活動標(biāo)題
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局11月份例行新聞發(fā)布會
活動描述
- 茲定于2008年11月6日（星期四）上午10時在國家食品藥品監(jiān)督管理局會議室舉行11月份例行新聞發(fā)布會。請新聞發(fā)言人顏江瑛通報刺五加注射液嚴(yán)重不良事件的階段性結(jié)論和進(jìn)一步加強麻黃堿類復(fù)方制劑管理等內(nèi)容，并回答記者提問。中國網(wǎng)現(xiàn)場直播，敬請關(guān)注！
文字內(nèi)容：
- 顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監(jiān)督管理局11月份的新聞發(fā)布會，8號是周末，所以我們把發(fā)布會提前兩天。同時，11月8日也是記者節(jié)，發(fā)布會之前，我提前祝各位記者節(jié)日愉快。
今天的發(fā)布有兩個主題，一是大家一直都比較關(guān)注的發(fā)生在云南紅河州第四人民醫(yī)院的刺五加的不良事件，也是黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的調(diào)查事件。
二是發(fā)布一下國家食品藥品監(jiān)督管理局對含麻黃堿復(fù)方制劑的一些管理規(guī)定。
2008-11-06 09:53:05
- 顏江瑛:
第一個主題就是國家食品藥品監(jiān)督管理局通報刺五加不良事件調(diào)查處理的情況。
2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司，下稱完達(dá)山藥業(yè)公司）刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。
2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達(dá)山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。10月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局同衛(wèi)生部組成聯(lián)合調(diào)查組，在云南、黑龍江兩省地方政府及相關(guān)部門的配合下，對事件原因展開調(diào)查。國家食品藥品監(jiān)督管理局在中國藥品生物制品檢定所和云南、黑龍江省藥品檢驗所同時開展藥品檢驗和動物實驗工作的同時，還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗所對市場上該企業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液進(jìn)行檢驗。
2008-11-06 09:59:37
- 顏江瑛:
完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達(dá)山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達(dá)山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售；中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。此外，完達(dá)山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達(dá)山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008-11-06 10:01:56
- 顏江瑛:
完達(dá)山藥業(yè)公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。國家食品藥品監(jiān)督管理局決定：
一、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局責(zé)令完達(dá)山藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，對該企業(yè)違法違規(guī)行為依法處罰，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
二、由黑龍江省食品藥品監(jiān)管局依法處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。建議該企業(yè)主管部門追究企業(yè)管理者的管理責(zé)任。
目前，云南省公安部門已全面介入調(diào)查，已對涉嫌的完達(dá)山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監(jiān)管部門密切配合公安部門全面調(diào)查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責(zé)任。
2008-11-06 10:03:14
- 顏江瑛:
第二個主題是國家食品藥品監(jiān)督管理局要求進(jìn)一步加強含麻黃堿復(fù)方制劑的管理。
針對近一段時期，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，要求各地進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，以有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求。
一、進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為。
強調(diào)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。
除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。
2008-11-06 10:04:17
- 顏江瑛:
二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。
三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)。
對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，將進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。
含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。
2008-11-06 10:06:22
- 顏江瑛:
四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門繼續(xù)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部去年11月份下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃堿管理的通知》要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查。公安機關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。
2008-11-06 10:07:44
- 顏江瑛:
各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時，可請公安機關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關(guān)處理。
含麻黃堿類復(fù)方制劑是老百姓的常用藥品，有的是處方藥，有的是非處方藥，并未列入易制毒化學(xué)品管理。該類品種臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病，療效較好。該類品種按醫(yī)囑或說明書指導(dǎo)用藥是安全的，可以放心使用。近年來隨著毒品形勢的發(fā)展，一些不法分子大量騙購、套購含麻黃堿類復(fù)方制劑，從中提取麻黃堿后制造冰毒，造成了嚴(yán)重的社會危害和公共衛(wèi)生問題，對我國的國際形象也造成了不良影響。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出對含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)一步加強管理的要求，也希望社會各界配合我們做好工作。
今天的兩個發(fā)布主題就是這些，請大家就你們關(guān)注的問題提問。
2008-11-06 10:08:57
- 財經(jīng)雜志記者:
我有兩個問題想問一下，是有關(guān)刺五加注射液事件的。我記得在事件剛發(fā)生的時候，云南當(dāng)?shù)氐拿襟w曾經(jīng)報道過，完達(dá)山刺五加注射液在當(dāng)?shù)赜姓?guī)經(jīng)銷商的，按照這次的通報，完達(dá)山制藥廠在昆明也有自己的庫存，是否這個流通環(huán)節(jié)是完達(dá)山制藥廠在昆明有庫存，再把庫存里的藥賣給經(jīng)銷商，經(jīng)銷商再賣給醫(yī)院，是不是這樣的流程？在被雨水浸泡更換標(biāo)簽的過程當(dāng)中，經(jīng)銷商是一個什么樣的角色？他是否要承擔(dān)責(zé)任？第二個問題，有關(guān)刺五加不良反應(yīng)的問題。我們也接到了一些舉報，這段時間在陜西和天津地區(qū)也曾經(jīng)發(fā)生過患者使用了完達(dá)山刺五加注射液后出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)，甚至死亡，這個好象跟昆明的特大暴雨沒有什么關(guān)系，這個是否應(yīng)該斷定為不良反應(yīng)？曾經(jīng)有人說刺五加注射液質(zhì)量的審核標(biāo)準(zhǔn)，就是測定里面的總黃酮，雖然說明書里提到對本品過敏者不應(yīng)使用，但是我們國家好象也沒有對刺五加注射液過敏反應(yīng)的測定方法和標(biāo)準(zhǔn)，我們國家在這次事件中會不會提高對刺五加注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
2008-11-06 10:11:34
- 顏江瑛:
第一個問題，我已經(jīng)跟大家做了介紹。完達(dá)山藥業(yè)公司在昆明有銷售人員。剛才我說的張某就是完達(dá)山藥業(yè)公司的銷售人員，完達(dá)山藥品生產(chǎn)出來之后，通過運輸，運輸?shù)嚼ッ饕约叭珖鞯兀鶕?jù)銷售網(wǎng)點來銷售。他更換標(biāo)簽包裝和說明書是嚴(yán)重違反了我國藥品管理法、藥品標(biāo)簽管理法的相關(guān)規(guī)定。另外，張某還可能會涉嫌到刑事犯罪，所以他承擔(dān)的責(zé)任，除了按藥品管理法有關(guān)規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行處罰以外，如果公安部門經(jīng)過刑偵，他觸犯了刑律，他也要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。
2008-11-06 10:14:21
- 顏江瑛:
第二個問題，你提到完達(dá)山注射液的不良反應(yīng)，任何藥品都是雙刃劍，在治療疾病的同時，都會存在著或輕或重的不良反應(yīng)。完達(dá)山生產(chǎn)的刺五加也好，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品也好，都會存在著不良反應(yīng)，我們一直在評價這個不良反應(yīng)對人的危害程度。云南紅河州發(fā)生的六例不良事件，不是藥品的不良反應(yīng)，而是藥品污染導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件，跟藥品不良反應(yīng)完全是兩個概念。藥品不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)了我們不希望出現(xiàn)的結(jié)果。你提到的其他幾個地方出現(xiàn)的是屬于藥品不良反應(yīng)。我們國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一直在監(jiān)測各類藥品上市后的臨床使用情況，包括不良反應(yīng)，我們也發(fā)現(xiàn)了在中藥注射劑方面的不良反應(yīng)偏高于化藥，這里面的原因可能是多種，一是中藥注射劑的復(fù)方比較復(fù)雜，它的成份也比較復(fù)雜，中藥注射劑也是我國近幾年通過科技的手段、科學(xué)的發(fā)展，新型的治療制劑，在對它的認(rèn)識當(dāng)中，還有很多的過程要完成。同時在這個過程中，已經(jīng)連續(xù)公布了16期的不良反應(yīng)的通報，我們也向臨床醫(yī)生、社會公眾和患者公布了一些中藥注射劑存在的不良反應(yīng)，希望使用過程中要關(guān)注，包括魚腥草注射劑等幾個注射劑，在這幾個注射劑使用中，也引起了臨床醫(yī)生的廣泛重視。但是我們還是希望公眾在中藥注射劑選用當(dāng)中，臨床醫(yī)生還是要密切注意適應(yīng)癥和用量，不要超適應(yīng)癥和超劑量使用，這也存在著一些風(fēng)險，特別是在基層醫(yī)院和農(nóng)村的診所，中藥制劑使用中不良反應(yīng)發(fā)生率相對高一些。
2008-11-06 10:16:05
- 中國醫(yī)藥報記者:
我想問與疫苗有關(guān)的不良事件。最近大家都比較關(guān)注山東省聊城市東昌府中醫(yī)院發(fā)生一起嬰兒使用疫苗之后導(dǎo)致死亡的不良事件，請問國家食品藥品監(jiān)督管理局有沒有介入調(diào)查，有沒有調(diào)查結(jié)果？現(xiàn)在我們對疫苗實行批簽發(fā)管理，是不是一定能保證疫苗安全呢？能不能介紹一下實行批簽發(fā)管理的意義？
2008-11-06 10:22:36
- 顏江瑛:
我們看到了媒體的相關(guān)報道，我們也收到相關(guān)報告，在山東聊城有一個4個月的嬰兒注射了流感嗜血桿菌疫苗之后死亡。我們的臨床醫(yī)生和疾病預(yù)防控制的專家，包括衛(wèi)生部也派了專家組，山東省也派了專家組，到當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)查。云南省食品藥品監(jiān)督管理局也對云南沃森生物制品有限公司生產(chǎn)的疫苗整個生產(chǎn)情況進(jìn)行了調(diào)查。在調(diào)查的過程中，云南省食品藥品監(jiān)督管理局對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，在生產(chǎn)過程當(dāng)中沒有發(fā)現(xiàn)異常情況。臨床醫(yī)生和疾病預(yù)防控制專家，對山東聊城注射劑的使用、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查之后，都符合規(guī)定，也沒有發(fā)現(xiàn)異常。專家經(jīng)過分析，綜合判斷，還有中國藥品生物制品檢定所也對這一批疫苗在去年11月份進(jìn)行批簽發(fā)的情況又進(jìn)行了復(fù)核，也沒有異常，經(jīng)過對這幾個調(diào)查的結(jié)果進(jìn)行匯總和分析以后，大家得出的結(jié)論是，這一事件是一起偶發(fā)的臨床個案，現(xiàn)在沒有任何跡象能夠表明這一事件與疫苗質(zhì)量有關(guān)。
2008-11-06 10:23:43
- 顏江瑛:
世界衛(wèi)生組織也提出來，政府藥品監(jiān)管部門必須要對生物制品實行批簽發(fā)，這是政府部門的職能之一。我國食品藥品監(jiān)督管理部門也按照世界衛(wèi)生組織的要求，對我國的生物制品，包括血液制品和疫苗進(jìn)行批簽發(fā)，批簽發(fā)的前提是藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格地按照GMP的要求，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范對疫苗血液制品進(jìn)行生產(chǎn)，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對自己的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)檢，在這個前提之下，上市之前，再對疫苗和血液制品進(jìn)行批簽發(fā)，需要對它的資料進(jìn)行審查，還要進(jìn)行實驗室的檢測，合格之后，相當(dāng)于對產(chǎn)品實行再次把關(guān)，才能上市。但是產(chǎn)品保證質(zhì)量、上市之后流通環(huán)節(jié)的保管條件和使用適應(yīng)癥的嚴(yán)格掌握也是疫苗質(zhì)量的保證，這是從幾方面保障疫苗使用方面的安全。世界衛(wèi)生組織在疫苗使用指南當(dāng)中，經(jīng)過很多國家的統(tǒng)計分析和調(diào)查，在世界衛(wèi)生組織疫苗使用指南當(dāng)中也有指示，疫苗注射當(dāng)中都可能或多或少地出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，比如說注射后局部的紅腫，嬰兒出現(xiàn)注射后過敏的一些反應(yīng)，這些不良反應(yīng)90%以上跟疫苗的質(zhì)量無關(guān)，可能是個體的差異問題。
這是世界衛(wèi)生組織經(jīng)過全球的疫苗規(guī)劃得出的指導(dǎo)意見。這就是山東聊城疫苗的調(diào)查情況以及批簽發(fā)的意義，以及世界衛(wèi)生組織對疫苗管理的要求，無論是每一個環(huán)節(jié)的把關(guān)，有一個環(huán)節(jié)稍微保障不好的話，都可能影響藥品質(zhì)量，生產(chǎn)的、流通的、使用的，所以要保證藥品的安全，每個環(huán)節(jié)都必須要掌握的。謝謝大家。
2008-11-06 10:28:52
- 21經(jīng)濟(jì)報道記者:
我有兩個問題。第一，我從多個藥企了解到，自從刺五加事件，包括山西太行的茵梔黃事件之后，我們國家藥監(jiān)局已經(jīng)暫停了所有中藥注射液的審批，不知道這是不是確實？想求證一下。第二，刺五加注射液這個產(chǎn)品在黑龍江當(dāng)?shù)兀驮诿苌疆?dāng)?shù)鼐陀袨跆K里江制藥廠等等都在生產(chǎn)，現(xiàn)在所有企業(yè)的刺五加全部暫定了，這些沒有問題的企業(yè)的產(chǎn)品，什么時候能夠恢復(fù)對他們的限制？另外，對于民族中藥的創(chuàng)新，國家藥監(jiān)局是持什么樣的態(tài)度？謝謝。
2008-11-06 10:31:58
- 顏江瑛:
刺五加注射液事件發(fā)生以后，實際上國家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有暫停中藥注射劑的審評或者審批，一切的審評和審批都按照依法、依科學(xué)、依標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，不只是中藥注射劑，其他藥品都是這樣。第二個問題，云南紅河州的黑龍江刺五加不良事件發(fā)生以后，生產(chǎn)刺五加注射液基本上都在黑龍江省，其他省沒有生產(chǎn)刺五加的注射液，因為藥源的問題。這些企業(yè)自己停止了刺五加注射液的生產(chǎn)銷售和使用，因為企業(yè)也想看一看他們的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境是不是有其他的疏漏，要對自己的產(chǎn)品進(jìn)行一些檢查、審查，還有質(zhì)量的控制，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有發(fā)出通知限制這些企業(yè)，停止他們的生產(chǎn)。當(dāng)然這些企業(yè)經(jīng)過自查，產(chǎn)品合格之后，會上市進(jìn)行銷售的。
2008-11-06 10:33:57
- 顏江瑛:
你提到的事件發(fā)生之后，我們國家對中藥民族藥業(yè)的政策。無論刺五加不良反應(yīng)事件有沒有發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局對中藥的發(fā)展一直采取鼓勵政策，這個鼓勵政策的前提是既要繼承傳統(tǒng)，又要鼓勵創(chuàng)新，保證藥品安全有效和質(zhì)量可控，這是前提條件。因為中藥是我們的民族藥業(yè)，而且?guī)浊曛腥A民族繁榮昌盛當(dāng)中確實發(fā)揮了很重要的作用。很多中藥的經(jīng)典名方大家都是能夠認(rèn)可的，所以我們在中藥鼓勵創(chuàng)新方面，從去年11月1日《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我們對創(chuàng)新有了專門的規(guī)定，避免出現(xiàn)低水平重復(fù)仿制的事情再發(fā)生，所以《藥品注冊管理辦法》當(dāng)中都有明確規(guī)定。在修訂中藥保護(hù)品種條例方面，這是九十年代頒布的，我們覺得這個保護(hù)條例隨著時代的發(fā)展和科技的進(jìn)步有必要再進(jìn)一步修改，提交國務(wù)院法制辦。這個修改當(dāng)中，我們的意見是要進(jìn)一步保護(hù)確實有科技含量、安全有效的真正的品種，通過我們修訂中藥保護(hù)品種有關(guān)的條款，我們鼓勵那些科技含量高、生產(chǎn)條件好的中藥企業(yè)去創(chuàng)新，做大做強他們的企業(yè)，通過這個也鼓勵我們的中藥產(chǎn)品。
2008-11-06 10:35:56
- 顏江瑛:
另外，在中藥材方面，我們也加強了管理，建立了中藥材的數(shù)據(jù)庫，包括中藥材的資源庫，在中藥材方面，我們嚴(yán)格禁止犀牛角和虎骨的入藥，限制了人工麝香等等珍惜瀕危藥品的管理，同時我們也建立了對中藥材生產(chǎn)基地的質(zhì)量管理規(guī)范，我們也有一批中藥材生產(chǎn)基地通過了GMP的認(rèn)證。在最初始的藥材基地加強中藥材質(zhì)量管理。對中藥飲片我們也進(jìn)行了質(zhì)量控制，2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局要求中藥飲片，因為中藥飲片的生產(chǎn)對中成藥的質(zhì)量有很大的影響，所以對中藥飲片質(zhì)量的要求，必須經(jīng)過認(rèn)真的GMP的條件下才能生產(chǎn)。到了2007年底，我們已經(jīng)有343家中藥飲片的企業(yè)通過了GMP的認(rèn)證，所以中藥飲片方面我們也提出了要求，同時也采取了一些政策，既保障中藥和民族藥業(yè)的發(fā)展，又要保證中藥的質(zhì)量。
2008-11-06 10:40:07
- 顏江瑛:
在中藥注射劑方面，我們國家食品藥品監(jiān)督管理局下一步也會采取一些措施，剛才我也提到了，我們在通報的一些不良反應(yīng)當(dāng)中，也包括中藥注射劑。而且前一段時間，國家食品藥品監(jiān)督管理局也針對中藥注射劑開展了再評價的工作，也對一些中藥注射劑修改了說明書，并包括撤銷批準(zhǔn)文號，改變了給藥途徑，做了大量的工作。下一步還要進(jìn)一步加強中藥注射劑質(zhì)量監(jiān)管的一些舉措，比如說再開展對中藥注射劑的專項行動，對中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)該停產(chǎn)的停產(chǎn)，對主要注射劑的標(biāo)準(zhǔn)，“國家食品藥品‘十一五’規(guī)劃”當(dāng)中也專門提出了提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動，我們要完成四千個部頒標(biāo)準(zhǔn)，還有100個中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)和500個中藥材的標(biāo)準(zhǔn)修訂和國家標(biāo)準(zhǔn)的制訂，在標(biāo)準(zhǔn)提高上面也要加強。同時，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能保證的，該撤銷的就撤銷，該停產(chǎn)的就停產(chǎn)，同時加大對市場上主要注射劑抽驗的力度，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
2008-11-06 10:42:00
- 顏江瑛:
另外，同時也及時公布加強中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信息之后，及時向臨床醫(yī)生和社會公眾進(jìn)行公布，因為在我們國家食品藥品監(jiān)督管理網(wǎng)站上有一個藥物警戒的專欄，里面有各種藥品不良反應(yīng)信息的公報。另外，我們也希望公眾正確認(rèn)識中藥治療的效果和存在的一些不良反應(yīng)，因為現(xiàn)在社會上有一種誤導(dǎo)，就是中藥無毒，今天給大家宣傳科普材料當(dāng)中也做了說明，要正確認(rèn)識中藥，“是藥三分毒”是中國上千年的傳統(tǒng)經(jīng)驗積累下來的，所以中藥不是無毒，即使是補藥，吃多了也對人體有危害，所以我們要科學(xué)正確地認(rèn)識中藥。有的專家也建議，兒童和孕產(chǎn)婦這種特殊人群慎用中藥制劑。
2008-11-06 10:44:21
- 光明日報記者:
對于被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應(yīng)該怎么樣再處理？
2008-11-06 10:45:31
- 顏江瑛:
不單是被雨水浸泡的注射劑，無論是什么藥品，只要他可能對這個藥品質(zhì)量帶來危害，都要暫停銷售和使用，所以按照常規(guī)，作為銷售人員應(yīng)該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行銷毀。另外，最大的一個問題，雨水浸泡的沒有退回，沒有進(jìn)行銷毀，卻更換了包裝標(biāo)簽和說明書。因為按照藥品管理法、藥品標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)這些規(guī)定，標(biāo)簽、說明書和包裝是有嚴(yán)格要求的，絕對是不允許更換的，出廠以后，每一個標(biāo)簽都有嚴(yán)格的記錄，使用了多少、發(fā)放了多少、收回多少，如果在廠里包裝當(dāng)中有問題，破損的標(biāo)簽都要收回的，這是保證藥品質(zhì)量最基本的手段和要求。
2008-11-06 10:45:48
- 中國醫(yī)學(xué)論壇報記者:
還是刺五加的問題。他更換包裝標(biāo)簽以后，是不是有關(guān)這個藥的生產(chǎn)時間都變了？這跟原藥的差距，即生產(chǎn)、出廠時間差距能有多大？第二個問題，我們都知道一般注射劑藥的包裝密封性應(yīng)該是相當(dāng)好的，這個藥經(jīng)過雨水浸泡以后就有細(xì)菌污染，前面還有在其他省做的檢驗，對藥品的抽驗，可能不是同樣的細(xì)菌，但是有沒有細(xì)菌污染注射液的情況？以后藥監(jiān)局對于中藥注射液包裝這一塊有沒有更嚴(yán)格的要求？謝謝。
2008-11-06 10:48:20
- 顏江瑛:
回答你第一個問題，更換標(biāo)簽以后，按照藥品管理法，如果他更換了標(biāo)簽，即使沒有被污染，實際上改換了批號，就應(yīng)該按照劣藥處理了，這是藥品管理法當(dāng)中的明確規(guī)定，即使沒有污染，也不允許這樣更換標(biāo)簽、包裝和說明書。另外，無論標(biāo)簽和出廠日期有什么變化，即使把有效期提前了，也是不允許的。如果某一個藥品發(fā)生了不良反應(yīng)，生產(chǎn)出來的批號是要能嚴(yán)格追溯的，即使更換的跟包裝標(biāo)簽一樣的批號也是不允許的，因為生產(chǎn)過程當(dāng)中出來是什么樣的就應(yīng)該是什么樣。在藥品流通監(jiān)督管理辦法當(dāng)中也有明確規(guī)定，藥品的包裝不完整、批號不清楚的，銷售人員在驗收的時候有權(quán)退回廠家，所以對藥品的包裝標(biāo)簽是有嚴(yán)格規(guī)定的，只要有這個行為，就是違法的。
2008-11-06 10:49:39
- 顏江瑛:
另外，你提到關(guān)于其他地方檢查的，黑龍江省檢查的完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的是無菌的，云南被雨水浸泡的部分樣品當(dāng)中查出了有細(xì)菌的污染，還不是全部的浸泡都有，可能存在部分包裝密封性的問題，長途運輸?shù)鹊仍?，這個太復(fù)雜了，專家都在進(jìn)一步分析，是什么造成這個密封之后有細(xì)菌進(jìn)去。當(dāng)然，雨水長期浸泡的話，稍微有一點問題，可能會有一些細(xì)菌進(jìn)去，所以我們對它的密封性檢查了一下，還在看是不是有密封的原因，如果有密封的原因，我們會分析加塞以后會不會要改變，因為藥品藥包材的密封、藥包材的質(zhì)量，包括藥包材跟里面藥液的反應(yīng)，必須經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)審定以后才允許他用這個包裝，現(xiàn)在這個包裝的審批是經(jīng)過藥品包裝的科學(xué)評定，認(rèn)為這個包裝是可以的，才批準(zhǔn)他用這個包裝，因為包裝在藥品當(dāng)中也是不能隨便更換的。
關(guān)于其他省的檢驗，主要是在被雨水浸泡的藥品當(dāng)中發(fā)現(xiàn)了被細(xì)菌污染。
2008-11-06 10:51:09
- 中國醫(yī)院院長雜志社記者:
針對不良反應(yīng)監(jiān)測的問題，專家都說，企業(yè)是薄弱的環(huán)節(jié)，現(xiàn)在醫(yī)院、企業(yè)和其他的一些機構(gòu)在這方面的工作積極性看上去都不是很高，您是不是也這樣認(rèn)為？如果想讓各個方面的人都加入這項工作，應(yīng)該建立一種什么樣的機制來保障醫(yī)院、企業(yè)和中介機構(gòu)更好地在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面做好工作。第二個問題，關(guān)于刺五加注射液，一般銷售到醫(yī)院的藥品都是商業(yè)公司，如果儲存的話應(yīng)該是商業(yè)公司的儲存，而一般對藥品儲存都有嚴(yán)格的規(guī)定，它被雨水淋濕是不是因為商業(yè)公司儲存藥品的環(huán)境或條件不合格，我們有沒有考慮那方面的因素？
2008-11-06 10:54:32
- 顏江瑛:
關(guān)于第一個問題，這是我們國家食品藥品監(jiān)督管理局一直在考慮的。2004年我們跟衛(wèi)生部一起發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，這里面衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門，包括醫(yī)院，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療部門，都是必須按照規(guī)定，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行及時上報，包括上報的時間和程序都有明確規(guī)定，如果沒有上報，應(yīng)該怎么處理。我們發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在不良反應(yīng)上報當(dāng)中的積極性確實不如醫(yī)療部門，這是跟我們國家就診就醫(yī)的醫(yī)療環(huán)境也有關(guān)，因為病人大部分時間是在醫(yī)院里用藥和在醫(yī)院里就診，我們的藥品80%是在醫(yī)院里使用，20%是在藥房、藥店里使用，現(xiàn)在這種情況下，發(fā)生的不良反應(yīng)，也跟病人報告有關(guān)，病人往往先去報告就診的醫(yī)生，如果有什么不舒適，向醫(yī)生報告，所以我們的不良反應(yīng)報告90%以上來源于醫(yī)院，這跟整個人群就醫(yī)的行為有關(guān)。在其他國家，比如說美國，企業(yè)報告的不良反應(yīng)的報告率是非常高的，因為企業(yè)要對上市藥品監(jiān)測以后，到醫(yī)院里收集，然后及時調(diào)整他的產(chǎn)品，或者根據(jù)不良反應(yīng)推斷生產(chǎn)工藝。
2008-11-06 10:56:03
- 顏江瑛:
現(xiàn)在我們國家一些大的企業(yè)也在建立這種機制，而且有些企業(yè)也是積極主動地到醫(yī)院收集這個上市藥品的不良反應(yīng)情況。這也是我們面對的問題，下一步怎么樣鼓勵企業(yè)也去積極主動上報不良反應(yīng)，因為企業(yè)上報不良反應(yīng)會及時指導(dǎo)他自己的藥是不是工藝上有問題，真正體現(xiàn)企業(yè)是第一責(zé)任人。我們現(xiàn)在也在考慮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理辦法，是不是根據(jù)現(xiàn)在的發(fā)展要進(jìn)一步進(jìn)行修訂，修訂當(dāng)中是不是把企業(yè)的責(zé)任更進(jìn)一步突出出來。但是有一點，無論是誰報告，作為藥品監(jiān)管部門，作為保障公眾用藥安全的部門，我們能在第一時間發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是最主要的?，F(xiàn)在通過幾次的藥害事件，我們都能感覺到這個藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)還是靈敏有效的，都是很短的時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，讓行政部門及時采取作用，比如說暫時停售和使用藥品，比如說責(zé)令企業(yè)召回藥品，這發(fā)揮了很好的作用。
2008-11-06 10:57:46
- 顏江瑛:
另外第二個問題，關(guān)于刺五加銷售公司。7月1日，對于云南昆明來說確實是特大的暴雨，這個銷售公司是按照GSP對庫房的要求，都通過了認(rèn)證，但是在特大暴雨的情況下，可以說是多少年不遇的暴雨，使原來常規(guī)儲存保濕的條件沒能達(dá)到要求，被雨水浸泡了，而且還有可能，暴雨太大，下水道也不能在短時間內(nèi)及時排出，公共設(shè)施等幾個原因?qū)е铝私荨?/p>
2008-11-06 10:59:36
- 記者:
您剛才說這個商業(yè)公司雖然是GSP的庫房，但是還會被雨水浸泡，完達(dá)山的人員能夠進(jìn)入到這個公司，如果我沒有記錯的話，名字是湛江中心藥業(yè)有限公司，他可以進(jìn)入到這個有限公司的庫存改標(biāo)簽？
2008-11-06 11:01:24
- 顏江瑛:
這個張某也是完達(dá)山的銷售人員，云南的公安部門已經(jīng)介入調(diào)查，銷售公司如果有違法行為，一樣要受到處罰的。
如果沒有問題的話，今天的發(fā)布會就到這里，謝謝大家。
2008-11-06 11:06:13
圖片內(nèi)容：
藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛回答記者問題 
新聞發(fā)言人顏江瑛通報相關(guān)情況 
國家食品藥品監(jiān)督管理局11月份例行新聞發(fā)布會 
財經(jīng)雜志記者提問 
中國醫(yī)藥報記者提問 
中國網(wǎng)將直播本次發(fā)布會 
國家食品藥品監(jiān)督管理局11月份例行新聞發(fā)布會
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