人犯法以后一定要受到懲處，這是法律精神的基本原則。所以說我們的監(jiān)管工作是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)，可能我們的一些專項(xiàng)整治行動(dòng)也是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)。
2013-07-17 10:16:18
- 李國慶:
具體地來講，這次整治行動(dòng)和以往有什么不同呢？大體來說有這么幾個(gè)方面：一是這次集中行動(dòng)突出了“打”、“建”結(jié)合，以“打”為基礎(chǔ)，在“打”的基礎(chǔ)上著力做好建設(shè)工作，這就是建規(guī)范、建機(jī)制?！按颉钡氖峭怀鰡栴}，解決了這些突出問題以后實(shí)現(xiàn)一個(gè)比較好的市場(chǎng)秩序；“建”就是找出漏洞把握規(guī)律，形成制度、形成規(guī)范。二是突出重點(diǎn)，藥品領(lǐng)域剛才新聞發(fā)言人在通報(bào)當(dāng)中已經(jīng)講到了，在藥品領(lǐng)域當(dāng)前存在的問題有些還是很突出的，我們這次行動(dòng)針對(duì)的最突出的問題來開展工作，集中力量打最突出的問題。
2013-07-17 10:17:28
- 李國慶:
再就是嚴(yán)字當(dāng)頭，加大打擊的力度。剛才的會(huì)議我們也邀請(qǐng)了公安部治安局的副局長(zhǎng)華建峰（音）同志參加會(huì)議，在會(huì)前我們和公安部門以及其他有關(guān)部門也都進(jìn)行了很深入的溝通和交流。四是這次行動(dòng)特別突出一個(gè)問題就是堅(jiān)持公開。剛才吳湞（音）副局長(zhǎng)在講話當(dāng)中也特別講到，要堅(jiān)持“開門”活動(dòng)，不要“關(guān)門放炮”。所謂堅(jiān)持公開就是對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題、對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題、藥品安全問題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有關(guān)案件要堅(jiān)決予以曝光，包括我們工作不利的地方要堅(jiān)決予以曝光。
2013-07-17 10:17:54
- 李國慶:
以上是這次行動(dòng)的幾個(gè)特點(diǎn)?？傮w上來講我們是希望通過這樣一些措施來使這次的行動(dòng)能夠取得更加好的成效，真正起到打擊一批、警示一片，同時(shí)通過一次行動(dòng)能夠?yàn)殚L(zhǎng)遠(yuǎn)的制度建設(shè)、建立長(zhǎng)效機(jī)制探索一些措施。謝謝。
2013-07-17 10:18:14
- 每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾?
對(duì)于新聞發(fā)言人剛才提到的內(nèi)容當(dāng)中有兩小點(diǎn)我比較感興趣，我想補(bǔ)充提問一下。一點(diǎn)是發(fā)言人提到的將建立藥品監(jiān)管預(yù)警約談制度，我想了解一下將來要建立的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，這項(xiàng)工作的具體思路是什么？有哪些新的舉措？還有8月下旬將會(huì)聯(lián)合商務(wù)部等八部門共同啟動(dòng)中藥材市場(chǎng)整治，按照屬地管理推行這個(gè)活動(dòng)，我想問一下這項(xiàng)行動(dòng)的具體措施是什么？可否詳細(xì)地說一說？謝謝。
2013-07-17 10:20:30
- 顏江瑛:
藥品預(yù)警約談制度也是“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)前段時(shí)間反復(fù)研究后推出的新的舉措，請(qǐng)李國慶同志給大家做一個(gè)講解。
2013-07-17 10:21:13
- 李國慶:
你提的問題很專業(yè)，提到風(fēng)險(xiǎn)不得不提到安全，安全是相對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)而言的。作為藥品來講，我們經(jīng)常講藥品安全，藥品安全究竟是一個(gè)什么概念？什么叫藥品安全？要說得專業(yè)一點(diǎn)藥品安全使之消除和控制了風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。藥品是要三分毒肯定有一定的風(fēng)險(xiǎn)，這還不說違法的、不規(guī)范的行為，即使是很規(guī)范的用藥行為也是有風(fēng)險(xiǎn)的，而我們所追求的安全是消除了這些風(fēng)險(xiǎn)的狀態(tài)。這在全世界各個(gè)領(lǐng)域的監(jiān)管工作當(dāng)中，只要涉及到監(jiān)管，包括藥品監(jiān)管或者由于藥品的特殊性，在藥品監(jiān)管這方面風(fēng)險(xiǎn)管理的理念更加突出，應(yīng)該說各個(gè)行業(yè)的監(jiān)管都是本著這樣的一個(gè)理念的，也就是風(fēng)險(xiǎn)管控。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)該說引入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)管理理念也是全世界普遍認(rèn)同的這樣一個(gè)監(jiān)管思路和監(jiān)管理念。
2013-07-17 10:22:25
- 李國慶:
我們所說的建立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，大體上來說就是根據(jù)影響藥品安全的因素，影響藥品安全的因素有哪些我們會(huì)有一個(gè)詳細(xì)的分析，根據(jù)這些影響藥品安全的因素設(shè)定若干指標(biāo)，也就是設(shè)定和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的若干指標(biāo)，形成若干指標(biāo)體系，對(duì)每項(xiàng)指標(biāo)都會(huì)針對(duì)這個(gè)企業(yè)的特點(diǎn)有一定的評(píng)估，在這個(gè)評(píng)估的基礎(chǔ)上，按照風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)體系對(duì)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估后會(huì)對(duì)這個(gè)企業(yè)做出一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判斷。做出這樣一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的判斷有什么價(jià)值和意義呢？大體來說有這么幾個(gè)方面。
2013-07-17 10:23:53
- 李國慶:
一是可以用風(fēng)險(xiǎn)管理的方式更好地通過風(fēng)險(xiǎn)分析、信號(hào)發(fā)覺等等一些這樣的措施和手段，來更好地發(fā)現(xiàn)一些安全性的、苗頭性的問題。也就是說我們能夠早期發(fā)現(xiàn)，做到藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的真正的預(yù)防為主。這些是通過風(fēng)險(xiǎn)分析的理念和手段，包括一些科學(xué)的工具來實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，使藥品安全做到預(yù)防為主。再有就是根據(jù)企業(yè)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，可以對(duì)不同企業(yè)采取合理的有差別化的監(jiān)管，比如一些好的企業(yè)我們就沒有必要經(jīng)常地檢查，相對(duì)來說有一些風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)比較高，甚至說一些已經(jīng)不是風(fēng)險(xiǎn)問題了，像平時(shí)所講的有些企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)高到一定程度就是一些“無良”企業(yè)，對(duì)這樣的企業(yè)我們一定會(huì)加大對(duì)它的監(jiān)管力度，實(shí)現(xiàn)差別化的監(jiān)管，這樣就能有效地提高我們監(jiān)管的針對(duì)性，同時(shí)也能夠更加有效地利用我們的監(jiān)管資源。
2013-07-17 10:25:17
- 李國慶:
還有就是通過這樣一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，可以有效地形成社會(huì)管理的機(jī)制。就像我們開飯店，我們知道哪一個(gè)飯店是幾星級(jí)的飯店，相對(duì)地來說它代表了它的信譽(yù)、代表了它的水平、代表了它的能力，我們大家在消費(fèi)的時(shí)候就會(huì)有所選擇，讓那些風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的企業(yè)，甚至是那些“無良企業(yè)”在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中就處于劣勢(shì)。應(yīng)該說風(fēng)險(xiǎn)管理這樣的一個(gè)理念，我們這次提得比較突出，但對(duì)我們而言也不是一個(gè)全新的事物，其實(shí)大家可以看一看我們新修訂的GMP，包括這些年我們進(jìn)步很快的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)這些工作當(dāng)中，我們實(shí)際上都是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理念的具體運(yùn)用。以前我們只是在個(gè)別實(shí)踐方面應(yīng)用了這樣一些領(lǐng)域，我們這次把它提出來就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理這樣一個(gè)理念，結(jié)合當(dāng)前的監(jiān)管實(shí)際，實(shí)現(xiàn)一個(gè)理論的提升，把它制度化，這是我們這次比較突出的一個(gè)特點(diǎn)。
2013-07-17 10:25:38
- 李國慶:
在這里我還特別想和媒體的同事們說一下，大家可能都是跑這個(gè)口的，對(duì)這個(gè)領(lǐng)域的工作也都比較了解，平時(shí)我在網(wǎng)上和媒體上還是看到有些文章對(duì)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)究竟怎么理解有一些眾說紛紜，一說風(fēng)險(xiǎn)了好像大家就把它等同于現(xiàn)實(shí)的危害，我想這一點(diǎn)尤其是今天在座的這些記者同志們我希望大家也能夠多介紹一下這方面的問題，也是對(duì)社會(huì)的一個(gè)澄清。風(fēng)險(xiǎn)并不等于現(xiàn)實(shí)的危害，有時(shí)候我們講哪一個(gè)藥品、哪一個(gè)企業(yè)是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高的，但是人家就說了有風(fēng)險(xiǎn)了你們還不讓他關(guān)門？（笑），實(shí)際上并不是這樣的，有了風(fēng)險(xiǎn)并不等于現(xiàn)實(shí)危害，但是有了風(fēng)險(xiǎn)我們要加強(qiáng)監(jiān)管這是對(duì)的。比如雷雨天我們到戶外去肯定就會(huì)有遭雷擊的風(fēng)險(xiǎn)，但是并不是說一定會(huì)遭雷擊，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)也是不斷變化的。如果你手里打著一把傘，如果你在這個(gè)時(shí)候打手機(jī)，這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)肯定就大大提高了，你離現(xiàn)實(shí)的危害可能就更近了。我們藥品安全實(shí)際上也是這樣一個(gè)問題，我們?cè)诮?jīng)常講到風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候它并不等同于現(xiàn)實(shí)危害，這一點(diǎn)我希望記者同志們能夠更準(zhǔn)確地理解。我們抓風(fēng)險(xiǎn)管理更多地是抓苗頭，控制了這些風(fēng)險(xiǎn)我們就能更好地實(shí)現(xiàn)藥品安全這樣一個(gè)目標(biāo)。
2013-07-17 10:26:22
- 顏江瑛:
其實(shí)大家可以看到，整個(gè)藥品監(jiān)管的歷史走過來的60年代之前和GMP之前可能講藥品安全是檢驗(yàn)出來的，一出廠檢驗(yàn)以后就行了。而到60年代以后，包括70年代、80年代到現(xiàn)在推行的GMP，藥品安全是生產(chǎn)出來的，這次包括前段時(shí)間國慶同志講的新版GMP實(shí)際上把風(fēng)險(xiǎn)的理念已經(jīng)放到我們工作當(dāng)中了，已經(jīng)從理論到實(shí)踐當(dāng)中了。也就是說我們的關(guān)口前移，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)兩種走向一種早期控制讓風(fēng)險(xiǎn)最小不造成危害，如果不早期控制可能就變成一個(gè)危害藥品安全的因素了，所以說風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)我們藥品監(jiān)管來講是一個(gè)理論上又一個(gè)關(guān)口前移、預(yù)防為主的提升。
2013-07-17 10:27:41
- 法制晚報(bào)記者:
想請(qǐng)問一下現(xiàn)在在藥品這個(gè)領(lǐng)域里面公安機(jī)關(guān)也在進(jìn)行一些藥品的打假，藥監(jiān)部門也在進(jìn)行，那公安部門的打假和我們藥監(jiān)部門有什么異同呢？是聯(lián)合協(xié)作還是什么？能領(lǐng)導(dǎo)具體介紹一下藥監(jiān)部門主要做了哪些工作。謝謝。
2013-07-17 10:29:58
- 毛振賓:
在打擊制售假冒藥品的犯罪活動(dòng)中我們和公安機(jī)關(guān)既有職責(zé)的不同分工又有密切的配合協(xié)調(diào)。下面我向大家通報(bào)幾個(gè)案例，具體說明一下我們兩個(gè)部門的工作是如何銜接配合的。去年我們查處江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局破壞了一起123跨國走私銷售抗腫瘤的假藥案，使我們江蘇淮安市食品藥品監(jiān)管局的執(zhí)法人員接到患者舉報(bào)，稱其購買的藥品無進(jìn)口號(hào)，在說明書等中均無中文標(biāo)識(shí)。經(jīng)初步調(diào)查后判斷患者購買的藥品為假藥，立即提請(qǐng)公安機(jī)關(guān)介入調(diào)查，隨后公安機(jī)關(guān)立刻立案調(diào)查，并且與食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合成立專案組，共同偵辦案件，最后抓獲犯罪嫌疑人3名，涉案金額達(dá)到1600萬元。
2013-07-17 10:30:14
- 毛振賓:
第二就是今天講的重點(diǎn)打擊中藥材市場(chǎng)弄虛作假的行為。去年河南商丘市食品藥品監(jiān)管局破獲了一起制售紅花假藥案，商丘市食品藥品監(jiān)管局接群眾舉報(bào)線索，對(duì)制售的假的中藥飲片窩點(diǎn)進(jìn)行了暗訪，確定證據(jù)后聯(lián)合公安機(jī)關(guān)到會(huì)犯罪窩點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)查獲假紅花制品2511.2公斤，查獲麥芽糖漿3640公斤等制假原輔料及部分造假工具。經(jīng)調(diào)查賈某利用菊花粉制造假紅花藥品。最后通報(bào)陜西安康旺門診制售假藥案，安康市食品藥品監(jiān)管局在群眾的舉報(bào)下破獲了一起制售假藥案，經(jīng)查王某在承包的治療門診非法制售藥品銷售患者，并且通過郵遞方式銷售到國內(nèi)多個(gè)省市，對(duì)患者的身體造成一定的損害。
2013-07-17 10:32:51
- 毛振賓:
從上述這三個(gè)案例我們可以看出，我們食品藥品監(jiān)管部門是行政執(zhí)法部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)位法違規(guī)行為進(jìn)行行政處罰，公安機(jī)關(guān)是刑事偵查部門，主要負(fù)責(zé)涉嫌刑事案件的偵辦，對(duì)于涉藥違法違規(guī)的由我們食藥監(jiān)部門一般先做出行政處罰部門，涉及到刑事犯罪的，我們需要將相關(guān)線索和證據(jù)移交公安機(jī)關(guān)處理?？梢哉f食品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)的職責(zé)既有區(qū)別又有明確的分工，更多的是有密切的聯(lián)系、協(xié)調(diào)和配合，藥監(jiān)部門主要以專業(yè)的知識(shí)和技術(shù)手段通過檢驗(yàn)研定來確定假藥的性質(zhì)，公安負(fù)責(zé)確定刑事犯罪的性質(zhì)，只有兩者結(jié)合才能做到打擊犯罪的成效。我們目前對(duì)重大案件聯(lián)合督辦、協(xié)同查處，最后共同向社會(huì)發(fā)布信息。我的回答完畢。
2013-07-17 10:33:49
- 顏江瑛:
要打擊藥品領(lǐng)域的違法犯罪只有行政執(zhí)法和刑事司法緊密銜接才能使我們懲治的力度和打擊犯罪分子的力度有效銜接起來凈化我們的藥品市場(chǎng)通報(bào)當(dāng)中我們也能看到，既藥品監(jiān)管部門主動(dòng)查處的也有群眾舉報(bào)的，這是剛才我們?yōu)槭裁窗雅e報(bào)電話公布給大家。剛才國慶同志講“兩打兩建”“兩打兩建”的特點(diǎn)，實(shí)際上還有一個(gè)最重要的我們希望通過全社會(huì)的參與形成一個(gè)藥品“兩打兩建”的社會(huì)共治局面，才能使我們每一個(gè)人用藥安全得到保障。
2013-07-17 10:37:28
- 記者:
我想請(qǐng)問這次“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)有沒有針對(duì)性的措施加大中藥材市場(chǎng)的整治？謝謝。
2013-07-17 10:50:57
- 顏江瑛:
中藥材市場(chǎng)也是我們近一段時(shí)間來加大打擊力度的重要內(nèi)容，我想這方面請(qǐng)我們國慶同志給大家做一個(gè)解答。
2013-07-17 10:51:16
- 李國慶:
我們關(guān)注到，近一個(gè)時(shí)期以來，對(duì)于中藥方面存在的一些問題媒體的報(bào)道比較多，實(shí)際上作為監(jiān)管部門來講，我們?cè)谌粘１O(jiān)管工作當(dāng)中，遇到最多的問題也是中藥方面的問題更多一些。當(dāng)然我說這個(gè)意思絕對(duì)無意把問題都引到中藥方面，這是一個(gè)現(xiàn)象，這是對(duì)問題當(dāng)前中藥方面存在的問題說從總體來說有這么幾方面中藥材終止環(huán)節(jié)上還是有一些問題，我們當(dāng)前過度的中藥小規(guī)模的種植帶來一些問題，還有在中藥產(chǎn)業(yè)初加工環(huán)節(jié)，產(chǎn)地初加工，特別是由于我們很小的生產(chǎn)規(guī)模、落后的生產(chǎn)方式就帶來了一些不規(guī)范的產(chǎn)地加工問題，有一些企業(yè)非法生產(chǎn)中成藥的問題還是在中成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)突出的問題就是使用不合格的、劣質(zhì)藥材，使用非法提取物代替藥材投料（音）等等這樣一個(gè)問題。
2013-07-17 10:51:29
- 李國慶:
這里比較突出的一個(gè)問題，大家說著說著就容易說到中藥材，這也是一個(gè)很容易聯(lián)想。中藥材市場(chǎng)的存在和整個(gè)中藥領(lǐng)域的問題有一定關(guān)聯(lián)的，分析形勢(shì)的時(shí)候也是這么看這個(gè)問題，因?yàn)橹兴幉氖袌?chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下滿足了市場(chǎng)的需求，給大家提供了交易的平臺(tái)；但從另一方面來講，假如這個(gè)過程中出了問題，那么這個(gè)中會(huì)是問題高度集中的，把全國各地的問題都集中在一個(gè)地方，同時(shí)他會(huì)使這個(gè)擴(kuò)散和極大地放大比如湖南山銀花的硫磺熏蒸本來是一個(gè)局部的問題，但是由于這個(gè)平臺(tái)的作用可能會(huì)使之?dāng)U大化。所以針對(duì)這樣的問題，這次整治我們很集中地把中藥的整治作為“兩打兩建”行動(dòng)的重中之重，這里面既有打的內(nèi)容也有建的內(nèi)容，對(duì)不規(guī)范的要堅(jiān)決打擊，對(duì)中藥材市場(chǎng)既然有客觀的合理性我們就要加以規(guī)范。
2013-07-17 10:51:39
- 李國慶:
具體的措施我想剛才新聞發(fā)言人在通報(bào)當(dāng)中也講到，我們和農(nóng)業(yè)、林業(yè)、商務(wù)、工商等有關(guān)七八個(gè)部門達(dá)成共識(shí)，希望在中藥材監(jiān)管方面能夠出臺(tái)一些東西加以規(guī)范。當(dāng)然對(duì)中藥材市場(chǎng)存在的問題，我們一定會(huì)把它作為這次整治打擊的重點(diǎn)，我們會(huì)采取一系列的措施加大打擊和整治的力度。同時(shí)，也會(huì)在這個(gè)基礎(chǔ)上明確我們今后監(jiān)管的一些思路，引導(dǎo)這樣一個(gè)產(chǎn)業(yè)能夠按照一個(gè)健康的軌道發(fā)展。后續(xù)我們也會(huì)有專門的部署，包括召開專門的新聞發(fā)布會(huì)和媒體溝通，再詳細(xì)地給大家介紹。
2013-07-17 10:51:48
- 顏江瑛:
其實(shí)大家都知道，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，而且中華民族幾千年歷史的發(fā)展中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用?，F(xiàn)在存在的一些問題只有靠我們監(jiān)管部門、地方政府還有企業(yè)以及社會(huì)包括媒體的監(jiān)督，我們共同地努力把這些問題清理得更干凈，讓我們中藥材市場(chǎng)發(fā)展得更規(guī)范，才能使中醫(yī)藥的這個(gè)瑰寶更加璀璨。
2013-07-17 10:51:56
- 京華時(shí)報(bào)記者:
我注意到在這次行動(dòng)中也提到打擊網(wǎng)上違法售藥的行為，請(qǐng)問這是基于之前調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的針對(duì)現(xiàn)實(shí)中的哪些主要的問題？比如會(huì)不會(huì)有一些對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全性的調(diào)查等等？另外針對(duì)這些問題有哪些具體的措施呢？還有普通的老百姓的話他們?cè)趺茨軌蜃R(shí)別是否為網(wǎng)絡(luò)違法售藥？怎么能規(guī)避這種損害呢？謝謝。
2013-07-17 10:52:04
- 李國慶:
非常感謝記者同志對(duì)我們工作的關(guān)注。關(guān)于網(wǎng)上售藥，應(yīng)該說由于網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，由于網(wǎng)絡(luò)交易的隱蔽性和便利性，對(duì)于藥品來講，目前非法網(wǎng)上售藥，包括銷售假藥的問題可以說是一個(gè)十分突出的問題，要說得嚴(yán)重一點(diǎn)，可以說已經(jīng)成為一個(gè)非常嚴(yán)重的社會(huì)公害。我記得年初在GSP的新聞發(fā)布會(huì)上，我曾經(jīng)講過一句話，我看我們媒體對(duì)我這句話還有不同的看法，我愿意接受大家的批評(píng)。
2013-07-17 10:52:20
- 李國慶:
但是今天我還是想重復(fù)我這句話，我的這個(gè)觀點(diǎn)大概是不會(huì)改變了。當(dāng)時(shí)我說世界上沒有哪一個(gè)國家的監(jiān)管部門是鼓勵(lì)網(wǎng)上售藥的，盡管這句話媒體有不同的看法，今天我還是想重復(fù)我的這句話，網(wǎng)上非法售藥的問題已經(jīng)成為一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)公害，而且已經(jīng)成為一個(gè)全球性的問題。我說這個(gè)是有根據(jù)的，我們有平時(shí)的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)也有許多的案例來證明這個(gè)問題。
2013-07-17 10:53:08
- 李國慶:
大家也關(guān)注到前幾天我們媒體有報(bào)道美國FDA關(guān)閉了1677家售藥網(wǎng)站，由此也可以看出來現(xiàn)在美國售藥網(wǎng)絡(luò)非常發(fā)達(dá)，在我們藥品監(jiān)管領(lǐng)域，不管是業(yè)內(nèi)還是業(yè)外大家都知道FDA，認(rèn)為FDA是全世界監(jiān)管機(jī)構(gòu)的樣本和標(biāo)準(zhǔn)，在這種情況下在美國的網(wǎng)上售藥問題也是這樣的一種嚴(yán)重的程度，他們不僅關(guān)閉了這1677家網(wǎng)站，而且其中97%的網(wǎng)站是存在不規(guī)范行為的，這是美國的情況。另外我專門和英國藥監(jiān)局的監(jiān)察司司長(zhǎng)交流過網(wǎng)上監(jiān)管的問題，英國的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭在全球成立了一個(gè)加強(qiáng)網(wǎng)上售藥監(jiān)管的聯(lián)盟，在全世界有80個(gè)國家參加，他們調(diào)查分析的結(jié)論也是網(wǎng)上售藥80%都是有問題的，這和我們國內(nèi)的情況大體差不多，網(wǎng)絡(luò)世界本身就是無國界的。那么針對(duì)這樣一些問題，我們這次把網(wǎng)上售藥作為這次“兩打兩建”行動(dòng)的一個(gè)突出問題和一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容來加以解決。這里面既有“打”的內(nèi)容也有“建”的內(nèi)容。實(shí)際上這項(xiàng)工作從總局成立之初就開始和國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室、工信部、公安部，包括國家工商總局，我們五個(gè)部門多次專題研究這個(gè)問題，決定在今年的下半年，或者是8月份，我們會(huì)專門就網(wǎng)上售藥的監(jiān)管問題進(jìn)行一些整治和規(guī)范，做出專門的部署。
2013-07-17 10:53:16
- 李國慶:
剛才我說了這個(gè)問題很嚴(yán)重，它有哪些表現(xiàn)呢？網(wǎng)上這些東西我也不是很熟悉。現(xiàn)在有一些手段讓我們這些老實(shí)人真的是搞不明白。總體上來說網(wǎng)上非法發(fā)布藥品信息、夸大宣傳、夸大療效等等這是很突出的問題，把一個(gè)不是藥的說成是藥，說成是神藥這是一類問題。還有一些合法的網(wǎng)站違規(guī)銷售藥品，銷售不該銷售的藥，比如銷售了處方藥，他本來只能把這個(gè)藥銷售給用藥機(jī)構(gòu)，不能銷售給個(gè)人，而他銷售給個(gè)人了等等這樣的一些不規(guī)范的行為。第三個(gè)方面的行為就是最突出的問題就是賣假藥。通過這幾年可能振賓同志對(duì)這些問題手頭上數(shù)據(jù)更多，這幾年破獲的很多假藥案，往往這些假藥進(jìn)入正常的流通渠道是很困難的，進(jìn)入醫(yī)院和經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然也有但是相對(duì)是比較困難的，但是它在網(wǎng)上賣成了假藥銷售的主要渠道。還有在網(wǎng)上除了賣藥的還有買藥的，家里有過期的藥品他收了去換了包裝以后可能就賣出去了，這些都是當(dāng)前非常突出的問題。當(dāng)然，從形式上來講有的是專業(yè)的網(wǎng)站，有的就是在論壇里面留一句話：想買什么藥嗎？我這兒有請(qǐng)和我聯(lián)系，留個(gè)手機(jī)號(hào)或者是QQ號(hào)等等這樣一些方式花樣翻新、不斷變化。
2013-07-17 10:53:42
- 李國慶:
應(yīng)該說這些問題也增加了我們的打擊難度，我們總體上是這樣想，就是我們要加大監(jiān)測(cè)力度，發(fā)現(xiàn)這些違法違規(guī)犯罪現(xiàn)象，按照我們幾個(gè)部門的職能，比如涉及到假藥的公安部門就要上去嚴(yán)打；涉及到關(guān)閉網(wǎng)站的要由公信部門出面；涉及到搜索平臺(tái)引擎管理的由國務(wù)院互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室出面，我們幾個(gè)部門明確各自的職責(zé)，來加強(qiáng)對(duì)這些問題的監(jiān)管。我們會(huì)有一些具體的什么樣的便民措施呢？比如我們會(huì)要求搜索引擎必須做到，假如有人網(wǎng)上搜藥的話，一定首先把合法的網(wǎng)站放在前面，后面那些不規(guī)范的、非法的網(wǎng)站假如要關(guān)閉了就不存在了，假如沒關(guān)閉一定要放在后面。同時(shí)要有一個(gè)提示語，比如網(wǎng)上購藥有風(fēng)險(xiǎn)，希望你慎重等等這樣的提示語來提示消費(fèi)者避免上當(dāng)受騙等等這樣一些措施。
2013-07-17 10:53:52
- 李國慶:
這項(xiàng)工作我們?cè)?月份還要進(jìn)行專門的具體部署，因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)問題可能和我們的媒體聯(lián)系更多，我們到時(shí)候會(huì)專門地就一些具體的措施和媒體進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)溝通?？傮w上我們是在“兩打兩建”行動(dòng)中，網(wǎng)上售藥因?yàn)椴块T職責(zé)不同，“兩打兩建”總體上來講，我們總局自己就可以來組織了，但是真正涉及到網(wǎng)上售藥的我們反而要涉及到好幾個(gè)部門，我們是作為其中的一個(gè)重要的專項(xiàng)整治內(nèi)容來單獨(dú)安排，在整治的基礎(chǔ)也形成規(guī)范，對(duì)網(wǎng)上售藥進(jìn)一步完善和建立健全網(wǎng)上售藥規(guī)范，再一個(gè)就是進(jìn)一步建立幾個(gè)部門的良好的工作機(jī)制，從而管好這方面的問題。
2013-07-17 10:54:00
- 顏江瑛:
我有一個(gè)給公眾的小的提醒，剛才這位記者也提到了對(duì)公眾有什么提醒。實(shí)際上恩作為監(jiān)管部門，剛才我們國慶同志說了，我們要有很多舉措，包括幾個(gè)部門共同一起打擊網(wǎng)上售假藥的非法行為，那么網(wǎng)上售藥實(shí)際上所有的網(wǎng)站必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)才能開展售藥這個(gè)行為。那么作為給個(gè)人的售藥網(wǎng)站，到目前為止食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的總共到今天有95家，這95家如果公眾到網(wǎng)上購藥首先要看這個(gè)網(wǎng)站有沒有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書，如果有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的，這個(gè)網(wǎng)站是通過食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的，它有任何的問題你都可以去追溯、去投訴，食品藥品監(jiān)管部門都可以去打擊他?，F(xiàn)在因?yàn)榫W(wǎng)站的無國界性，特別是隱蔽性，給我們的打擊也帶來了一定的難處，為什么幾個(gè)部門共同打擊？剛才國慶處長(zhǎng)也說到了1677家FBA剛剛關(guān)閉的，同時(shí)我們食品藥品監(jiān)管部門前段時(shí)間也把一些服務(wù)器在國外的網(wǎng)站向一些國家進(jìn)行了通報(bào)，比如我們和美國FDA合作說這幾個(gè)網(wǎng)站的服務(wù)器在你們國家，那美國也關(guān)閉了幾個(gè)這樣的網(wǎng)站。所以公眾也可以記住要看這個(gè)網(wǎng)站有沒有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書，如果有就可以交易，就記住這個(gè)就可以了。
2013-07-17 10:54:13
- 中央人民廣播電臺(tái)記者:
請(qǐng)問毛局長(zhǎng)，這次“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)涉及到藥品監(jiān)管的很多方面，不知道從稽查層面來說會(huì)出臺(tái)什么舉措呢？謝謝。
2013-07-17 11:04:52
- 毛振賓:
這次從我們從稽查局始終是突出嚴(yán)查、嚴(yán)督、嚴(yán)辦。挺起腰桿板起面孔握緊拳頭，無論是專項(xiàng)行動(dòng)還是日常監(jiān)管，我們對(duì)位法違規(guī)行為始終保持高壓態(tài)勢(shì)，做到有案必查、深挖深究、一查到底、絕不姑息。對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，必須按照情節(jié)嚴(yán)重的情形，在法律法規(guī)處罰的上限予以嚴(yán)厲查處；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須吊銷藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)于涉嫌刑事犯罪的案件必須移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)案件查辦中查獲的假藥產(chǎn)品必須采取行政扣押等行政強(qiáng)制措施；對(duì)拒絕召回存在安全隱患的藥品，或者造成嚴(yán)重后果的，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)都將堅(jiān)決依法吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。總之，在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我們是有舉報(bào)必查、有假劣必打，做到深抓深突破，一是抓督辦，在查辦典型案件上有突破，在查處的力度上有突破，抓曝光，在治理手段上有突破。我們現(xiàn)在已經(jīng)和公安部門建立了案件線索共享、聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處、聯(lián)合曝光的行政手段，一定要打出聲勢(shì)、打出成效。這里我想再強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是對(duì)案件是否重點(diǎn)，我們不僅要看案子的大小，更要看危害的程度。對(duì)那些案子不大但危害程度大的藥品哪怕是一支一片我們都會(huì)嚴(yán)厲查處；二是對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的假劣藥品我們采取的是零容忍態(tài)度，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論是主觀故意或者是客觀疏忽造成的生產(chǎn)假劣藥品的事實(shí)都必須受到嚴(yán)厲的懲處。
2013-07-17 11:05:16
- 毛振賓:
特別是在案件查辦過程中我們?cè)趪?yán)懲違法犯罪分子的同時(shí)也把保護(hù)公眾健康放在首要位置。比如在發(fā)現(xiàn)假劣藥品影響到公眾健康安全的時(shí)候，我們會(huì)在第一時(shí)間公開信息，并采取有效措施，防止這些危害的擴(kuò)大。這里我也想提醒我們一些藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品治病救人是在做善事，但生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假劣藥品是違法甚至是犯罪，是人民的罪人，必將受到法律的嚴(yán)厲追究。謝謝，我的回答完畢。
2013-07-17 11:05:29
- 顏江瑛:
其實(shí)從我們振賓同志的回答中也能看出我們國家局幾次專項(xiàng)整治，總局成立來都是嚴(yán)打重處，這個(gè)制度一直是我們高舉的大旗。
2013-07-17 11:05:40
- 新華社記者:
有兩個(gè)問題：第一個(gè)是總局成立以后已經(jīng)開展過好幾次專項(xiàng)行動(dòng)，我想請(qǐng)教一下專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管之間的關(guān)系。第二個(gè)問題是這次專項(xiàng)行動(dòng)強(qiáng)調(diào)在“打”的同時(shí)要建規(guī)范、建機(jī)制，那么在上次保健食品打“四非”專項(xiàng)行動(dòng)中是不是也要突出建的方面，也就是說在保健食品制度規(guī)范方面會(huì)不會(huì)有什么新的制度出臺(tái)？謝謝。
2013-07-17 11:05:51
- 顏江瑛:
謝謝記者的提問，實(shí)際上作為食品藥品監(jiān)管部門，日常的監(jiān)管是我們重要的常態(tài)化的基礎(chǔ)性工作。同時(shí)我們也會(huì)針對(duì)工作當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的一些帶有系統(tǒng)性的或者是重要性的這樣一些問題采取專項(xiàng)行動(dòng)，那么專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)際上在一定程度上是對(duì)日常監(jiān)管的一個(gè)深化和補(bǔ)充，兩者實(shí)際上是相輔相成的，兩者的目的實(shí)際上也都是通過加強(qiáng)監(jiān)管，找出工作當(dāng)中存在的漏洞，找出規(guī)律性的問題，最終都會(huì)在建立機(jī)制上下文章。通過機(jī)制的建立、通過專項(xiàng)行動(dòng)來進(jìn)一步促進(jìn)日常監(jiān)管。我也可以舉一個(gè)例子，像藥品的專項(xiàng)行動(dòng)大家也會(huì)看到，從2006年開始也有幾次專項(xiàng)行動(dòng)，那么這幾次專項(xiàng)行動(dòng)我們也能看到，從最初開始很多一些基礎(chǔ)性的問題必須解決，比如批準(zhǔn)文號(hào)的時(shí)候06年清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，到現(xiàn)在這次再進(jìn)行藥品的專項(xiàng)行動(dòng)，大家都會(huì)看到，我們整治的難度是越來越大，面對(duì)的隱蔽性的問題也逐漸地深入一些，所以我們對(duì)藥品專項(xiàng)整治的要求也會(huì)越來越高。同時(shí)，在我們加大機(jī)制建設(shè)的過程中，要花更大的力氣進(jìn)行研究和規(guī)范。
2013-07-17 11:06:12
- 顏江瑛:
通過我們力度的加強(qiáng)，專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管的結(jié)合，可以看出我們最終監(jiān)管的工作會(huì)形成一個(gè)螺旋式的上升。剛才這位記者也關(guān)心保健食品，上兩個(gè)月5月16日就在我們這個(gè)發(fā)布廳發(fā)布了打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動(dòng)，這個(gè)行動(dòng)公布后曾經(jīng)有一個(gè)記者說只看到總局的“打”，我們希望能看到“建”，實(shí)際上打和建也是一起共同進(jìn)行的，我們通過這一段時(shí)間保健食品的打擊非法生產(chǎn)、非法行為、非法添加和非法宣傳，我們也在這里找到我們存在的一些薄弱環(huán)節(jié)，國家食品藥品監(jiān)管總局正在著手對(duì)保健食品的生產(chǎn)、管理和保健食品的經(jīng)營(yíng)管理，以及保健食品的廣告宣傳、監(jiān)管，還有保健食品的標(biāo)簽和說明書等等，針對(duì)這次打擊當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的問題，正在完善一些管理的制度，也為下一步的一些立法工作做進(jìn)一步的鋪墊。所以這也是我們?cè)凇按颉钡倪^程中為我們的“建”做好有力的支持，所以這“打”、“建”的相結(jié)合。當(dāng)然，作為食品藥品監(jiān)管部門專項(xiàng)行動(dòng)不是我們常規(guī)性的工作，更重要的是它不能代替日常監(jiān)管，我們更重要的是加強(qiáng)日常監(jiān)管，把日常監(jiān)管的工作做好，形成長(zhǎng)治久安，保障我們廣大公眾的食品和藥品的安全。
2013-07-17 11:06:28
- 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)記者:
我想問一個(gè)關(guān)于建規(guī)范方面的問題，我們這次“兩打兩建”提出要建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的規(guī)范，我想請(qǐng)問這與我們現(xiàn)行的GMP、GSP之間有什么關(guān)系？另外，我們新修訂GMP要求到2013年12月31日截至無菌藥品必須要通過，否則停止生產(chǎn)。那我想問一下現(xiàn)在新修訂GMP實(shí)施的情況怎樣？謝謝。
2013-07-17 11:06:39
- 李國慶:
謝謝這位記者，因?yàn)槲覀冞@次作為一項(xiàng)行動(dòng)，總要有一個(gè)名稱，現(xiàn)在這次我們雖然叫“兩打兩建”并不是說以前我們不重視建，其實(shí)剛才顏主任在講的時(shí)候也反復(fù)強(qiáng)調(diào)了這個(gè)問題，我們其實(shí)是一直重視建的，這次在這次專項(xiàng)行動(dòng)中我們特別把“建”突出來說并不是說以前我們并不是不建，或者說將來我們更重視建，我想這些說都是可以的。我們這次的“兩打兩建”行動(dòng)當(dāng)中的“建”還是針對(duì)我們的“打”所發(fā)現(xiàn)的一些問題，找出漏洞、把握規(guī)律，形成制度、形成規(guī)范?？傮w上來說，我們是把它概括為建規(guī)范和建機(jī)制這么兩個(gè)方面。那么所謂“建規(guī)范”簡(jiǎn)而言之地說，這些規(guī)范是用于規(guī)范監(jiān)管相對(duì)人的，是規(guī)范企業(yè)的；建機(jī)制是用于規(guī)范、約束監(jiān)管部門自己工作的，要形成一個(gè)好的機(jī)制來提高監(jiān)管的效能，這是總體的一個(gè)思考。 GMP我們知道，GMP本身也是規(guī)范，但是規(guī)范的內(nèi)容要寬泛得多，GMP和GSP僅僅分別是生產(chǎn)領(lǐng)域和經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域一個(gè)最基本的規(guī)范，或者是一個(gè)入門的規(guī)范。涉及到對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及我們整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的監(jiān)管，我們整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的監(jiān)管，需要建的規(guī)范很多，絕對(duì)不是僅僅一個(gè)GMP和一個(gè)GSP可以囊括的。所以說我們建的內(nèi)容比建規(guī)范而言，比GMP和GSP來講的話要寬泛得多。
2013-07-17 11:07:00
- 李國慶:
另外，因?yàn)椤敖ā笔且粋€(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)，在這次“兩打兩建”當(dāng)中我們一定要設(shè)定一個(gè)在這個(gè)階段性的目標(biāo)，這個(gè)時(shí)期可以做的工作作為“兩打兩建”的目標(biāo)來說，如果未來幾十年光提一些概念恐怕這也不是我們大家所希望看到的。就近期我們“建”的內(nèi)容來講，其中包括對(duì)GMP和GSP的進(jìn)一步完善，大家都知道我們GMP和GSP有一系列的附錄，還有一系列配套的標(biāo)準(zhǔn)，等等這些我們?cè)诮ǖ倪^程中都是我們內(nèi)容的一部分。另外我們還有一個(gè)建機(jī)制，如果我們好的機(jī)制建立起來以后，會(huì)有力地促進(jìn)我們的GMP也好、GSP也好，還是涉及到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其他方面的規(guī)范也好，這個(gè)好的機(jī)制能夠促進(jìn)這些規(guī)范的有效的落實(shí)，我想它應(yīng)該是這樣的一個(gè)關(guān)系。
2013-07-17 11:07:14
- 李國慶:
講到GMP，大家都知道，GMP是一個(gè)全球大家都遵守的藥品生產(chǎn)的制度，我們國家通過十多年近二十年的施行有了很大的進(jìn)步，我們最新一版的GMP是2010年頒布的，這個(gè)大家都清楚，2011年年初正式實(shí)施，我們實(shí)施新版GMP的根本目的就是要提高企業(yè)整體的質(zhì)量管理能力和整體水平，從根本上提高我們國家藥品安全的保障水平，制假、售假不去說它，正常的藥品供應(yīng)來講，核心環(huán)節(jié)還是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)環(huán)節(jié)抓好了這是一個(gè)根本，所以GMP對(duì)我們來講是非常非常重要的，抓好了GMP我們整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力就會(huì)有很大的提升，它的風(fēng)險(xiǎn)控制能力就會(huì)有很大的改進(jìn)，我們整個(gè)國家的藥品安全的保障水平也就會(huì)得到很大的提高。同時(shí)，我們實(shí)施和全球接軌的GMP，有利于我們中國的醫(yī)藥企業(yè)積極地參與國際競(jìng)爭(zhēng)，在競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中發(fā)展我們自己，提高我們的能力和水平。參與國際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)際上不僅僅是我們中國的企業(yè)賺外國人的錢這么簡(jiǎn)單，只有在參與國際競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中，我們?nèi)澜玑t(yī)藥企業(yè)都按照一樣的規(guī)則來進(jìn)行，這樣我們的企業(yè)才能成長(zhǎng)和進(jìn)步，更重要的作為監(jiān)管部門來講，我們看重的是在這樣一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中能夠獲勝，獲勝者一定是有一定道理的，一定是優(yōu)勢(shì)企業(yè)，淘汰的一定是弱勢(shì)企業(yè)甚至是一些不良企業(yè)，這是我們的目的。
2013-07-17 11:24:23
- 李國慶:
那么我們新版的GMP在我們從制定的過程中就借鑒了世界衛(wèi)生組織和世界主要發(fā)達(dá)國家的相關(guān)規(guī)范，引進(jìn)一些先進(jìn)的理念，比如風(fēng)險(xiǎn)控制理念等等先進(jìn)的管理制度都引進(jìn)到我們的GMP來，使我們的GMP能夠和全球的GMP在同一個(gè)水平，這是我們GMP總體的情況。那么剛才這位記者講得很具體，就是我們按照我們實(shí)施的步驟，注射劑今年年底要全部完成認(rèn)證，這個(gè)全部完成認(rèn)證絕對(duì)不是說要求所有的注射劑生產(chǎn)企業(yè)和注射劑生產(chǎn)線今年都要完成，而是說到今年年底完不成認(rèn)證的，沒通過認(rèn)證的，從明年1月1日起必須停止生產(chǎn)。所以我說2013年底也不是世界末日，你只不過是說2013年12月31日沒有通過認(rèn)證的，到2014年1月1日必須停產(chǎn)，后續(xù)你還可以通過認(rèn)證。明年1月1日不通過認(rèn)證的必須停止生產(chǎn)，這一條作為總局來講是堅(jiān)定不移的。
2013-07-17 11:24:47
- 李國慶:
當(dāng)然，我們現(xiàn)在總體上推進(jìn)的還是比較順利的，但是我們也感覺到后期的認(rèn)證壓力會(huì)比較大，我們會(huì)統(tǒng)一調(diào)度好力量。第一保證標(biāo)準(zhǔn)不降低，自始至終堅(jiān)持一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；第二從我們工作上來講盡量組織好力量，提高認(rèn)證的效率，讓只要在合理時(shí)間內(nèi)提出申請(qǐng)的企業(yè)都能夠合理合法地通過認(rèn)證這樣一個(gè)程序，當(dāng)然是不是通過認(rèn)證這要看你的水平和能力，標(biāo)準(zhǔn)是堅(jiān)決不降低的；時(shí)間絕不放寬，今年年底不通過認(rèn)證的明年1月1日必須停止生產(chǎn)。這兩點(diǎn)我想總局的態(tài)度是堅(jiān)決的，在這里我也想借這個(gè)機(jī)會(huì)給我們企業(yè)提個(gè)醒，希望我們企業(yè)要高度重視這項(xiàng)工作，不要有僥幸心理，到時(shí)候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。當(dāng)然，這里還有一個(gè)問題，按照國務(wù)院轉(zhuǎn)變職能的要求，有一個(gè)認(rèn)證權(quán)限下放的問題，國務(wù)院已經(jīng)明確批復(fù)總局，因?yàn)榉亲⑸鋭┍緛砭驮谑±锩嬲J(rèn)證，那么注射劑認(rèn)證的下放不會(huì)現(xiàn)在就下放，一定會(huì)完成了這一輪認(rèn)證之后才考慮，第一個(gè)條件就是要完成這一輪認(rèn)證，第二個(gè)條件就是省里面具備這個(gè)認(rèn)證的能力和條件，這是不會(huì)輕易下放的，對(duì)這點(diǎn)的態(tài)度是非常明確和堅(jiān)決的。我也借這個(gè)機(jī)會(huì)希望通過媒體把這些意見轉(zhuǎn)達(dá)給企業(yè)，希望我們企業(yè)的同志們能夠認(rèn)清形勢(shì)，不要抱僥幸心理，不要說等著認(rèn)證權(quán)下放，等到過了期限放寬，要有這樣想法的企業(yè)一定會(huì)付出代價(jià)的。
2013-07-17 11:24:58
- 顏江瑛:
謝謝國慶同志，因?yàn)闀r(shí)間原因我們今天的發(fā)布會(huì)就到此結(jié)束，其他有什么問題可以和我們新聞宣傳司聯(lián)系。謝謝大家。
2013-07-17 11:25:09
圖片內(nèi)容：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng) 
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹情況 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人李國慶答記者問 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人李國慶回答記者提問 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛請(qǐng)記者提問 
法制晚報(bào)記者提問 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負(fù)責(zé)人毛振賓答記者問 
中國醫(yī)藥報(bào)記者提問 
新華社記者提問 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局負(fù)責(zé)人毛振賓回答記者提問 
新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
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