發(fā)會(huì)上，有記者提問：狂犬病疫苗有一定的有效性，而且一旦患上的這個(gè)傳染病死亡率非常高，我想請問藥監(jiān)局有沒有對大連金港安迪生物制品有限公司違法添加的核酸物質(zhì)對藥效的影響有一個(gè)評估？

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛:在接到有關(guān)報(bào)告以后，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求遼寧省局對這個(gè)企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查，在這期間遼寧省委省政府和大連市委市政府也是高度重視，省市食品藥品監(jiān)管部門也采取了積極查控措施，深入調(diào)查該企業(yè)的違法行為，并將依照有關(guān)的法律規(guī)定對這個(gè)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)肅的懲處，懲處結(jié)果我們會(huì)及時(shí)公布。為了保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)召回2008年所有生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗。根據(jù)調(diào)查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬人份，銷售了83批，共計(jì)295.32萬人份，在銷售出的83批中，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì)，這11批總共有36.02萬人份。截止到2月9號(hào)下午4點(diǎn)，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬人份。目前遼寧省局已經(jīng)啟動(dòng)了對這個(gè)企業(yè)產(chǎn)品召回的評估工作。

現(xiàn)在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是凍干粉針劑，批號(hào)為20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。關(guān)于你問到的使用了添加物質(zhì)的有效性，我們今天因?yàn)榭紤]到大家對一些敏感、熱點(diǎn)問題的關(guān)注，我們也準(zhǔn)備請中國藥品生物制品檢定所董關(guān)木為大家解釋一下。

董關(guān)木：作為狂犬病疫苗來說，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究，大家可以在網(wǎng)站上或者其他專業(yè)的期刊上發(fā)現(xiàn)，這個(gè)產(chǎn)品加入到狂犬病疫苗當(dāng)中，還是有一定的增加狂犬病疫苗的抗擊含量，同時(shí)有疫苗對狂犬病病毒直接攻擊的保護(hù)效果。但是作為狂犬病疫苗的佐劑，雖然經(jīng)過大量的臨床前藥效性和安全性評價(jià)，同時(shí)現(xiàn)在已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局的臨床研究的批件。作為這個(gè)疫苗對于人體的臨床觀察有沒有效，我們可以今后在臨床研究中進(jìn)行臨床研究評估評價(jià)。但是作為臨床前研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來看，這個(gè)效果還是能夠提高疫苗的效果。

作為這個(gè)疫苗在臨床上的使用，因?yàn)榭袢≈委熡性S多綜合的促使類確定，包括抗血清的使用、傷口處理等，疫苗只是占了1/3的作用來注射。另外，這個(gè)疫苗廣泛使用以后對提高抗體還是有一定的作用。由于佐劑加入到疫苗當(dāng)中，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來說還是有許多提高疫苗作用。作為臨床試驗(yàn)我們正在進(jìn)行評估當(dāng)中。