3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械“五整治”專項行動新聞發(fā)布會現(xiàn)場。中國網(wǎng)記者 董寧攝
中國網(wǎng)訊（記者 董寧）3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)布會通報，為解決社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，進一步規(guī)范市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，總局決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。
針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項行動的主要內(nèi)容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點整治第二、三類醫(yī)療 器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和 樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點整治一次性使用輸注器具、一 次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準 出廠檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營行為，重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平 光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高 血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用 醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點整治醫(yī)療機構(gòu) 使用無證體外診斷試劑的行為。
專項行動將以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、 集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，并注重“四個結(jié)合”：即專 項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結(jié)合，專項行動與 營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動期間，開展大型調(diào)研 采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
