畢井泉：藥品上市許可持有人制度已在10省市試點

提問:

我們現(xiàn)在推行藥品上市許可持有人制度，這項制度在業(yè)內(nèi)關(guān)注度很大，讓科研機構(gòu)、科研人員不單賣青苗，藥品創(chuàng)新之路越走越寬，這項制度的實施情況如何？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長 畢井泉:

藥品上市許可持有人制度是國際上通行的制度。我們過去是把申請藥品上市許可只限定在生產(chǎn)企業(yè)，在藥品一二三期臨床試驗的申請要求只有企業(yè)才能來申請。實行藥品上市許可持有人制度，第一是有利于激發(fā)科研人員的積極性，像過去賣青苗，今后賣半成品和賣成品，賣青苗的價錢和賣成品的價錢是不一樣的。第二，藥品上市許可持有人就意味著取得了藥品上市許可的持有者，要對藥品承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品的生產(chǎn)企業(yè)受藥品上市許可持有人的委托，進行藥品生產(chǎn)，法律的責(zé)任要由上市許可持有人來承擔(dān)，藥品的經(jīng)銷商也受藥品上市許可持有人的委托，進行藥品經(jīng)銷。所以實施這個制度，對于解決我們現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)小、散、亂的問題，解決藥品流通企業(yè)小、散、亂的問題，都有巨大的促進意義。所以實行藥品上市許可持有人，有利于推進藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)的改革。2015年年底，全國人大已經(jīng)授權(quán)國務(wù)院在10個省市進行藥品上市許可持有人制度的試點，食藥總局去年已經(jīng)出臺了試點方案。我們希望積極推進這個改革，總結(jié)經(jīng)驗，能夠盡快在全國實施藥品上市許可持有人的制度。謝謝大家。 歡迎大家關(guān)心食品藥品監(jiān)管工作。